Tutkimus suonensisäisen keftaroliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suonensisäisen keftaroliinin tehosta ja turvallisuudesta suonensisäisen keftriaksonin kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume Aasiassa
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus laskimonsisäisen keftaroliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suonensisäisen keftriaksonin kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume Aasiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen keftaroliinin tehoa ja turvallisuutta suonensisäisen keftriaksonin kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume Aasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
848
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Calicut, Intia
- Research Site
-
Goa, Intia
- Research Site
-
Hyderabad, Intia
- Research Site
-
Jaipur, Intia
- Research Site
-
Lucknow, Intia
- Research Site
-
Ludhiana, Intia
- Research Site
-
Mysore, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
Trivandrum, Intia
- Research Site
-
Varanasi, Intia
- Research Site
-
Vellore, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kiina
- Research Site
-
Haikou, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Hefei, Kiina
- Research Site
-
Jiangyin, Kiina
- Research Site
-
Nanchang, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Research Site
-
Wuxi, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Bucheon-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Cheonan-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Chuncheon-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta
- Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Henkilön, joka ei ole äskettäin sairaalahoidossa, keuhkoinfektio, joka täyttää seuraavat kriteerit: Röntgentutkimuksella varmistettu keuhkokuume (uusi tai etenevä keuhkojen infektiokohta), joka vastaa bakteerikeuhkokuumetta), JA akuutti sairaus (kesto ≤ 7 päivää), jossa on vähintään kolme seuraavista kliinisistä oireista tai keuhkotulehdukseen liittyvät oireet: Uusi tai lisääntynyt yskä, märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa, keuhkokuumeeseen liittyvät kuulo-löydökset, hengitysvaikeudet, lyhyt hengitys tai alentunut hapen osapaine veressä, kuume yli 38 ºC suun tai kehon lämpötilan pienempi kuin normaaliin kehon toimintaan vaadittava (< 35 ºC), valkosolujen määrä suurempi tai pienempi kuin normaali, yli 15 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä) valkosolujen määrästä riippumatta JA kohtalainen keuhkoinfektio
- Potilaan on vaadittava ensimmäistä sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon hoidon standardin mukaan
- Kohteen infektio vaatisi ensihoitoa suonensisäisillä mikrobilääkkeillä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen olevien on suostuttava erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön ja noudatettava niitä osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön, joka ei ole äskettäin sairaalahoidossa, keuhkoinfektio, joka sopii avohoitoon suun kautta otettavalla mikrobilääkkeellä
- Vahvistetut tai epäillyt hengitystieinfektiot, jotka johtuvat muista lähteistä kuin bakteereista henkilöiltä, jotka eivät ole äskettäin olleet sairaalahoidossa (esim. hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, sairaalasta saatu keuhkokuume, näkyvä/karkea aspiraatiokeuhkokuume, epäilty keuhkojen virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektio)
- Keuhkovaurion ei-tarttuvat syyt (esim. keuhkoembolia, aspiraatiosta johtuva kemiallinen keuhkotulehdus, yliherkkyyskeuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Mätä kertyminen keuhkopussin onteloon
- Mikrobiologisesti dokumentoitu infektio patogeenilla, jonka tiedetään olevan resistentti keftriaksonille, tai epidemiologinen tai kliininen konteksti, joka viittaa suureen todennäköisyyteen keftriaksonille resistentin "tyypillisen" bakteeripatogeenin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini
|
Kaksi peräkkäistä infuusiota 12 h välein 5-7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Keftriaksoni plus lumelääke
|
Yksi annos-infuusio ja sen jälkeen suonensisäinen plasebo-infuusio 24h 5–7 päivän ajan plus kaksi peräkkäistä suolaliuos-plasebo-infuusiota 24h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftaroliinin kliininen paranemisaste verrattuna keftriaksonin paranemistestiin (TOC) CE-väestössä
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Paraneminen: Kaikkien keuhkokuumeen merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen (eli CABP) tai parantuminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Epäonnistuminen: Jokin seuraavista: • Pysyminen, epätäydellinen kliininen paraneminen tai merkkien ja oireiden paheneminen CABP, joka vaati vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa • Hoitoa rajoittava haittavaikutus, joka johti tutkimuslääkehoidon keskeyttämiseen, kun koehenkilö tarvitsi vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa keuhkokuumeen hoitoon • Kuolema, jossa keuhkokuume (eli CABP) katsottiin aiheuttavana Epäselvä: Kyvyttömyys määrittää lopputulosta
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT) -käynti MITT-väestössä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
|
|
Clinical Response at End of Treatment (EOT) -käynti CE-väestössä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
|
|
Kliininen vaste hoitotestin (TOC) käynnissä MITT-väestössä
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
|
Kliininen vaste hoitotestin (TOC) käynnissä mMITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
|
Kliininen vaste hoitotestin (TOC) käynnissä ME-väestössä
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
|
Kliininen vaste paranemiskokeessa (TOC) patogeenin käynnissä ME-populaatiossa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen vaste paranemiskokeessa (TOC) patogeenin käynnissä ME-populaatiossa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste paranemistestin (TOC) käynnin yhteydessä mMITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
Tuloksen katsotaan olevan suotuisa, jos kyseisen kohteen patogeenikohtainen vaste on joko hävittäminen (riittävä lähdenäyte osoittaa alkuperäisen peruspatogeenin puuttumisen) tai oletettu hävittäminen (riittävä lähdenäytettä ei ollut viljelyyn saatavilla ja potilas arvioitiin kliininen parannuskeino).
Tässä riittävä lähdenäyte määritellään näytteeksi, joka voi tuottaa CABP-patogeenin kasvua, esim. veri-, hengityselinäytteet tai keuhkopussin neste.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
Potilaskohtainen mikrobiologinen vaste paranemiskokeessa (TOC) -käynnissä ME-populaatiossa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
Tuloksen katsotaan olevan suotuisa, jos kyseisen kohteen patogeenikohtainen vaste on joko hävittäminen (riittävä lähdenäyte osoittaa alkuperäisen peruspatogeenin puuttumisen) tai oletettu hävittäminen (riittävä lähdenäytettä ei ollut viljelyyn saatavilla ja potilas arvioitiin kliininen parannuskeino).
Tässä riittävä lähdenäyte määritellään näytteeksi, joka voi tuottaa CABP-patogeenin kasvua, esim. veri-, hengityselinäytteet tai keuhkopussin neste.
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
Yleinen (kliininen ja radiografinen) onnistumisprosentti parantumistestissä (TOC) -käynnissä MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
|
Yleinen (kliininen ja radiografinen) onnistumisprosentti parantumistestissä (TOC) -käynnissä CE-väestössä
Aikaikkuna: 7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
7-20 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Kliininen relapsi LFU-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden parantumistestissä (TOC) -käynnillä MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
|
Kliininen relapsi LFU-käynnillä kliinisesti parantuneiden potilaiden parannustestissä (TOC) -käynnillä CE-populaatiossa
Aikaikkuna: 21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen
|
|
|
Mikrobiologinen uudelleeninfektio / uusiutuminen LFU-käynnillä mMITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Mikrobiologinen uudelleeninfektio / uusiutuminen LFU-käynnillä ME-väestössä
Aikaikkuna: 21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-42 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3720C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .