Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania nowych jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych (TUNGSTEN)

2 października 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Ocena działania nowych jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych (WOLFRAM)

Celem tego badania było porównanie nowych jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych z dostępnymi na rynku jednodniowymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania obejmowała obustronne noszenie trzech różnych typów dostępnych na rynku soczewek kontaktowych. Każdy rodzaj soczewek był noszony przez trzy kolejne dni codziennego noszenia. Uczestnicy zostali wcześniej zidentyfikowani jako osoby noszące soczewki z objawami lub bezobjawowe osoby noszące soczewki, na podstawie ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy. Uczestnicy nosili każdy rodzaj soczewek tak długo, jak było to wygodne w ciągu dnia, ale soczewki zdejmowano przed snem. Po ukończeniu części 1 uczestnicy przystąpili do części 2, która obejmowała wydawanie soczewek do badań eksperymentalnych na okres do jednego tygodnia obustronnego noszenia, z jedną wizytą kontrolną pod koniec tego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 17 lat; pełną zdolność prawną do wolontariatu.
  • Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Korygowana do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Jasne rogówki; brak czynnej choroby oczu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie noszę soczewki kontaktowe 1-DAY ACUVUE TruEye lub Sauflon Clariti 1-DAY.
  • Monowizja.
  • Każda choroba oczu.
  • Nigdy wcześniej nie nosiłem soczewek kontaktowych.
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki.
  • Używa miejscowego leku okulistycznego.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: delefilkon A
Część 1: soczewki kontaktowe Delefilcon A, następnie soczewki kontaktowe filcon II 3 i soczewki kontaktowe narafilcon A (w losowej kolejności). Każdy produkt noszony przez trzy kolejne dni, z co najmniej 1-dniową przerwą między każdym produktem. Na zakończenie tego cyklu noszenia soczewki kontaktowe delefilcon A były noszone w części 2 przez dodatkowy tydzień. Wszystkie produkty noszone dwustronnie w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcza, silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym jednorazowego użytku przez 3 dni w części 1 i tydzień w części 2.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe filcon II 3
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • Clariti 1-DZIEŃ
Urządzenie: soczewki kontaktowe narafilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye
Aktywny komparator: Filcon II 3
Część 1: soczewki kontaktowe Filcon II 3, następnie soczewki kontaktowe narafilcon A i soczewki kontaktowe delefilcon A (w losowej kolejności). Każdy produkt noszony przez trzy kolejne dni, z co najmniej 1-dniową przerwą między każdym produktem. Na zakończenie tego cyklu noszenia soczewki kontaktowe delefilcon A były noszone w części 2 przez dodatkowy tydzień. Wszystkie produkty noszone dwustronnie w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcza, silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym jednorazowego użytku przez 3 dni w części 1 i tydzień w części 2.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe filcon II 3
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • Clariti 1-DZIEŃ
Urządzenie: soczewki kontaktowe narafilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye
Aktywny komparator: narafilkon A
Część 1: soczewki kontaktowe Narafilcon A, następnie soczewki kontaktowe filcon II 3 i soczewki kontaktowe delefilcon A (w losowej kolejności). Każdy produkt noszony przez trzy kolejne dni, z co najmniej 1-dniową przerwą między każdym produktem. Na zakończenie tego cyklu noszenia soczewki kontaktowe delefilcon A były noszone w części 2 przez dodatkowy tydzień. Wszystkie produkty noszone dwustronnie w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcza, silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym jednorazowego użytku przez 3 dni w części 1 i tydzień w części 2.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe filcon II 3
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • Clariti 1-DZIEŃ
Urządzenie: soczewki kontaktowe narafilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość komfortu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 2 po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie „Jak oceniłbyś komfort swoich soczewek w ciągu ostatniej godziny?” gdzie 0 = bardzo słabo, a 100 = doskonale. Komfort oceniano po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach, a odpowiedzi uśredniono.
Część 1: Dzień 2 po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach
Średni ogólny komfort pod koniec noszenia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz ogólny komfort tych soczewek?” gdzie 0 = bardzo słabo, a 100 = doskonale. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Średnia ogólna jakość widzenia na koniec zużycia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz ogólną jakość widzenia podczas noszenia tych soczewek?” gdzie 0 = bardzo słabo, a 100 = doskonale. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Średnia ogólna łatwość obsługi pod koniec zużycia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz ogólną łatwość obsługi tych soczewek?” gdzie 0 = bardzo trudne, a 100 = bardzo łatwe. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Odsetek uczestników zgłaszających, że ich oczy rzadko lub nigdy nie były suche pod koniec noszenia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 2
Uczestnik zakreślił cyfrę od 0 do 4 w odpowiedzi na pytanie: „Jak często w ciągu dnia podczas noszenia tych soczewek kontaktowych czułeś suchość oczu?” gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = stale. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 2
Odsetek uczestników preferujących soczewki studyjne zdecydowanie lub lekko (wśród tych, którzy preferują) w porównaniu z ich zwykłymi soczewkami na koniec okresu użytkowania
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zakreślił cyfrę od 1 do 5 w odpowiedzi na pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, które soczewki wolisz – soczewki, które nosiłeś dzisiaj, czy zwykłe soczewki?” gdzie 1 = zdecydowanie preferuje moje zwykłe soczewki, 2 = preferuje moje zwykłe soczewki, 3 = nie preferuje, 4 = preferuje soczewki testowe, 5 = zdecydowanie preferuje soczewki testowe. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 w Dyspensie, Dzień 1 o godzinie 8, Dzień 3 o godzinie 8
Zwilżalność soczewki została oceniona przez badacza podczas badania w lampie szczelinowej i oceniona w skali od 0 do 4 w krokach co 0,25, gdzie 0 = doskonała, a 4 = znacznie zmniejszona.
Część 1: Dzień 1 w Dyspensie, Dzień 1 o godzinie 8, Dzień 3 o godzinie 8
Procent uczestników odpowiadających „Tak”
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 7
Uczestnik odpowiedział na 11 subiektywnych, związanych z wynikami stwierdzeń w kwestionariuszu, zakreślając kółkiem 1 = tak, 2 = nie lub 3 = nie wiem.
Część 2: Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Inny identyfikator: University of Waterloo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na delefilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj