Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus ceftaroline versus intraveneus ceftriaxon bij de behandeling van volwassen gehospitaliseerde patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie in Azië
1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ceftaroline versus intraveneuze ceftriaxon bij de behandeling van volwassen gehospitaliseerde patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie in Azië
Dit doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ceftaroline versus intraveneuze ceftriaxon bij de behandeling van volwassen gehospitaliseerde patiënten met door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie in Azië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
848
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Chengdu, China
- Research Site
-
Guang Zhou, China
- Research Site
-
Haikou, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Hefei, China
- Research Site
-
Jiangyin, China
- Research Site
-
Nanchang, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Shenzhen, China
- Research Site
-
Shijiazhuang, China
- Research Site
-
Wuxi, China
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- Research Site
-
Calicut, Indië
- Research Site
-
Goa, Indië
- Research Site
-
Hyderabad, Indië
- Research Site
-
Jaipur, Indië
- Research Site
-
Lucknow, Indië
- Research Site
-
Ludhiana, Indië
- Research Site
-
Mysore, Indië
- Research Site
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
Trivandrum, Indië
- Research Site
-
Varanasi, Indië
- Research Site
-
Vellore, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Cheonan-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Chuncheon-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van
- Research Site
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Longinfectie van persoon die niet recentelijk in het ziekenhuis is opgenomen en die aan de volgende criteria voldoet: radiografisch bevestigde pneumonie (nieuwe of progressieve infectieplaats van de longen) die overeenkomt met bacteriële pneumonie), EN acute ziekte (duur ≤ 7 dagen) met ten minste drie van de volgende klinische symptomen of symptomen die passen bij een longinfectie: nieuwe of toegenomen hoest, purulent sputum of verandering in sputumkarakter, auscultatoire bevindingen die overeenkomen met longontsteking, moeite met ademhalen, kortademigheid of verlaagde partiële zuurstofdruk in het bloed, koorts hoger dan 38 ° C orale of lichaamstemperatuur lager dan vereist voor een normale lichaamsfunctie (< 35ºC), aantal witte bloedcellen hoger dan of lager dan normaal, meer dan 15% onrijpe neutrofielen (banden) ongeacht het aantal witte bloedcellen EN matige longinfectie
- De patiënt moet volgens de zorgstandaard in eerste instantie in het ziekenhuis worden opgenomen, of worden behandeld op een eerstehulpafdeling of spoedeisende zorg
- De infectie van de proefpersoon zou een eerste behandeling met intraveneuze antimicrobiële middelen vereisen
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die minder dan 2 jaar na de menopauze zijn, moeten akkoord gaan met en zich houden aan het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Longinfectie van persoon die niet recent in het ziekenhuis is opgenomen, geschikt voor poliklinische therapie met een oraal antimicrobieel middel
- Bevestigde of vermoedelijke luchtweginfecties toe te schrijven aan andere bronnen dan bacteriën van de personen die niet recentelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen (bijv. beademingspneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, zichtbare/grove aspiratiepneumonie, vermoedelijke virale, schimmel- of mycobacteriële infectie van de long)
- Niet-infectieuze oorzaken van longlaesie (bijv. Longembolie, chemische pneumonitis door aspiratie, overgevoeligheidspneumonie, congestief hartfalen)
- Ophoping van pus in de pleuraholte
- Microbiologisch gedocumenteerde infectie met een ziekteverwekker waarvan bekend is dat deze resistent is tegen ceftriaxon, of epidemiologische of klinische context die een hoge waarschijnlijkheid suggereert van een ceftriaxon-resistente "typische" bacteriële ziekteverwekker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftaroline
|
Twee opeenvolgende infusies om de 12 uur gedurende 5 tot 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Ceftriaxon plus placebo
|
Infusie van één dosis gevolgd door IV zoutoplossing-placebo-infusie q24h gedurende 5 tot 7 dagen plus twee opeenvolgende zoutoplossing-placebo-infusies q24h.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage voor ceftaroline in vergelijking met dat voor ceftriaxon bij test of cure (TOC) in CE-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Genezen: Volledige verdwijning van alle tekenen en symptomen van longontsteking (dwz CABP), of verbetering in die mate dat verdere antimicrobiële therapie niet nodig was Falen: Een van de volgende: • Aanhoudende, onvolledige klinische resolutie of verslechtering van tekenen en symptomen van CABP waarvoor alternatieve antimicrobiële therapie nodig was • Behandelingsbeperkende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiegeneesmiddeltherapie, wanneer proefpersoon alternatieve antimicrobiële therapie nodig had om de pneumonie te behandelen • Overlijden waarbij pneumonie (dwz CABP) als oorzakelijk werd beschouwd Onbepaald: onvermogen om een uitkomst te bepalen
|
7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek in MITT-populatie
Tijdsspanne: Laatste dag van toediening van studiemedicatie
|
Laatste dag van toediening van studiemedicatie
|
|
|
Klinische respons aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek in CE-populatie
Tijdsspanne: Laatste dag van toediening van studiemedicatie
|
Laatste dag van toediening van studiemedicatie
|
|
|
Klinische respons bij het bezoek aan de Test of Cure (TOC) bij MITT-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Klinische respons bij het Test of Cure (TOC)-bezoek bij mMITT-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Klinische respons bij het Test of Cure (TOC)-bezoek bij ME-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Klinische respons bij Test of Cure (TOC)-bezoek door pathogeen bij ME-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Microbiologische respons per pathogeen bij test of cure (TOC)-bezoek door pathogeen bij ME-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Microbiologische respons per patiënt bij Test of Cure (TOC)-bezoek in mMITT-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een resultaat wordt als gunstig beschouwd als de respons per pathogeen voor die persoon hetzij uitroeiing is (een adequaat bronmonster toont de afwezigheid van het oorspronkelijke basispathogeen aan) of veronderstelde uitroeiing (een geschikt bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de patiënt werd beoordeeld als een klinische genezing).
Hier wordt een adequaat bronmonster gedefinieerd als elk monster dat de groei van een CABP-pathogeen kan opleveren, bijvoorbeeld bloed, ademhalingsmonsters of pleuravocht.
|
7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Microbiologische respons per patiënt bij Test of Cure (TOC)-bezoek bij ME-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een resultaat wordt als gunstig beschouwd als de respons per pathogeen voor die persoon hetzij uitroeiing is (een adequaat bronmonster toont de afwezigheid van het oorspronkelijke basispathogeen aan) of veronderstelde uitroeiing (een geschikt bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de patiënt werd beoordeeld als een klinische genezing).
Hier wordt een adequaat bronmonster gedefinieerd als elk monster dat de groei van een CABP-pathogeen kan opleveren, bijvoorbeeld bloed, ademhalingsmonsters of pleuravocht.
|
7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Algehele (klinische en radiografische) slagingspercentages bij Test of Cure (TOC)-bezoek in MITT-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Algehele (klinische en radiografische) slagingspercentage bij test of cure (TOC) bezoek in CE-populatie
Tijdsspanne: 7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
7-20 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Klinische terugval bij het LFU-bezoek voor klinische genezingspatiënten bij test-of-genezingsbezoek (TOC) in MITT-populatie
Tijdsspanne: 21-42 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
21-42 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Klinische terugval bij het LFU-bezoek voor patiënten met klinische genezing bij test-of-genezingsbezoek (TOC) in CE-populatie
Tijdsspanne: 21-42 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
21-42 dagen na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Microbiologische herinfectie/recidief bij LFU-bezoek in mMITT-populatie
Tijdsspanne: 21-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
21-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Microbiologische herinfectie/recidief bij LFU-bezoek bij ME-populatie
Tijdsspanne: 21-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
21-42 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3720C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .