Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van een nieuwe dagelijkse siliconen hydrogellens (TUNGSTEN)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION

Prestatie-evaluatie van een nieuwe dagelijkse wegwerpbare siliconen hydrogellens (TUNGRAAM)

Het doel van deze studie was om een ​​nieuwe siliconen hydrogel daglens te vergelijken met op de markt gebrachte siliconen hydrogel daglenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 van het onderzoek betrof het bilateraal dragen van drie verschillende soorten op de markt gebrachte contactlenzen. Elk type lens werd gedurende drie opeenvolgende dagen gedragen als dagelijkse wegwerplens. Deelnemers waren eerder geïdentificeerd als symptomatische lensdragers of asymptomatische lensdragers, op basis van hun antwoorden op een screeningvragenlijst. De deelnemers droegen elk type lens zolang ze overdag comfortabel zaten, maar de lenzen werden voor het slapengaan verwijderd. Na afronding van Deel 1 begonnen de deelnemers aan Deel 2, waaronder het uitdelen van de onderzoekslens voor maximaal een week bilateraal dragen, met een enkel vervolgbezoek aan het einde van die periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 17 jaar; volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
  • Oogonderzoek in de afgelopen twee jaar
  • Corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met gewone zichtcorrectie.
  • Draag momenteel zachte contactlenzen.
  • Heldere hoornvliezen; geen actieve oogaandoening.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Draagt ​​momenteel 1-DAY ACUVUE TruEye of Sauflon Clariti 1-DAY contactlenzen.
  • Monovisie.
  • Elke oogziekte.
  • Nooit eerder contactlenzen gedragen.
  • Cornea refractieve chirurgie.
  • Gebruikt actuele ooggeneeskunde.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: delefilcon A
Deel 1: Delefilcon A contactlenzen, gevolgd door filcon II 3 contactlenzen en narafilcon A contactlenzen (in willekeurige volgorde). Elk product drie opeenvolgende dagen gedragen, met minimaal 1 dag wash-out tussen elk product. Aan het einde van deze draagcyclus werden de delefilcon A-contactlenzen nog een week gedragen in deel 2. Alle producten die bilateraal worden gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
Apparaat: delefilcon Een contactlens
Onderzoeks-siliconenhydrogel-contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in deel 1 en een week in deel 2.
Apparaat: filcon II 3 contactlenzen
Commercieel op de markt gebrachte, silicone hydrogel contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in Deel 1.
Andere namen:
  • Clariti 1-DAG
Apparaat: narafilcon A contactlenzen
Commercieel op de markt gebrachte, silicone hydrogel contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in Deel 1.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE TruEye
Actieve vergelijker: filcon II 3
Deel 1: Filcon II 3 contactlenzen, gevolgd door narafilcon A contactlenzen en delefilcon A contactlenzen (in willekeurige volgorde). Elk product drie opeenvolgende dagen gedragen, met minimaal 1 dag wash-out tussen elk product. Aan het einde van deze draagcyclus werden de delefilcon A-contactlenzen nog een week gedragen in deel 2. Alle producten die bilateraal worden gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
Apparaat: delefilcon Een contactlens
Onderzoeks-siliconenhydrogel-contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in deel 1 en een week in deel 2.
Apparaat: filcon II 3 contactlenzen
Commercieel op de markt gebrachte, silicone hydrogel contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in Deel 1.
Andere namen:
  • Clariti 1-DAG
Apparaat: narafilcon A contactlenzen
Commercieel op de markt gebrachte, silicone hydrogel contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in Deel 1.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE TruEye
Actieve vergelijker: narafilcon A
Deel 1: Narafilcon A contactlenzen, gevolgd door filcon II 3 contactlenzen en delefilcon A contactlenzen (in willekeurige volgorde). Elk product drie opeenvolgende dagen gedragen, met minimaal 1 dag wash-out tussen elk product. Aan het einde van deze draagcyclus werden de delefilcon A-contactlenzen nog een week gedragen in deel 2. Alle producten die bilateraal worden gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
Apparaat: delefilcon Een contactlens
Onderzoeks-siliconenhydrogel-contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in deel 1 en een week in deel 2.
Apparaat: filcon II 3 contactlenzen
Commercieel op de markt gebrachte, silicone hydrogel contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in Deel 1.
Andere namen:
  • Clariti 1-DAG
Apparaat: narafilcon A contactlenzen
Commercieel op de markt gebrachte, silicone hydrogel contactlens voor enkelvoudig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 3 dagen in Deel 1.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE TruEye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van comfort gedurende de dag
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 2 om 4 uur, 8 uur en 12 uur
De deelnemer noteerde een getal van 0 tot 100 als antwoord op de vraag: "Hoe zou u het comfort van uw lenzen in het afgelopen uur beoordelen?" waarbij 0 = zeer slecht en 100 = uitstekend. Comfort werd beoordeeld op 4 uur, 8 uur en 12 uur, en de antwoorden werden gemiddeld.
Deel 1: Dag 2 om 4 uur, 8 uur en 12 uur
Gemiddeld algemeen comfort gegeven aan het einde van de slijtage
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 3
De deelnemer noteerde een getal van 0 tot 100 als antwoord op de vraag: "Hoe zou u het algehele comfort van deze lenzen beoordelen?" waarbij 0 = zeer slecht en 100 = uitstekend. De vragenlijst over het einde van de slijtage werd ingevuld op het moment dat de lens voor die dag werd verwijderd.
Deel 1: Dag 3
Gemiddelde algehele kwaliteit van het zicht aan het einde van de slijtage
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 3
De deelnemer noteerde een getal van 0 tot 100 als antwoord op de vraag: "Hoe zou u de algehele kwaliteit van het zicht beoordelen bij het dragen van deze lenzen?" waarbij 0 = zeer slecht en 100 = uitstekend. De vragenlijst over het einde van de slijtage werd ingevuld op het moment dat de lens voor die dag werd verwijderd.
Deel 1: Dag 3
Gemiddeld algemeen gebruiksgemak aan het einde van de slijtage
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 3
De deelnemer noteerde een getal van 0 tot 100 als antwoord op de vraag: "Hoe zou u het algehele gebruiksgemak van deze lenzen beoordelen?" waarbij 0 = heel moeilijk en 100 = heel makkelijk. De vragenlijst over het einde van de slijtage werd ingevuld op het moment dat de lens voor die dag werd verwijderd.
Deel 1: Dag 3
Percentage deelnemers dat meldt dat hun ogen zelden of nooit droog aanvoelden aan het einde van het dragen
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 2
De deelnemer omcirkelde een cijfer van 0 tot 4 als antwoord op de vraag: "Hoe vaak voelden uw ogen tijdens het dragen van deze contactlenzen de hele dag droog aan?" waarbij 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = voortdurend. De vragenlijst over het einde van de slijtage werd ingevuld op het moment dat de lens voor die dag werd verwijderd.
Deel 1: Dag 2
Percentage deelnemers dat sterk of licht de voorkeur geeft aan studielenzen (van degenen met een voorkeur) versus hun gebruikelijke lenzen aan het einde van de slijtage
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 3
De deelnemer omcirkelde een cijfer van 1 tot 5 als antwoord op de vraag: "Over het algemeen, welke lens heeft uw voorkeur - de lens die u vandaag droeg of uw gewone lenzen?" waarbij 1 = sterke voorkeur heeft voor mijn gewone lenzen, 2 = voorkeur voor mijn gewone lenzen, 3 = geen voorkeur, 4 = voorkeur voor testlens, 5 = sterke voorkeur voor testlens. De vragenlijst over het einde van de slijtage werd ingevuld op het moment dat de lens voor die dag werd verwijderd.
Deel 1: Dag 3
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 bij Dispense, Dag 1 om 8 uur, Dag 3 om 8 uur
De bevochtigbaarheid van de lens werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een schaal van 0-4 in stappen van 0,25, waarbij 0 = uitstekend en 4 = ernstig verminderd.
Deel 1: Dag 1 bij Dispense, Dag 1 om 8 uur, Dag 3 om 8 uur
Percentage deelnemers dat "ja" antwoordde
Tijdsspanne: Deel 2: Dag 7
De deelnemer reageerde op 11 subjectieve, prestatiegerelateerde uitspraken op een vragenlijst door 1 = ja, 2 = nee of 3 = weet niet te omcirkelen.
Deel 2: Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Andere identificatie: University of Waterloo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op delefilcon Een contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren