아시아 지역사회획득 세균성폐렴으로 입원한 성인 성인 환자의 치료에서 Ceftaroline 정맥주사와 Ceftriaxone 정맥주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer
아시아 지역사회획득 세균성폐렴으로 입원한 성인 환자의 치료에서 정맥주사 Ceftaroline 대 정맥주사 Ceftriaxone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 비교 연구
본 연구의 목적은 아시아 지역사회획득 세균성폐렴으로 입원한 성인 성인 환자의 치료에서 정맥주사용 Ceftaroline과 Ceftriaxone의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
848
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheonan-si, 대한민국
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Shijiazhuang, 중국
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Wuxi, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 다음 기준을 충족하는 최근에 입원하지 않은 개인의 폐 감염: 세균성 폐렴과 일치하는 방사선학적으로 확인된 폐렴(폐의 신규 또는 진행성 감염 부위) 및 다음 임상 징후 중 최소 3개를 동반하는 급성 질환(≤ 7일 지속) 또는 폐 감염과 일치하는 증상: 새로운 또는 증가된 기침, 화농성 가래 또는 가래 특성의 변화, 폐렴과 일치하는 청진 소견, 호흡 곤란, 짧은 호흡 또는 혈중 산소 분압 감소, 38ºC 이상의 발열 또는 체온 정상 신체 기능에 필요한 것보다 낮음(< 35ºC), 백혈구 수가 정상보다 많거나 적음, 백혈구 수와 관계없이 15% 이상의 미성숙 호중구(밴드) 및 중등도 폐 감염
- 피험자는 치료 기준에 따라 초기 입원 또는 응급실 또는 긴급 치료 환경에서의 치료가 필요해야 합니다.
- 피험자의 감염은 정맥내 항균제로 초기 치료를 필요로 합니다.
- 가임 여성 대상자 및 폐경 후 2년 미만인 대상자는 본 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 최근에 입원하지 않은 개인의 폐 감염은 경구용 항균제를 사용한 외래 치료에 적합합니다.
- 최근에 입원하지 않은 개인의 박테리아 이외의 원인으로 확인되거나 의심되는 호흡기 감염(예: 인공호흡기 관련 폐렴, 병원 획득 폐렴, 가시적/육체적 흡인 폐렴, 폐의 바이러스, 진균 또는 미코박테리아 감염 의심)
- 폐 병변의 비감염성 원인(예: 폐색전증, 흡인에 의한 화학적 폐렴, 과민성 폐렴, 울혈성 심부전)
- 흉강 내 고름 축적
- 세프트리악손에 내성이 있는 것으로 알려진 병원균에 의한 미생물학적으로 기록된 감염, 또는 세프트리악손 내성 "전형적인" 세균성 병원균일 가능성이 높다는 역학적 또는 임상적 맥락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린
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5~7일 동안 q12h 2회 연속 주입
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활성 비교기: 세프트리악손 + 위약
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1회 용량 주입 후 5~7일 동안 24시간 동안 IV 식염수 위약 주입과 24시간 동안 2회 연속 식염수 위약 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE 집단에서 치료 시험(TOC)에서 세프트리악손과 비교한 세프타롤린의 임상 치료율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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완치:폐렴(예: CABP)의 모든 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 개선 실패: 다음 중 하나: •지속, 불완전한 임상적 해결 또는 징후 및 증상의 악화 대체 항균 요법이 필요한 CABP의 • 연구 약물 요법의 중단으로 이어지는 치료 제한 AE, 피험자가 폐렴을 치료하기 위해 대체 항균 요법이 필요한 경우 • 폐렴(즉, CABP)이 원인으로 간주된 사망 불확정: 결과를 결정할 수 없음
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MITT 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날
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연구 약물 투여 마지막 날
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CE 모집단에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날
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연구 약물 투여 마지막 날
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MITT 모집단의 완치 시험(TOC) 방문 시 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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MMITT 모집단에서 완치 시험(TOC) 방문 시 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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ME 인구에서 완치 시험(TOC) 방문에서의 임상 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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ME 집단에서 병원체에 의한 완치 시험(TOC) 방문에서의 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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ME 집단에서 병원체에 의한 완치 시험(TOC) 방문 시 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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MMITT 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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해당 피험자에 대한 병원체별 반응이 박멸(적절한 소스 표본이 원래 기준 병원체가 없음을 입증함) 또는 추정된 박멸(적절한 소스 표본을 배양에 사용할 수 없었고 환자가 다음과 같이 평가된 경우)인 경우 결과는 유리한 것으로 간주됩니다. 임상 치료).
여기에서 적절한 소스 표본은 혈액, 호흡기 표본 또는 흉수와 같이 CABP 병원균의 성장을 가져올 수 있는 모든 표본으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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ME 인구에서 치료 시험(TOC) 방문 시 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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해당 피험자에 대한 병원체별 반응이 박멸(적절한 소스 표본이 원래 기준 병원체가 없음을 입증함) 또는 추정된 박멸(적절한 소스 표본을 배양에 사용할 수 없었고 환자가 다음과 같이 평가된 경우)인 경우 결과는 유리한 것으로 간주됩니다. 임상 치료).
여기에서 적절한 소스 표본은 혈액, 호흡기 표본 또는 흉수와 같이 CABP 병원균의 성장을 가져올 수 있는 모든 표본으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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MITT 모집단의 완치 시험(TOC) 방문에서 전체(임상 및 방사선) 성공률
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 7-20일
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CE 모집단에서 완치 시험(TOC) 방문 시 전체(임상 및 방사선) 성공률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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연구 약물의 마지막 투여 후 7-20일
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MITT 모집단에서 TOC(Test of Cure) 방문 시 임상 완치 환자를 위한 LFU 방문 시 임상 재발
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 21-42일
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 21-42일
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CE 모집단에서 치료 시험(TOC) 방문 시 임상 완치 환자를 위한 LFU 방문 시 임상 재발
기간: 연구 약물 투여 마지막 날로부터 21-42일
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연구 약물 투여 마지막 날로부터 21-42일
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MMITT 집단에서 LFU 방문 시 미생물학적 재감염/재발
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21-42일
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연구 약물의 마지막 투여 후 21-42일
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ME 모집단에서 LFU 방문 시 미생물학적 재감염/재발
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 21-42일
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연구 약물의 마지막 투여 후 21-42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .