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Utilisation compassionnelle de CORLUX® (mifépristone) dans le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushing endogène

19 février 2014 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Protocole d'utilisation compassionnelle pour l'administration de CORLUX® (mifépristone) dans le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushing endogène

Il s'agit d'une étude d'utilisation compassionnelle. En plus de fournir un accès à la mifépristone pour un usage compassionnel, les objectifs de l'étude seront d'évaluer l'innocuité et l'utilité de la mifépristone dans le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushing endogène lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'un usage compassionnel. L'étude ne recrutera que des sujets dont les médecins ont déterminé qu'un traitement médical est nécessaire pour contrôler les symptômes ou les signes d'hypercortisolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic confirmé d'hypercortisolémie endogène causée par des étiologies dépendantes de l'ACTH ou indépendantes de l'ACTH, notamment :

    • La maladie de Cushing qui (plus d'un peut s'appliquer)

      • a récidivé après une chirurgie primaire de l'hypophyse
      • a persisté malgré la chirurgie hypophysaire (échec de la chirurgie hypophysaire)
      • a été traité par radiothérapie à l'hypophyse
      • n'est pas traitable par chirurgie
      • existe chez des sujets qui ne sont pas candidats ou qui refusent la chirurgie
    • ACTH ectopique
    • Sécrétion ectopique de CRF
    • Adénome surrénalien
    • Carcinome surrénalien
    • Autonomie surrénalienne
  2. Avoir des preuves biochimiques documentées d'hypercortisolémie endogène qui comprend une élévation du cortisol libre urinaire.
  3. Nécessite un traitement médical de l'hypercortisolémie.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour participer à l'étude sont celles qui :

  • Avoir la maladie de novo de Cushing et être candidat à la chirurgie hypophysaire.
  • Avoir un problème médical aigu ou instable, qui pourrait être aggravé par un traitement à la mifépristone.
  • Prendre des médicaments dans les 14 jours suivant la visite de référence (jour 1) qui a) ont un métabolisme de premier passage important largement médié par le CYP3A4 et une marge thérapeutique étroite et/ou b) sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
  • Patientes en âge de procréer, enceintes ou qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception non hormonales médicalement acceptables pendant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement expérimental (médicament, agent biologique ou dispositif) dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Avoir des antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à CORLUX (mifépristone)
  • Avoir une source non endogène d'hypercortisolémie telle que l'hypercortisolémie factieuse (source exogène de glucocorticoïde, syndrome de Cushing iatrogène), usage factieux ou thérapeutique de l'ACTH
  • Avoir le syndrome de Pseudo-Cushing.
  • Les femmes ménopausées avec un utérus intact qui ont eu des saignements vaginaux inexpliqués dans les 12 mois suivant le dépistage sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mifépristone
Médicament: Mifépristone
mifépristone à des doses de 300mg/jour jusqu'à 1200mg/jour
Autres noms:
  • CORLUX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
La sécurité a été évaluée à toutes les visites et les événements indésirables ont été enregistrés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1073-405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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