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新たに診断された急性骨髄性白血病患者の治療におけるボルテゾミブとソラフェニブ トシレート

2024年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

対立遺伝子比 FLT3/ITD が高い患者を対象に、ボルテゾミブとソラフェニブを使用した de novo AML の患者を対象とした第 III 相ランダム化試験 (NSC# 681239、NSC# 724772)

このランダム化第 III 相試験では、新たに急性骨髄性白血病と診断された患者の治療において、ボルテゾミブとトシル酸ソラフェニブがどの程度有効かを研究しています。 ボルテゾミブとトシル酸ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 ボルテゾミブとトシル酸ソラフェニブを併用化学療法と併用することは、急性骨髄性白血病の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 対立遺伝子比 fms 様チロシンキナーゼ (FLT3)/内部タンデム重複 (ITD) + 突然変異のない de novo 急性骨髄性白血病 (AML) 患者のイベントフリー生存期間 (EFS) と全生存期間 (OS) を比較する標準療法とボルテゾミブ/標準併用療法に無作為化されます。

Ⅱ． de novo AML患者におけるボルテゾミブと標準化学療法の併用の実現可能性を判断すること。

III. 集中誘導 II で治療された高リスク患者の OS および EFS を、AAML03P1 および AAML0531 の歴史的対照と比較すること。

IV. ソラフェニブ（トシル酸ソラフェニブ）を標準化学療法と併用し、de novo高対立遺伝子比FLT3/ITD+ AML患者に1年間の維持期で投与することの実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. de novo の高対立遺伝子比 FLT3/ITD+ AML 患者におけるソラフェニブの抗白血病活性を評価すること。

Ⅱ． AAML03P1 および AAML0531 の歴史的対照と、集中誘導 II 後に陽性の微小残存病変 (MRD) から陰性の MRD に移行した患者の割合を比較します。

III. 最適な同種ドナー幹細胞移植 (SCT) に割り当てられた患者と、同種移植を受けなかった AAML0531 の同等の患者との間で、強化 I の終わりからの OS、無病生存期間 (DFS)、再発の累積発生率、および治療関連死亡率を比較するドナーSCT。

IV. AAML1031 と AAML0531 で一致する家族ドナー SCT に割り当てられた患者間で、OS、DFS、再発の累積発生率、治療関連死亡率、および重度の毒性を比較する。

V. AML の化学療法および幹細胞移植 (SCT) で治療された患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価すること。

Ⅵ． 併用レジメンを受けている患者におけるボルテゾミブの薬物動態 (PK) を評価すること。

VII. ソラフェニブを受けているＦＬＴ３／ＩＴＤを有する対象におけるソラフェニブおよび代謝物の定常状態の薬物動態および薬物動態−薬力学データを得る。

VIII. デクスラゾキサンを使用した患者と使用しない患者の短縮率/駆出率の経時変化を比較すること。

IX. 4 色フローサイトメトリーによる微小残存病変 (MRD) 検出の使用を改善する。

X. 定量的リアルタイム (RT)-ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に適した転座を有する患者における分子 MRD の予後的意義と、多次元フローサイトメトリー (MDF) ベースの MRD によるリスク同定へのその寄与を評価すること (例: t[ 8;21]、inv[16]、t[9;11]、ウィルムス腫瘍 1 [WT1] 発現)。

XI. 造血初期前駆細胞の白血病への関与と、治療に対する反応の定義におけるその役割を決定すること。

ⅩⅡ． AML 患者の白血病幹細胞集団を定義すること。 XIII。 WT1、ラント関連転写因子（RUNX）1、混合系統白血病（MLL）-部分タンデム重複（PTD）、tetメチルシトシンジオキシゲナーゼ2（TET2）、Cbl癌原遺伝子の分子異常の有病率と予後的意義を決定する、E3ユビキチンタンパク質リガーゼ（c-CBL）、v-kit Hardy-Zuckerman 4ネコ肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KIT）、および小児AMLにおけるその他の新規AML関連遺伝子。

XIV.クラスター オブ ディファレンシエーション (CD) 74 抗原の発現と、プロテアソーム ベータ 5 サブユニット (PSMB5) 遺伝子の発現および変異を、ボルテゾミブに対する応答と関連付けます。

XV。 AML患者におけるタンパク質発現および変性タンパク質応答（UPR）の変化を評価すること。

XVI。 野生型 FLT3 の発現レベルを決定し、結果および FLT3 阻害に対する in vitro 感受性と相関させる。

XVII。 将来の生物学研究のために、診断、治療時点、および再発時に生物学的検体を収集する XVIII。 移植前の臨床変数と移植後の最初の数週間の血清 GVHD バイオマーカー濃度の組み合わせを使用して、臨床症状が現れる前にグレード 2 ～ 4 の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生を予測するための小児科固有のアルゴリズムを作成するSCT。

概要: これは、トシル酸ソラフェニブの用量漸増試験です。 患者はA群またはB群に無作為に割り付けられるか、6群のうちの1群で治療が提供されます。 (2016 年 2 月 4 日現在、A 群と B 群の新規患者登録は終了しています)

腕A:

導入 I: 患者は、1 日目にシタラビンの髄腔内投与 (IT) を受け、1 日目から 10 日目にシタラビンを含む ADE 化学療法を 1 分から 30 分かけて静脈内投与 (IV) されます。 1、3、5 日目にダウノルビシン塩酸塩 IV を 1～15 分かけて投与。およびエトポシド IV を 1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間かけて投与します。

誘導 II: 低リスク (LR) の患者は、誘導 I と同様にシタラビン IT および ADE 化学療法を受けます。高リスク (HR) の患者は、1 日目にシタラビン IT を受け、高用量シタラビン IV を含む MA 化学療法を毎日 1 ～ 3 時間にわたって受けます。 1-4、および 3-6 日目に 15-30 分以上のミトキサントロン IV。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、強化 I に進みます (37 日目から開始)。 難治性疾患の患者はプロトコル療法から外れています。

強化 I: 患者は 1 日目にシタラビン IT を受け、1 ～ 5 日目に高用量シタラビン IV を 1 ～ 3 時間かけて、エトポシド IV を 1 ～ 2 時間かけて含む AE 化学療法を受けます。 CR を達成した患者は、34 日目から強化 II または幹細胞移植 (SCT) に進みます。 難治性疾患の患者はプロトコル療法から外れています。

強化 II: LR 患者は 1 日目にシタラビン IT を受け、誘導 II のように MA 化学療法を受けます。 HR を有し、SCT のドナーを持たない患者は、1、2、8、および 9 日目に高用量のシタラビン IV を 3 時間にわたって受け、2 日目および 9 日目にアスパラギナーゼを筋肉内 (IM) で受けます。

幹細胞移植 (SCT) (一致した家族 [MFD] または血縁関係のないドナーを持つ HR 患者):

コンディショニングレジメン: 患者は、-5 ～ -2 日目に 1 日 1 回 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-5 ～ -2 日目に 1 日 4 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け取ります。

移植: 患者は、ブスルファンの最後の投与後 36 ～ 48 時間以内に同種 SCT を受けます。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV または PO を -2 日目から開始し、98 日目 (一致する兄弟ドナー) または 180 日目 (漸減) (他の関連/非関連ドナーまたは臍帯血) まで継続し、メトトレキサート IV を 1、3 日目に受けます。 、および 6 (一致した兄弟/臍帯血ドナー) または 1、3、6、および 11 日目 (他の関連/非関連ドナー)。 血縁関係のないドナーを持つ患者も、抗胸腺細胞グロブリン IV を 3 日目から 1 日目に 6 時間から 8 時間かけて投与します。

アーム B:

導入 I: 患者は、導入 I、アーム A と同様に、シタラビン IT および ADE 化学療法を受けます。また、患者は、1、4、および 8 日目に 3 ～ 5 秒にわたってボルテゾミブ IV を受けます。

誘導 II: LR の患者は、誘導 I と同様にシタラビン IT、ADE 化学療法、およびボルテゾミブを投与されます。 8.

強化 I: 患者は、アーム A でシタラビン IT および AE 化学療法、強化 II、ボルテゾミブ IV を 1、4、および 8 日目に受けます。CR を達成した患者は、34 日目から強化 II または幹細胞移植 (SCT) に進みます。 難治性疾患の患者はプロトコル療法から外れています。

強化 II: LR の患者は、1 日目にシタラビン IT、アーム A と同様に MA 化学療法、導入 II (HR 患者)、および 1、4、8 日目にボルテゾミブ IV を受けます。 1、2、8、9 日目にシタラビン IV を 3 時間以上投与し、2 日目と 9 日目にアスパラギナーゼを筋肉内 (IM) に投与します。

幹細胞移植 (SCT) (一致した家族 [MFD] または血縁関係のないドナーを持つ HR 患者):

コンディショニングレジメン: 患者は、-5 ～ -2 日目に 1 日 1 回 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-5 ～ -2 日目に 1 日 4 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け取ります。

移植: 患者は、ブスルファンの最後の投与後 36 ～ 48 時間以内に同種 SCT を受けます。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV または PO を -2 日目から開始し、98 日目 (一致する兄弟ドナー) または 180 日目 (漸減) (他の関連/非関連ドナーまたは臍帯血) まで継続し、メトトレキサート IV を 1、3 日目に受けます。 、および 6 (一致した兄弟/臍帯血ドナー) または 1、3、6、および 11 日目 (他の関連/非関連ドナー)。 血縁関係のないドナーを持つ患者も、抗胸腺細胞グロブリン IV を 3 日目から 1 日目に 6 時間から 8 時間かけて投与します。

ARM C (コホート 1):

導入 II: 患者は 1 日目にシタラビン IT、1 日目から 8 日目にシタラビン IV を 1 分から 30 分かけて、1 日目、3 日目、5 日目に塩酸ダウノルビシン IV を 1 分から 15 分かけて、エトポシド IV を 1 日目に 1 時間から 2 時間かけて受ける。 1-5、ソラフェニブ トシレート PO 9-36 日。

強化 I: 患者は、アーム A でシタラビン IT および AE 化学療法、強化 II、およびソラフェニブ トシレート PO を 6 ～ 28 日目に毎日受けます。

強化 II: 患者は 1 日目にシタラビン IT、アーム A と同様に MA 化学療法、導入 II (HR 患者)、および 7 ～ 34 日目にソラフェニブ トシル酸 PO を受けます。

幹細胞移植 (SCT) (一致した家族 [MFD] または血縁関係のないドナーを持つ HR 患者):

コンディショニングレジメン: 患者は、-5 ～ -2 日目に 1 日 1 回 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-5 ～ -2 日目に 1 日 4 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け取ります。

移植: 患者は、ブスルファンの最後の投与後 36 ～ 48 時間以内に同種 SCT を受けます。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV または PO を -2 日目から開始し、98 日目 (一致する兄弟ドナー) または 180 日目 (漸減) (他の関連/非関連ドナーまたは臍帯血) まで継続し、メトトレキサート IV を 1、3 日目に受けます。 、および 6 (一致した兄弟/臍帯血ドナー) または 1、3、6、および 11 日目 (他の関連/非関連ドナー)。 血縁関係のないドナーを持つ患者も、抗胸腺細胞グロブリン IV を 3 日目から 1 日目に 6 時間から 8 時間かけて投与します。

メンテナンス: 患者は、1 年間の強化 II または SCT の完了後、40 ～ 100 日目からソラフェニブ トシル酸塩の PO を受けます。

ARM C (コホート 2):

導入 I: 患者は、既知の HR FLT3/ITD+ の時点で、アーム A、導入 I およびトシル酸ソラフェニブ PO と同様に、シタラビン IT および ADE 化学療法を受けます (導入 I および化学療法と同時に)。

導入 II: 患者は 1 日目にシタラビン IT、1 日目から 8 日目にシタラビン IV を 1 分から 30 分かけて、1 日目、3 日目、5 日目に塩酸ダウノルビシン IV を 1 分から 15 分かけて、エトポシド IV を 1 日目に 1 時間から 2 時間かけて受ける。 1-5、ソラフェニブ トシレート PO 9-36 日。

強化 I: 患者は、アーム A でシタラビン IT および AE 化学療法、強化 II、およびソラフェニブ トシレート PO を 6 ～ 28 日目に毎日受けます。

強化 II: 患者は 1 日目にシタラビン IT、アーム A と同様に MA 化学療法、導入 II (HR 患者)、および 7 ～ 34 日目にソラフェニブ トシル酸 PO を受けます。

幹細胞移植 (SCT) (一致した家族 [MFD] または血縁関係のないドナーを持つ HR 患者):

コンディショニングレジメン: 患者は、-5 ～ -2 日目に 1 日 1 回 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-5 ～ -2 日目に 1 日 4 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け取ります。

移植: 患者は、ブスルファンの最後の投与後 36 ～ 48 時間以内に同種 SCT を受けます。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV または PO を -2 日目から開始し、98 日目 (一致する兄弟ドナー) または 180 日目 (漸減) (他の関連/非関連ドナーまたは臍帯血) まで継続し、メトトレキサート IV を 1、3 日目に受けます。 、および 6 (一致した兄弟/臍帯血ドナー) または 1、3、6、および 11 日目 (他の関連/非関連ドナー)。 血縁関係のないドナーを持つ患者も、抗胸腺細胞グロブリン IV を 3 日目から 1 日目に 6 時間から 8 時間かけて投与します。

メンテナンス: 患者は、1 年間の強化 II または SCT の完了後、40 ～ 100 日目からソラフェニブ トシル酸塩の PO を受けます。

ARM C (コホート 3):

導入 I: 患者は、アーム A のようにシタラビン IT および ADE 化学療法、導入 I およびソラフェニブ トシレート PO を 11 ～ 28 日目に受けます。

導入 II: 患者は 1 日目にシタラビン IT、1 日目から 8 日目にシタラビン IV を 1 分から 30 分かけて、1 日目、3 日目、5 日目に塩酸ダウノルビシン IV を 1 分から 15 分かけて、エトポシド IV を 1 日目に 1 時間から 2 時間かけて受ける。 1-5、ソラフェニブ トシレート PO 9-36 日。

強化 I: 患者は、アーム A でシタラビン IT および AE 化学療法、強化 II、およびソラフェニブ トシレート PO を 6 ～ 28 日目に毎日受けます。

強化 II: 患者は 1 日目にシタラビン IT、アーム A と同様に MA 化学療法、導入 II (HR 患者)、および 7 ～ 34 日目にソラフェニブ トシル酸 PO を受けます。

幹細胞移植 (SCT) (一致した家族 [MFD] または血縁関係のないドナーを持つ HR 患者):

コンディショニングレジメン: 患者は、-5 ～ -2 日目に 1 日 1 回 30 分かけてフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-5 ～ -2 日目に 1 日 4 回、2 時間かけてブスルファン IV を受け取ります。

移植: 患者は、ブスルファンの最後の投与後 36 ～ 48 時間以内に同種 SCT を受けます。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV または PO を -2 日目から開始し、98 日目 (一致する兄弟ドナー) または 180 日目 (漸減) (他の関連/非関連ドナーまたは臍帯血) まで継続し、メトトレキサート IV を 1、3 日目に受けます。 、および 6 (一致した兄弟/臍帯血ドナー) または 1、3、6、および 11 日目 (他の関連/非関連ドナー)。 血縁関係のないドナーを持つ患者も、抗胸腺細胞グロブリン IV を 3 日目から 1 日目に 6 時間から 8 時間かけて投与します。

メンテナンス: 患者は、1 年間の強化 II または SCT の完了後、40 ～ 100 日目からソラフェニブ トシル酸塩の PO を受けます。

アーム D:

導入 I: 試験登録前に FLT3/ITD ステータスが不明な患者は、アーム A、導入 I と同様にシタラビン IT および ADE 化学療法を受けます。 患者が導入 I の終了までに HR FLT3/ITD+ であると判断された場合、Arm C に参加する資格があります。

試験治療の完了後、患者は毎月 6 か月間、2 か月ごとに 6 か月間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1645

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はde novo急性骨髄性白血病と新たに診断されなければなりません

  • -以前に治療されていない原発性AMLの患者で、2008年世界保健機関（WHO）の骨髄性新生物分類で定められた骨髄芽球が20％以上のAMLの慣習的な基準を満たす患者は適格です

    • 臨床的に禁止されていない限り、吸引または生検のいずれかによって骨髄を採取する試みを行う必要があります。臨床的に不可能な場合、芽球が 20% を超え、適切なフローサイトメトリーおよび細胞遺伝学/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 検査が可能な末梢血は、診断時の骨髄検査の代わりに使用できます。

  • 骨髄芽球が 20% 未満の患者は、次の場合に適格です。

    • de novo AML に特徴的な核型異常 (t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13q22) または t(16;16)(p13;q22) または 11q23 異常
    • 巨核芽球の明確な存在、または
    • -生検で証明された孤立した骨髄性肉腫（骨髄芽腫; 皮膚白血病を含む緑腫）
  • パフォーマンスステータスに関係なく、患者は登録の資格があります
  • ヒドロキシ尿素、オールトランスレチノイン酸（ATRA）、コルチコステロイド（任意の経路）、および診断時に与えられたITシタラビンによる以前の治療は許可されています。プロトコール療法を開始する前に、ヒドロキシ尿素と ATRA を中止する必要があります。 -以前に他の化学療法、放射線療法、または他の抗白血病療法を受けた患者は、このプロトコルの対象ではありません

除外基準:

  • 以下の体質状態の患者は対象外です。

    • ファンコニ貧血
    • シュワックマン症候群
    • 他の既知の骨髄不全症候群
    • -21トリソミーまたは21トリソミーの体質モザイクの患者注：これらの条件を除外する臨床的に示された研究の結果が出るまで、登録が行われる場合があります

  • 以下の腫瘍学的診断のいずれかを有する患者は適格ではありません。

    • 同時悪性腫瘍
    • 若年性骨髄単球性白血病（JMML）
    • フィラデルフィア染色体陽性AML
    • 二表現型または二系統性急性白血病
    • 急性前骨髄球性白血病
    • 骨髄異形成に起因する急性骨髄性白血病
    • 治療関連の骨髄性新生物 注：登録は、これらの状態を除外するための臨床的に示された研究の結果が出るまで行われる可能性があります
  • 妊娠と授乳
  • 妊娠中の女性患者は対象外
  • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
詳細な説明を参照してください
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
実験的：アームB
詳細な説明を参照してください
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
  • PS341
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
実験的：アーム C (コホート 1)
詳細な説明を参照してください
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：トシル酸ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
実験的：アーム C (コホート 2)
詳細な説明を参照してください。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：トシル酸ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
実験的：アーム C (コホート 3)
詳細な説明を参照してください。 別の用量。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：トシル酸ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • ASP-1
  • アスパラギナーゼⅡ
  • アスパラギナーゼ大腸菌
  • コラパス
  • キドロラーゼ
  • L-アスナーゼ
  • L-ASP
  • L-アスパラギナーゼ
  • L-アスパラギンアミドヒドロラーゼ
  • ラスパー
  • Lcf-ASP
  • ロイコーゲン
  • レウナーゼ
  • MK-965
  • パロナル
  • Re-82-TAD-15
  • せらさ
  • スペクトリラ
実験的：アームD
詳細な説明を参照してください。 アームCに再配置される可能性があります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ダウノルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高対立遺伝子比 FLT3/ITD+ 変異のない患者のイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年間の EFS を推定します。これは、研究への参加から導入失敗、再発、二次悪性腫瘍、または死亡までの時間として定義されます。
3年まで
アーム C、コホート 1 の患者の EFS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年間の EFS を推定します。これは、研究への参加から導入失敗、再発、二次悪性腫瘍、または死亡までの時間として定義されます。
3年まで
アーム C、コホート 2 の患者の EFS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年間の EFS を推定します。これは、研究への参加から導入失敗、再発、二次悪性腫瘍、または死亡までの時間として定義されます。
3年まで
アーム C、コホート 3 の患者の EFS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年間の EFS を推定します。これは、研究への参加から導入失敗、再発、二次悪性腫瘍、または死亡までの時間として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLT3/ITD+ 変異の対立遺伝子比が高くない患者の全生存率 (OS)
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、研究への参加から死亡までの時間として定義される 3 年 OS を推定します。
3年まで
アーム C、コホート 1 の患者の OS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、研究への参加から死亡までの時間として定義される 3 年 OS を推定します。
3年まで
アーム C、コホート 2 の患者の OS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、研究への参加から死亡までの時間として定義される 3 年 OS を推定します。
3年まで
アーム C、コホート 3 の患者の OS
時間枠：3年まで
Kaplan-Meier 法を使用して、研究への参加から死亡までの時間として定義される 3 年 OS を推定します。
3年まで
対立遺伝子比率が高い FLT3/ITD+ 変異のない患者の再発率
時間枠：3年まで
累積発生率は、死亡または二次悪性腫瘍が競合するイベントである研究への登録から導入失敗または再発までの時間として定義される 3 年間の再発率を推定します。
3年まで
プロトコル療法中にグレード3以上の非血液毒性および感染症を経験した患者の割合
時間枠：2年まで
プロトコル療法中に少なくとも 1 つのグレード 3 以上の非血液毒性および感染症を経験している患者の割合は、二項正確法を使用して決定された対応する 95% 信頼区間と共に推定されます。 毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって評価されます。
2年まで
導入 I 終了時の陽性 MRD から導入 II 終了時の陰性 MRD に変換する HR FLT3/ITD+ のないハイリスク児の割合
時間枠：最大8週間
導入 I 終了時の陽性 MRD から導入 II 終了時の陰性 MRD への HR FLT3/ITD+ 変換を行わない高リスクの子供の割合を推定し、対応する 95% 信頼区間を二項正確法を使用して決定します。
最大8週間
親が報告した小児の生活の質のインベントリ モジュールからの合計スケール スコア
時間枠：14日まで
結果は、時点 1 (治療開始から最大 14 日) の PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales の親レポートからの合計スケール スコアを表します。 項目は逆採点され、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 したがって、数値が大きいほど良い結果になります。 合計スコアは、すべての項目の合計を、すべてのスケールで回答された項目の数で割ったものです。 単位は「点数」を使用しています。
14日まで
親から報告されたがんモジュールの合計スコア
時間枠：14日まで
結果は、タイムポイント 1 (治療開始から最大 14 日) の PedsQL™ 3.0 がんモジュールの親レポートからの合計スケール スコアを表します。 項目は逆採点され、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 したがって、数値が大きいほど良い結果になります。 合計スコアは、すべての項目の合計を、すべてのスケールで回答された項目の数で割ったものです。 単位は「点数」を使用しています。
14日まで
親が報告した多次元疲労尺度モジュールからの合計尺度スコア
時間枠：14日まで
結果は、時点 1 (治療開始から最大 14 日) の PedsQL™ 多次元疲労スケールの親レポートからの合計スケール スコアを表します。 項目は逆採点され、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 したがって、数値が大きいほど良い結果になります。 合計スコアは、すべての項目の合計を、すべてのスケールで回答された項目の数で割ったものです。 単位は「点数」を使用しています。
14日まで
ボルテゾミブクリアランス
時間枠：導入 II の 8 日目
導入 II 中のボルテゾミブクリアランスの中央値と範囲。
導入 II の 8 日目
ソラフェニブ定常状態濃度
時間枠：30日まで
導入 I のソラフェニブ定常状態濃度の中央値と範囲。
30日まで
短縮率の変化
時間枠：最大4週間
ベースラインから導入 I の終わりまでの短縮率の平均変化率は、アーム A、B、および C に登録された適格な患者について決定されます。
最大4週間
駆出率の変化
時間枠：最大4週間
ベースラインから導入 I の終わりまでの駆出率の平均変化率は、アーム A、B、および C に登録された適格な患者について決定されます。
最大4週間
GVHDバイオマーカーの血清濃度
時間枠：SCT後28日目まで
28 日目の GVHD バイオマーカーの平均血清濃度と、対応する 95% 信頼区間が推定されます。
SCT後28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コース期間
時間枠：6ヶ月まで
記述統計は、入院期間の長さを要約するために使用されます。
6ヶ月まで
治療関連死亡率
時間枠：2年まで
競合するイベントを説明する累積発生率推定値を使用して、治療関連死亡率を推定します。
2年まで
入院期間
時間枠：6ヶ月まで
記述統計は、入院期間の長さを要約するために使用されます。
6ヶ月まで
1コースの治療後の寛解率
時間枠：4週間
1コースの治療後に寛解を達成した患者の割合は、対応する95％信頼区間とともに推定されます。
4週間
2コースの治療後の寛解率
時間枠：8週間
2コースの治療後に寛解を達成した患者の割合は、対応する95％信頼区間とともに推定されます。
8週間
血球数回復までの時間
時間枠：6ヶ月まで
競合するイベントを考慮した累積発生率推定値を使用して、回復をカウントする時間を推定します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Richard Aplenc、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月20日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (推定)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02670 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (その他の識別子：CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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