Medfølende bruk av CORLUX® (Mifepriston) i behandling av tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Har en bekreftet diagnose av endogen hyperkortisolemi forårsaket av ACTH-avhengig eller ACTH-uavhengig etiologi, inkludert:

   • Cushings sykdom som (mer enn én kan gjelde)

     • har gjentatt seg etter primær hypofysekirurgi
     • har vedvart til tross for hypofysekirurgi (mislykket hypofysekirurgi)
     • har blitt behandlet med strålebehandling mot hypofysen
     • kan ikke behandles med kirurgi
     • finnes i fag som ikke er kandidater til eller som nekter operasjon
   • Ektopisk ACTH
   • Ektopisk CRF-sekresjon
   • Adrenal adenom
   • Binyrekarsinom
   • Adrenal autonomi
2. Har dokumentert biokjemisk bevis på endogen hyperkortisolemi som inkluderer forhøyet urinfritt kortisol.
3. Krever medisinsk behandling av hyperkortisolemi.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er de som:

• Har de novo Cushings sykdom og er kirurgiske kandidater for hypofysekirurgi.
• Har et akutt eller ustabilt medisinsk problem, som kan forverres av behandling med mifepriston.
• Å ta medisiner innen 14 dager etter baseline-besøket (dag 1) som a) har et stort førstepassasjemetabolisme hovedsakelig mediert av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin og/eller b) er sterke CYP3A4-hemmere.
• Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial, som er gravide eller som ikke er i stand til eller villige til å bruke medisinsk akseptable, ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under studien.
• Har mottatt undersøkelsesbehandling (medikament, biologisk middel eller enhet) innen 30 dager etter screening
• Har en historie med en allergisk reaksjon eller intoleranse mot CORLUX (mifepriston)
• Har en ikke-endogen kilde til hyperkortisolemi, slik som faktisk hyperkortisolemi (eksogen kilde til glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktisk eller terapeutisk bruk av ACTH
• Har Pseudo-Cushings syndrom.
• Postmenopausale kvinner med intakt livmor som har opplevd uforklarlig vaginal blødning innen 12 måneder etter screening er ekskludert.