Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av CORLUX® (Mifepriston) vid behandling av tecken och symtom på endogent Cushings syndrom

19 februari 2014 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

Compassionate Use Protocol för administrering av CORLUX® (Mifepriston) vid behandling av tecken och symtom på endogent Cushings syndrom

Detta är en studie av medkännande användning. Förutom att ge tillgång till mifepriston med hjälp av medkännande, kommer syftet med studien att vara att utvärdera säkerheten och användbarheten av mifepriston vid behandling av tecknen och symtomen på endogent Cushings syndrom när det ges på basis av medmänsklig användning. Studien kommer endast att registrera försökspersoner vars läkare har bestämt att medicinsk behandling behövs för att kontrollera symtomen eller tecknen på hyperkortisolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekräftad diagnos av endogen hyperkortisolemi orsakad av ACTH-beroende eller ACTH-oberoende etiologier inklusive:

    • Cushings sjukdom som (mer än en kan gälla)

      • har återkommit efter primär hypofysoperation
      • har kvarstått trots hypofyskirurgi (misslyckad hypofysoperation)
      • har behandlats med strålbehandling mot hypofysen
      • kan inte behandlas med kirurgi
      • finns i ämnen som inte är kandidater till eller som vägrar operation
    • Ektopisk ACTH
    • Ektopisk CRF-sekretion
    • Adrenal adenom
    • Binjurekarcinom
    • Adrenal autonomi
  2. Har dokumenterade biokemiska bevis på endogen hyperkortisolemi som inkluderar förhöjt urinfritt kortisol.
  3. Kräv medicinsk behandling av hyperkortisolemi.

Exklusions kriterier:

Individer som inte är berättigade att registreras i studien är de som:

  • Har de novo Cushings sjukdom och är kirurgiska kandidater för hypofyskirurgi.
  • Har ett akut eller instabilt medicinskt problem som kan förvärras av behandling med mifepriston.
  • Att ta mediciner inom 14 dagar efter baslinjebesöket (dag 1) som a) har en stor första passage-metabolism till stor del medierad av CYP3A4 och en smal terapeutisk marginal och/eller b) är starka CYP3A4-hämmare.
  • Kvinnliga patienter med reproduktionspotential, som är gravida eller som inte kan eller vill använda medicinskt godtagbara, icke-hormonella preventivmedel under studien.
  • Har fått prövningsbehandling (läkemedel, biologiskt medel eller enhet) inom 30 dagar efter screening
  • Har en anamnes på en allergisk reaktion eller intolerans mot CORLUX (mifepriston)
  • Har en icke-endogen källa till hyperkortisolemi såsom faktuell hyperkortisolemi (exogen källa till glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktisk eller terapeutisk användning av ACTH
  • Har Pseudo-Cushings syndrom.
  • Postmenopausala kvinnor med en intakt livmoder som har upplevt oförklarlig vaginal blödning inom 12 månader efter screening är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: mifepriston
Läkemedel: Mifepriston
mifepriston i doser från 300 mg/dag upp till 1200 mg/dag
Andra namn:
  • CORLUX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Säkerheten utvärderades vid alla besök och biverkningar registrerades.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1073-405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera