En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriaxon i behandling av voksne sykehusinnlagte pasienter med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse i Asia
1. september 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriakson i behandling av voksne sykehusinnlagte pasienter med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse i Asia
Dette formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs ceftarolin versus intravenøs ceftriakson ved behandling av voksne sykehusinnlagte pasienter med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse i Asia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
848
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India
- Research Site
-
Calicut, India
- Research Site
-
Goa, India
- Research Site
-
Hyderabad, India
- Research Site
-
Jaipur, India
- Research Site
-
Lucknow, India
- Research Site
-
Ludhiana, India
- Research Site
-
Mysore, India
- Research Site
-
New Delhi, India
- Research Site
-
Trivandrum, India
- Research Site
-
Varanasi, India
- Research Site
-
Vellore, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Jiangyin, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Wuxi, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Cheonan-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Chuncheon-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller mer
- Lungeinfeksjon hos individ som ikke nylig er innlagt på sykehus som oppfyller følgende kriterier: Radiografisk bekreftet lungebetennelse (nytt eller progressivt infeksjonssted i lungene) forenlig med bakteriell lungebetennelse, OG Akutt sykdom (≤ 7 dagers varighet) med minst tre av følgende kliniske tegn eller symptomer forenlig med lungeinfeksjon: Ny eller økt hoste, purulent oppspytt eller endring i oppspyttkarakter, auskultatoriske funn forenlig med lungebetennelse, pustevansker, kortpustet eller redusert partialtrykk av oksygen i blodet, feber høyere enn 38ºC oral eller kroppstemperatur lavere enn det som kreves for normal kroppsfunksjon (< 35ºC), antall hvite blodlegemer større enn eller mindre enn det normale, mer enn 15 % umodne nøytrofiler (bånd) uavhengig av antall hvite blodlegemer, OG moderat lungeinfeksjon
- Pasienten må kreve innledende sykehusinnleggelse, eller behandling på akuttmottak eller akuttbehandling, etter standarden for omsorg
- Pasientens infeksjon vil kreve innledende behandling med intravenøse antimikrobielle midler
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, og de som er mindre enn 2 år etter overgangsalderen, må godta, og overholde, bruk av svært effektive prevensjonsmetoder mens de deltar i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Lungeinfeksjon hos individ som ikke nylig er innlagt på sykehus, egnet for poliklinisk behandling med et oralt antimikrobielt middel
- Bekreftede eller mistenkte luftveisinfeksjoner som kan tilskrives andre kilder enn bakterier fra personene som ikke nylig er innlagt på sykehus (f.eks. respirator-assosiert lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse, synlig/grov aspirasjonslungebetennelse, mistenkt viral, sopp- eller mykobakteriell infeksjon i lungen)
- Ikke-smittsomme årsaker til lungelesjoner (f.eks. lungeemboli, kjemisk lungebetennelse fra aspirasjon, overfølsomhetspneumoni, kongestiv hjertesvikt)
- Akkumulering av puss i pleurahulen
- Mikrobiologisk dokumentert infeksjon med et patogen kjent for å være resistent mot ceftriakson, eller epidemiologisk eller klinisk kontekst som antyder høy sannsynlighet for et ceftriakson-resistent "typisk" bakteriepatogen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftarolin
|
To påfølgende infusjoner q12h i 5 til 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Ceftriaxon pluss placebo
|
En dose infusjon etterfulgt av intravenøs saltvann placebo infusert 24h i 5 til 7 dager pluss to påfølgende saltvann placeboinfusjon 24h.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kureringsrate for ceftarolin sammenlignet med den for ceftriaxon ved test av kur (TOC) i CE-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Kur: Total oppløsning av alle tegn og symptomer på lungebetennelse (dvs. CABP), eller bedring i en slik grad at ytterligere antimikrobiell terapi ikke var nødvendig Feil: Enhver av følgende: •Peristens, ufullstendig klinisk oppløsning eller forverring av tegn og symptomer av CABP som krevde alternativ antimikrobiell behandling •Behandlingsbegrensende AE som førte til seponering av studiemedikamentell behandling, når forsøkspersonen trengte alternativ antimikrobiell behandling for å behandle lungebetennelsen •Død hvor lungebetennelse (dvs. CABP) ble ansett som forårsakende Ubestemt: Manglende evne til å bestemme et utfall
|
7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Response at End of Treatment (EOT)-besøk i MITT-populasjonen
Tidsramme: Siste dag med studiemedisinsadministrasjon
|
Siste dag med studiemedisinsadministrasjon
|
|
|
Clinical Response at End of Treatment (EOT)-besøk i CE-populasjon
Tidsramme: Siste dag med studiemedisinsadministrasjon
|
Siste dag med studiemedisinsadministrasjon
|
|
|
Clinical Response at the Test of Cure (TOC)-besøk i MITT-populasjonen
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
|
Clinical Response at the Test of Cure (TOC)-besøk i mMITT-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
|
Clinical Response at the Test of Cure (TOC)-besøk i ME-populasjonen
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
|
Clinical Response at Test of Cure (TOC) besøk av patogen i ME-populasjonen
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Per-patogen mikrobiologisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk av patogen i ME-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Per-pasient mikrobiologisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk i mMITT-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
Et utfall anses som gunstig hvis per-patogen-responsen for den personen enten er utryddelse (en adekvat kildeprøve viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet) eller antatt utryddelse (en adekvat kildeprøve var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur).
Her er en adekvat kildeprøve definert som enhver prøve som kan gi vekst av et CABP-patogen, f.eks. blod, luftveisprøver eller pleuravæske.
|
7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
Per-pasient mikrobiologisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk i ME-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
Et utfall anses som gunstig hvis per-patogen-responsen for den personen enten er utryddelse (en adekvat kildeprøve viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet) eller antatt utryddelse (en adekvat kildeprøve var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur).
Her er en adekvat kildeprøve definert som enhver prøve som kan gi vekst av et CABP-patogen, f.eks. blod, luftveisprøver eller pleuravæske.
|
7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
Samlet (klinisk og radiografisk) suksessrate ved test av helbredelse (TOC) besøk i MITT-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
7-20 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
|
Samlet (klinisk og radiografisk) suksessrate ved test av helbredelse (TOC) besøk i CE-populasjon
Tidsramme: 7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
7-20 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Klinisk tilbakefall ved LFU-besøk for kliniske kurpasienter ved test av kur (TOC)-besøk i MITT-populasjon
Tidsramme: 21-42 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
21-42 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
|
Klinisk tilbakefall ved LFU-besøk for kliniske kurpasienter ved test av kur (TOC)-besøk i CE-populasjon
Tidsramme: 21-42 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
21-42 dager etter siste dag med administrasjon av studiemedisin
|
|
|
Mikrobiologisk gjeninfeksjon/residiv ved LFU-besøk i mMITT-populasjon
Tidsramme: 21-42 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
21-42 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Mikrobiologisk gjeninfeksjon/residiv ved LFU-besøk i ME-populasjon
Tidsramme: 21-42 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
21-42 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3720C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .