Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORLUX®:n (mifepristonin) myötätuntoinen käyttö endogeenisen Cushingin oireyhtymän merkkien ja oireiden hoidossa

keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Myötätuntoisen käytön protokolla CORLUX®:n (mifepristonin) antamiseksi endogeenisen Cushingin oireyhtymän merkkien ja oireiden hoidossa

Tämä on myötätuntoisen käytön tutkimus. Mifepristonin erityiskäytön tarjoamisen lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida mifepristonin turvallisuutta ja hyödyllisyyttä endogeenisen Cushingin oireyhtymän merkkien ja oireiden hoidossa, kun sitä annetaan erityiskäytön perusteella. Tutkimukseen otetaan vain henkilöitä, joiden lääkärit ovat todenneet, että lääkehoitoa tarvitaan hyperkortisolemian oireiden tai merkkien hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on vahvistettu endogeenisen hyperkortisolemian diagnoosi, jonka aiheuttaa ACTH-riippuvainen tai ACTH-riippumaton etiologia, mukaan lukien:

    • Cushingin tauti, joka (useampi kuin yksi voi esiintyä)

      • on uusiutunut primaarisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen
      • on jatkunut aivolisäkeleikkauksesta huolimatta (epäonnistunut aivolisäkeleikkaus)
      • on hoidettu aivolisäkkeen sädehoidolla
      • ei ole hoidettavissa leikkauksella
      • esiintyy potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta
    • Kohdunulkoinen ACTH
    • Ektooppinen CRF-eritys
    • Lisämunuaisen adenooma
    • Lisämunuaisen karsinooma
    • Lisämunuaisen autonomia
  2. Sinulla on dokumentoitu biokemiallinen näyttö endogeenisesta hyperkortisolemiasta, johon sisältyy kohonnut virtsan vapaa kortisoli.
  3. Edellyttää hyperkortisolemian lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei voi ilmoittautua henkilöitä, jotka:

  • Sinulla on de novo Cushingin tauti ja he ovat kirurgisia ehdokkaita aivolisäkkeen leikkaukseen.
  • Sinulla on akuutti tai epävakaa lääketieteellinen ongelma, jota mifepristonihoito voi pahentaa.
  • Lääkkeiden ottaminen 14 vuorokauden sisällä lähtötilanteesta (päivä 1), joilla a) on suuri ensikierron metabolia, jota suurelta osin välittää CYP3A4 ja joilla on kapea terapeuttinen marginaali ja/tai b) ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
  • Lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka ovat raskaana tai jotka eivät pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Olet saanut tutkimushoitoa (lääke, biologinen aine tai laite) 30 päivän sisällä seulonnasta
  • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai intoleranssi CORLUXille (mifepristoni)
  • sinulla on ei-endogeeninen hyperkortisolemian lähde, kuten tekohyperkortisolemia (eksogeeninen glukokortikoidin lähde, iatrogeeninen Cushingin oireyhtymä), ACTH:n tosiasiallinen tai terapeuttinen käyttö
  • Sinulla on pseudo-Cushingin oireyhtymä.
  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on ehjä kohtu ja joilla on esiintynyt selittämätöntä verenvuotoa emättimestä 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mifepristoni
Lääke: Mifepristone
mifepristonia annoksina 300 mg/vrk - 1200 mg/vrk
Muut nimet:
  • CORLUX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus arvioitiin kaikilla käynneillä ja haittatapahtumat kirjattiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1073-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa