Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da ceftarolina intravenosa versus ceftriaxona intravenosa no tratamento de pacientes adultos hospitalizados com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade na Ásia
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da ceftarolina intravenosa versus ceftriaxona intravenosa no tratamento de pacientes adultos hospitalizados com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade na Ásia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da ceftarolina intravenosa versus ceftriaxona intravenosa no tratamento de pacientes adultos hospitalizados com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade na Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
848
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Chengdu, China
- Research Site
-
Guang Zhou, China
- Research Site
-
Haikou, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Hefei, China
- Research Site
-
Jiangyin, China
- Research Site
-
Nanchang, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Shenzhen, China
- Research Site
-
Shijiazhuang, China
- Research Site
-
Wuxi, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Bucheon-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Cheonan-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Chuncheon-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia
- Research Site
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
Suwon-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Wonju-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnã
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- Research Site
-
Calicut, Índia
- Research Site
-
Goa, Índia
- Research Site
-
Hyderabad, Índia
- Research Site
-
Jaipur, Índia
- Research Site
-
Lucknow, Índia
- Research Site
-
Ludhiana, Índia
- Research Site
-
Mysore, Índia
- Research Site
-
New Delhi, Índia
- Research Site
-
Trivandrum, Índia
- Research Site
-
Varanasi, Índia
- Research Site
-
Vellore, Índia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Infecção pulmonar de indivíduo não hospitalizado recentemente que atende aos seguintes critérios: pneumonia confirmada por radiografia (local de infecção nova ou progressiva dos pulmões) consistente com pneumonia bacteriana) E doença aguda (≤ 7 dias de duração) com pelo menos três dos seguintes sinais clínicos ou sintomas consistentes com infecção pulmonar: Tosse nova ou aumentada, Escarro purulento ou alteração no caráter do escarro, Achados auscultatórios consistentes com pneumonia, Dificuldade em respirar, respiração curta ou diminuição da pressão parcial de oxigênio no sangue, Febre maior que 38ºC oral ou temperatura corporal menor do que o necessário para a função corporal normal (< 35ºC), Contagem de glóbulos brancos maior ou menor que o normal, Mais de 15% de neutrófilos imaturos (bandas) independentemente da contagem de glóbulos brancos, E Infecção pulmonar moderada
- O sujeito deve requerer hospitalização inicial ou tratamento em uma sala de emergência ou atendimento de urgência, pelo padrão de atendimento
- A infecção do sujeito exigiria tratamento inicial com antimicrobianos intravenosos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 2 anos de pós-menopausa devem concordar e cumprir o uso de métodos de controle de natalidade altamente eficazes enquanto participam deste estudo
Critério de exclusão:
- Infecção pulmonar de indivíduo não hospitalizado recentemente adequado para terapia ambulatorial com agente antimicrobiano oral
- Infecções confirmadas ou suspeitas do trato respiratório atribuíveis a outras fontes que não bactérias de indivíduos não hospitalizados recentemente (por exemplo, pneumonia associada a ventilador, pneumonia adquirida em hospital, pneumonia por aspiração visível/grossa, suspeita de infecção viral, fúngica ou micobacteriana do pulmão)
- Causas não infecciosas de lesão pulmonar (por exemplo, embolia pulmonar, pneumonia química por aspiração, pneumonia por hipersensibilidade, insuficiência cardíaca congestiva)
- Acúmulo de pus na cavidade pleural
- Infecção microbiologicamente documentada com um patógeno conhecido por ser resistente à ceftriaxona, ou contexto epidemiológico ou clínico sugerindo alta probabilidade de um patógeno bacteriano "típico" resistente à ceftriaxona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ceftarolina
|
Duas infusões consecutivas a cada 12h por 5 a 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Ceftriaxona mais placebo
|
Uma infusão de dose seguida de solução salina IV placebo infundida a cada 24 horas por 5 a 7 dias, mais duas infusões consecutivas de solução salina placebo a cada 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura clínica para ceftarolina em comparação com a de ceftriaxona no teste de cura (TOC) na população de CE
Prazo: 7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Cura: Resolução total de todos os sinais e sintomas de pneumonia (ou seja, CABP), ou melhora a ponto de não ser necessária terapia antimicrobiana adicional Falha: Qualquer um dos seguintes: • Persistência, resolução clínica incompleta ou piora dos sinais e sintomas de CABP que exigiu terapia antimicrobiana alternativa • EA limitante do tratamento levando à descontinuação da terapia medicamentosa do estudo, quando o sujeito necessitou de terapia antimicrobiana alternativa para tratar a pneumonia • Morte em que a pneumonia (ou seja, CABP) foi considerada causadora Indeterminado: Incapacidade de determinar um resultado
|
7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visita de resposta clínica no final do tratamento (EOT) na população MITT
Prazo: Último dia de administração do medicamento do estudo
|
Último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Visita de Resposta Clínica no Final do Tratamento (EOT) na População CE
Prazo: Último dia de administração do medicamento do estudo
|
Último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População MITT
Prazo: 7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População mMITT
Prazo: 7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População de ME
Prazo: 7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Resposta Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) pelo Patógeno na População de ME
Prazo: 7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
|
Resposta microbiológica por patógeno na visita de teste de cura (TOC) por patógeno na população de ME
Prazo: 7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
|
Resposta microbiológica por paciente na visita de teste de cura (TOC) na população mMITT
Prazo: 7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
Um resultado é considerado favorável se a resposta por patógeno para aquele indivíduo for erradicação (uma amostra de origem adequada demonstra ausência do patógeno de linha de base original) ou erradicação presumida (uma amostra de origem adequada não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica).
Aqui, uma amostra de origem adequada é definida como qualquer amostra que possa produzir o crescimento de um patógeno CABP, por exemplo, sangue, amostras respiratórias ou líquido pleural.
|
7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
Resposta microbiológica por paciente na visita de teste de cura (TOC) na população de ME
Prazo: 7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
Um resultado é considerado favorável se a resposta por patógeno para aquele indivíduo for erradicação (uma amostra de origem adequada demonstra ausência do patógeno de linha de base original) ou erradicação presumida (uma amostra de origem adequada não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica).
Aqui, uma amostra de origem adequada é definida como qualquer amostra que possa produzir o crescimento de um patógeno CABP, por exemplo, sangue, amostras respiratórias ou líquido pleural.
|
7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
Taxa de sucesso geral (clínica e radiográfica) na visita de teste de cura (TOC) na população MITT
Prazo: 7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
7-20 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Taxa de sucesso geral (clínica e radiográfica) na visita de teste de cura (TOC) na população de CE
Prazo: 7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
7-20 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
|
Recaída clínica na visita LFU para pacientes de cura clínica na visita de teste de cura (TOC) na população MITT
Prazo: 21-42 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
21-42 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Recaída Clínica na Visita LFU para Pacientes de Cura Clínica na Visita de Teste de Cura (TOC) na População CE
Prazo: 21-42 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
21-42 dias após o último dia de administração do medicamento do estudo
|
|
|
Reinfecção/recorrência microbiológica na visita LFU na população mMITT
Prazo: 21-42 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
21-42 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
|
Reinfecção/recorrência microbiológica na visita de LFU na população de ME
Prazo: 21-42 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
21-42 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3720C00002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .