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Leistungsbewertung einer neuen Silikon-Hydrogel-Tageslinse (TUNGSTEN)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

Leistungsbewertung einer neuen täglichen Einweglinse aus Silikonhydrogel (Wolfram)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine neue Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit auf dem Markt erhältlichen Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie umfasste das beidseitige Tragen von drei verschiedenen Arten vermarkteter Kontaktlinsen. Jeder Linsentyp wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen als tägliche Einweglinse getragen. Die Teilnehmer wurden zuvor anhand ihrer Antworten auf einen Screening-Fragebogen als symptomatische oder asymptomatische Linsenträger identifiziert. Die Teilnehmer trugen jeden Linsentyp tagsüber so lange, wie es für sie angenehm war, die Linsen wurden jedoch vor dem Schlafengehen entfernt. Nach Abschluss von Teil 1 begannen die Teilnehmer mit Teil 2, der die Abgabe der Untersuchungslinse für bis zu eine Woche beidseitiges Tragen beinhaltete, mit einem einzigen Nachuntersuchungsbesuch am Ende dieses Zeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17 Jahre alt; volle Rechtsfähigkeit zur ehrenamtlichen Tätigkeit.
  • Augenuntersuchung innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser (in jedem Auge) mit gewohnheitsmäßiger Sehkorrektur.
  • Trage derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Klare Hornhäute; keine aktive Augenerkrankung.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Trage derzeit 1-DAY ACUVUE TruEye oder Sauflon Clariti 1-DAY Kontaktlinsen.
  • Monovision.
  • Jede Augenerkrankung.
  • Habe noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Refraktive Hornhautchirurgie.
  • Verwendet topische Augenmedizin.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: delefilcon A
Teil 1: Delefilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Filcon II 3-Kontaktlinsen und Narafilcon A-Kontaktlinsen (in zufälliger Reihenfolge). Jedes Produkt wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Produkten. Am Ende dieses Tragezyklus wurden die Delefilcon A-Kontaktlinsen in Teil 2 eine weitere Woche lang getragen. Alle Produkte werden beidseitig in einer täglichen Trage- und Einwegform getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 drei Tage lang und in Teil 2 eine Woche lang täglich getragen werden.
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • Clariti 1-TAG
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye
Aktiver Komparator: Filcon II 3
Teil 1: Filcon II 3 Kontaktlinsen, gefolgt von Narafilcon A Kontaktlinsen und Delefilcon A Kontaktlinsen (in zufälliger Reihenfolge). Jedes Produkt wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Produkten. Am Ende dieses Tragezyklus wurden die Delefilcon A-Kontaktlinsen in Teil 2 eine weitere Woche lang getragen. Alle Produkte werden beidseitig in einer täglichen Trage- und Einwegform getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 drei Tage lang und in Teil 2 eine Woche lang täglich getragen werden.
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • Clariti 1-TAG
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye
Aktiver Komparator: Narafilcon A
Teil 1: Narafilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Filcon II 3-Kontaktlinsen und Delefilcon A-Kontaktlinsen (in zufälliger Reihenfolge). Jedes Produkt wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Produkten. Am Ende dieses Tragezyklus wurden die Delefilcon A-Kontaktlinsen in Teil 2 eine weitere Woche lang getragen. Alle Produkte werden beidseitig in einer täglichen Trage- und Einwegform getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 drei Tage lang und in Teil 2 eine Woche lang täglich getragen werden.
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • Clariti 1-TAG
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Komforts während des Tages
Zeitfenster: Teil 1: Tag 2 bei 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie den Tragekomfort Ihrer Linsen in der letzten Stunde bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl zwischen 0 und 100. wobei 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet. Der Komfort wurde nach 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden bewertet und die Antworten wurden gemittelt.
Teil 1: Tag 2 bei 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden
Mittlerer Gesamtkomfort am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie den Gesamtkomfort dieser Linsen bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 100. wobei 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Mittlere allgemeine Sehqualität am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die allgemeine Sehqualität beim Tragen dieser Linsen bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 100. wobei 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Mittlere allgemeine Handhabungsfreundlichkeit am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die einfache Handhabung dieser Linsen insgesamt bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 100. wobei 0 = sehr schwierig und 100 = sehr einfach. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichten, dass sich ihre Augen am Ende des Tragens selten oder nie trocken anfühlten
Zeitfenster: Teil 1: Tag 2
Der Teilnehmer kreuzte eine Zahl von 0 bis 4 als Antwort auf die Frage an: „Wie oft fühlten sich Ihre Augen den ganzen Tag über trocken an, während Sie diese Kontaktlinsen trugen?“ wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = häufig, 4 = ständig. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die Studienlinsen entweder stark oder leicht bevorzugen (von denjenigen mit einer Präferenz) im Vergleich zu ihren gewohnten Linsen am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Der Teilnehmer kreuzte eine Zahl von 1 bis 5 als Antwort auf die Frage an: „Welche Linse bevorzugen Sie insgesamt – die Linse, die Sie heute getragen haben, oder Ihre normalen Linsen?“ wobei 1 = meine regulären Brillengläser stark bevorzuge, 2 = meine regulären Brillengläser bevorzuge, 3 = keine Präferenz, 4 = Testlinse bevorzuge, 5 = Testlinse lieber bevorzuge. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Benetzbarkeit der Linse
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bei Abgabe, Tag 1 um 8 Uhr, Tag 3 um 8 Uhr
Die Benetzbarkeit der Linse wurde vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25-Schritten bewertet, wobei 0 = ausgezeichnet und 4 = stark verringert.
Teil 1: Tag 1 bei Abgabe, Tag 1 um 8 Uhr, Tag 3 um 8 Uhr
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Teil 2: Tag 7
Der Teilnehmer antwortete auf 11 subjektive, leistungsbezogene Aussagen auf einem Fragebogen, indem er 1 = ja, 2 = nein oder 3 = weiß nicht ankreuzte.
Teil 2: Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Andere Kennung: University of Waterloo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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