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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline intraveineuse par rapport à la ceftriaxone intraveineuse dans le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté en Asie

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline intraveineuse par rapport à la ceftriaxone intraveineuse dans le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté en Asie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline intraveineuse par rapport à la ceftriaxone intraveineuse dans le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté en Asie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

848

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Guang Zhou, Chine
        • Research Site
      • Haikou, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hefei, Chine
        • Research Site
      • Jiangyin, Chine
        • Research Site
      • Nanchang, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Chine
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • Research Site
      • Wuxi, Chine
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Anyang-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Bucheon-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Cheonan-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Chuncheon-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Research Site
      • Daejeon, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Wonju-si, Corée, République de
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Calicut, Inde
        • Research Site
      • Goa, Inde
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde
        • Research Site
      • Jaipur, Inde
        • Research Site
      • Lucknow, Inde
        • Research Site
      • Ludhiana, Inde
        • Research Site
      • Mysore, Inde
        • Research Site
      • New Delhi, Inde
        • Research Site
      • Trivandrum, Inde
        • Research Site
      • Varanasi, Inde
        • Research Site
      • Vellore, Inde
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Keelung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Can Tho, Viêt Nam
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Research Site
      • Hochiminh, Viêt Nam
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Infection pulmonaire d'une personne non hospitalisée récemment répondant aux critères suivants : pneumonie confirmée par radiographie (site d'infection nouvelle ou progressive des poumons) compatible avec une pneumonie bactérienne), ET maladie aiguë (durée ≤ 7 jours) avec au moins trois des signes cliniques suivants ou symptômes compatibles avec une infection pulmonaire : toux nouvelle ou accrue, crachats purulents ou modification du caractère des crachats, résultats auscultatoires compatibles avec une pneumonie, difficulté à respirer, essoufflement ou diminution de la pression partielle d'oxygène dans le sang, fièvre supérieure à 38 °C de température orale ou corporelle inférieur à celui requis pour le fonctionnement normal de l'organisme (< 35 °C), Nombre de globules blancs supérieur ou inférieur à la normale, Plus de 15 % de neutrophiles immatures (bandes) quel que soit le nombre de globules blancs, ET Infection pulmonaire modérée
  • Le sujet doit nécessiter une hospitalisation initiale ou un traitement dans une salle d'urgence ou un établissement de soins d'urgence, selon la norme de soins
  • L'infection du sujet nécessiterait un traitement initial avec des antimicrobiens intraveineux
  • Les sujets féminins en âge de procréer et ceux qui sont moins de 2 ans après la ménopause doivent accepter et se conformer à l'utilisation de méthodes très efficaces de contrôle des naissances tout en participant à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Infection pulmonaire d'une personne qui n'a pas été hospitalisée récemment et qui convient à un traitement ambulatoire avec un agent antimicrobien oral
  • Infections des voies respiratoires confirmées ou soupçonnées attribuables à des sources autres que des bactéries chez les personnes non hospitalisées récemment (p.
  • Causes non infectieuses de lésions pulmonaires (p. ex., embolie pulmonaire, pneumonite chimique par aspiration, pneumonie d'hypersensibilité, insuffisance cardiaque congestive)
  • Accumulation de pus dans la cavité pleurale
  • Infection microbiologiquement documentée par un agent pathogène connu pour être résistant à la ceftriaxone, ou contexte épidémiologique ou clinique suggérant une forte probabilité d'un agent pathogène bactérien "typique" résistant à la ceftriaxone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftaroline
Médicament: Ceftaroline
Deux perfusions consécutives q12h pendant 5 à 7 jours
Comparateur actif: Ceftriaxone plus placebo
Médicament: Ceftriaxone
Perfusion d'une dose suivie d'un placebo salin IV perfusé toutes les 24 heures pendant 5 à 7 jours plus deux perfusions consécutives d'un placebo salin toutes les 24 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique pour la ceftaroline par rapport à celui de la ceftriaxone au test de guérison (TOC) dans la population CE
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Guérison : résolution totale de tous les signes et symptômes de pneumonie (c.-à-d. PPAC), ou amélioration à un point tel qu'un traitement antimicrobien supplémentaire n'était pas nécessaire Échec : l'un des éléments suivants : • Persistance, résolution clinique incomplète ou aggravation des signes et symptômes de CABP qui nécessitait une thérapie antimicrobienne alternative • EI limitant le traitement entraînant l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude, lorsque le sujet nécessitait une thérapie antimicrobienne alternative pour traiter la pneumonie • Décès dans lequel la pneumonie (c.-à-d. CABP) était considérée comme causale
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population MITT
Délai: Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réponse clinique à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population CE
Délai: Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population MITT
Délai: 7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population mMITT
Délai: 7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population ME
Délai: 7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réponse clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) par agent pathogène dans la population ME
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par agent pathogène lors de la visite de test de guérison (TOC) par agent pathogène dans la population ME
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par patient lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population mMITT
Délai: 7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Un résultat est considéré comme favorable si la réponse par pathogène pour ce sujet est soit une éradication (un échantillon source adéquat démontre l'absence de l'agent pathogène de base d'origine), soit une éradication présumée (un échantillon source adéquat n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique). Ici, un échantillon source adéquat est défini comme tout échantillon susceptible de provoquer la croissance d'un agent pathogène CABP, par exemple du sang, des échantillons respiratoires ou du liquide pleural.
7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réponse microbiologique par patient lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population ME
Délai: 7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Un résultat est considéré comme favorable si la réponse par pathogène pour ce sujet est soit une éradication (un échantillon source adéquat démontre l'absence de l'agent pathogène de base d'origine), soit une éradication présumée (un échantillon source adéquat n'était pas disponible pour la culture et le patient a été évalué comme une guérison clinique). Ici, un échantillon source adéquat est défini comme tout échantillon susceptible de provoquer la croissance d'un agent pathogène CABP, par exemple du sang, des échantillons respiratoires ou du liquide pleural.
7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Taux de réussite global (clinique et radiographique) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population MITT
Délai: 7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
7 à 20 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Taux de réussite global (clinique et radiographique) lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population CE
Délai: 7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
7 à 20 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Rechute clinique lors de la visite LFU pour les patients en guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population MITT
Délai: 21 à 42 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
21 à 42 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Rechute clinique lors de la visite LFU pour les patients en guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population CE
Délai: 21 à 42 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
21 à 42 jours après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Réinfection/récidive microbiologique lors de la visite au LFU dans la population mMITT
Délai: 21 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
21 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Réinfection/récidive microbiologique lors d'une visite au LFU dans la population ME
Délai: 21 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
21 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3720C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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