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一项评估静脉注射头孢洛林与静脉注射头孢曲松治疗亚洲社区获得性细菌性肺炎成人住院患者疗效和安全性的研究

2017年9月1日 更新者：Pfizer

评估静脉注射头孢洛林与静脉注射头孢曲松治疗亚洲社区获得性细菌性肺炎成人住院患者疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲比较研究

本研究的目的是评估静脉注射头孢洛林与静脉注射头孢曲松治疗亚洲社区获得性细菌性肺炎成人住院患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

848

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Guang Zhou、中国
        • Research Site
      • Haikou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Hefei、中国
        • Research Site
      • Jiangyin、中国
        • Research Site
      • Nanchang、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Shenzhen、中国
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国
        • Research Site
      • Wuxi、中国
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • Research Site
      • Calicut、印度
        • Research Site
      • Goa、印度
        • Research Site
      • Hyderabad、印度
        • Research Site
      • Jaipur、印度
        • Research Site
      • Lucknow、印度
        • Research Site
      • Ludhiana、印度
        • Research Site
      • Mysore、印度
        • Research Site
      • New Delhi、印度
        • Research Site
      • Trivandrum、印度
        • Research Site
      • Varanasi、印度
        • Research Site
      • Vellore、印度
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Keelung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Anyang-si、大韩民国
        • Research Site
      • Bucheon-si、大韩民国
        • Research Site
      • Cheonan-si、大韩民国
        • Research Site
      • Chuncheon-si、大韩民国
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国
        • Research Site
      • Daejeon、大韩民国
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国
        • Research Site
      • Wonju-si、大韩民国
        • Research Site
  • 越南
      • Can Tho、越南
        • Research Site
      • Hanoi、越南
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南
        • Research Site
      • Hochiminh、越南
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 150年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和女性
  • 近期未住院的个体肺部感染符合以下标准：放射学确诊的肺炎（肺部新发或进行性感染部位）与细菌性肺炎一致），以及急性疾病（持续时间≤ 7 天）具有以下至少三种临床体征或与肺部感染一致的症状：新的或加重的咳嗽，脓痰或痰液性质的改变，与肺炎一致的听诊结果，呼吸困难，呼吸急促，或血液中氧分压降低，发烧大于 38ºC 口腔或体温低于正常身体功能所需的温度（< 35ºC），白细胞计数高于或低于正常值，无论白细胞计数如何，未成熟嗜中性粒细胞（条带）均大于 15%，以及 中度肺部感染
  • 根据护理标准，受试者必须需要初次住院，或在急诊室或紧急护理环境中接受治疗
  • 受试者的感染需要用静脉内抗菌剂进行初始治疗
  • 有生育能力的女性受试者和绝经后不到 2 年的女性受试者在参与本研究时必须同意并遵守使用高效的节育方法

排除标准：

  • 近期未住院且适合使用口服抗菌药物进行门诊治疗的个体的肺部感染
  • 确诊或疑似呼吸道感染可归因于近期未住院患者的细菌以外的其他来源（例如，呼吸机相关性肺炎、医院获得性肺炎、可见/严重吸入性肺炎、疑似肺部病毒、真菌或分枝杆菌感染）
  • 肺部病变的非感染性原因（例如，肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭）
  • 胸膜腔积脓
  • 微生物学记录的已知对头孢曲松耐药的病原体感染，或流行病学或临床背景表明很可能存在对头孢曲松耐药的“典型”细菌病原体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢洛林
药品：头孢洛林
连续两次输注 q12h，持续 5 至 7 天
有源比较器：头孢曲松加安慰剂
药品：头孢曲松
一剂输注后 IV 生理盐水安慰剂输注 q24h 持续 5 至 7 天加上连续两次生理盐水安慰剂输注 q24h。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 CE 人群的治愈试验 (TOC) 中，头孢洛林与头孢曲松相比的临床治愈率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-20 天
治愈：肺炎（即 CABP）的所有体征和症状完全消退，或改善到不需要进一步抗生素治疗的程度 失败：以下任何一项： •持续存在、临床解决不完全或体征和症状恶化需要替代抗微生物疗法的 CABP • 当受试者需要替代抗微生物疗法来治疗肺炎时，导致研究药物疗法停止的治疗限制性 AE • 死亡，其中肺炎（即 CABP）被认为是病因 不确定：无法确定结果
最后一次研究药物给药后 7-20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MITT 人群治疗结束时的临床反应 (EOT)
大体时间：研究药物管理的最后一天
研究药物管理的最后一天
CE 人群治疗结束 (EOT) 就诊时的临床反应
大体时间：研究药物管理的最后一天
研究药物管理的最后一天
在 MITT 人群中进行治愈测试 (TOC) 访问时的临床反应
大体时间：研究药物给药最后一天后 7-20 天
研究药物给药最后一天后 7-20 天
MMITT 人群中治愈测试 (TOC) 就诊时的临床反应
大体时间：研究药物给药最后一天后 7-20 天
研究药物给药最后一天后 7-20 天
ME 人群治愈试验 (TOC) 就诊时的临床反应
大体时间：研究药物给药最后一天后 7-20 天
研究药物给药最后一天后 7-20 天
ME 人群中病原体就诊时的临床反应（TOC）
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-20 天
最后一次研究药物给药后 7-20 天
ME 人群中病原体访问治愈试验 (TOC) 时的每种病原体微生物学反应
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-20 天
最后一次研究药物给药后 7-20 天
在 mMITT 人群中进行治愈测试 (TOC) 访问时每位患者的微生物学反应
大体时间：研究药物给药最后一天后 7-20 天
如果该受试者的每种病原体反应是根除（充足的来源标本证明不存在原始基线病原体）或推定的根除（充足的来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈）。 此处，充足的来源标本定义为可能产生 CABP 病原体生长的任何样本，例如血液、呼吸道标本或胸膜液。
研究药物给药最后一天后 7-20 天
ME 人群治愈测试 (TOC) 就诊时每位患者的微生物学反应
大体时间：研究药物给药最后一天后 7-20 天
如果该受试者的每种病原体反应是根除（充足的来源标本证明不存在原始基线病原体）或推定的根除（充足的来源标本不可用于培养且患者被评估为临床治愈）。 此处，充足的来源标本定义为可能产生 CABP 病原体生长的任何样本，例如血液、呼吸道标本或胸膜液。
研究药物给药最后一天后 7-20 天
MITT 人群中治愈测试 (TOC) 访视的总体（临床和放射学）成功率
大体时间：研究药物给药最后一天后 7-20 天
研究药物给药最后一天后 7-20 天
CE 人群中治愈测试 (TOC) 访视的总体（临床和放射学）成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-20 天
最后一次研究药物给药后 7-20 天
MITT 人群中治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈患者的 LFU 就诊临床复发
大体时间：研究药物给药最后一天后 21-42 天
研究药物给药最后一天后 21-42 天
在 CE 人群中进行治愈测试 (TOC) 就诊时临床治愈患者在 LFU 就诊时出现临床复发
大体时间：研究药物给药最后一天后 21-42 天
研究药物给药最后一天后 21-42 天
LFU 就诊时 mMITT 人群的微生物再感染/复发
大体时间：最后一次研究药物给药后 21-42 天
最后一次研究药物给药后 21-42 天
LFU 访问 ME 人群中的微生物再感染/复发
大体时间：最后一次研究药物给药后 21-42 天
最后一次研究药物给药后 21-42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3720C00002

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