Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití CORLUX® (Mifepriston) při léčbě příznaků a symptomů endogenního Cushingova syndromu

19. února 2014 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Protokol o použití přípravku CORLUX® (Mifepriston) při léčbě příznaků a symptomů endogenního Cushingova syndromu

Toto je studie o použití ze soucitu. Kromě poskytnutí přístupu k mifepristonu k použití ze soucitu bude cílem studie vyhodnotit bezpečnost a užitečnost mifepristonu při léčbě známek a symptomů endogenního Cushingova syndromu, pokud je podáván na základě použití ze soucitu. Do studie budou zařazeni pouze subjekty, jejichž lékaři určili, že ke kontrole symptomů nebo známek hyperkortizolémie je zapotřebí lékařské ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít potvrzenou diagnózu endogenní hyperkortizolémie způsobené ACTH dependentní nebo ACTH nezávislou etiologií, včetně:

    • Cushingova choroba, která (může se týkat více než jedné)

      • se znovu objevila po primární operaci hypofýzy
      • přetrvává i přes operaci hypofýzy (neúspěšná operace hypofýzy)
      • byl léčen radiační terapií hypofýzy
      • není léčitelná chirurgicky
      • existuje u subjektů, které nejsou kandidáty na operaci nebo ji odmítají
    • Ektopický ACTH
    • Ektopická sekrece CRF
    • Adrenální adenom
    • Karcinom nadledvin
    • Autonomie nadledvin
  2. Mají zdokumentované biochemické důkazy endogenní hyperkortizolémie, která zahrnuje zvýšenou hladinu volného kortizolu v moči.
  3. Vyžadovat lékařskou léčbu hyperkortizolémie.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které nemohou být zapsány do studia, jsou ti, kteří:

  • Mají de novo Cushingovu chorobu a jsou chirurgickými kandidáty na operaci hypofýzy.
  • Máte akutní nebo nestabilní zdravotní problém, který by se mohl zhoršit léčbou mifepristonem.
  • Užívání léků do 14 dnů od výchozí návštěvy (1. den), které a) mají velký metabolismus prvního průchodu z velké části zprostředkovaný CYP3A4 a úzký terapeutický rozsah a/nebo b) jsou silnými inhibitory CYP3A4.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo které během studie nemohou nebo nechtějí používat lékařsky přijatelné nehormonální metody antikoncepce.
  • Do 30 dnů od screeningu podstoupili hodnocenou léčbu (lék, biologické činidlo nebo zařízení).
  • Máte v anamnéze alergickou reakci nebo intoleranci na CORLUX (mifepriston)
  • Mít neendogenní zdroj hyperkortizolémie, jako je falešná hyperkortizolémie (exogenní zdroj glukokortikoidů, iatrogenní Cushingův syndrom), falešné nebo terapeutické použití ACTH
  • Máte Pseudo-Cushingův syndrom.
  • Postmenopauzální ženy s intaktní dělohou, u kterých se během 12 měsíců od screeningu objevilo nevysvětlitelné vaginální krvácení, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mifepriston
Lék: Mifepriston
mifepriston v dávkách od 300 mg/den do 1200 mg/den
Ostatní jména:
  • CORLUX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena při všech návštěvách a byly zaznamenány nežádoucí účinky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1073-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit