Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование CORLUX® (мифепристона) при лечении признаков и симптомов эндогенного синдрома Кушинга

19 февраля 2014 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Протокол сострадательного использования для введения CORLUX® (мифепристона) при лечении признаков и симптомов эндогенного синдрома Кушинга

Это исследование сострадательного использования. В дополнение к предоставлению доступа к мифепристону из соображений сострадания, цели исследования будут заключаться в оценке безопасности и полезности мифепристона при лечении признаков и симптомов эндогенного синдрома Кушинга, когда его назначают на основе сострадания. В исследование будут включены только субъекты, чьи врачи определили, что лечение необходимо для контроля симптомов или признаков гиперкортизолемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь подтвержденный диагноз эндогенной гиперкортизолемии, вызванной АКТГ-зависимой или АКТГ-независимой этиологией, включая:

    • Болезнь Кушинга, которая (может применяться более одного)

      • рецидив после первичной операции на гипофизе
      • сохраняется, несмотря на операцию на гипофизе (неудачная операция на гипофизе)
      • лечили лучевой терапией гипофиза
      • не поддается хирургическому лечению
      • существует у субъектов, которые не являются кандидатами на операцию или отказываются от нее
    • Эктопический АКТГ
    • Эктопическая секреция CRF
    • Аденома надпочечника
    • Надпочечниковая карцинома
    • Автономия надпочечников
  2. Иметь документально подтвержденные биохимические признаки эндогенной гиперкортизолемии, включая повышенный уровень свободного кортизола в моче.
  3. Требуется медикаментозное лечение гиперкортизолемии.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица, которые:

  • Имеют болезнь Кушинга de novo и являются хирургическими кандидатами на операцию на гипофизе.
  • Имеют острые или нестабильные медицинские проблемы, которые могут усугубляться лечением мифепристоном.
  • Прием лекарств в течение 14 дней после исходного визита (День 1), которые а) имеют сильный метаболизм первого прохождения, в значительной степени опосредованный CYP3A4, и узкий терапевтический диапазон и/или б) являются сильными ингибиторами CYP3A4.
  • Пациентки репродуктивного возраста, беременные или неспособные или не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения негормональные методы контрацепции во время исследования.
  • Получили исследуемое лечение (лекарство, биологический агент или устройство) в течение 30 дней после скрининга
  • Иметь в анамнезе аллергическую реакцию или непереносимость CORLUX (мифепристона)
  • Имеют неэндогенный источник гиперкортизолемии, такой как ложная гиперкортизолемия (экзогенный источник глюкокортикоидов, ятрогенный синдром Кушинга), искусственное или терапевтическое использование АКТГ
  • Имеют синдром псевдо-Кушинга.
  • Женщины в постменопаузе с интактной маткой, у которых в течение 12 месяцев после скрининга возникло необъяснимое вагинальное кровотечение, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мифепристон
Лекарство: Мифепристон
мифепристон в дозах от 300 мг/сут до 1200 мг/сут.
Другие имена:
  • КОРЛЮКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность оценивалась во время всех посещений и регистрировались нежелательные явления.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1073-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться