Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van CORLUX® (Mifepriston) bij de behandeling van tekenen en symptomen van het endogene syndroom van Cushing

19 februari 2014 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Compassionate Use-protocol voor de toediening van CORLUX® (Mifepriston) bij de behandeling van de tekenen en symptomen van het endogene syndroom van Cushing

Dit is een 'compassionate use'-onderzoek. Naast het bieden van toegang tot mifepriston voor gebruik in schrijnende gevallen, zullen de doelstellingen van het onderzoek zijn om de veiligheid en bruikbaarheid van mifepriston te evalueren bij de behandeling van de tekenen en symptomen van het endogene syndroom van Cushing, wanneer het wordt toegediend op basis van schrijnend gebruik. De studie zal alleen proefpersonen inschrijven waarvan de artsen hebben vastgesteld dat medische behandeling nodig is om de symptomen of tekenen van hypercortisolemie onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde diagnose hebben van endogene hypercortisolemie veroorzaakt door ACTH-afhankelijke of ACTH-onafhankelijke etiologieën, waaronder:

    • de ziekte van Cushing die (meerdere kunnen van toepassing zijn)

      • is teruggekeerd na primaire hypofyse-operatie
      • is blijven bestaan ​​ondanks hypofyse-operatie (mislukte hypofyse-operatie)
      • is behandeld met radiotherapie aan de hypofyse
      • is niet te behandelen met een operatie
      • bestaat bij proefpersonen die geen kandidaat zijn voor een operatie of die een operatie weigeren
    • Buitenbaarmoederlijke ACTH
    • Ectopische CRF-secretie
    • Bijnieradenoom
    • Bijniercarcinoom
    • Bijnier autonomie
  2. Hebben gedocumenteerd biochemisch bewijs van endogene hypercortisolemie, waaronder een verhoogd urinair vrij cortisol.
  3. Vereist medische behandeling van hypercortisolemie.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen die:

  • Heb de novo de ziekte van Cushing en zijn chirurgische kandidaten voor een hypofyse-operatie.
  • Een acuut of onstabiel medisch probleem hebt, dat kan worden verergerd door behandeling met mifepriston.
  • Inname van medicijnen binnen 14 dagen na het basisbezoek (dag 1) die a) een groot first-pass metabolisme hebben, grotendeels gemedieerd door CYP3A4 en een smalle therapeutische marge en/of b) sterke CYP3A4-remmers zijn.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn of die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare, niet-hormonale anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken.
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksbehandeling (geneesmiddel, biologisch agens of hulpmiddel) hebben gekregen
  • Een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie of intolerantie voor CORLUX (mifepriston)
  • Een niet-endogene bron van hypercortisolemie hebben, zoals feitelijke hypercortisolemie (exogene bron van glucocorticoïde, iatrogeen syndroom van Cushing), feitelijk of therapeutisch gebruik van ACTH
  • Heb het syndroom van Pseudo-Cushing.
  • Postmenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder die binnen 12 maanden na de screening onverklaarbare vaginale bloedingen hebben doorgemaakt, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mifepriston
Geneesmiddel: Mifepriston
mifepriston in doses van 300 mg/dag tot 1200 mg/dag
Andere namen:
  • CORLUX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij alle bezoeken werd de veiligheid beoordeeld en werden bijwerkingen geregistreerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1073-405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren