一种新型日抛硅水凝胶镜片的性能评价 (TUNGSTEN)
2012年10月2日 更新者：CIBA VISION
新型日抛硅水凝胶镜片（TUNGSTEN）的性能评估
本研究的目的是比较新型日抛硅水凝胶隐形眼镜与市售的日抛硅水凝胶隐形眼镜。
研究概览
详细说明
该研究的第 1 部分涉及三种不同类型的市售隐形眼镜的双侧佩戴。
每种类型的镜片连续佩戴三天，每日一次性佩戴。
根据参与者对筛查问卷的回答，他们之前已被确定为有症状的镜片佩戴者或无症状的镜片佩戴者。
参与者在白天舒适的情况下佩戴每种类型的镜片，但在睡觉前摘下镜片。
完成第 1 部分后，参与者开始第 2 部分，其中包括配发研究性镜片，双侧佩戴最多一周，并在该期间结束时进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17岁；具有完全的志愿法律行为能力。
- 最近两年内的眼科检查
- 通过习惯性视力矫正可矫正至 20/30 或更好（每只眼睛）的视力。
- 目前佩戴软性隐形眼镜。
- 清除角膜；无活动性眼病。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 目前佩戴 1-DAY ACUVUE TruEye 或 Sauflon Clariti 1-DAY 隐形眼镜。
- 单视觉。
- 任何眼部疾病。
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 角膜屈光手术。
- 使用局部眼药水。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去角质素A
第 1 部分：Delefilcon A 隐形眼镜，然后是 filcon II 3 隐形眼镜和 narafilcon A 隐形眼镜（随机顺序）。
每件产品连续佩戴三天，每件产品之间至少清洗 1 天。
在此佩戴周期结束时，delefilcon A 隐形眼镜在第 2 部分中又佩戴了一周。
所有产品均以日戴、日抛的方式双边佩戴。
|
研究性硅水凝胶单光隐形眼镜在第 1 部分中每天佩戴 3 天，在第 2 部分中佩戴一周。
在第 1 部分中，每天一次性佩戴 3 天的商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜。
其他名称：
在第 1 部分中，每天一次性佩戴 3 天的商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜。
其他名称：
|
|
有源比较器：飞尔康 II 3
第 1 部分：Filcon II 3 隐形眼镜，然后是 narafilcon A 隐形眼镜和 delefilcon A 隐形眼镜（随机排列）。
每件产品连续佩戴三天，每件产品之间至少清洗 1 天。
在此佩戴周期结束时，delefilcon A 隐形眼镜在第 2 部分中又佩戴了一周。
所有产品均以日戴、日抛的方式双边佩戴。
|
研究性硅水凝胶单光隐形眼镜在第 1 部分中每天佩戴 3 天，在第 2 部分中佩戴一周。
在第 1 部分中，每天一次性佩戴 3 天的商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜。
其他名称：
在第 1 部分中，每天一次性佩戴 3 天的商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜。
其他名称：
|
|
有源比较器：narafilcon A
第 1 部分：Narafilcon A 隐形眼镜，然后是 filcon II 3 隐形眼镜和 delefilcon A 隐形眼镜（按随机顺序）。
每件产品连续佩戴三天，每件产品之间至少清洗 1 天。
在此佩戴周期结束时，delefilcon A 隐形眼镜在第 2 部分中又佩戴了一周。
所有产品均以日戴、日抛的方式双边佩戴。
|
研究性硅水凝胶单光隐形眼镜在第 1 部分中每天佩戴 3 天，在第 2 部分中佩戴一周。
在第 1 部分中，每天一次性佩戴 3 天的商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜。
其他名称：
在第 1 部分中，每天一次性佩戴 3 天的商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白天舒适度的平均值
大体时间：第 1 部分：第 2 天的 4 小时、8 小时和 12 小时
|
参与者记录了一个从 0 到 100 的数字来回答这个问题，“在过去的一个小时里，你如何评价你的镜片的舒适度？”其中 0 = 非常差，100 = 非常好。
在 4 小时、8 小时和 12 小时评估舒适度，并对反应进行平均。
|
第 1 部分：第 2 天的 4 小时、8 小时和 12 小时
|
|
佩戴结束时的平均整体舒适度
大体时间：第 1 部分：第 3 天
|
参与者记录了一个从 0 到 100 的数字来回答“您如何评价这些镜片的整体舒适度？”这个问题。其中 0 = 非常差，100 = 非常好。
配戴结束问卷在当天摘下镜片时完成。
|
第 1 部分：第 3 天
|
|
佩戴结束时的平均整体视力质量
大体时间：第 1 部分：第 3 天
|
参与者记录了一个从 0 到 100 的数字来回答这个问题，“你如何评价佩戴这些镜片时的整体视觉质量？”其中 0 = 非常差，100 = 非常好。
配戴结束问卷在当天摘下镜片时完成。
|
第 1 部分：第 3 天
|
|
磨损结束时的平均整体易处理性
大体时间：第 1 部分：第 3 天
|
参与者记录了一个从 0 到 100 的数字来回答这个问题，“你如何评价处理这些镜头的整体难易程度？”其中 0 = 非常困难，100 = 非常容易。
配戴结束问卷在当天摘下镜片时完成。
|
第 1 部分：第 3 天
|
|
报告配戴结束时他们的眼睛很少或从不感到干涩的参与者百分比
大体时间：第 1 部分：第 2 天
|
参与者圈出一个从 0 到 4 的数字来回答这个问题，“在戴着这些隐形眼镜的一整天里，你的眼睛感觉干燥的频率是多少？”其中 0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 经常。
配戴结束问卷在当天摘下镜片时完成。
|
第 1 部分：第 2 天
|
|
佩戴结束时强烈或轻微（有偏好的人）与他们的习惯性镜片相比更喜欢学习镜片的参与者的百分比
大体时间：第 1 部分：第 3 天
|
参与者从 1 到 5 圈出一个数字来回答“总的来说，你更喜欢哪种镜片——你今天戴的镜片还是你的常规镜片？”其中 1 = 非常喜欢我的普通镜片，2 = 喜欢我的普通镜片，3 = 没有偏好，4 = 喜欢测试镜片，5 = 非常喜欢测试镜片。
配戴结束问卷在当天摘下镜片时完成。
|
第 1 部分：第 3 天
|
|
镜片润湿性
大体时间：第 1 部分：第 1 天在 Dispense，第 1 天 8 小时，第 3 天 8 小时
|
晶状体润湿性由研究者在裂隙灯检查期间进行评估，并以 0-4 等级以 0.25 级分级，其中 0 = 极好，4 = 严重降低。
|
第 1 部分：第 1 天在 Dispense，第 1 天 8 小时，第 3 天 8 小时
|
|
回答“是”的参与者的百分比
大体时间：第 2 部分：第 7 天
|
参与者通过圈选 1 = 是、2 = 否或 3 = 不知道来回答问卷中 11 个主观的、与绩效相关的陈述。
|
第 2 部分：第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD FAAO、Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.