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Valutazione delle prestazioni di una nuova lente in silicone idrogel usa e getta giornaliera (TUNGSTEN)

2 ottobre 2012 aggiornato da: CIBA VISION

Valutazione delle prestazioni di una nuova lente in silicone idrogel usa e getta giornaliera (TUNGSTEN)

Lo scopo di questo studio era confrontare una nuova lente a contatto giornaliera in silicone idrogel con lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio riguardava l'uso bilaterale di tre diversi tipi di lenti a contatto commercializzate. Ogni tipo di lente è stata indossata per tre giorni consecutivi di uso giornaliero usa e getta. I partecipanti erano stati precedentemente identificati come portatori di lenti sintomatici o portatori di lenti asintomatici, in base alle loro risposte a un questionario di screening. I partecipanti hanno indossato ogni tipo di lente per tutto il tempo in cui erano a loro agio durante il giorno, ma le lenti sono state rimosse prima di dormire. Dopo il completamento della Parte 1, i partecipanti hanno iniziato la Parte 2, che comprendeva l'erogazione della lente dello studio sperimentale per un massimo di una settimana di utilizzo bilaterale, con una singola visita di follow-up alla fine di tale periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17 anni di età; piena capacità legale di fare volontariato.
  • Esame oculare negli ultimi due anni
  • Correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o migliore (in ciascun occhio) con correzione della vista abituale.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Cornee chiare; nessuna malattia oculare attiva.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente indossi lenti a contatto 1-DAY ACUVUE TruEye o Sauflon Clariti 1-DAY.
  • Monovisione.
  • Qualsiasi malattia oculare.
  • Lenti a contatto mai indossate prima.
  • Chirurgia refrattiva corneale.
  • Usa la medicina oculare topica.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: delfilcon A
Parte 1: lenti a contatto Delefilcon A, seguite da lenti a contatto filcon II 3 e lenti a contatto narafilcon A (in ordine casuale). Ogni prodotto indossato per tre giorni consecutivi, con un minimo di 1 giorno di lavaggio tra un prodotto e l'altro. Al termine di questo ciclo di utilizzo, le lenti a contatto delefilcon A sono state indossate nella Parte 2 per un'ulteriore settimana. Tutti i prodotti indossati bilateralmente in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali indossate su base giornaliera usa e getta per 3 giorni nella Parte 1 e una settimana nella Parte 2.
Dispositivo: lenti a contatto filcon II 3
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • Clariti 1 GIORNO
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon A
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye
Comparatore attivo: filcon II 3
Parte 1: lenti a contatto Filcon II 3, seguite da lenti a contatto narafilcon A e lenti a contatto delefilcon A (in ordine casuale). Ogni prodotto indossato per tre giorni consecutivi, con un minimo di 1 giorno di lavaggio tra un prodotto e l'altro. Al termine di questo ciclo di utilizzo, le lenti a contatto delefilcon A sono state indossate nella Parte 2 per un'ulteriore settimana. Tutti i prodotti indossati bilateralmente in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali indossate su base giornaliera usa e getta per 3 giorni nella Parte 1 e una settimana nella Parte 2.
Dispositivo: lenti a contatto filcon II 3
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • Clariti 1 GIORNO
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon A
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye
Comparatore attivo: narafilcon A
Parte 1: lenti a contatto Narafilcon A, seguite da lenti a contatto filcon II 3 e lenti a contatto delefilcon A (in ordine casuale). Ogni prodotto indossato per tre giorni consecutivi, con un minimo di 1 giorno di lavaggio tra un prodotto e l'altro. Al termine di questo ciclo di utilizzo, le lenti a contatto delefilcon A sono state indossate nella Parte 2 per un'ulteriore settimana. Tutti i prodotti indossati bilateralmente in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali indossate su base giornaliera usa e getta per 3 giorni nella Parte 1 e una settimana nella Parte 2.
Dispositivo: lenti a contatto filcon II 3
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • Clariti 1 GIORNO
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon A
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio del comfort durante il giorno
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 2 a 4 ore, 8 ore e 12 ore
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti il ​​comfort delle tue lenti nell'ultima ora?" dove 0 = molto scarso e 100 = eccellente. Il comfort è stato valutato a 4 ore, 8 ore e 12 ore e le risposte sono state mediate.
Parte 1: Giorno 2 a 4 ore, 8 ore e 12 ore
Comfort complessivo medio dato alla fine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti il ​​comfort generale di queste lenti?" dove 0 = molto scarso e 100 = eccellente. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Qualità visiva complessiva media al termine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti la qualità complessiva della visione mentre indossi queste lenti?" dove 0 = molto scarso e 100 = eccellente. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Facilità complessiva media di manipolazione alla fine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti la facilità complessiva di utilizzo di questi obiettivi?" dove 0 = molto difficile e 100 = molto facile. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Percentuale di partecipanti che hanno riferito che i loro occhi si sentivano raramente o mai asciutti al termine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 2
Il partecipante ha cerchiato un numero da 0 a 4 in risposta alla domanda: "Durante l'intera giornata mentre indossavi queste lenti a contatto, quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti asciutti?" dove 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = frequentemente, 4 = costantemente. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 2
Percentuale di partecipanti che preferiscono fortemente o leggermente le lenti da studio (di quelli con una preferenza) rispetto alle loro lenti abituali al termine dell'uso
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha cerchiato un numero da 1 a 5 in risposta alla domanda: "Nel complesso, quale obiettivo preferisci: l'obiettivo che indossavi oggi o i tuoi obiettivi normali?" in cui 1 = preferisco fortemente le mie lenti normali, 2 = preferisco le mie lenti normali, 3 = nessuna preferenza, 4 = preferisco la lente di prova, 5 = preferisco fortemente la lente di prova. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 a Dispense, Giorno 1 a 8 ore, Giorno 3 a 8 ore
La bagnabilità del cristallino è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificata su una scala da 0 a 4 in incrementi di 0,25, dove 0 = eccellente e 4 = gravemente ridotta.
Parte 1: Giorno 1 a Dispense, Giorno 1 a 8 ore, Giorno 3 a 8 ore
Percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì"
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 7
Il partecipante ha risposto a 11 affermazioni soggettive relative alle prestazioni su un questionario cerchiando 1 = sì, 2 = no o 3 = non so.
Parte 2: Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Altro identificatore: University of Waterloo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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