Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CORLUX® (Mifepristone) könyörületes alkalmazása az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében

2014. február 19. frissítette: Corcept Therapeutics

A CORLUX® (Mifepristone) irgalmas felhasználási protokollja az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében

Ez egy könyörületes használatú tanulmány. Amellett, hogy a mifeprisztonhoz hozzáférhetõvé válik, a vizsgálat célja a mifepriszton biztonságosságának és hasznosságának értékelése az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében, ha a mifeprisztont engedélyezési alapon adják. A vizsgálatba csak olyan alanyokat vonnak be, akiknek orvosa megállapította, hogy orvosi kezelésre van szükség a hiperkortizolémia tüneteinek vagy jeleinek kontrollálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ACTH-függő vagy ACTH-független etiológiák által okozott endogén hiperkortizolémia megerősített diagnózisa, beleértve:

    • Cushing-kór (több is előfordulhat)

      • primer hypophysis műtét után kiújult
      • a hipofízis műtét ellenére is fennáll (sikertelen agyalapi mirigy műtét)
      • agyalapi mirigy sugárterápiájával kezelték
      • műtéttel nem kezelhető
      • létezik azoknál az alanyoknál, akik nem jelentkeznek műtétre, vagy akik elutasítják a műtétet
    • Méhen kívüli ACTH
    • Ektopiás CRF szekréció
    • Mellékvese adenoma
    • Mellékvese karcinóma
    • Mellékvese autonómia
  2. Dokumentált biokémiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie az endogén hiperkortizolémiára, amely magában foglalja az emelkedett vizelet szabad kortizolszintet.
  3. A hiperkortizolémia orvosi kezelését igényli.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban, akik:

  • De novo Cushing-betegsége van, és műtéti jelöltek az agyalapi mirigy műtétre.
  • Akut vagy instabil egészségügyi problémája van, amelyet a mifepriston-kezelés súlyosbíthat.
  • Olyan gyógyszerek szedése a kiindulási vizit (1. nap) után 14 napon belül, amelyek a) nagymértékben a CYP3A4 által közvetített first pass metabolizmussal és szűk terápiás határral rendelkeznek, és/vagy b) erős CYP3A4 inhibitorok.
  • Reproduktív képességű nőbetegek, akik terhesek, vagy akik nem képesek vagy nem akarnak orvosilag elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
  • Vizsgálati kezelésben (gyógyszer, biológiai szer vagy eszköz) részesült a szűrést követő 30 napon belül
  • Korábban előfordult allergiás reakciója vagy intoleranciája a CORLUX-szal (mifepriszton) szemben
  • Nem endogén hiperkortizolémia forrása van, például fiktív hiperkortizolémia (exogén glükokortikoid forrás, iatrogén Cushing-szindróma), ACTH tényszerű vagy terápiás alkalmazása
  • Pszeudo-Cushing-szindrómája van.
  • Azok a posztmenopauzás, ép méhű nők, akiknél a szűrést követő 12 hónapon belül megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést észleltek, kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mifepriszton
Drog: Mifepristone
mifepriszton 300 mg/nap és 1200 mg/nap közötti dózisokban
Más nevek:
  • CORLUX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A biztonságot minden látogatás során értékelték, és a nemkívánatos eseményeket feljegyezték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1073-405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel