Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della ceftarolina per via endovenosa rispetto al ceftriaxone per via endovenosa nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con polmonite batterica acquisita in comunità in Asia
1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio comparativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della ceftarolina per via endovenosa rispetto al ceftriaxone per via endovenosa nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con polmonite batterica acquisita in comunità in Asia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della ceftarolina per via endovenosa rispetto al ceftriaxone per via endovenosa nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con polmonite batterica acquisita in comunità in Asia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
848
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Research Site
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Chengdu, Cina
- Research Site
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Guang Zhou, Cina
- Research Site
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Haikou, Cina
- Research Site
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Hangzhou, Cina
- Research Site
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Hefei, Cina
- Research Site
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Jiangyin, Cina
- Research Site
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Nanchang, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Shenyang, Cina
- Research Site
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Shenzhen, Cina
- Research Site
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Shijiazhuang, Cina
- Research Site
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Wuxi, Cina
- Research Site
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Anyang-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Cheonan-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Chuncheon-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Suwon-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Wonju-si, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Calicut, India
- Research Site
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Goa, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Ludhiana, India
- Research Site
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Mysore, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Trivandrum, India
- Research Site
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Varanasi, India
- Research Site
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Vellore, India
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Keelung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Can Tho, Vietnam
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Infezione polmonare di individuo non recentemente ricoverato in ospedale che soddisfa i seguenti criteri: polmonite confermata radiograficamente (sede di infezione polmonare nuova o progressiva) coerente con polmonite batterica) E malattia acuta (durata ≤ 7 giorni) con almeno tre dei seguenti segni clinici o sintomi compatibili con infezione polmonare: tosse nuova o aumentata, espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato, riscontri auscultatori compatibili con polmonite, difficoltà di respirazione, respiro corto o diminuzione della pressione parziale di ossigeno nel sangue, febbre superiore a 38°C di temperatura orale o corporea inferiore a quello richiesto per la normale funzione corporea (< 35ºC), numero di globuli bianchi maggiore o inferiore al normale, più del 15% di neutrofili immaturi (bande) indipendentemente dal numero di globuli bianchi, E infezione polmonare moderata
- Il soggetto deve richiedere il ricovero iniziale o il trattamento in un pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti, secondo lo standard di cura
- L'infezione del soggetto richiederebbe un trattamento iniziale con antimicrobici per via endovenosa
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e coloro che sono in post-menopausa da meno di 2 anni devono accettare e rispettare l'utilizzo di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Infezione polmonare di individuo non recentemente ricoverato idoneo per terapia ambulatoriale con un agente antimicrobico orale
- Infezioni del tratto respiratorio confermate o sospette attribuibili a fonti diverse dai batteri da individui non recentemente ricoverati (ad es. polmonite associata a ventilazione meccanica, polmonite acquisita in ospedale, polmonite da aspirazione visibile/grossolana, sospetta infezione virale, fungina o micobatterica del polmone)
- Cause non infettive di lesione polmonare (ad esempio, embolia polmonare, polmonite chimica da aspirazione, polmonite da ipersensibilità, insufficienza cardiaca congestizia)
- Accumulo di pus nella cavità pleurica
- Infezione microbiologicamente documentata con un patogeno noto per essere resistente al ceftriaxone, o contesto epidemiologico o clinico che suggerisce un'elevata probabilità di un patogeno batterico "tipico" resistente al ceftriaxone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ceftarolina
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Due infusioni consecutive ogni 12 ore per 5-7 giorni
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Comparatore attivo: Ceftriaxone più placebo
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Una dose di infusione seguita da placebo salino EV infuso ogni 24 ore per 5-7 giorni più due infusioni di placebo salino consecutive ogni 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cura clinica per ceftarolina rispetto a quello per ceftriaxone al test di cura (TOC) nella popolazione CE
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Cura: risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di polmonite (es. CABP), o miglioramento tale da rendere non necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica Fallimento: uno qualsiasi dei seguenti: • Persistenza, risoluzione clinica incompleta o peggioramento di segni e sintomi di CABP che ha richiesto una terapia antimicrobica alternativa •Evento avverso limitante il trattamento che ha portato all'interruzione della terapia farmacologica in studio, quando il soggetto ha richiesto una terapia antimicrobica alternativa per trattare la polmonite •Decesso in cui la polmonite (ossia CABP) è stata considerata causale Indeterminato: incapacità di determinare un esito
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7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nella popolazione CE
Lasso di tempo: Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione mMITT
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta clinica alla visita del test di cura (TOC) da parte dell'agente patogeno nella popolazione ME
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Risposta microbiologica per agente patogeno alla visita del test di cura (TOC) da parte dell'agente patogeno nella popolazione ME
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Risposta microbiologica per paziente alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione mMITT
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Un esito è considerato favorevole se la risposta per patogeno per quel soggetto è l'eradicazione (un campione di origine adeguato dimostra l'assenza del patogeno al basale originale) o la presunta eradicazione (un campione di origine adeguato non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come una cura clinica).
In questo caso, un campione di origine adeguata è definito come qualsiasi campione che possa produrre la crescita di un patogeno CABP, ad es. sangue, campioni respiratori o liquido pleurico.
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7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Risposta microbiologica per paziente alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Un esito è considerato favorevole se la risposta per patogeno per quel soggetto è l'eradicazione (un campione di origine adeguato dimostra l'assenza del patogeno al basale originale) o la presunta eradicazione (un campione di origine adeguato non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come una cura clinica).
In questo caso, un campione di origine adeguata è definito come qualsiasi campione che possa produrre la crescita di un patogeno CABP, ad es. sangue, campioni respiratori o liquido pleurico.
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7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Tasso di successo complessivo (clinico e radiografico) alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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7-20 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Tasso di successo complessivo (clinico e radiografico) alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione CE
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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7-20 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Recidiva clinica alla visita LFU per pazienti con cura clinica alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: 21-42 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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21-42 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Recidiva clinica alla visita LFU per pazienti con cura clinica alla visita Test of Cure (TOC) nella popolazione CE
Lasso di tempo: 21-42 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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21-42 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
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Reinfezione/recidiva microbiologica alla visita LFU nella popolazione mMITT
Lasso di tempo: 21-42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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21-42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Re-infezione/recidiva microbiologica alla visita LFU nella popolazione ME
Lasso di tempo: 21-42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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21-42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Zhuo C, Huang Y, Liu W, Xu JF, Zhu WY, Stone GG, Yan JL, Mohamed N. Efficacy and Safety of Ceftaroline Fosamil in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia in China: Subset Analysis of an International Phase 3 Randomized Controlled Trial. Infect Drug Resist. 2022 Feb 23;15:605-617. doi: 10.2147/IDR.S342558. eCollection 2022.
- Li J, Das S, Zhou D, Al-Huniti N. Population Pharmacokinetic Modeling and Probability of Target Attainment Analyses in Asian Patients With Community-Acquired Pneumonia Treated With Ceftaroline Fosamil. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019 Jul;8(5):682-694. doi: 10.1002/cpdd.673. Epub 2019 May 1.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
- Zhong NS, Sun T, Zhuo C, D'Souza G, Lee SH, Lan NH, Chiang CH, Wilson D, Sun F, Iaconis J, Melnick D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of Asian patients with community-acquired pneumonia: a randomised, controlled, double-blind, phase 3, non-inferiority with nested superiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Feb;15(2):161-71. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71018-7. Epub 2014 Dec 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3720C00002
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