Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la ceftarolina intravenosa frente a la ceftriaxona intravenosa en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en Asia
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la ceftarolina intravenosa frente a la ceftriaxona intravenosa en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en Asia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ceftarolina intravenosa frente a la ceftriaxona intravenosa en el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
848
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang-si, Corea, república de
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, república de
- Research Site
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Cheonan-si, Corea, república de
- Research Site
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Chuncheon-si, Corea, república de
- Research Site
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Daegu, Corea, república de
- Research Site
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Daejeon, Corea, república de
- Research Site
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Incheon, Corea, república de
- Research Site
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de
- Research Site
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Wonju-si, Corea, república de
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Calicut, India
- Research Site
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Goa, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Ludhiana, India
- Research Site
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Mysore, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Trivandrum, India
- Research Site
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Varanasi, India
- Research Site
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Vellore, India
- Research Site
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Chengdu, Porcelana
- Research Site
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Guang Zhou, Porcelana
- Research Site
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Haikou, Porcelana
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana
- Research Site
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Hefei, Porcelana
- Research Site
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Jiangyin, Porcelana
- Research Site
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Nanchang, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana
- Research Site
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Wuxi, Porcelana
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Keelung, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Can Tho, Vietnam
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Infección pulmonar de una persona no hospitalizada recientemente que cumpla con los siguientes criterios: neumonía confirmada por radiografía (sitio de infección nueva o progresiva de los pulmones) compatible con neumonía bacteriana), Y enfermedad aguda (≤ 7 días de duración) con al menos tres de los siguientes signos clínicos o síntomas compatibles con infección pulmonar: Tos nueva o aumentada, Esputo purulento o cambio en el carácter del esputo, Hallazgos auscultatorios compatibles con neumonía, Dificultad para respirar, respiración corta o disminución de la presión parcial de oxígeno en la sangre, Fiebre superior a 38ºC temperatura oral o corporal más bajo que el requerido para la función normal del cuerpo (< 35ºC), Recuento de glóbulos blancos mayor o menor que el normal, Más del 15% de neutrófilos inmaduros (bandas) independientemente del recuento de glóbulos blancos, E Infección pulmonar moderada
- El sujeto debe requerir hospitalización inicial o tratamiento en una sala de emergencias o en un entorno de atención de urgencia, según el estándar de atención.
- La infección del sujeto requeriría un tratamiento inicial con antimicrobianos intravenosos.
- Las mujeres en edad fértil y aquellas que tengan menos de 2 años de posmenopáusica deben aceptar y cumplir con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras participen en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección pulmonar de una persona que no ha sido hospitalizada recientemente apta para tratamiento ambulatorio con un agente antimicrobiano oral
- Infecciones del tracto respiratorio confirmadas o sospechadas atribuibles a fuentes distintas a las bacterias de personas que no han sido hospitalizadas recientemente (p. ej., neumonía asociada al ventilador, neumonía adquirida en el hospital, neumonía por aspiración visible o macroscópica, sospecha de infección pulmonar por virus, hongos o micobacterias)
- Causas no infecciosas de lesión pulmonar (p. ej., embolia pulmonar, neumonitis química por aspiración, neumonía por hipersensibilidad, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Acumulación de pus en la cavidad pleural
- Infección microbiológicamente documentada con un patógeno que se sabe que es resistente a la ceftriaxona, o contexto epidemiológico o clínico que sugiere una alta probabilidad de un patógeno bacteriano "típico" resistente a la ceftriaxona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina
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Dos infusiones consecutivas cada 12 h durante 5 a 7 días
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Comparador activo: Ceftriaxona más placebo
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Infusión de una dosis seguida de infusión IV de placebo de solución salina cada 24 horas durante 5 a 7 días más dos infusiones consecutivas de placebo de solución salina cada 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica para ceftarolina en comparación con la de ceftriaxona en la prueba de curación (TOC) en la población con EC
Periodo de tiempo: 7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Curación: resolución total de todos los signos y síntomas de neumonía (es decir, CABP), o mejoría hasta tal punto que no fue necesaria una terapia antimicrobiana adicional Fracaso: cualquiera de los siguientes: • Persistencia, resolución clínica incompleta o empeoramiento de los signos y síntomas de CABP que requirió una terapia antimicrobiana alternativa • EA limitante del tratamiento que condujo a la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio, cuando el sujeto requirió una terapia antimicrobiana alternativa para tratar la neumonía • Muerte en la que la neumonía (es decir, CABP) se consideró causante Indeterminado: Incapacidad para determinar un resultado
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7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en la visita al final del tratamiento (EOT) en la población MITT
Periodo de tiempo: Último día de administración del fármaco del estudio
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Último día de administración del fármaco del estudio
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Respuesta clínica al final del tratamiento (EOT) visita en población CE
Periodo de tiempo: Último día de administración del fármaco del estudio
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Último día de administración del fármaco del estudio
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Respuesta clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población MITT
Periodo de tiempo: 7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Respuesta clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en población mMITT
Periodo de tiempo: 7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Respuesta clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población de EM
Periodo de tiempo: 7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Respuesta clínica en la visita de prueba de cura (TOC) por patógeno en la población de EM
Periodo de tiempo: 7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta microbiológica por patógeno en la visita de prueba de cura (TOC) por patógeno en la población de EM
Periodo de tiempo: 7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Respuesta microbiológica por paciente en la visita de prueba de cura (TOC) en la población mMITT
Periodo de tiempo: 7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Un resultado se considera favorable si la respuesta por patógeno para ese sujeto es Erradicación (una muestra de origen adecuada demuestra la ausencia del patógeno de referencia original) o presunta erradicación (no se disponía de una muestra de origen adecuada para el cultivo y el paciente se evaluó como una cura clínica).
Aquí, una muestra fuente adecuada se define como cualquier muestra que pueda producir el crecimiento de un patógeno CABP, por ejemplo, sangre, muestras respiratorias o líquido pleural.
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7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Respuesta microbiológica por paciente en la visita de prueba de cura (TOC) en la población de EM
Periodo de tiempo: 7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Un resultado se considera favorable si la respuesta por patógeno para ese sujeto es Erradicación (una muestra de origen adecuada demuestra la ausencia del patógeno de referencia original) o presunta erradicación (no se disponía de una muestra de origen adecuada para el cultivo y el paciente se evaluó como una cura clínica).
Aquí, una muestra fuente adecuada se define como cualquier muestra que pueda producir el crecimiento de un patógeno CABP, por ejemplo, sangre, muestras respiratorias o líquido pleural.
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7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Tasa de éxito general (clínica y radiográfica) en la visita de prueba de cura (TOC) en la población MITT
Periodo de tiempo: 7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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7-20 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Tasa de éxito general (clínica y radiográfica) en la visita de prueba de cura (TOC) en la población de EC
Periodo de tiempo: 7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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7-20 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Recaída clínica en la visita LFU para pacientes con cura clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población MITT
Periodo de tiempo: 21-42 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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21-42 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Recaída clínica en la visita LFU para pacientes con cura clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en la población CE
Periodo de tiempo: 21-42 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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21-42 días después del último día de la administración del fármaco del estudio
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Reinfección/recurrencia microbiológica en la visita LFU en la población mMITT
Periodo de tiempo: 21-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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21-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Reinfección/recurrencia microbiológica en la visita de LFU en la población de EM
Periodo de tiempo: 21-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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21-42 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3720C00002
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