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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Ceftarolin im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon bei der Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie in Asien

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Ceftarolin im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon bei der Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie in Asien

Dieser Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Ceftarolin im Vergleich zu intravenösem Ceftriaxon bei der Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie in Asien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

848

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Guang Zhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Jiangyin, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Calicut, Indien
        • Research Site
      • Goa, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Chuncheon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Lungeninfektion von Personen, die nicht kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die folgenden Kriterien erfüllen: Röntgenologisch bestätigte Pneumonie (neuer oder fortschreitender Infektionsort der Lunge) im Einklang mit einer bakteriellen Pneumonie) UND akute Erkrankung (≤ 7 Tage Dauer) mit mindestens drei der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome, die einer Lungeninfektion entsprechen: Neuer oder verstärkter Husten, eitriges Sputum oder Veränderung des Sputumcharakters, Auskultatorische Befunde, die einer Lungenentzündung entsprechen, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder verringerter Sauerstoffpartialdruck im Blut, Fieber über 38 °C Mund- oder Körpertemperatur niedriger als für eine normale Körperfunktion erforderlich (< 35 °C), Anzahl weißer Blutkörperchen höher oder niedriger als normal, mehr als 15 % unreife Neutrophile (Banden) unabhängig von der Anzahl weißer Blutkörperchen UND mittelschwere Lungeninfektion
  • Das Subjekt muss gemäß dem Versorgungsstandard eine anfängliche Krankenhauseinweisung oder Behandlung in einer Notaufnahme oder einer Notfallversorgung erfordern
  • Die Infektion des Subjekts würde eine anfängliche Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln erfordern
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen der Verwendung hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und sich daran halten

Ausschlusskriterien:

  • Lungeninfektion von Personen, die nicht kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für eine ambulante Therapie mit einem oralen antimikrobiellen Mittel geeignet sind
  • Bestätigte oder vermutete Atemwegsinfektionen, die auf andere Quellen als Bakterien von Personen zurückzuführen sind, die nicht kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden (z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie, sichtbare/grobe Aspirationspneumonie, Verdacht auf Virus-, Pilz- oder mykobakterielle Infektion der Lunge)
  • Nicht infektiöse Ursachen von Lungenläsionen (z. B. Lungenembolie, chemische Pneumonitis durch Aspiration, Überempfindlichkeitspneumonie, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Eiteransammlung in der Pleurahöhle
  • Mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen Ceftriaxon resistent ist, oder epidemiologischer oder klinischer Kontext, der mit hoher Wahrscheinlichkeit auf einen Ceftriaxon-resistenten „typischen“ bakteriellen Erreger hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolin
Arzneimittel: Ceftarolin
Zwei aufeinanderfolgende Infusionen alle 12 Stunden für 5 bis 7 Tage
Aktiver Komparator: Ceftriaxon plus Placebo
Arzneimittel: Ceftriaxon
Eine Infusionsdosis gefolgt von intravenös verabreichter Kochsalzlösung als Placebo alle 24 Stunden für 5 bis 7 Tage plus zwei aufeinanderfolgende Placebo-Infusionen mit Kochsalzlösung alle 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate für Ceftarolin im Vergleich zu der für Ceftriaxon beim Test of Cure (TOC) in der CE-Population
Zeitfenster: 7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Heilung: Vollständiges Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Pneumonie (dh CABP) oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass eine weitere antimikrobielle Therapie nicht erforderlich war. Versagen: Eines der folgenden: • Persistenz, unvollständiges klinisches Verschwinden oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von CABP, das eine alternative antimikrobielle Therapie erforderte • behandlungsbegrenzendes UE, das zum Abbruch der Studienmedikamententherapie führte, wenn der Patient eine alternative antimikrobielle Therapie zur Behandlung der Lungenentzündung benötigte • Tod, wobei eine Lungenentzündung (dh CABP) als ursächlich angesehen wurde Unbestimmt: Unfähigkeit, ein Ergebnis zu bestimmen
7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Behandlungsende (EOT) bei der MITT-Population
Zeitfenster: Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT) Visite in der CE-Population
Zeitfenster: Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Letzter Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei der MITT-Population
Zeitfenster: 7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei der mMITT-Population
Zeitfenster: 7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei der ME-Population
Zeitfenster: 7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinisches Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch durch Pathogen in ME-Population
Zeitfenster: 7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch durch den Pathogen in der ME-Population
Zeitfenster: 7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der mMITT-Population
Zeitfenster: 7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Ein Ergebnis wird als günstig angesehen, wenn die Reaktion pro Erreger für diesen Probanden entweder Eradikation (eine adäquate Ausgangsprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers) oder vermutete Eradikation (eine adäquate Ausgangsprobe war für die Kultur nicht verfügbar und der Patient wurde als eine klinische Heilung). Hier wird eine adäquate Ausgangsprobe als jede Probe definiert, die das Wachstum eines CABP-Erregers hervorrufen kann, z. B. Blut, Atemwegsproben oder Pleuraflüssigkeit.
7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reaktion pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der ME-Population
Zeitfenster: 7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Ein Ergebnis wird als günstig angesehen, wenn die Reaktion pro Erreger für diesen Probanden entweder Eradikation (eine adäquate Ausgangsprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers) oder vermutete Eradikation (eine adäquate Ausgangsprobe war für die Kultur nicht verfügbar und der Patient wurde als eine klinische Heilung). Hier wird eine adäquate Ausgangsprobe als jede Probe definiert, die das Wachstum eines CABP-Erregers hervorrufen kann, z. B. Blut, Atemwegsproben oder Pleuraflüssigkeit.
7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamterfolgsrate (klinisch und radiografisch) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der MITT-Population
Zeitfenster: 7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
7–20 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamterfolgsrate (klinisch und radiografisch) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der CE-Population
Zeitfenster: 7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
7-20 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Klinischer Rückfall beim LFU-Besuch für klinische Heilungspatienten beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der MITT-Population
Zeitfenster: 21–42 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
21–42 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Klinischer Rückfall beim LFU-Besuch für klinische Heilungspatienten beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in der CE-Population
Zeitfenster: 21–42 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
21–42 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reinfektion/Rezidiv beim LFU-Besuch in der mMITT-Population
Zeitfenster: 21-42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
21-42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mikrobiologische Reinfektion/Rezidiv beim LFU-Besuch bei ME-Population
Zeitfenster: 21-42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
21-42 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3720C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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