새로운 일회용 실리콘 하이드로겔 렌즈의 성능 평가 (TUNGSTEN)
2012년 10월 2일 업데이트: CIBA VISION
새로운 일회용 실리콘 하이드로겔 렌즈(TUNGSTEN)의 성능 평가
이 연구의 목적은 새로운 1회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 시판되는 1회용 1회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1부에서는 세 가지 다른 유형의 시판 콘택트 렌즈를 양측에 착용했습니다.
각 유형의 렌즈는 3일 연속 일일 일회용 착용을 위해 착용되었습니다.
참가자는 이전에 선별 설문지에 대한 응답을 기반으로 증상이 있는 렌즈 착용자 또는 무증상 렌즈 착용자로 식별되었습니다.
참가자들은 낮 동안 편안한 시간 동안 각 렌즈 유형을 착용했지만 잠자기 전에 렌즈를 제거했습니다.
1부를 완료한 후 참가자는 2부를 시작했습니다. 여기에는 연구용 렌즈를 최대 1주일 동안 양쪽에 착용하고 해당 기간이 끝날 때 한 번의 후속 방문이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세; 자원할 수 있는 완전한 법적 능력.
- 최근 2년 이내의 안과 검사
- 습관적인 시력 교정으로 시력이 20/30 이상(각 눈에서)으로 교정 가능합니다.
- 현재 소프트콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 깨끗한 각막; 활성 안구 질환 없음.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 1-DAY ACUVUE TruEye 또는 Sauflon Clariti 1-DAY 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 모노비전.
- 모든 안구 질환.
- 전에는 콘택트렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 각막 굴절 수술.
- 국소 안약을 사용합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델레필콘 A
파트 1: Delefilcon A 콘택트 렌즈, 이어서 filcon II 3 콘택트 렌즈 및 narafilcon A 콘택트 렌즈(무작위 순서).
각 제품은 연속 3일 동안 착용하며 각 제품 사이에는 최소 1일의 세척 시간이 있습니다.
이 착용 주기가 끝날 때, delefilcon A 콘택트 렌즈는 파트 2에서 추가로 일주일 동안 착용되었습니다.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 양식으로 양측 착용됩니다.
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1부에서는 3일, 2부에서는 1주일 동안 매일 일회용으로 착용하는 조사용 실리콘 하이드로겔 단초점 콘택트 렌즈.
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 1부에서 3일 동안 매일 일회용으로 착용하는 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 1부에서 3일 동안 매일 일회용으로 착용하는 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필콘 II 3
파트 1: Filcon II 3 콘택트 렌즈, 그 다음 narafilcon A 콘택트 렌즈 및 delefilcon A 콘택트 렌즈(무작위 순서).
각 제품은 연속 3일 동안 착용하며 각 제품 사이에는 최소 1일의 세척 시간이 있습니다.
이 착용 주기가 끝날 때, delefilcon A 콘택트 렌즈는 파트 2에서 추가로 일주일 동안 착용되었습니다.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 양식으로 양측 착용됩니다.
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1부에서는 3일, 2부에서는 1주일 동안 매일 일회용으로 착용하는 조사용 실리콘 하이드로겔 단초점 콘택트 렌즈.
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 1부에서 3일 동안 매일 일회용으로 착용하는 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 1부에서 3일 동안 매일 일회용으로 착용하는 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나라필콘 A
파트 1: Narafilcon A 콘택트 렌즈, 이어서 filcon II 3 콘택트 렌즈 및 delefilcon A 콘택트 렌즈(무작위 순서).
각 제품은 연속 3일 동안 착용하며 각 제품 사이에는 최소 1일의 세척 시간이 있습니다.
이 착용 주기가 끝날 때, delefilcon A 콘택트 렌즈는 파트 2에서 추가로 일주일 동안 착용되었습니다.
모든 제품은 데일리웨어, 데일리 일회용 양식으로 양측 착용됩니다.
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1부에서는 3일, 2부에서는 1주일 동안 매일 일회용으로 착용하는 조사용 실리콘 하이드로겔 단초점 콘택트 렌즈.
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 1부에서 3일 동안 매일 일회용으로 착용하는 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
상업적으로 판매되는 실리콘 하이드로겔, 1부에서 3일 동안 매일 일회용으로 착용하는 단초점 콘택트 렌즈.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮 동안 편안함의 평균 값
기간: 파트 1: 4시간, 8시간, 12시간의 2일차
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참가자는 "지난 1시간 동안 렌즈의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 0에서 100까지의 숫자를 기록했습니다. 여기서 0 = 매우 나쁨, 100 = 우수함.
4시간, 8시간, 12시간에 편안함을 평가하고 응답의 평균을 내었습니다.
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파트 1: 4시간, 8시간, 12시간의 2일차
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착용 종료 시점에 주어지는 평균적인 전반적인 편안함
기간: 파트 1: 3일차
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참가자는 "이 렌즈의 전반적인 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 0에서 100까지의 숫자를 기록했습니다. 여기서 0 = 매우 나쁨, 100 = 우수함.
착용 종료 설문지는 그날 렌즈 제거 시점에 완료되었습니다.
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파트 1: 3일차
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착용 종료 시점의 평균 전반적인 시력 품질
기간: 파트 1: 3일차
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참가자는 "이 렌즈를 착용하는 동안 전반적인 시력의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 0에서 100까지의 숫자를 기록했습니다. 여기서 0 = 매우 나쁨, 100 = 우수함.
착용 종료 설문지는 그날 렌즈 제거 시점에 완료되었습니다.
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파트 1: 3일차
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마모가 끝날 때의 전반적인 평균 취급 용이성
기간: 파트 1: 3일차
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참가자는 "이 렌즈 취급의 전반적인 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 0에서 100까지의 숫자를 기록했습니다. 여기서 0 = 매우 어렵고 100 = 매우 쉽습니다.
착용 종료 설문지는 그날 렌즈 제거 시점에 완료되었습니다.
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파트 1: 3일차
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착용 후 눈이 거의 또는 전혀 건조하지 않다고 보고한 참가자 비율
기간: 파트 1: 2일차
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참가자는 "하루 종일 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 눈이 얼마나 자주 건조하다고 느꼈습니까?"라는 질문에 0에서 4까지의 숫자에 동그라미를 쳤습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 지속적으로.
착용 종료 설문지는 그날 렌즈 제거 시점에 완료되었습니다.
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파트 1: 2일차
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학습 렌즈를 강하게 또는 약간 선호하는 참가자의 비율(선호하는 사람들 중) 대 착용 종료 시점의 습관성 렌즈
기간: 파트 1: 3일차
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참가자는 "오늘 착용한 렌즈와 일반 렌즈 중 어떤 렌즈를 선호하십니까?"라는 질문에 1부터 5까지의 숫자에 동그라미를 쳤다. 1 = 일반 렌즈를 매우 선호함, 2 = 일반 렌즈를 선호함, 3 = 선호하지 않음, 4 = 테스트 렌즈를 선호함, 5 = 테스트 렌즈를 매우 선호함.
착용 종료 설문지는 그날 렌즈 제거 시점에 완료되었습니다.
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파트 1: 3일차
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렌즈 습윤성
기간: 파트 1: 1일차 분배, 1일차 8시간, 3일차 8시간
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렌즈 습윤성은 세극등 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 0.25 단계에서 0-4 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0 = 우수하고 4 = 심하게 감소했습니다.
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파트 1: 1일차 분배, 1일차 8시간, 3일차 8시간
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"예"라고 응답한 참가자 비율
기간: 파트 2: 7일차
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참가자는 설문지에서 11개의 주관적인 성능 관련 진술에 1 = 예, 2 = 아니오 또는 3 = 모름에 동그라미 표시하여 응답했습니다.
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파트 2: 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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델레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한