Prestandautvärdering av en ny daglig engångssilikonhydrogellins (TUNGSTEN)
2 oktober 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Prestandautvärdering av en ny daglig engångssilikonhydrogellins (TUNGSTEN)
Syftet med denna studie var att jämföra en ny daglig engångs-, silikonhydrogel-kontaktlins med marknadsförda dagliga engångs-, silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 av studien involverade bilateralt bärande av tre olika typer av marknadsförda kontaktlinser.
Varje typ av lins bars under tre dagar i följd av dagligt engångsbruk.
Deltagarna hade tidigare identifierats som symtomatiska linsbärare eller asymtomatiska linsbärare, baserat på deras svar på ett screeningformulär.
Deltagarna bar varje linstyp så länge de var bekväma under dagen, men linser togs bort innan sömnen.
Efter slutförandet av del 1 började deltagarna del 2, som inkluderade dispensering av undersökningslinsen för upp till en veckas bilateralt bärande, med ett enda uppföljningsbesök i slutet av den perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 17 år gammal; full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär.
- Ögonundersökning under de senaste två åren
- Korrigerbar till en synskärpa på 20/30 eller bättre (i varje öga) med vanlig synkorrigering.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
- Rensa hornhinnor; ingen aktiv ögonsjukdom.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Bär för närvarande 1-DAY ACUVUE TruEye eller Sauflon Clariti 1-DAY kontaktlinser.
- Monovision.
- Vilken ögonsjukdom som helst.
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Korneal refraktiv operation.
- Använder topikal ögonmedicin.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: delefilcon A
Del 1: Delefilcon A kontaktlinser, följt av filcon II 3 kontaktlinser och narafilcon A kontaktlinser (i randomiserad ordning).
Varje produkt bärs i tre dagar i följd, med minst 1 dag tvätt mellan varje produkt.
Vid slutet av denna användningscykel användes delefilcon A-kontaktlinserna i del 2 under ytterligare en vecka.
Alla produkter bärs bilateralt i en daglig användning, daglig engångsmodalitet.
|
Undersökande, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs dagligen för engångsbruk under 3 dagar i del 1 och en vecka i del 2.
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs på daglig engångsbasis i 3 dagar i del 1.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs på daglig engångsbasis i 3 dagar i del 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: filcon II 3
Del 1: Filcon II 3 kontaktlinser, följt av narafilcon A kontaktlinser och delefilcon A kontaktlinser (i randomiserad ordning).
Varje produkt bärs i tre dagar i följd, med minst 1 dag tvätt mellan varje produkt.
Vid slutet av denna användningscykel användes delefilcon A-kontaktlinserna i del 2 under ytterligare en vecka.
Alla produkter bärs bilateralt i en daglig användning, daglig engångsmodalitet.
|
Undersökande, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs dagligen för engångsbruk under 3 dagar i del 1 och en vecka i del 2.
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs på daglig engångsbasis i 3 dagar i del 1.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs på daglig engångsbasis i 3 dagar i del 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: narafilcon A
Del 1: Narafilcon A kontaktlinser, följt av filcon II 3 kontaktlinser och delefilcon A kontaktlinser (i randomiserad ordning).
Varje produkt bärs i tre dagar i följd, med minst 1 dag tvätt mellan varje produkt.
Vid slutet av denna användningscykel användes delefilcon A-kontaktlinserna i del 2 under ytterligare en vecka.
Alla produkter bärs bilateralt i en daglig användning, daglig engångsmodalitet.
|
Undersökande, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs dagligen för engångsbruk under 3 dagar i del 1 och en vecka i del 2.
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs på daglig engångsbasis i 3 dagar i del 1.
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd, silikonhydrogel, enkelsynskontaktlins som bärs på daglig engångsbasis i 3 dagar i del 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av komfort under dagen
Tidsram: Del 1: Dag 2 vid 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar
|
Deltagaren spelade in ett nummer från 0 till 100 som svar på frågan "Hur skulle du bedöma komforten för dina linser under den senaste timmen?" där 0 = mycket dålig och 100 = utmärkt.
Komforten bedömdes efter 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar, och svaren beräknades i medeltal.
|
Del 1: Dag 2 vid 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar
|
|
Genomsnittlig övergripande komfort ges vid slutet av slitage
Tidsram: Del 1: Dag 3
|
Deltagaren spelade in ett tal från 0 till 100 som svar på frågan "Hur skulle du bedöma den totala komforten för dessa linser?" där 0 = mycket dålig och 100 = utmärkt.
Frågeformuläret för slutanvändning fylldes i vid tidpunkten för borttagning av linser för den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Genomsnittlig övergripande synkvalitet vid slutet av slitage
Tidsram: Del 1: Dag 3
|
Deltagaren registrerade ett nummer från 0 till 100 som svar på frågan "Hur skulle du bedöma den övergripande kvaliteten på synen när du bär dessa linser?" där 0 = mycket dålig och 100 = utmärkt.
Frågeformuläret för slutanvändning fylldes i vid tidpunkten för borttagning av linser för den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Genomsnittlig övergripande enkel hantering vid slutet av slitage
Tidsram: Del 1: Dag 3
|
Deltagaren spelade in ett nummer från 0 till 100 som svar på frågan "Hur skulle du bedöma den övergripande lättheten att hantera dessa linser?" där 0 = mycket svårt och 100 = mycket lätt.
Frågeformuläret för slutanvändning fylldes i vid tidpunkten för borttagning av linser för den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Andel deltagare som rapporterar att deras ögon sällan eller aldrig kändes torra vid slutet av användningen
Tidsram: Del 1: Dag 2
|
Deltagaren ringde in en siffra från 0 till 4 som svar på frågan: "Hur ofta kändes dina ögon torra under hela dagen med dessa kontaktlinser?" där 0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = konstant.
Frågeformuläret för slutanvändning fylldes i vid tidpunkten för borttagning av linser för den dagen.
|
Del 1: Dag 2
|
|
Andel deltagare som föredrar studielinser antingen starkt eller svagt (av de som föredrar) jämfört med deras vanliga linser vid slutet av användningen
Tidsram: Del 1: Dag 3
|
Deltagaren ringde in en siffra från 1 till 5 som svar på frågan "Sammantaget, vilket objektiv föredrar du - linsen du bar idag eller dina vanliga linser?" där 1 = föredrar starkt mina vanliga linser, 2 = föredrar mina vanliga linser, 3 = ingen preferens, 4 = föredrar testlins, 5 = föredrar starkt testlins.
Frågeformuläret för slutanvändning fylldes i vid tidpunkten för borttagning av linser för den dagen.
|
Del 1: Dag 3
|
|
Linsens vätbarhet
Tidsram: Del 1: Dag 1 vid Dispense, Dag 1 vid 8 timmar, Dag 3 vid 8 timmar
|
Linsens vätbarhet bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning och graderades på en 0-4 skala i 0,25 steg, där 0 = utmärkt och 4 = kraftigt reducerad.
|
Del 1: Dag 1 vid Dispense, Dag 1 vid 8 timmar, Dag 3 vid 8 timmar
|
|
Andel deltagare som svarar "ja"
Tidsram: Del 2: Dag 7
|
Deltagaren svarade på 11 subjektiva prestationsrelaterade påståenden i ett frågeformulär genom att ringa in 1 = ja, 2 = nej eller 3 = vet ej.
|
Del 2: Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Annan identifierare: University of Waterloo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .