アジアの市中細菌性肺炎の成人入院患者の治療における静脈内セフタロリンと静脈内セフトリアキソンの有効性と安全性を評価する研究
2017年9月1日 更新者：Pfizer
アジアの市中細菌性肺炎の成人入院患者の治療におけるセフタロリンの静脈内投与とセフトリアキソンの静脈内投与の有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検比較試験
この研究のこの目的は、アジアの市中細菌性肺炎の成人入院患者の治療における静脈内セフタロリンと静脈内セフトリアキソンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
848
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Research Site
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Calicut、インド
- Research Site
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Goa、インド
- Research Site
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Hyderabad、インド
- Research Site
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Jaipur、インド
- Research Site
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Lucknow、インド
- Research Site
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Ludhiana、インド
- Research Site
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Mysore、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Trivandrum、インド
- Research Site
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Varanasi、インド
- Research Site
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Vellore、インド
- Research Site
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Can Tho、ベトナム
- Research Site
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Hanoi、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Site
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Hochiminh、ベトナム
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Chengdu、中国
- Research Site
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Guang Zhou、中国
- Research Site
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Haikou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Hefei、中国
- Research Site
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Jiangyin、中国
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Shenzhen、中国
- Research Site
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Shijiazhuang、中国
- Research Site
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Wuxi、中国
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Keelung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国
- Research Site
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Bucheon-si、大韓民国
- Research Site
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Cheonan-si、大韓民国
- Research Site
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Chuncheon-si、大韓民国
- Research Site
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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Daejeon、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国
- Research Site
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Wonju-si、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～150年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -最近入院していない個人の肺感染症 次の基準を満たす：X線写真で確認された肺炎（細菌性肺炎と一致する肺の新規または進行性感染部位）、および 急性疾患（期間が7日以下）で、次の臨床徴候の少なくとも3つまたは肺感染症に一致する症状: 咳の出現または増加、化膿性喀痰または喀痰の性質の変化、肺炎に一致する聴診所見、呼吸困難、息切れ、または血液中の酸素分圧の低下、38℃を超える発熱または体温正常な身体機能に必要な値よりも低い (< 35ºC)、白血球数が正常よりも多いまたは少ない、白血球数に関係なく未成熟好中球 (バンド) が 15% を超える、および 中等度の肺感染症
- 被験者は、標準的なケアにより、最初の入院、または緊急治療室または緊急治療環境での治療を必要とする必要があります
- 被験者の感染には、静脈内抗菌薬による初期治療が必要です
- -出産の可能性のある女性被験者、および閉経後2年未満の人は、この研究に参加している間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、遵守する必要があります
除外基準:
- 経口抗菌薬による外来治療に適した、最近入院していない個人の肺感染症
- -最近入院していない個人からの細菌以外の原因に起因する呼吸器感染症の確認または疑い（例：人工呼吸器関連肺炎、院内肺炎、目に見える/肉眼的誤嚥性肺炎、肺のウイルス、真菌、またはマイコバクテリア感染の疑い）
- 肺病変の非感染性の原因（肺塞栓症、誤嚥による化学性肺炎、過敏性肺炎、うっ血性心不全など）
- 胸腔内の膿の蓄積
- セフトリアキソン耐性であることが知られている病原体による微生物学的に記録された感染、またはセフトリアキソン耐性の「典型的な」細菌性病原体の可能性が高いことを示唆する疫学的または臨床的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリン
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5～7日間、12時間ごとに2回連続注入
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソン + プラセボ
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1 回の投与注入に続いて、24 時間ごとに生理食塩水プラセボを 5 ～ 7 日間静注し、さらに 24 時間ごとに 2 回連続して生理食塩水プラセボを注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CE集団における治癒試験（TOC）でのセフトリアキソンと比較したセフタロリンの臨床治癒率
時間枠：治験薬最終投与後7～20日
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治癒: 肺炎のすべての兆候と症状 (すなわち、CABP) の完全な解決、またはさらなる抗菌療法が必要ないほどの改善 失敗: 以下のいずれか: • 持続、不完全な臨床的解決、または兆候と症状の悪化代替抗菌薬療法を必要とした CABP の患者 •被験者が肺炎を治療するために代替抗菌薬療法を必要とした場合に、治験薬治療の中止につながる治療を制限する AE •肺炎（すなわち、CABP）が原因と考えられた死亡 不確定：転帰を決定することができない
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治験薬最終投与後7～20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MITT 集団における治療終了時 (EOT) 来院時の臨床反応
時間枠：治験薬投与最終日
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治験薬投与最終日
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CE 集団における治療終了時 (EOT) 来院時の臨床反応
時間枠：治験薬投与最終日
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治験薬投与最終日
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MITT集団における治癒のテスト（TOC）訪問時の臨床反応
時間枠：治験薬投与最終日から7～20日後
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治験薬投与最終日から7～20日後
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MMITT 集団における治癒のテスト (TOC) 訪問時の臨床反応
時間枠：治験薬投与最終日から7～20日後
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治験薬投与最終日から7～20日後
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ME集団における治癒試験（TOC）来院時の臨床反応
時間枠：治験薬投与最終日から7～20日後
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治験薬投与最終日から7～20日後
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ME集団における病原体による治癒試験（TOC）来院時の臨床反応
時間枠：治験薬最終投与後7～20日
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治験薬最終投与後7～20日
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ME集団における病原体による治癒試験（TOC）訪問時の病原体ごとの微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与後7～20日
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治験薬最終投与後7～20日
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MMITT集団における治癒試験（TOC）訪問時の患者ごとの微生物学的反応
時間枠：治験薬投与最終日から7～20日後
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その被験者の病原体ごとの反応が根絶（適切なソース検体が元のベースライン病原体の不在を示す）または推定根絶（適切なソース検体が培養に利用できず、患者が臨床治療）。
ここで、適切なソース標本は、CABP病原体の増殖をもたらす可能性のあるサンプル、例えば、血液、呼吸器標本、または胸水として定義されます。
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治験薬投与最終日から7～20日後
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ME集団における治癒試験（TOC）来院時の患者ごとの微生物学的反応
時間枠：治験薬投与最終日から7～20日後
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その被験者の病原体ごとの反応が根絶（適切なソース検体が元のベースライン病原体の不在を示す）または推定根絶（適切なソース検体が培養に利用できず、患者が臨床治療）。
ここで、適切なソース標本は、CABP病原体の増殖をもたらす可能性のあるサンプル、例えば、血液、呼吸器標本、または胸水として定義されます。
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治験薬投与最終日から7～20日後
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MITT集団における治癒試験（TOC）訪問での全体的な（臨床的および放射線学的）成功率
時間枠：治験薬投与最終日から7～20日後
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治験薬投与最終日から7～20日後
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CE 母集団における治癒試験 (TOC) 来院時の全体的な (臨床的および放射線学的) 成功率
時間枠：治験薬最終投与後7～20日
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治験薬最終投与後7～20日
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MITT 集団における治癒試験 (TOC) 来院時の臨床治癒患者の LFU 来院時の臨床的再発
時間枠：治験薬投与最終日から21～42日後
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治験薬投与最終日から21～42日後
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CE集団における治癒の試験（TOC）訪問での臨床治癒患者のLFU訪問での臨床的再発
時間枠：治験薬投与最終日から21～42日後
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治験薬投与最終日から21～42日後
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MMITT集団におけるLFU訪問時の微生物学的再感染/再発
時間枠：治験薬最終投与後21～42日
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治験薬最終投与後21～42日
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ME集団におけるLFU訪問時の微生物学的再感染/再発
時間枠：治験薬最終投与後21～42日
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治験薬最終投与後21～42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。