Evaluación del rendimiento de una nueva lente de hidrogel de silicona desechable diaria (TUNGSTEN)
2 de octubre de 2012 actualizado por: CIBA VISION
Evaluación del rendimiento de una nueva lente de hidrogel de silicona desechable diaria (TUNGSTEN)
El propósito de este estudio fue comparar una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona desechable diaria con las lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias comercializadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La parte 1 del estudio involucró el uso bilateral de tres tipos diferentes de lentes de contacto comercializados.
Cada tipo de lente se usó durante tres días consecutivos de uso diario desechable.
Los participantes habían sido identificados previamente como usuarios de lentes sintomáticos o usuarios de lentes asintomáticos, según sus respuestas a un cuestionario de detección.
Los participantes usaron cada tipo de lente durante el tiempo que se sintieron cómodos durante el día, pero los lentes se quitaron antes de dormir.
Después de completar la Parte 1, los participantes comenzaron la Parte 2, que incluía la dispensación de la lente de estudio en investigación hasta por una semana de uso bilateral, con una sola visita de seguimiento al final de ese período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años de edad; plena capacidad jurídica para el voluntariado.
- Examen ocular en los últimos dos años.
- Corregible a una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con corrección de la visión habitual.
- Actualmente usando lentes de contacto blandas.
- córneas claras; sin enfermedad ocular activa.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando lentes de contacto 1-DAY ACUVUE TruEye o Sauflon Clariti 1-DAY.
- Monovisión.
- Cualquier enfermedad ocular.
- Nunca usé lentes de contacto antes.
- Cirugía refractiva corneal.
- Utiliza medicina ocular tópica.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: delefilcon A
Parte 1: lentes de contacto Delefilcon A, seguidas de lentes de contacto filcon II 3 y lentes de contacto narafilcon A (en orden aleatorio).
Cada producto usado durante tres días consecutivos, con un lavado mínimo de 1 día entre cada producto.
Al finalizar este ciclo de uso, las lentes de contacto delefilcon A se usaron en la Parte 2 durante una semana adicional.
Todos los productos usados bilateralmente en una modalidad de uso diario y desechable.
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona en fase de investigación que se usan diariamente durante 3 días en la Parte 1 y una semana en la Parte 2.
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, que se usan de forma desechable diariamente durante 3 días en la Parte 1.
Otros nombres:
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, que se usan de forma desechable diariamente durante 3 días en la Parte 1.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: filcon II 3
Parte 1: lentes de contacto Filcon II 3, seguidas de lentes de contacto narafilcon A y lentes de contacto delefilcon A (en orden aleatorio).
Cada producto usado durante tres días consecutivos, con un lavado mínimo de 1 día entre cada producto.
Al finalizar este ciclo de uso, las lentes de contacto delefilcon A se usaron en la Parte 2 durante una semana adicional.
Todos los productos usados bilateralmente en una modalidad de uso diario y desechable.
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona en fase de investigación que se usan diariamente durante 3 días en la Parte 1 y una semana en la Parte 2.
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, que se usan de forma desechable diariamente durante 3 días en la Parte 1.
Otros nombres:
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, que se usan de forma desechable diariamente durante 3 días en la Parte 1.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: narafilcón A
Parte 1: lentes de contacto Narafilcon A, seguidas de lentes de contacto filcon II 3 y lentes de contacto delefilcon A (en orden aleatorio).
Cada producto usado durante tres días consecutivos, con un lavado mínimo de 1 día entre cada producto.
Al finalizar este ciclo de uso, las lentes de contacto delefilcon A se usaron en la Parte 2 durante una semana adicional.
Todos los productos usados bilateralmente en una modalidad de uso diario y desechable.
|
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona en fase de investigación que se usan diariamente durante 3 días en la Parte 1 y una semana en la Parte 2.
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, que se usan de forma desechable diariamente durante 3 días en la Parte 1.
Otros nombres:
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, comercializados comercialmente, que se usan de forma desechable diariamente durante 3 días en la Parte 1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor medio de confort durante el día
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 2 a las 4 horas, 8 horas y 12 horas
|
El participante registró un número del 0 al 100 en respuesta a la pregunta "¿Cómo calificaría la comodidad de sus lentes durante la última hora?" donde 0 = muy pobre y 100 = excelente.
La comodidad se evaluó a las 4 horas, 8 horas y 12 horas, y se promediaron las respuestas.
|
Parte 1: Día 2 a las 4 horas, 8 horas y 12 horas
|
|
Comodidad general media dada al final del uso
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 3
|
El participante registró un número del 0 al 100 en respuesta a la pregunta "¿Cómo calificaría la comodidad general de estos lentes?" donde 0 = muy pobre y 100 = excelente.
El cuestionario de fin de uso se completó en el momento de retirar los lentes para ese día.
|
Parte 1: Día 3
|
|
Calidad general media de la visión al final del uso
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 3
|
El participante registró un número del 0 al 100 en respuesta a la pregunta "¿Cómo calificaría la calidad general de la visión mientras usa estos lentes?" donde 0 = muy pobre y 100 = excelente.
El cuestionario de fin de uso se completó en el momento de retirar los lentes para ese día.
|
Parte 1: Día 3
|
|
Facilidad de manejo general promedio al final del uso
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 3
|
El participante registró un número del 0 al 100 en respuesta a la pregunta "¿Cómo calificaría la facilidad general de manejo de estos lentes?" en la que 0 = muy difícil y 100 = muy fácil.
El cuestionario de fin de uso se completó en el momento de retirar los lentes para ese día.
|
Parte 1: Día 3
|
|
Porcentaje de participantes que informaron que sus ojos rara vez o nunca se sintieron secos al final del uso
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 2
|
El participante encerró en un círculo un número del 0 al 4 en respuesta a la pregunta: "Durante todo el día mientras usaba estos lentes de contacto, ¿con qué frecuencia sintió los ojos secos?" donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = frecuentemente, 4 = constantemente.
El cuestionario de fin de uso se completó en el momento de retirar los lentes para ese día.
|
Parte 1: Día 2
|
|
Porcentaje de participantes que prefieren los lentes de estudio ya sea fuerte o levemente (de aquellos con preferencia) frente a sus lentes habituales al final del uso
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 3
|
El participante encerró en un círculo un número del 1 al 5 en respuesta a la pregunta: "En general, ¿qué lente prefiere: el lente que usó hoy o sus lentes regulares?" en el que 1 = prefiero mis lentes regulares, 2 = prefiero mis lentes regulares, 3 = sin preferencia, 4 = prefiero lentes de prueba, 5 = prefiero fuertemente lentes de prueba.
El cuestionario de fin de uso se completó en el momento de retirar los lentes para ese día.
|
Parte 1: Día 3
|
|
Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 al dispensar, Día 1 a las 8 horas, Día 3 a las 8 horas
|
El investigador evaluó la humectabilidad del cristalino durante el examen con lámpara de hendidura y la calificó en una escala de 0 a 4 en pasos de 0,25, donde 0 = excelente y 4 = muy reducida.
|
Parte 1: Día 1 al dispensar, Día 1 a las 8 horas, Día 3 a las 8 horas
|
|
Porcentaje de participantes que respondieron "Sí"
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 7
|
El participante respondió a 11 afirmaciones subjetivas relacionadas con el desempeño en un cuestionario marcando con un círculo 1 = sí, 2 = no o 3 = no sé.
|
Parte 2: Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Otro identificador: University of Waterloo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .