内因性クッシング症候群の徴候と症状の治療における CORLUX® (ミフェプリストン) の思いやりのある使用
2014年2月19日 更新者：Corcept Therapeutics
内因性クッシング症候群の徴候および症状の治療におけるCORLUX®（ミフェプリストン）の投与のための思いやりのある使用プロトコル
これは思いやりのある使用研究です。
ミフェプリストンへの人道的使用へのアクセスを提供することに加えて、研究の目的は、人道的使用ベースで与えられた場合の内因性クッシング症候群の徴候と症状の治療におけるミフェプリストンの安全性と有用性を評価することです。
この研究は、高コルチゾール血症の症状または徴候を制御するために治療が必要であると医師が判断した被験者のみを登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ACTH依存性またはACTH非依存性の病因に起因する内因性高コルチゾール血症の診断が確認されている：
クッシング病（複数あてはまる可能性あり）
- 一次下垂体手術後に再発した
- 下垂体手術にもかかわらず持続している（下垂体手術の失敗）
- 下垂体への放射線療法で治療されている
- 手術で治らない
- 手術の候補ではない、または手術を拒否する被験者に存在する
- 異所性ACTH
- 異所性 CRF 分泌
- 副腎腺腫
- 副腎癌
- 副腎の自律性
- 尿中の遊離コルチゾールの上昇を含む内因性高コルチゾール血症の生化学的証拠が記録されています。
- 高コルチゾール血症の治療が必要です。
除外基準:
研究に登録する資格がない個人は、次のような人です。
- -de novoクッシング病を患っており、下垂体手術の外科的候補です。
- ミフェプリストン治療によって悪化する可能性のある、急性または不安定な医学的問題がある。
- -ベースライン訪問（1日目）から14日以内に、a）主にCYP3A4によって媒介される初回通過代謝が大きく、治療マージンが狭い、および/またはb）強力なCYP3A4阻害剤である薬物を服用している。
- -妊娠している、または研究中に医学的に許容される非ホルモン避妊法を使用できない、または使用したくない生殖能力のある女性患者。
- -スクリーニングから30日以内に治験治療（薬物、生物剤またはデバイス）を受けた
- CORLUX（ミフェプリストン）に対するアレルギー反応または不耐性の病歴がある
- -人工的な高コルチゾール血症（グルココルチコイドの外因性供給源、医原性クッシング症候群）などの高コルチゾール血症の非内因性供給源を持っている、ACTHの人工的または治療的使用
- 疑似クッシング症候群です。
- スクリーニング後 12 か月以内に原因不明の性器出血を経験した無傷の子宮を持つ閉経後の女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン
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300mg/日から1200mg/日までの用量のミフェプリストン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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すべての来院時に安全性を評価し、有害事象を記録しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Coleman Gross, M.D.、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1073-405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。