Uuden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelilinssin suorituskyvyn arviointi (TUNGSTEN)
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Uuden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelilinssin (TUNGSTEN) suorituskyvyn arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uusia päivittäisiä kertakäyttöisiä silikonihydrogeelipiilolinssejä markkinoitaviin päivittäisiin kertakäyttöisiin silikonihydrogeelipiilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 koski kolmen eri tyyppisen markkinoitavan piilolinssin kahdenvälistä käyttöä.
Kutakin linssityyppiä käytettiin kolmena peräkkäisenä päivänä päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä.
Osallistujat oli aiemmin tunnistettu oireettoiksi linssien käyttäjiksi tai oireettoiksi linssien käyttäjiksi heidän seulontakyselyyn saatujen vastaustensa perusteella.
Osallistujat käyttivät kutakin linssityyppiä niin kauan kuin he viihtyivät päivän aikana, mutta linssit poistettiin ennen nukkumaanmenoa.
Osan 1 suorittamisen jälkeen osallistujat aloittivat osan 2, joka sisälsi tutkittavan tutkimuslinssin jakamisen enintään viikon kahdenvälistä käyttöä varten, ja yhden seurantakäynnin kyseisen jakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-vuotias; täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- Silmätutkimus viimeisen kahden vuoden aikana
- Korjattavissa 20/30 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella.
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä.
- Kirkkaat sarveiskalvot; ei aktiivista silmäsairautta.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä 1-DAY ACUVUE TruEye- tai Sauflon Clariti 1-DAY -piilolinssejä.
- Monovision.
- Mikä tahansa silmäsairaus.
- En ole käyttänyt piilolinssejä ennen.
- Sarveiskalvon taittokirurgia.
- Käyttää paikallista silmälääkettä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: delefilcon A
Osa 1: Delefilcon A -piilolinssit, sen jälkeen filcon II 3 -piilolinssit ja narafilcon A -piilolinssit (satunnaistetussa järjestyksessä).
Kutakin tuotetta on käytetty kolmena peräkkäisenä päivänä, ja jokaisen tuotteen välillä on vähintään 1 päivä.
Tämän käyttöjakson päätteeksi delefilcon A -piilolinssejä käytettiin osassa 2 vielä yhden viikon ajan.
Kaikki tuotteet, joita käytetään molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkiva, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota käytetään päivittäin kertakäyttöisinä 3 päivän ajan osassa 1 ja viikon ajan osassa 2.
Kaupallisesti markkinoitu, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota on käytetty päivittäin kertakäyttöisesti 3 päivän ajan osassa 1.
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota on käytetty päivittäin kertakäyttöisesti 3 päivän ajan osassa 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: filcon II 3
Osa 1: Filcon II 3 -piilolinssit, sen jälkeen narafilcon A -piilolinssit ja delefilcon A -piilolinssit (satunnaistetussa järjestyksessä).
Kutakin tuotetta on käytetty kolmena peräkkäisenä päivänä, ja jokaisen tuotteen välillä on vähintään 1 päivä.
Tämän käyttöjakson päätteeksi delefilcon A -piilolinssejä käytettiin osassa 2 vielä yhden viikon ajan.
Kaikki tuotteet, joita käytetään molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkiva, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota käytetään päivittäin kertakäyttöisinä 3 päivän ajan osassa 1 ja viikon ajan osassa 2.
Kaupallisesti markkinoitu, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota on käytetty päivittäin kertakäyttöisesti 3 päivän ajan osassa 1.
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota on käytetty päivittäin kertakäyttöisesti 3 päivän ajan osassa 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: narafilcon A
Osa 1: Narafilcon A -piilolinssit, sen jälkeen filcon II 3 -piilolinssit ja delefilcon A -piilolinssit (satunnaistetussa järjestyksessä).
Kutakin tuotetta on käytetty kolmena peräkkäisenä päivänä, ja jokaisen tuotteen välillä on vähintään 1 päivä.
Tämän käyttöjakson päätteeksi delefilcon A -piilolinssejä käytettiin osassa 2 vielä yhden viikon ajan.
Kaikki tuotteet, joita käytetään molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkiva, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota käytetään päivittäin kertakäyttöisinä 3 päivän ajan osassa 1 ja viikon ajan osassa 2.
Kaupallisesti markkinoitu, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota on käytetty päivittäin kertakäyttöisesti 3 päivän ajan osassa 1.
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu, silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssi, jota on käytetty päivittäin kertakäyttöisesti 3 päivän ajan osassa 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuden keskiarvo päivän aikana
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 2 klo 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
|
Osallistuja kirjasi numeron 0-100 vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit linssien käyttömukavuuden viimeisen tunnin aikana?" jossa 0 = erittäin huono ja 100 = erinomainen.
Mukavuutta arvioitiin 4 tunnin, 8 tunnin ja 12 tunnin kohdalla, ja vasteista laskettiin keskiarvo.
|
Osa 1: Päivä 2 klo 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia
|
|
Keskimääräinen kokonaismukavuus kulumisen lopussa
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 3
|
Osallistuja kirjasi numeron 0-100 vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit näiden linssien yleisen mukavuuden?" jossa 0 = erittäin huono ja 100 = erinomainen.
Kulumisen lopetuskysely täytettiin linssin poiston yhteydessä kyseisenä päivänä.
|
Osa 1: Päivä 3
|
|
Keskimääräinen kokonaisnäön laatu kulumisen lopussa
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 3
|
Osallistuja kirjasi numeron 0-100 vastauksena kysymykseen: "Miten arvioisit näön yleistä laatua käyttäessäsi näitä linssejä?" jossa 0 = erittäin huono ja 100 = erinomainen.
Kulumisen lopetuskysely täytettiin linssin poiston yhteydessä kyseisenä päivänä.
|
Osa 1: Päivä 3
|
|
Keskimääräinen helppokäyttöisyys kulumisen lopussa
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 3
|
Osallistuja kirjasi numeron 0-100 vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit näiden linssien käsittelyn yleistä helppoutta?" jossa 0 = erittäin vaikeaa ja 100 = erittäin helppoa.
Kulumisen lopetuskysely täytettiin linssin poiston yhteydessä kyseisenä päivänä.
|
Osa 1: Päivä 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat harvoin tai eivät koskaan tuntuneet kuivilta kulumisen lopussa
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 2
|
Osallistuja ympyröi numeron 0–4 vastauksena kysymykseen: "Kuinka usein silmäsi tuntuivat kuivilta koko päivän aikana käyttäessänne näitä piilolinssejä?" jossa 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = jatkuvasti.
Kulumisen lopetuskysely täytettiin linssin poiston yhteydessä kyseisenä päivänä.
|
Osa 1: Päivä 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosivat tutkimuslinssiä joko voimakkaasti tai vähän (niistä, joilla on etusija) verrattuna heidän tavanomaisiin linsseihinsä käytön lopussa
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 3
|
Osallistuja ympyröi numeron 1-5 vastauksena kysymykseen "Kumpi objektiivi ylipäänsä pidät - linssi, jota käytit tänään, vai tavalliset linssi?" jossa 1 = pidän vahvasti tavallisista linsseistäni, 2 = pidän tavallisista linsseistäni, 3 = ei mieluummin, 4 = pidän testilinssistäni, 5 = pidän vahvasti testilinssistäni.
Kulumisen lopetuskysely täytettiin linssin poiston yhteydessä kyseisenä päivänä.
|
Osa 1: Päivä 3
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 annostelussa, päivä 1 klo 8, päivä 3 klo 8
|
Tutkija arvioi linssin kostuvuuden rakolamppututkimuksen aikana ja arvosteli 0-4 asteikolla 0,25 portaan, jossa 0 = erinomainen ja 4 = voimakkaasti heikentynyt.
|
Osa 1: Päivä 1 annostelussa, päivä 1 klo 8, päivä 3 klo 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaavat "kyllä"
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 7
|
Osallistuja vastasi kyselylomakkeessa 11 subjektiiviseen, suoritukseen liittyvään väitteeseen ympyröimällä 1 = kyllä, 2 = ei tai 3 = en tiedä.
|
Osa 2: Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Muu tunniste: University of Waterloo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset delefilcon Piilolinssi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis