Évaluation des performances d'une nouvelle lentille journalière jetable en silicone hydrogel (TUNGSTEN)
2 octobre 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Évaluation des performances d'une nouvelle lentille journalière jetable en silicone hydrogel (TUNGSTEN)
Le but de cette étude était de comparer une nouvelle lentille de contact journalière jetable en silicone hydrogel aux lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel commercialisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La partie 1 de l'étude portait sur le port bilatéral de trois différents types de lentilles de contact commercialisées.
Chaque type de lentille a été porté pendant trois jours consécutifs de port jetable quotidien.
Les participants avaient été précédemment identifiés comme porteurs de lentilles symptomatiques ou porteurs de lentilles asymptomatiques, sur la base de leurs réponses à un questionnaire de dépistage.
Les participants portaient chaque type de lentille aussi longtemps qu'ils étaient à l'aise pendant la journée, mais les lentilles étaient retirées avant de dormir.
Après avoir terminé la partie 1, les participants ont commencé la partie 2, qui comprenait la distribution de la lentille de l'étude expérimentale pendant une semaine maximum de port bilatéral, avec une seule visite de suivi à la fin de cette période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 17 ans; pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- Examen oculaire au cours des deux dernières années
- Corrigeable à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux (dans chaque œil) avec une correction de la vision habituelle.
- Portant actuellement des lentilles de contact souples.
- cornées claires ; pas de maladie oculaire active.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Portant actuellement des lentilles de contact 1-DAY ACUVUE TruEye ou Sauflon Clariti 1-DAY.
- Monovision.
- Toute maladie oculaire.
- Jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- Chirurgie réfractive cornéenne.
- Utilise un médicament oculaire topique.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: delefilcon A
Partie 1 : lentilles de contact Delefilcon A, suivies des lentilles de contact filcon II 3 et des lentilles de contact narafilcon A (dans un ordre aléatoire).
Chaque produit porté pendant trois jours consécutifs, avec un lavage minimum d'un jour entre chaque produit.
À la fin de ce cycle de port, les lentilles de contact delefilcon A ont été portées dans la partie 2 pendant une semaine supplémentaire.
Tous les produits portés bilatéralement dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact unifocales expérimentales en silicone hydrogel portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1 et une semaine dans la partie 2.
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées sur le marché, portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1.
Autres noms:
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées sur le marché, portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1.
Autres noms:
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Comparateur actif: filcon II 3
Partie 1 : lentilles de contact Filcon II 3, suivies des lentilles de contact narafilcon A et des lentilles de contact delefilcon A (dans un ordre aléatoire).
Chaque produit porté pendant trois jours consécutifs, avec un lavage minimum d'un jour entre chaque produit.
À la fin de ce cycle de port, les lentilles de contact delefilcon A ont été portées dans la partie 2 pendant une semaine supplémentaire.
Tous les produits portés bilatéralement dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact unifocales expérimentales en silicone hydrogel portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1 et une semaine dans la partie 2.
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées sur le marché, portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1.
Autres noms:
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées sur le marché, portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1.
Autres noms:
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Comparateur actif: narafilcon A
Partie 1 : lentilles de contact Narafilcon A, suivies des lentilles de contact Filcon II 3 et des lentilles de contact Delefilcon A (dans un ordre aléatoire).
Chaque produit porté pendant trois jours consécutifs, avec un lavage minimum d'un jour entre chaque produit.
À la fin de ce cycle de port, les lentilles de contact delefilcon A ont été portées dans la partie 2 pendant une semaine supplémentaire.
Tous les produits portés bilatéralement dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact unifocales expérimentales en silicone hydrogel portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1 et une semaine dans la partie 2.
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées sur le marché, portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1.
Autres noms:
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées sur le marché, portées sur une base jetable quotidienne pendant 3 jours dans la partie 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne du confort pendant la journée
Délai: Partie 1 : Jour 2 à 4 heures, 8 heures et 12 heures
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Le participant a enregistré un nombre de 0 à 100 en réponse à la question « Comment évaluez-vous le confort de vos lentilles au cours de la dernière heure ? » où 0 = très mauvais et 100 = excellent.
Le confort a été évalué à 4 heures, 8 heures et 12 heures, et les réponses ont été moyennées.
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Partie 1 : Jour 2 à 4 heures, 8 heures et 12 heures
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Confort global moyen donné à la fin du port
Délai: Partie 1 : Jour 3
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Le participant a enregistré un nombre de 0 à 100 en réponse à la question « Comment évaluez-vous le confort général de ces lentilles ? » où 0 = très mauvais et 100 = excellent.
Le questionnaire de fin de port a été rempli au moment du retrait de la lentille pour cette journée.
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Partie 1 : Jour 3
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Qualité globale moyenne de la vision à la fin du port
Délai: Partie 1 : Jour 3
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Le participant a enregistré un nombre de 0 à 100 en réponse à la question : "Comment évaluez-vous la qualité globale de la vision en portant ces lentilles ?" où 0 = très mauvais et 100 = excellent.
Le questionnaire de fin de port a été rempli au moment du retrait de la lentille pour cette journée.
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Partie 1 : Jour 3
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Facilité globale moyenne de manipulation à la fin de l'usure
Délai: Partie 1 : Jour 3
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Le participant a enregistré un nombre de 0 à 100 en réponse à la question : "Comment évaluez-vous la facilité globale de manipulation de ces lentilles ?" où 0 = très difficile et 100 = très facile.
Le questionnaire de fin de port a été rempli au moment du retrait de la lentille pour cette journée.
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Partie 1 : Jour 3
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Pourcentage de participants déclarant que leurs yeux étaient rarement ou jamais secs à la fin du port
Délai: Partie 1 : Jour 2
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Le participant a encerclé un chiffre de 0 à 4 en réponse à la question : "Au cours de la journée entière, en portant ces lentilles de contact, à quelle fréquence avez-vous eu les yeux secs ?" où 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = fréquemment, 4 = constamment.
Le questionnaire de fin de port a été rempli au moment du retrait de la lentille pour cette journée.
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Partie 1 : Jour 2
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Pourcentage de participants préférant fortement ou légèrement les verres de l'étude (parmi ceux ayant une préférence) par rapport à leurs verres habituels à la fin du port
Délai: Partie 1 : Jour 3
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Le participant a encerclé un chiffre de 1 à 5 en réponse à la question : "Dans l'ensemble, quel verre préférez-vous - le verre que vous portez aujourd'hui ou vos verres habituels ?" dans laquelle 1 = préfère fortement mes verres réguliers, 2 = préfère mes verres réguliers, 3 = aucune préférence, 4 = préfère le verre de test, 5 = préfère fortement le verre de test.
Le questionnaire de fin de port a été rempli au moment du retrait de la lentille pour cette journée.
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Partie 1 : Jour 3
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Mouillabilité de la lentille
Délai: Partie 1 : Jour 1 à la distribution, Jour 1 à 8 heures, Jour 3 à 8 heures
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La mouillabilité de la lentille a été évaluée par l'investigateur au cours de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 0 à 4 par incréments de 0,25, où 0 = excellent et 4 = sévèrement réduit.
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Partie 1 : Jour 1 à la distribution, Jour 1 à 8 heures, Jour 3 à 8 heures
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Pourcentage de participants ayant répondu "Oui"
Délai: Partie 2 : Jour 7
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Le participant a répondu à 11 déclarations subjectives liées à la performance sur un questionnaire en encerclant 1 = oui, 2 = non ou 3 = ne sait pas.
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Partie 2 : Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-371-C-100 v2
- P/319/08/C (Autre identifiant: University of Waterloo)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .