Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och Sorafenib Tosylate vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie för patienter med De Novo AML som använder Bortezomib och Sorafenib (NSC# 681239, NSC# 724772) för patienter med högt allelicratio FLT3/ITD

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl bortezomib och sorafenibtosylat fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi. Bortezomib och sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bortezomib och sorafenibtosylat tillsammans med kombinationskemoterapi kan vara en effektiv behandling för akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med de novo akut myeloid leukemi (AML) utan hög allelkvot fms-liknande tyrosinkinas (FLT3)/interna tandemduplikationer (ITD)+ mutationer som är randomiserade till standardterapi jämfört med bortezomib/standardkombinationsterapi.

II. För att fastställa genomförbarheten av att kombinera bortezomib med standardkemoterapi hos patienter med de novo AML.

III. Att jämföra OS och EFS för högriskpatienter som behandlats med intensiv Induktion II med historiska kontroller från AAML03P1 och AAML0531.

IV. För att fastställa genomförbarheten av att administrera sorafenib (sorafenibtosylat) med standardkemoterapi och i en ettårig underhållsfas hos patienter med de novo högt allelförhållande FLT3/ITD+ AML.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den antileukemiska aktiviteten av sorafenib hos patienter med de novo högt allelkvot FLT3/ITD+ AML.

II. Att jämföra andelen patienter som övergår från positiv minimal restsjukdom (MRD) till negativ MRD efter Intensiv Induction II med historiska kontroller från AAML03P1 och AAML0531.

III. För att jämföra OS, sjukdomsfri överlevnad (DFS), kumulativ incidens av återfall och behandlingsrelaterad mortalitet från slutet av Intensification I mellan patienter som tilldelats bästa allogena donatorstamcellstransplantation (SCT) och jämförbara patienter på AAML0531 som inte fick allogenic donator SCT.

IV. För att jämföra OS, DFS, kumulativ incidens av återfall, behandlingsrelaterad mortalitet och allvarlig toxicitet mellan patienter som tilldelats matchad familjedonator SCT på AAML1031 och AAML0531.

V. Att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för patienter som behandlas med kemoterapi och stamcellstransplantation (SCT) för AML.

VI. För att utvärdera bortezomibs farmakokinetik (PK) hos patienter som får kombinationsregimen.

VII. För att erhålla sorafenib och metabolit steady state farmakokinetik och farmakokinetisk-farmakodynamiska data hos patienter med FLT3/ITD som får sorafenib.

VIII. Att jämföra förändringarna i förkortningsfraktion/ejektionsfraktion över tid mellan patienter som behandlats med och utan dexrazoxan.

IX. Att förfina användningen av detektering av minimal restsjukdom (MRD) med 4-färgsflödescytometri.

X. Att utvärdera den prognostiska betydelsen av molekylär MRD och dess bidrag till riskidentifiering med multidimensionell flödescytometri (MDF)-baserad MRD hos patienter med translokationer mottagliga för kvantitativ realtid (RT)-polymeraskedjereaktion (PCR) (t.ex. t[ 8;21], inv[16], t[9;11], Wilms tumör 1 [WT1] uttryck).

XI. För att bestämma den leukemiska involveringen av den hematopoetiska tidiga progenitorcellen och dess roll i att definiera svar på terapi.

XII. Att definiera leukemisk stamcellspopulation hos patienter med AML. XIII. För att bestämma prevalensen och prognostisk signifikans av molekylära abnormiteter av WT1, runt-relaterad transkriptionsfaktor (RUNX)1, blandad härstamning leukemi (MLL)-partiell tandemduplicering (PTD), tet metylcytosindioxygenas 2 (TET2), Cbl proto-onkogen , E3 ubiquitin proteinligas (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 felin sarkom viral onkogen homolog (KIT) och andra nya AML-associerade gener i pediatrisk AML.

XIV. Korrelera uttrycket av cluster of differentiation (CD)74-antigen såväl som proteasom beta 5-subunit (PSMB5) genuttryck och mutation med svar på bortezomib.

XV. Att utvärdera förändringarna i proteinuttryck och oveckat proteinsvar (UPR) hos patienter med AML.

XVI. För att bestämma uttrycksnivån för vildtyps-FLT3 och korrelera med resultatet och in vitro-känsligheten för FLT3-hämning.

XVII. Att samla in biologiprover vid diagnos, behandlingstidpunkter och återfall för framtida biologistudier XVIII. Att skapa en pediatriskt specifik algoritm för att förutsäga förekomsten av grad 2-4 akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) före dess kliniska manifestationer med hjälp av en kombination av pre-transplantation kliniska variabler och serum GVHD biomarkörkoncentrationer under de första veckorna efter SCT.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av sorafenibtosylat. Patienterna randomiseras till arm A eller B eller erbjuds behandling på 1 av 6 armar. (Arm A och B är stängda för nyregistrering av patienter från och med 2016-04-02)

Arm A:

INDUKTION I: Patienter får cytarabin intratekalt (IT) dag 1 och ADE-kemoterapi innefattande cytarabin intravenöst (IV) under 1-30 minuter dag 1-10; daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dag 1, 3 och 5; och etoposid IV under 1-2 timmar dag 1-5.

INDUKTION II: Patienter med låg risk (LR) får cytarabin IT och ADE kemoterapi som i Induktion I. Patienter med hög risk (HR) får cytarabin IT på dag 1 och MA kemoterapi som omfattar högdos cytarabin IV under 1-3 timmar på dagar 1-4, och mitoxantron IV under 15-30 minuter dag 3-6. Patienter som uppnår fullständig remission (CR) fortsätter till Intensification I (med början dag 37). Patienter med refraktär sjukdom är avstängd protokollbehandling.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IT på dag 1 och AE-kemoterapi som omfattar högdos cytarabin IV under 1-3 timmar och etoposid IV under 1-2 timmar dag 1-5. Patienter som uppnår CR fortsätter till Intensification II eller stamcellstransplantation (SCT) med början på dag 34. Patienter med refraktär sjukdom är avstängd protokollbehandling.

INTENSIFIKATION II: Patienter med LR får cytarabin IT på dag 1 och MA kemoterapi som i Induktion II. Patienter med HR och ingen donator för SCT får högdos cytarabin IV under 3 timmar på dagarna 1, 2, 8 och 9 och asparaginas intramuskulärt (IM) dag 2 och 9.

STAMCELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchad familj [MFD] eller obesläktad donator):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter en gång dagligen dag -5 till -2 och busulfan IV under 2 timmar 4 gånger dagligen dag -5 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen SCT inom 36 till 48 timmar efter den sista dosen av busulfan.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt eller PO med början på dag -2 och fortsätter till dag 98 (matchad syskondonator) eller dag 180 (med avsmalning) (andra relaterade/oberoende donatorer eller navelsträngsblod) och metotrexat IV på dagarna 1, 3 , och 6 (matchade syskon/navelsträngsblodgivare) eller dag 1, 3, 6 och 11 (andra relaterade/oberoende givare). Patienter med obesläktade donatorer får också antitymocytglobulin IV under 6-8 timmar på dagarna -3 till -1.

Arm B:

INDUKTION I: Patienterna får cytarabin IT och ADE kemoterapi som i Induktion I, arm A. Patienterna får också bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4 och 8.

INDUKTION II: Patienter med LR får cytarabin IT, ADE kemoterapi och bortezomib som i Induktion I. Patienter med HR får cytarabin IT och MA kemoterapi som i Induktion II, Arm A (HR patienter) och bortezomib IV dag 1, 4 och 8.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IT och AE-kemoterapi i arm A, Intensification II och bortezomib IV dag 1, 4 och 8. Patienter som uppnår CR fortsätter till Intensification II eller stamcellstransplantation (SCT) med början på dag 34. Patienter med refraktär sjukdom är avstängd protokollbehandling.

INTENSIFIKATION II: Patienter med LR får cytarabin IT på dag 1, MA-kemoterapi som i arm A, Induktion II (HR-patienter) och bortezomib IV på dagarna 1, 4 och 8. Patienter med HR och ingen donator för SCT får hög- dos cytarabin IV under 3 timmar på dag 1, 2, 8 och 9 och asparaginas intramuskulärt (IM) på dag 2 och 9.

STAMCELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchad familj [MFD] eller obesläktad donator):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter en gång dagligen dag -5 till -2 och busulfan IV under 2 timmar 4 gånger dagligen dag -5 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen SCT inom 36 till 48 timmar efter den sista dosen av busulfan.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt eller PO med början på dag -2 och fortsätter till dag 98 (matchad syskondonator) eller dag 180 (med avsmalning) (andra relaterade/oberoende donatorer eller navelsträngsblod) och metotrexat IV på dagarna 1, 3 , och 6 (matchade syskon/navelsträngsblodgivare) eller dag 1, 3, 6 och 11 (andra relaterade/oberoende givare). Patienter med obesläktade donatorer får också antitymocytglobulin IV under 6-8 timmar på dagarna -3 till -1.

ARM C (KOHORT 1):

INDUKTION II: Patienterna får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV under 1-30 minuter på dagarna 1-8, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dagarna 1, 3 och 5, etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5, och sorafenibtosylat PO dagarna 9-36.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IT och AE-kemoterapi i arm A, Intensifiering II och sorafenibtosylat PO dagligen dagarna 6-28.

INTENSIFIKATION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, MA-kemoterapi som i arm A, Induktion II (HR-patienter) och sorafenibtosylat PO dag 7-34.

STAMCELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchad familj [MFD] eller obesläktad donator):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter en gång dagligen dag -5 till -2 och busulfan IV under 2 timmar 4 gånger dagligen dag -5 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen SCT inom 36 till 48 timmar efter den sista dosen av busulfan.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt eller PO med början på dag -2 och fortsätter till dag 98 (matchad syskondonator) eller dag 180 (med avsmalning) (andra relaterade/oberoende donatorer eller navelsträngsblod) och metotrexat IV på dagarna 1, 3 , och 6 (matchade syskon/navelsträngsblodgivare) eller dag 1, 3, 6 och 11 (andra relaterade/oberoende givare). Patienter med obesläktade donatorer får också antitymocytglobulin IV under 6-8 timmar på dagarna -3 till -1.

UNDERHÅLL: Patienterna får sorafenibtosylat PO från och med dag 40-100 efter avslutad intensivering II eller SCT under ett år.

ARM C (KOHORT 2):

INDUKTION I: Patienter får cytarabin IT och ADE kemoterapi som i arm A, Induktion I och sorafenibtosylat PO vid tidpunkten för känd HR FLT3/ITD+ (inklusive i Induktion I och samtidigt med kemoterapi).

INDUKTION II: Patienterna får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV under 1-30 minuter på dagarna 1-8, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dagarna 1, 3 och 5, etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5, och sorafenibtosylat PO dagarna 9-36.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IT och AE-kemoterapi i arm A, Intensifiering II och sorafenibtosylat PO dagligen dagarna 6-28.

INTENSIFIKATION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, MA-kemoterapi som i arm A, Induktion II (HR-patienter) och sorafenibtosylat PO dag 7-34.

STAMCELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchad familj [MFD] eller obesläktad donator):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter en gång dagligen dag -5 till -2 och busulfan IV under 2 timmar 4 gånger dagligen dag -5 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen SCT inom 36 till 48 timmar efter den sista dosen av busulfan.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt eller PO med början på dag -2 och fortsätter till dag 98 (matchad syskondonator) eller dag 180 (med avsmalning) (andra relaterade/oberoende donatorer eller navelsträngsblod) och metotrexat IV på dagarna 1, 3 , och 6 (matchade syskon/navelsträngsblodgivare) eller dag 1, 3, 6 och 11 (andra relaterade/oberoende givare). Patienter med obesläktade donatorer får också antitymocytglobulin IV under 6-8 timmar på dagarna -3 till -1.

UNDERHÅLL: Patienterna får sorafenibtosylat PO från och med dag 40-100 efter avslutad intensivering II eller SCT under ett år.

ARM C (KOHORT 3):

INDUKTION I: Patienter får cytarabin IT och ADE kemoterapi som i arm A, induktion I och sorafenibtosylat PO dagarna 11-28.

INDUKTION II: Patienterna får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV under 1-30 minuter på dagarna 1-8, daunorubicinhydroklorid IV under 1-15 minuter på dagarna 1, 3 och 5, etoposid IV under 1-2 timmar på dagarna 1-5, och sorafenibtosylat PO dagarna 9-36.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IT och AE-kemoterapi i arm A, Intensifiering II och sorafenibtosylat PO dagligen dagarna 6-28.

INTENSIFIKATION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, MA-kemoterapi som i arm A, Induktion II (HR-patienter) och sorafenibtosylat PO dag 7-34.

STAMCELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchad familj [MFD] eller obesläktad donator):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter en gång dagligen dag -5 till -2 och busulfan IV under 2 timmar 4 gånger dagligen dag -5 till -2.

TRANSPLANTATION: Patienter genomgår allogen SCT inom 36 till 48 timmar efter den sista dosen av busulfan.

GVHD PROFYLAX: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt eller PO med början på dag -2 och fortsätter till dag 98 (matchad syskondonator) eller dag 180 (med avsmalning) (andra relaterade/oberoende donatorer eller navelsträngsblod) och metotrexat IV på dagarna 1, 3 , och 6 (matchade syskon/navelsträngsblodgivare) eller dag 1, 3, 6 och 11 (andra relaterade/oberoende givare). Patienter med obesläktade donatorer får också antitymocytglobulin IV under 6-8 timmar på dagarna -3 till -1.

UNDERHÅLL: Patienterna får sorafenibtosylat PO från och med dag 40-100 efter avslutad intensivering II eller SCT under ett år.

ARM D:

INDUKTION I: Patienter med okänd FLT3/ITD-status före studieregistreringen får cytarabin IT och ADE-kemoterapi som i arm A, Induktion I. Om patienter bedöms vara HR FLT3/ITD+ senast i slutet av induktion I kommer de att vara berättigade att delta i arm C.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp månadsvis i 6 månader, varannan månad i 6 månader, var fjärde månad i 1 år, var sjätte månad i 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1645

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste nydiagnostiseras med de novo akut myelogen leukemi

  • Patienter med tidigare obehandlad primär AML som uppfyller de sedvanliga kriterierna för AML med >= 20 % benmärgsblaster enligt 2008 års Myeloid Neoplasm Classification från Världshälsoorganisationen (WHO) är berättigade

    • Försök att erhålla benmärg antingen genom aspiration eller biopsi måste göras om det inte är kliniskt oöverkomligt; i fall där det är kliniskt oöverkomligt, kan perifert blod med ett överskott på 20 % blaster och där adekvat flödescytometrisk och cytogenetik/fluorescerande in situ hybridisering (FISH) testning är möjlig ersätta märgundersökningen vid diagnos

  • Patienter med < 20 % benmärgsblaster är kvalificerade om de har:

    • En karyotypisk abnormitet som är karakteristisk för de novo AML (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) eller 11q23 abnormiteter
    • Den otvetydiga närvaron av megakaryoblaster, eller
    • Biopsi bevisat isolerat myeloid sarkom (myeloblastom; klorom, inklusive leukemi cutis)
  • Patienter med vilken prestationsstatus som helst är berättigade till inskrivning
  • Tidigare behandling med hydroxiurea, all-trans retinsyra (ATRA), kortikosteroider (valfri väg) och IT-cytarabin som ges vid diagnos är tillåten; hydroxiurea och ATRA måste avbrytas innan protokollbehandlingen påbörjas; patienter som tidigare har fått någon annan kemoterapi, strålbehandling eller någon annan antileukemibehandling är inte berättigade till detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande konstitutionella tillstånd är inte berättigade:

    • Fanconi anemi
    • Shwachmans syndrom
    • Alla andra kända benmärgssviktssyndrom
    • Patienter med konstitutionell trisomi 21 eller med konstitutionell mosaicism av trisomi 21 Obs: inskrivning kan ske i väntan på resultat från kliniskt indikerade studier för att utesluta dessa tillstånd

  • Patienter med någon av följande onkologiska diagnoser är inte kvalificerade:

    • Eventuell samtidig malignitet
    • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
    • Philadelphia-kromosompositiv AML
    • Bifenotypisk eller bilineal akut leukemi
    • Akut promyelocytisk leukemi
    • Akut myeloid leukemi till följd av myelodysplasi
    • Terapirelaterade myeloida neoplasmer Obs: inskrivning kan ske i väntan på resultat av kliniskt indikerade studier för att utesluta dessa tillstånd
  • Graviditet och amning
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentell: Arm B
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(lR)-3-metyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyra
  • PS341
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentell: Arm C (kohort 1)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentell: Arm C (Kohort 2)
Se detaljerad beskrivning.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentell: Arm C (kohort 3)
Se detaljerad beskrivning. Annan dos.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxiantracenedion dihydroklorid
  • Mitoxantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Läkemedel: Asparaginas
Givet IM
Andra namn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginas II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Kolaspas
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginas
  • L-Asparagin Amidohydrolas
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentell: Arm D
Se detaljerad beskrivning. May omplacerad till arm C.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) för patienter utan FLT3/ITD+-mutationer med högt allelförhållande
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-årig EFS, definierad som tiden från studiestart till induktionsfel, återfall, sekundär malignitet eller död.
Upp till 3 år
EFS för patienter på arm C, kohort 1
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-årig EFS, definierad som tiden från studiestart till induktionsfel, återfall, sekundär malignitet eller död.
Upp till 3 år
EFS för patienter på arm C, kohort 2
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-årig EFS, definierad som tiden från studiestart till induktionsfel, återfall, sekundär malignitet eller död.
Upp till 3 år
EFS för patienter på arm C, kohort 3
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-årig EFS, definierad som tiden från studiestart till induktionsfel, återfall, sekundär malignitet eller död.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för patienter utan FLT3/ITD+-mutationer med högt allelförhållande
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-års OS, definierat som tiden från studiestart till dödsfall.
Upp till 3 år
OS för patienter på arm C, kohort 1
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-års OS, definierat som tiden från studiestart till dödsfall.
Upp till 3 år
OS för patienter på arm C, kohort 2
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-års OS, definierat som tiden från studiestart till dödsfall.
Upp till 3 år
OS för patienter på arm C, kohort 3
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-års OS, definierat som tiden från studiestart till dödsfall.
Upp till 3 år
Återfallsfrekvens för patienter utan FLT3/ITD+-mutationer med hög allelkvot
Tidsram: Upp till 3 år
Kumulativ incidens uppskattar 3 års återfallsfrekvens definierad som tiden från studiestart till induktionsmisslyckande eller återfall där dödsfall eller sekundära maligniteter är konkurrerande händelser.
Upp till 3 år
Andel patienter som upplever icke-hematologiska toxiciteter och infektioner av grad 3 eller högre under protokollbehandling
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen patienter som upplever minst en grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet och infektion under protokollbehandling kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall bestämt med en binomial exakt metod. Toxiciteten kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0).
Upp till 2 år
Andel högriskbarn utan HR FLT3/ITD+ konverterar från positiv MRD vid slutet av induktion I till negativ MRD vid slutet av induktion II
Tidsram: Upp till 8 veckor
Andelen högriskbarn utan HR FLT3/ITD+ som konverterar från positiv MRD vid slutet av Induktion I till negativ MRD i slutet av Induktion II kommer att uppskattas liksom motsvarande 95 % konfidensintervall bestämt med en binomial exakt metod.
Upp till 8 veckor
Totalskalepoäng från förälderrapporterad pediatrisk livskvalitetsinventeringsmodul
Tidsram: Upp till 14 dagar
Resultaten representerar de totala skalpoängen från den överordnade rapporten för PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales för tidpunkt 1 (upp till 14 dagar från terapistart). Objekt är omvända poängsatta och transformeras linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Därför är ett högre antal ett bättre resultat. Totalpoängen är summan av alla poster dividerat med antalet svar som besvarats på alla skalor. "Poäng på en skala" används för en måttenhet.
Upp till 14 dagar
Total skala poäng från förälder-rapporterad cancermodul
Tidsram: Upp till 14 dagar
Resultaten representerar de totala skalpoängen från föräldrarapporten för PedsQL™ 3.0-cancermodulen för tidpunkt 1 (upp till 14 dagar från terapistart). Objekt är omvända poängsatta och transformeras linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Därför är ett högre antal ett bättre resultat. Totalpoängen är summan av alla poster dividerat med antalet svar som besvarats på alla skalor. "Poäng på en skala" används för en måttenhet.
Upp till 14 dagar
Totalt skalaresultat från förälderrapporterad Multidimensional Fatigue Scale Module
Tidsram: Upp till 14 dagar
Resultaten representerar de totala skalpoängen från den överordnade rapporten för PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale för tidpunkt 1 (upp till 14 dagar från terapistart). Objekt är omvända poängsatta och transformeras linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Därför är ett högre antal ett bättre resultat. Totalpoängen är summan av alla poster dividerat med antalet svar som besvarats på alla skalor. "Poäng på en skala" används för en måttenhet.
Upp till 14 dagar
Bortezomib Clearance
Tidsram: Dag 8 av introduktion II
Median och intervall för bortezomib-clearance under induktion II.
Dag 8 av introduktion II
Sorafenib Steady State Concentration
Tidsram: Upp till 30 dagar
Median och intervall för sorafenib steady state-koncentration för induktion I.
Upp till 30 dagar
Förändring i förkortningsfraktion
Tidsram: Upp till 4 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring av förkortningsfraktionen från baslinjen till slutet av induktion I kommer att bestämmas för berättigade patienter inskrivna på armarna A, B och C.
Upp till 4 veckor
Förändring i ejektionsfraktion
Tidsram: Upp till 4 veckor
Den genomsnittliga procentuella förändringen i ejektionsfraktionen från baslinjen till slutet av induktion I kommer att bestämmas för berättigade patienter inskrivna på armarna A, B och C.
Upp till 4 veckor
Serumkoncentrationer av GVHD-biomarkör
Tidsram: Upp till dag 28 efter SCT
Den genomsnittliga serumkoncentrationen för dag 28 GVHD-biomarkören kommer att uppskattas såväl som motsvarande 95 % konfidensintervall.
Upp till dag 28 efter SCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurslängd
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta längden på sjukhusvistelse.
Upp till 6 månader
Förekomst av behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 2 år
Kumulativa incidensuppskattningar som tar hänsyn till konkurrerande händelser kommer att användas för att uppskatta behandlingsrelaterad dödlighet.
Upp till 2 år
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta längden på sjukhusvistelse.
Upp till 6 månader
Remissionsfrekvens efter 1 behandlingskur
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som uppnår remission efter 1 behandlingskur kommer att uppskattas tillsammans med ett motsvarande 95 % konfidensintervall.
4 veckor
Remissionsfrekvens efter 2 terapikurser
Tidsram: 8 veckor
Andelen patienter som uppnår remission efter 2 behandlingskurer kommer att uppskattas tillsammans med ett motsvarande 95 % konfidensintervall.
8 veckor
Dags att återhämta sig med blodvärden
Tidsram: Upp till 6 månader
Kumulativa incidensuppskattningar som tar hänsyn till konkurrerande händelser kommer att användas för att uppskatta tiden för att räkna återhämtning.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (Beräknad)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02670 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Annan identifierare: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera