En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös ceftarolin kontra intravenös ceftriaxon vid behandling av vuxna sjukhuspatienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation i Asien
1 september 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös ceftarolin kontra intravenös ceftriaxon vid behandling av vuxna sjukhuspatienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation i Asien
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös ceftarolin kontra intravenös ceftriaxon vid behandling av vuxna sjukhuspatienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation i Asien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
848
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien
- Research Site
-
Calicut, Indien
- Research Site
-
Goa, Indien
- Research Site
-
Hyderabad, Indien
- Research Site
-
Jaipur, Indien
- Research Site
-
Lucknow, Indien
- Research Site
-
Ludhiana, Indien
- Research Site
-
Mysore, Indien
- Research Site
-
New Delhi, Indien
- Research Site
-
Trivandrum, Indien
- Research Site
-
Varanasi, Indien
- Research Site
-
Vellore, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Guang Zhou, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Hefei, Kina
- Research Site
-
Jiangyin, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Research Site
-
Wuxi, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Cheonan-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Chuncheon-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 150 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
- Lunginfektion hos individ som inte nyligen inlagd på sjukhus som uppfyller följande kriterier: Radiografiskt bekräftad lunginflammation (ny eller progressiv infektionsplats i lungorna) förenlig med bakteriell lunginflammation) OCH Akut sjukdom (≤ 7 dagars varaktighet) med minst tre av följande kliniska tecken eller symtom som överensstämmer med lunginfektion: Ny eller ökad hosta, Purulent sputum eller förändring i sputumkaraktär, Auskultatoriska fynd som överensstämmer med lunginflammation, Andningssvårigheter, andnöd eller minskat partialtryck av syre i blodet, Feber högre än 38ºC oral eller kroppstemperatur lägre än vad som krävs för normal kroppsfunktion (< 35ºC), antal vita blodkroppar större än eller mindre än normalt, mer än 15 % omogna neutrofiler (band) oavsett antal vita blodkroppar OCH Måttlig lunginfektion
- Försökspersonen måste kräva initial sjukhusvistelse, eller behandling på akutmottagning eller akutvård, enligt vårdens standard
- Patientens infektion skulle kräva initial behandling med intravenösa antimikrobiella medel
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, och de som är färre än 2 år efter klimakteriet, måste gå med på och följa användningen av mycket effektiva metoder för preventivmedel när de deltar i denna studie
Exklusions kriterier:
- Lunginfektion hos individ som inte nyligen inlagd på sjukhus lämplig för öppenvård med ett oralt antimikrobiellt medel
- Bekräftade eller misstänkta luftvägsinfektioner hänförliga till andra källor än bakterier från individer som inte nyligen inlagts på sjukhus (t.ex. ventilatorrelaterad lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation, synlig/grov aspirationslunginflammation, misstänkt virus-, svamp- eller mykobakteriell infektion i lungan)
- Icke-infektiösa orsaker till lungskador (t.ex. lungemboli, kemisk pneumonit från aspiration, överkänslighetspneumoni, kronisk hjärtsvikt)
- Ansamling av pus i pleurahålan
- Mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en patogen som är känd för att vara resistent mot ceftriaxon, eller epidemiologiskt eller kliniskt sammanhang som tyder på hög sannolikhet för en ceftriaxon-resistent "typisk" bakteriell patogen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftarolin
|
Två på varandra följande infusioner q12h i 5 till 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: Ceftriaxon plus placebo
|
En dosinfusion följt av intravenös placeboinfusion med saltlösning 24h i 5 till 7 dagar plus två på varandra följande placeboinfusioner med saltlösning 24h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botningshastighet för ceftarolin jämfört med den för ceftriaxon vid botningstest (TOC) i CE-populationen
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Botemedel: Total upplösning av alla tecken och symtom på lunginflammation (dvs CABP), eller förbättring i sådan utsträckning att ytterligare antimikrobiell behandling inte var nödvändig. Misslyckande: Något av följande: •Peristens, ofullständig klinisk upplösning eller försämring av tecken och symtom av CABP som krävde alternativ antimikrobiell terapi •Behandlingsbegränsande biverkningar som ledde till avbrytande av studieläkemedelsterapi, när patienten behövde alternativ antimikrobiell terapi för att behandla lunginflammationen •Död där lunginflammation (dvs. CABP) ansågs orsakande Obestämd: oförmåga att fastställa ett resultat
|
7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Response at End of Treatment (EOT) besök i MITT-populationen
Tidsram: Sista dagen för studieläkemedelsadministration
|
Sista dagen för studieläkemedelsadministration
|
|
|
Clinical Response at End of Treatment (EOT) besök i CE-populationen
Tidsram: Sista dagen för studieläkemedelsadministration
|
Sista dagen för studieläkemedelsadministration
|
|
|
Clinical Response at the Test of Cure (TOC)-besök i MITT-populationen
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
|
Clinical Response at the Test of Cure (TOC) besök i mMITT-populationen
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
|
Clinical Response at the Test of Cure (TOC)-besök i ME-population
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
|
Clinical Response at Test of Cure (TOC) Besök av Patogen i ME-populationen
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Per-patogen mikrobiologisk respons vid test av botemedel (TOC) Besök av patogen i ME-population
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Per-patient mikrobiologisk respons vid test av botemedel (TOC) besök i mMITT-population
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
Ett resultat anses vara gynnsamt om svaret per patogen för den patienten antingen är utrotning (ett adekvat källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen) eller förmodad utrotning (ett adekvat källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel).
Här definieras ett adekvat källprov som vilket prov som helst som kan ge tillväxt av en CABP-patogen, t.ex. blod, andningsprover eller pleuravätska.
|
7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
Per-patient mikrobiologisk respons vid test av botemedel (TOC) besök i ME-population
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
Ett resultat anses vara gynnsamt om svaret per patogen för den patienten antingen är utrotning (ett adekvat källprov visar frånvaro av den ursprungliga patogenen vid baslinjen) eller förmodad utrotning (ett adekvat källprov var inte tillgängligt för odling och patienten bedömdes som ett kliniskt botemedel).
Här definieras ett adekvat källprov som vilket prov som helst som kan ge tillväxt av en CABP-patogen, t.ex. blod, andningsprover eller pleuravätska.
|
7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
Övergripande (klinisk och röntgen) framgångsfrekvens vid test av botemedel (TOC) besök i MITT-populationen
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
7-20 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
|
Total (klinisk och röntgen) framgångsfrekvens vid test av botemedel (TOC) besök i CE-population
Tidsram: 7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
7-20 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Kliniskt återfall vid LFU-besöket för Clinical Cure-patienter vid Test of Cure (TOC) besök i MITT-populationen
Tidsram: 21-42 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
21-42 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
|
Kliniskt återfall vid LFU-besöket för Clinical Cure-patienter vid Test of Cure (TOC) besök i CE-population
Tidsram: 21-42 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
21-42 dagar efter sista dagen av studieläkemedlets administrering
|
|
|
Mikrobiologisk återinfektion/återfall vid LFU-besök i mMITT-population
Tidsram: 21-42 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
21-42 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Mikrobiologisk återinfektion/återfall vid LFU-besök i ME-population
Tidsram: 21-42 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
21-42 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3720C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .