Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftaroliny podawanej dożylnie w porównaniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc w Azji
1 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ceftaroliny podawanej dożylnie w porównaniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie w leczeniu dorosłych hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc w Azji
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ceftaroliny podawanej dożylnie w porównaniu do ceftriaksonu podawanego dożylnie w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc w Azji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
848
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
Guang Zhou, Chiny
- Research Site
-
Haikou, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hefei, Chiny
- Research Site
-
Jiangyin, Chiny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Research Site
-
Wuxi, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Calicut, Indie
- Research Site
-
Goa, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Jaipur, Indie
- Research Site
-
Lucknow, Indie
- Research Site
-
Ludhiana, Indie
- Research Site
-
Mysore, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
Varanasi, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei
- Research Site
-
Bucheon-si, Republika Korei
- Research Site
-
Cheonan-si, Republika Korei
- Research Site
-
Chuncheon-si, Republika Korei
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei
- Research Site
-
Daejeon, Republika Korei
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei
- Research Site
-
Wonju-si, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Keelung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Wietnam
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej
- Infekcja płuc u osoby, która nie była ostatnio hospitalizowana, spełniająca następujące kryteria: zapalenie płuc potwierdzone radiograficznie (nowe lub postępujące ognisko zakażenia płuc) zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc) ORAZ ostra choroba (trwająca ≤ 7 dni) z co najmniej trzema z następujących objawów klinicznych lub objawy odpowiadające zakażeniu płuc: nowy lub nasilony kaszel, ropna plwocina lub zmiana charakteru plwociny, wyniki osłuchowe wskazujące na zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, krótki oddech lub obniżone ciśnienie parcjalne tlenu we krwi, gorączka powyżej 38ºC w jamie ustnej lub temperaturze ciała niższa niż wymagana do prawidłowego funkcjonowania organizmu (< 35ºC), liczba białych krwinek większa lub mniejsza niż normalnie, większa niż 15% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od liczby białych krwinek ORAZ umiarkowane zakażenie płuc
- Pacjent musi wymagać wstępnej hospitalizacji lub leczenia w izbie przyjęć lub w warunkach pilnej opieki zgodnie ze standardami opieki
- Zakażenie osobnika wymagałoby wstępnego leczenia dożylnymi środkami przeciwbakteryjnymi
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz te, które są mniej niż 2 lata po menopauzie, muszą zgodzić się i przestrzegać stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń podczas udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja płuc u osoby, która nie była ostatnio hospitalizowana, odpowiednia do leczenia ambulatoryjnego doustnym środkiem przeciwdrobnoustrojowym
- Potwierdzone lub podejrzewane infekcje dróg oddechowych, które można przypisać innym źródłom niż bakterie, u osób, które nie były ostatnio hospitalizowane (np. respiratorowe zapalenie płuc, szpitalne zapalenie płuc, widoczne/całkowite zachłystowe zapalenie płuc, podejrzenie wirusowej, grzybiczej lub mykobakteryjnej infekcji płuc)
- Niezakaźne przyczyny uszkodzenia płuc (np. zatorowość płucna, chemiczne zapalenie płuc spowodowane aspiracją, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zastoinowa niewydolność serca)
- Nagromadzenie ropy w jamie opłucnej
- Mikrobiologicznie udokumentowane zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na ceftriakson lub kontekst epidemiologiczny lub kliniczny sugerujący wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia „typowego” patogenu bakteryjnego opornego na ceftriakson.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftarolina
|
Dwa kolejne wlewy co 12 godzin przez 5 do 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Ceftriakson plus placebo
|
Jedna dawka infuzji, po której następowała IV infuzja soli fizjologicznej placebo co 24 godziny przez 5 do 7 dni plus dwa kolejne infuzje placebo soli fizjologicznej co 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych dla ceftaroliny w porównaniu do ceftriaksonu w teście wyleczenia (TOC) w populacji CE
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Wyleczenie: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc (tj. CABP) lub poprawa do takiego stopnia, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna Niepowodzenie: Którekolwiek z poniższych: • Utrzymywanie się, niepełne ustąpienie objawów klinicznych lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych CABP, które wymagało alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej •AE ograniczające leczenie prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem, gdy pacjent wymagał alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu leczenia zapalenia płuc •Zgon, w którym zapalenie płuc (tj. CABP) uznano za przyczynę Nieokreślony: niemożność określenia wyniku
|
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w populacji MITT
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania badanego leku
|
Ostatni dzień podawania badanego leku
|
|
|
Odpowiedź kliniczna na wizycie pod koniec leczenia (EOT) w populacji CE
Ramy czasowe: Ostatni dzień podawania badanego leku
|
Ostatni dzień podawania badanego leku
|
|
|
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
|
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji mMITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
|
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
|
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty testowej (TOC) patogenu w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Per-Pathogen Microbiological Response podczas wizyty testowej (TOC) patogenu w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w populacji mMITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
Wynik uważa się za korzystny, jeśli odpowiedź na patogen u tego osobnika to eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu) lub przypuszczalna eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako lekarstwo kliniczne).
Tutaj odpowiednia próbka źródłowa jest zdefiniowana jako każda próbka, w której może dojść do wzrostu patogenu CABP, np. krew, próbki z dróg oddechowych lub płyn opłucnowy.
|
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna na pacjenta podczas wizyty testowej (TOC) w populacji ME
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
Wynik uważa się za korzystny, jeśli odpowiedź na patogen u tego osobnika to eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa wykazuje brak pierwotnego wyjściowego patogenu) lub przypuszczalna eradykacja (odpowiednia próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a pacjent został oceniony jako lekarstwo kliniczne).
Tutaj odpowiednia próbka źródłowa jest zdefiniowana jako każda próbka, w której może dojść do wzrostu patogenu CABP, np. krew, próbki z dróg oddechowych lub płyn opłucnowy.
|
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia (klinicznego i radiologicznego) wizyty Test of Cure (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
7-20 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia (klinicznego i radiologicznego) wizyty testu wyleczenia (TOC) w populacji CE
Ramy czasowe: 7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
7-20 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Nawrót kliniczny podczas wizyty LFU u pacjentów po wyleczeniu klinicznym podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji MITT
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
|
Nawrót kliniczny podczas wizyty LFU u pacjentów wyleczonych klinicznie podczas wizyty Test of Cure (TOC) w populacji CE
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
21-42 dni po ostatnim dniu podawania badanego leku
|
|
|
Ponowna infekcja/nawrót mikrobiologiczny podczas wizyty LFU w populacji mMITT
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Ponowna infekcja/nawrót mikrobiologiczny podczas wizyty LFU w populacji ME
Ramy czasowe: 21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
21-42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3720C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .