Avaliação de desempenho de uma nova lente de silicone hidrogel descartável diária (TUNGSTEN)
2 de outubro de 2012 atualizado por: CIBA VISION
Avaliação de desempenho de uma nova lente de silicone hidrogel descartável diária (TUNGSTEN)
O objetivo deste estudo foi comparar uma nova lente de contato de silicone hidrogel descartável com as lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis comercializadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo envolveu o uso bilateral de três tipos diferentes de lentes de contato comercializadas.
Cada tipo de lente foi usado por três dias consecutivos de uso diário descartável.
Os participantes foram previamente identificados como usuários sintomáticos de lentes ou usuários assintomáticos de lentes, com base em suas respostas a um questionário de triagem.
Os participantes usaram cada tipo de lente enquanto se sentissem confortáveis durante o dia, mas as lentes foram removidas antes de dormir.
Após a conclusão da Parte 1, os participantes iniciaram a Parte 2, que incluiu a distribuição das lentes de estudo investigativas por até uma semana de uso bilateral, com uma única visita de acompanhamento no final desse período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17 anos de idade; plena capacidade legal para voluntariado.
- Exame ocular nos últimos dois anos
- Corrigível para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor (em cada olho) com correção da visão habitual.
- Atualmente usando lentes de contato gelatinosas.
- Córneas claras; sem doença ocular ativa.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Atualmente usando lentes de contato 1-DAY ACUVUE TruEye ou Sauflon Clariti 1-DAY.
- Monovisão.
- Qualquer doença ocular.
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Cirurgia refrativa da córnea.
- Faz uso de medicamento ocular tópico.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: delefilcon A
Parte 1: Lentes de contato Delefilcon A, seguidas por lentes de contato filcon II 3 e lentes de contato narafilcon A (em ordem aleatória).
Cada produto usado por três dias consecutivos, com uma lavagem mínima de 1 dia entre cada produto.
Na conclusão deste ciclo de uso, as lentes de contato delefilcon A foram usadas na Parte 2 por mais uma semana.
Todos os produtos usados bilateralmente em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
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Lente de contato monofocal experimental, de silicone hidrogel, usada diariamente por 3 dias na Parte 1 e uma semana na Parte 2.
Lentes de contato monofocais, de silicone hidrogel, comercializadas, usadas diariamente por 3 dias na Parte 1.
Outros nomes:
Lentes de contato monofocais, de silicone hidrogel, comercializadas, usadas diariamente por 3 dias na Parte 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: filme II 3
Parte 1: Lentes de contato Filcon II 3, seguidas por lentes de contato narafilcon A e lentes de contato delefilcon A (em ordem aleatória).
Cada produto usado por três dias consecutivos, com uma lavagem mínima de 1 dia entre cada produto.
Na conclusão deste ciclo de uso, as lentes de contato delefilcon A foram usadas na Parte 2 por mais uma semana.
Todos os produtos usados bilateralmente em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
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Lente de contato monofocal experimental, de silicone hidrogel, usada diariamente por 3 dias na Parte 1 e uma semana na Parte 2.
Lentes de contato monofocais, de silicone hidrogel, comercializadas, usadas diariamente por 3 dias na Parte 1.
Outros nomes:
Lentes de contato monofocais, de silicone hidrogel, comercializadas, usadas diariamente por 3 dias na Parte 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: narafilcon A
Parte 1: Lentes de contato Narafilcon A, seguidas por lentes de contato filcon II 3 e lentes de contato delefilcon A (em ordem aleatória).
Cada produto usado por três dias consecutivos, com uma lavagem mínima de 1 dia entre cada produto.
Na conclusão deste ciclo de uso, as lentes de contato delefilcon A foram usadas na Parte 2 por mais uma semana.
Todos os produtos usados bilateralmente em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
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Lente de contato monofocal experimental, de silicone hidrogel, usada diariamente por 3 dias na Parte 1 e uma semana na Parte 2.
Lentes de contato monofocais, de silicone hidrogel, comercializadas, usadas diariamente por 3 dias na Parte 1.
Outros nomes:
Lentes de contato monofocais, de silicone hidrogel, comercializadas, usadas diariamente por 3 dias na Parte 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio de conforto durante o dia
Prazo: Parte 1: Dia 2 em 4 horas, 8 horas e 12 horas
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O participante anotou um número de 0 a 100 em resposta à pergunta: "Como você avaliaria o conforto de suas lentes na última hora?" em que 0 = muito ruim e 100 = excelente.
O conforto foi avaliado em 4 horas, 8 horas e 12 horas, e as respostas foram calculadas em média.
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Parte 1: Dia 2 em 4 horas, 8 horas e 12 horas
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Conforto geral médio dado no final do uso
Prazo: Parte 1: Dia 3
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O participante anotou um número de 0 a 100 em resposta à pergunta: "Como você classificaria o conforto geral dessas lentes?" em que 0 = muito ruim e 100 = excelente.
O questionário de fim de uso foi preenchido no momento da remoção da lente naquele dia.
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Parte 1: Dia 3
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Qualidade geral média da visão no final do uso
Prazo: Parte 1: Dia 3
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O participante anotou um número de 0 a 100 em resposta à pergunta: "Como você classificaria a qualidade geral da visão ao usar essas lentes?" em que 0 = muito ruim e 100 = excelente.
O questionário de fim de uso foi preenchido no momento da remoção da lente naquele dia.
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Parte 1: Dia 3
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Facilidade geral média de manuseio no final do uso
Prazo: Parte 1: Dia 3
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O participante anotou um número de 0 a 100 em resposta à pergunta: "Como você classificaria a facilidade geral de manuseio dessas lentes?" em que 0 = muito difícil e 100 = muito fácil.
O questionário de fim de uso foi preenchido no momento da remoção da lente naquele dia.
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Parte 1: Dia 3
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Porcentagem de participantes que relataram que seus olhos raramente ou nunca pareciam secos no final do uso
Prazo: Parte 1: Dia 2
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O participante circulou um número de 0 a 4 em resposta à pergunta: "Durante todo o dia enquanto usava essas lentes de contato, com que frequência seus olhos ficaram secos?" em que 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = constantemente.
O questionário de fim de uso foi preenchido no momento da remoção da lente naquele dia.
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Parte 1: Dia 2
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Porcentagem de participantes que preferem as lentes de estudo fortemente ou ligeiramente (daqueles com preferência) versus suas lentes habituais no final do uso
Prazo: Parte 1: Dia 3
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O participante circulou um número de 1 a 5 em resposta à pergunta: "No geral, qual lente você prefere - a lente que você usou hoje ou suas lentes regulares?" em que 1 = prefiro fortemente minhas lentes regulares, 2 = prefiro minhas lentes regulares, 3 = sem preferência, 4 = prefiro lentes de teste, 5 = prefiro lentes de teste.
O questionário de fim de uso foi preenchido no momento da remoção da lente naquele dia.
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Parte 1: Dia 3
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Molhabilidade da Lente
Prazo: Parte 1: Dia 1 na Dispensa, Dia 1 às 8 horas, Dia 3 às 8 horas
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A molhabilidade da lente foi avaliada pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificada em uma escala de 0-4 em etapas de 0,25, onde 0 = excelente e 4 = severamente reduzido.
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Parte 1: Dia 1 na Dispensa, Dia 1 às 8 horas, Dia 3 às 8 horas
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Porcentagem de participantes que responderam "Sim"
Prazo: Parte 2: Dia 7
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O participante respondeu a 11 declarações subjetivas relacionadas ao desempenho em um questionário circulando 1 = sim, 2 = não ou 3 = não sei.
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Parte 2: Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Outro identificador: University of Waterloo)
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