Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af CORLUX® (Mifepriston) til behandling af tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom

19. februar 2014 opdateret af: Corcept Therapeutics

Compassionate Use Protocol til administration af CORLUX® (Mifepriston) til behandling af tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom

Dette er en undersøgelse af medfølende brug. Ud over at give adgang til mifepriston med compassionate use, vil formålet med undersøgelsen være at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​mifepriston i behandlingen af ​​tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom, når det gives på basis af compassionate use. Undersøgelsen vil kun inkludere forsøgspersoner, hvis læger har fastslået, at medicinsk behandling er nødvendig for at kontrollere symptomerne eller tegnene på hyperkortisolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekræftet diagnose af endogen hypercortisolæmi forårsaget af ACTH-afhængige eller ACTH-uafhængige ætiologier, herunder:

    • Cushings sygdom, der (mere end én kan forekomme)

      • er vendt tilbage efter primær hypofyseoperation
      • har vedvaret trods hypofysekirurgi (mislykket hypofysekirurgi)
      • er blevet behandlet med strålebehandling af hypofysen
      • kan ikke behandles med kirurgi
      • findes i forsøgspersoner, der ikke er kandidater til eller som nægter operation
    • Ektopisk ACTH
    • Ektopisk CRF sekretion
    • Adrenal adenom
    • Binyrekarcinom
    • Adrenal autonomi
  2. Har dokumenteret biokemiske beviser for endogen hypercortisolæmi, som inkluderer forhøjet urinfrit kortisol.
  3. Kræver medicinsk behandling af hypercortisolæmi.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er dem, der:

  • Har de novo Cushings sygdom og er kirurgiske kandidater til hypofysekirurgi.
  • Har et akut eller ustabilt medicinsk problem, som kan forværres af behandling med mifepriston.
  • Indtagelse af medicin inden for 14 dage efter baseline-besøget (dag 1), som a) har et stort first pass-metabolisme, hovedsageligt medieres af CYP3A4 og en snæver terapeutisk margin og/eller b) er stærke CYP3A4-hæmmere.
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som er gravide, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge medicinsk acceptable, ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Har modtaget undersøgelsesbehandling (lægemiddel, biologisk middel eller udstyr) inden for 30 dage efter screening
  • Har tidligere haft en allergisk reaktion eller intolerance over for CORLUX (mifepriston)
  • Har en ikke-endogen kilde til hypercortisolæmi såsom faktuel hypercortisolæmi (eksogen kilde til glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktuel eller terapeutisk brug af ACTH
  • Har Pseudo-Cushings syndrom.
  • Postmenopausale kvinder med en intakt livmoder, som har oplevet uforklarlig vaginal blødning inden for 12 måneder efter screening, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mifepriston
Medicin: Mifepriston
mifepriston i doser fra 300 mg/dag op til 1200 mg/dag
Andre navne:
  • CORLUX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden blev vurderet ved alle besøg og uønskede hændelser blev registreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1073-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner