Оценка эффективности новой силикон-гидрогелевой линзы ежедневной замены (TUNGSTEN)
2 октября 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Оценка эффективности новой силикон-гидрогелевой линзы ежедневной замены (TungSTEN)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить новые однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля с продаваемыми однодневными контактными линзами из силикон-гидрогеля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть 1 исследования включала двустороннее ношение трех различных типов имеющихся на рынке контактных линз.
Линзы каждого типа носили в течение трех последовательных дней ежедневного одноразового ношения.
Участники были ранее идентифицированы как носители линз с симптомами или носители бессимптомных линз на основании их ответов на скрининговый опросник.
Участники носили каждый тип линз до тех пор, пока им было удобно в течение дня, но линзы снимались перед сном.
После завершения Части 1 участники приступили к Части 2, которая включала выдачу исследуемой линзы для двустороннего ношения на срок до одной недели с однократным посещением в конце этого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 17 лет; полная дееспособность добровольца.
- Офтальмологический осмотр в течение последних двух лет
- Корректируется до остроты зрения 20/30 и выше (на каждый глаз) с привычной коррекцией зрения.
- Сейчас носит мягкие контактные линзы.
- прозрачные роговицы; отсутствие активного заболевания глаз.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- В настоящее время носит контактные линзы 1-DAY ACUVUE TruEye или Sauflon Clariti 1-DAY.
- Моновидение.
- Любые заболевания глаз.
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Рефракционная хирургия роговицы.
- Использует местную глазную медицину.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: делефилкон А
Часть 1: Контактные линзы Делефилкон А, затем контактные линзы Филкон II 3 и контактные линзы нарафилкон А (в рандомизированном порядке).
Каждый продукт носится в течение трех дней подряд, с минимум 1-дневной стиркой между каждым продуктом.
По завершении этого цикла ношения контактные линзы делефилкон А носили в Части 2 еще одну неделю.
Все изделия носятся двусторонне в режиме повседневного ношения, повседневного одноразового использования.
|
Исследовательская силикон-гидрогелевая однофокальная контактная линза, которую носят ежедневно в течение 3 дней в части 1 и одну неделю в части 2.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые можно носить ежедневно в течение 3 дней в части 1.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые можно носить ежедневно в течение 3 дней в части 1.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Филкон II 3
Часть 1: контактные линзы Filcon II 3, затем контактные линзы нарафилкон А и контактные линзы делефилкон А (в случайном порядке).
Каждый продукт носится в течение трех дней подряд, с минимум 1-дневной стиркой между каждым продуктом.
По завершении этого цикла ношения контактные линзы делефилкон А носили в Части 2 еще одну неделю.
Все изделия носятся двусторонне в режиме повседневного ношения, повседневного одноразового использования.
|
Исследовательская силикон-гидрогелевая однофокальная контактная линза, которую носят ежедневно в течение 3 дней в части 1 и одну неделю в части 2.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые можно носить ежедневно в течение 3 дней в части 1.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые можно носить ежедневно в течение 3 дней в части 1.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нарафилкон А
Часть 1: контактные линзы Narafilcon A, затем контактные линзы filcon II 3 и контактные линзы delefilcon A (в рандомизированном порядке).
Каждый продукт носится в течение трех дней подряд, с минимум 1-дневной стиркой между каждым продуктом.
По завершении этого цикла ношения контактные линзы делефилкон А носили в Части 2 еще одну неделю.
Все изделия носятся двусторонне в режиме повседневного ношения, повседневного одноразового использования.
|
Исследовательская силикон-гидрогелевая однофокальная контактная линза, которую носят ежедневно в течение 3 дней в части 1 и одну неделю в части 2.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые можно носить ежедневно в течение 3 дней в части 1.
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы, которые можно носить ежедневно в течение 3 дней в части 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение комфорта в течение дня
Временное ограничение: Часть 1: День 2 в 4 часа, 8 часов и 12 часов
|
Участник записал число от 0 до 100 в ответ на вопрос: «Как бы вы оценили комфорт ваших линз за последний час?» где 0 = очень плохо, а 100 = отлично.
Комфорт оценивался через 4 часа, 8 часов и 12 часов, и ответы усреднялись.
|
Часть 1: День 2 в 4 часа, 8 часов и 12 часов
|
|
Средний общий комфорт, данный в конце износа
Временное ограничение: Часть 1: День 3
|
Участник записал число от 0 до 100 в ответ на вопрос: «Как бы вы оценили общий комфорт этих линз?» где 0 = очень плохо, а 100 = отлично.
Анкета об окончании ношения заполнялась в момент снятия линз в этот день.
|
Часть 1: День 3
|
|
Среднее общее качество зрения в конце ношения
Временное ограничение: Часть 1: День 3
|
Участник записал число от 0 до 100 в ответ на вопрос: «Как бы вы оценили общее качество зрения при ношении этих линз?» где 0 = очень плохо, а 100 = отлично.
Анкета об окончании ношения заполнялась в момент снятия линз в этот день.
|
Часть 1: День 3
|
|
Средняя общая простота обращения в конце износа
Временное ограничение: Часть 1: День 3
|
Участник записал число от 0 до 100 в ответ на вопрос: «Как бы вы оценили общую простоту обращения с этими линзами?» где 0 = очень сложно и 100 = очень легко.
Анкета об окончании ношения заполнялась в момент снятия линз в этот день.
|
Часть 1: День 3
|
|
Процент участников, сообщивших, что их глаза редко или никогда не чувствовали себя сухими в конце ношения
Временное ограничение: Часть 1: День 2
|
Участник обвел цифру от 0 до 4 в ответ на вопрос: «В течение всего дня при ношении этих контактных линз как часто ваши глаза чувствовали себя сухими?» где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = постоянно.
Анкета об окончании ношения заполнялась в момент снятия линз в этот день.
|
Часть 1: День 2
|
|
Процент участников, предпочитающих исследуемые линзы сильно или незначительно (от тех, кто предпочитает) по сравнению с их привычными линзами в конце ношения
Временное ограничение: Часть 1: День 3
|
Участник обвел цифру от 1 до 5 в ответ на вопрос: «В целом, какие линзы вы предпочитаете — линзы, которые вы носили сегодня, или ваши обычные линзы?» в котором 1 = сильно предпочитаю мои обычные линзы, 2 = предпочитаю мои обычные линзы, 3 = нет предпочтений, 4 = предпочитаю тестовую линзу, 5 = сильно предпочитаю тестовую линзу.
Анкета об окончании ношения заполнялась в момент снятия линз в этот день.
|
Часть 1: День 3
|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: Часть 1: День 1 в раздаче, День 1 в 8 часов, День 3 в 8 часов
|
Смачиваемость хрусталика оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы и оценивалась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25, где 0 = отличная и 4 = сильно сниженная.
|
Часть 1: День 1 в раздаче, День 1 в 8 часов, День 3 в 8 часов
|
|
Процент участников, ответивших «Да»
Временное ограничение: Часть 2: День 7
|
Участник ответил на 11 субъективных, связанных с производительностью утверждений в анкете, обведя 1 = да, 2 = нет или 3 = не знаю.
|
Часть 2: День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Другой идентификатор: University of Waterloo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .