Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af en ny daglig engangs silikonehydrogellinse (TUNGSTEN)

2. oktober 2012 opdateret af: CIBA VISION

Ydeevneevaluering af en ny daglig engangssilikonehydrogellinse (TUNGSTEN)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en ny daglig engangs, silikone hydrogel kontaktlinse med markedsførte daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen involverede bilateralt brug af tre forskellige typer markedsførte kontaktlinser. Hver type linse blev båret i tre på hinanden følgende dage med dagligt engangsbrug. Deltagerne var tidligere blevet identificeret som symptomatiske linsebærere eller asymptomatiske linsebærere, baseret på deres svar på et screeningsspørgeskema. Deltagerne bar hver linsetype, så længe de var komfortable i løbet af dagen, men linserne blev fjernet før søvn. Efter afslutningen af ​​del 1 begyndte deltagerne del 2, som omfattede dispensering af undersøgelseslinsen i op til en uges bilateralt brug, med et enkelt opfølgningsbesøg i slutningen af ​​denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 17 år gammel; fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Øjenundersøgelse inden for de seneste to år
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med sædvanlig synskorrektion.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Klare hornhinder; ingen aktiv øjensygdom.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket 1-DAY ACUVUE TruEye eller Sauflon Clariti 1-DAY kontaktlinser.
  • Monovision.
  • Enhver øjensygdom.
  • Aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Korneal refraktiv kirurgi.
  • Bruger topisk øjenmedicin.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: delefilcon A
Del 1: Delefilcon A kontaktlinser, efterfulgt af filcon II 3 kontaktlinser og narafilcon A kontaktlinser (i randomiseret rækkefølge). Hvert produkt bæres i tre på hinanden følgende dage, med mindst 1-dags udvaskning mellem hvert produkt. Ved afslutningen af ​​denne brugscyklus blev delefilcon A-kontaktlinserne båret i del 2 i en ekstra uge. Alle produkter båret bilateralt i en daglig slid, daglig engangsmodalitet.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1 og en uge i del 2.
Enhed: filcon II 3 kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • Clariti 1-DAG
Enhed: narafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye
Aktiv komparator: filcon II 3
Del 1: Filcon II 3 kontaktlinser, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser og delefilcon A kontaktlinser (i randomiseret rækkefølge). Hvert produkt bæres i tre på hinanden følgende dage, med mindst 1-dags udvaskning mellem hvert produkt. Ved afslutningen af ​​denne brugscyklus blev delefilcon A-kontaktlinserne båret i del 2 i en ekstra uge. Alle produkter båret bilateralt i en daglig slid, daglig engangsmodalitet.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1 og en uge i del 2.
Enhed: filcon II 3 kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • Clariti 1-DAG
Enhed: narafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye
Aktiv komparator: narafilcon A
Del 1: Narafilcon A kontaktlinser, efterfulgt af filcon II 3 kontaktlinser og delefilcon A kontaktlinser (i randomiseret rækkefølge). Hvert produkt bæres i tre på hinanden følgende dage, med mindst 1-dags udvaskning mellem hvert produkt. Ved afslutningen af ​​denne brugscyklus blev delefilcon A-kontaktlinserne båret i del 2 i en ekstra uge. Alle produkter båret bilateralt i en daglig slid, daglig engangsmodalitet.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1 og en uge i del 2.
Enhed: filcon II 3 kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • Clariti 1-DAG
Enhed: narafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værdi af komfort i løbet af dagen
Tidsramme: Del 1: Dag 2 kl. 4 timer, 8 timer og 12 timer
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere komforten af ​​dine linser i løbet af den sidste time?" hvor 0 = meget dårlig og 100 = fremragende. Komforten blev vurderet til 4 timer, 8 timer og 12 timer, og svarene blev beregnet som gennemsnit.
Del 1: Dag 2 kl. 4 timer, 8 timer og 12 timer
Gennemsnitlig generel komfort givet ved slutningen af ​​slid
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle komfort af disse linser?" hvor 0 = meget dårlig og 100 = fremragende. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Gennemsnitlig overordnet synskvalitet ved slutningen af ​​slid
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den overordnede kvalitet af synet, mens du har disse linser på?" hvor 0 = meget dårlig og 100 = fremragende. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Gennemsnitlig generel nem håndtering ved slutningen af ​​slid
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den overordnede lette at håndtere disse linser?" hvor 0 = meget svært og 100 = meget let. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at deres øjne sjældent eller aldrig føltes tørre efter endt brug
Tidsramme: Del 1: Dag 2
Deltageren cirkulerede et tal fra 0 til 4 som svar på spørgsmålet: "Hvor ofte føltes dine øjne tørre i løbet af hele dagen, mens du havde disse kontaktlinser på?" hvor 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = konstant. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 2
Procentdel af deltagere, der foretrækker undersøgelseslinser enten kraftigt eller svagt (af dem med en præference) versus deres sædvanlige linser efter endt brug
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren kredsede et tal fra 1 til 5 som svar på spørgsmålet: "Samlet set, hvilken linse foretrækker du - den linse du bar i dag eller dine almindelige linser?" hvor 1 = foretrækker stærkt mine almindelige linser, 2 = foretrækker mine almindelige linser, 3 = ingen præference, 4 = foretrækker testlinse, 5 = foretrækker stærkt testlinse. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Linsens fugtighed
Tidsramme: Del 1: Dag 1 ved Dispense, Dag 1 kl. 8 timer, Dag 3 kl. 8 timer
Linsens fugtighed blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 0-4 skala i 0,25 trin, hvor 0 = fremragende og 4 = stærkt reduceret.
Del 1: Dag 1 ved Dispense, Dag 1 kl. 8 timer, Dag 3 kl. 8 timer
Procentdel af deltagere, der svarer "ja"
Tidsramme: Del 2: Dag 7
Deltageren svarede på 11 subjektive præstationsrelaterede udsagn på et spørgeskema ved at sætte ring om 1 = ja, 2 = nej eller 3 = ved ikke.
Del 2: Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Anden identifikator: University of Waterloo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med delefilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner