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Uso Compassivo de CORLUX® (Mifepristone) no Tratamento de Sinais e Sintomas da Síndrome de Cushing Endógena

19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Corcept Therapeutics

Protocolo de Uso Compassivo para a Administração de CORLUX® (Mifepristone) no Tratamento dos Sinais e Sintomas da Síndrome de Cushing Endógena

Este é um estudo de uso compassivo. Além de fornecer acesso de uso compassivo ao mifepristona, os objetivos do estudo serão avaliar a segurança e a utilidade do mifepristona no tratamento dos sinais e sintomas da síndrome de Cushing endógena quando administrado com base no uso compassivo. O estudo incluirá apenas indivíduos cujos médicos determinaram que o tratamento médico é necessário para controlar os sintomas ou sinais de hipercortisolemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico confirmado de hipercortisolemia endógena causada por etiologia dependente de ACTH ou independente de ACTH, incluindo:

    • Doença de Cushing que (mais de um pode se aplicar)

      • recorreu após cirurgia hipofisária primária
      • persistiu apesar da cirurgia hipofisária (falha na cirurgia hipofisária)
      • foi tratado com radioterapia na hipófise
      • não é tratável com cirurgia
      • existe em indivíduos que não são candidatos ou que recusam a cirurgia
    • ACTH Ectópico
    • Secreção ectópica de CRF
    • Adenoma adrenal
    • carcinoma adrenal
    • Autonomia adrenal
  2. Ter evidência bioquímica documentada de hipercortisolemia endógena, que inclui cortisol livre urinário elevado.
  3. Requer tratamento médico para hipercortisolemia.

Critério de exclusão:

Indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles que:

  • Têm doença de Cushing de novo e são candidatos cirúrgicos para cirurgia hipofisária.
  • Tem um problema médico agudo ou instável, que pode ser agravado pelo tratamento com mifepristona.
  • Tomar medicamentos dentro de 14 dias da visita inicial (Dia 1) que a) tenham um grande metabolismo de primeira passagem amplamente mediado pelo CYP3A4 e uma margem terapêutica estreita e/ou b) sejam fortes inibidores do CYP3A4.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo, que estejam grávidas ou que não possam ou não queiram usar métodos de contracepção não hormonais medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Ter recebido tratamento experimental (medicamento, agente biológico ou dispositivo) dentro de 30 dias após a triagem
  • Tem histórico de reação alérgica ou intolerância ao CORLUX (mifepristona)
  • Têm uma fonte não endógena de hipercortisolemia, como hipercortisolemia factícia (fonte exógena de glicocorticoide, síndrome de Cushing iatrogênica), uso factício ou terapêutico de ACTH
  • Tem a síndrome de Pseudo-Cushing.
  • Mulheres pós-menopáusicas com útero intacto que apresentaram sangramento vaginal inexplicável dentro de 12 meses após a triagem são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mifepristona
Medicamento: Mifepristona
mifepristona em doses de 300mg/dia até 1200mg/dia
Outros nomes:
  • CORLUX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
A segurança foi avaliada em todas as visitas e os eventos adversos foram registrados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1073-405

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