Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie CORLUX® (Mifepristone) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych endogennego zespołu Cushinga

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Protokół współczującego stosowania CORLUX® (Mifepristone) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych endogennego zespołu Cushinga

To jest współczujące badanie użycia. Oprócz zapewnienia dostępu do mifepristonu w ramach współczucia celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i użyteczności mifepristonu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych endogennego zespołu Cushinga, gdy jest on podawany w ramach współczucia. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, których lekarze stwierdzili, że konieczne jest leczenie w celu opanowania objawów hiperkortyzolemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzone rozpoznanie endogennej hiperkortyzolemii spowodowanej przez ACTH-zależną lub ACTH-niezależną etiologię, w tym:

    • Choroba Cushinga, która (może dotyczyć więcej niż jednej)

      • wystąpił nawrót po pierwotnej operacji przysadki
      • utrzymuje się pomimo operacji przysadki (nieudana operacja przysadki)
      • był leczony radioterapią przysadki
      • nie można leczyć chirurgicznie
      • istnieje u pacjentów, którzy nie są kandydatami do operacji lub którzy odmawiają operacji
    • Ektopowe ACTH
    • Ektopowe wydzielanie CRF
    • Gruczolak nadnerczy
    • Rak nadnerczy
    • Autonomia nadnerczy
  2. Mają udokumentowane biochemiczne dowody endogennej hiperkortyzolemii, która obejmuje podwyższony poziom wolnego kortyzolu w moczu.
  3. Wymagają leczenia hiperkortyzolemii.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to osoby, które:

  • Chorują de novo na chorobę Cushinga i są kandydatami do operacji chirurgicznej przysadki.
  • Masz ostry lub niestabilny problem medyczny, który może zostać zaostrzony przez leczenie mifepristonem.
  • Przyjmowanie leków w ciągu 14 dni od wizyty początkowej (Dzień 1), które a) mają duży metabolizm pierwszego przejścia, głównie za pośrednictwem CYP3A4 i wąski margines terapeutyczny i/lub b) są silnymi inhibitorami CYP3A4.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Otrzymał leczenie eksperymentalne (lek, środek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć historię reakcji alergicznej lub nietolerancji na CORLUX (mifepriston)
  • Mają nieendogenne źródło hiperkortyzolemii, takie jak pozorna hiperkortyzolemia (egzogenne źródło glukokortykoidów, jatrogenny zespół Cushinga), pozorne lub terapeutyczne zastosowanie ACTH
  • Masz zespół pseudo-Cushinga.
  • Wykluczone są kobiety po menopauzie z zachowaną macicą, u których wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mifepriston
Lek: Mifepriston
mifepriston w dawkach od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • CORLUX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas wszystkich wizyt oceniano bezpieczeństwo i rejestrowano zdarzenia niepożądane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1073-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj