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내인성 쿠싱 증후군의 징후 및 증상 치료에 CORLUX®(미페프리스톤)의 자비로운 사용

2014년 2월 19일 업데이트: Corcept Therapeutics

내인성 쿠싱 증후군의 징후 및 증상 치료에 CORLUX®(미페프리스톤) 투여를 위한 동정적 사용 프로토콜

자비로운 사용 연구입니다. 미페프리스톤에 대한 동정적 사용 접근을 제공하는 것 외에도, 연구의 목적은 동정적 사용 기준으로 제공될 때 내인성 쿠싱 증후군의 징후 및 증상의 치료에서 미페프리스톤의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 의사가 고코르티솔혈증의 증상이나 징후를 조절하기 위해 치료가 필요하다고 결정한 피험자만 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University, Division of Endocrinology Diabetes and Metabolism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 ACTH 의존성 또는 ACTH 독립적 병인에 의해 유발된 내인성 고코르티솔혈증 진단이 확인된 경우:

    • (하나 이상이 적용될 수 있는) 쿠싱병

      • 일차 뇌하수체 수술 후 재발
      • 뇌하수체 수술에도 불구하고 지속됨(뇌하수체 수술 실패)
      • 뇌하수체에 대한 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
      • 수술로 치료할 수 없다.
      • 대상자가 아니거나 수술을 거부하는 피험자에 존재
    • 이소성 ACTH
    • 이소성 CRF 분비
    • 부신 선종
    • 부신 암종
    • 부신 자율성
  2. 비뇨기 유리 코르티솔 상승을 포함하는 내인성 고코르티솔혈증의 문서화된 생화학적 증거가 있습니다.
  3. 고코르티솔혈증의 치료가 필요합니다.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  • 드노보 쿠싱병을 앓고 있으며 뇌하수체 수술을 위한 수술 대상자입니다.
  • 미페프리스톤 치료로 악화될 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 문제가 있는 경우.
  • a) 주로 CYP3A4에 의해 매개되는 큰 1차 통과 대사 및/또는 b) 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​기준선 방문(1일)의 14일 이내에 약물을 복용합니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 환자.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구 치료(약물, 생물학적 작용제 또는 장치)를 받은 경우
  • CORLUX(미페프리스톤)에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 병력이 있는 경우
  • 인위성 고코르티솔혈증(글루코코르티코이드의 외인성 공급원, 의원성 쿠싱 증후군), ACTH의 인위적 또는 치료적 사용과 같은 비내인성 고코르티솔혈증의 원인이 있는 경우
  • 가성 쿠싱 증후군이 있습니다.
  • 스크리닝 12개월 이내에 설명되지 않는 질 출혈을 경험한 온전한 자궁을 가진 폐경 후 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤
의약품: 미페프리스톤
미페프리스톤 300mg/일에서 최대 1200mg/일
다른 이름들:
  • 코럭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
모든 방문에서 안전성을 평가하고 부작용을 기록했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Coleman Gross, M.D., Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1073-405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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