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Bortezomib y tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

23 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III para pacientes con LMA de novo que usa bortezomib y sorafenib (NSC n.º 681239, NSC n.º 724772) para pacientes con alta proporción alélica FLT3/ITD

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan el bortezomib y el tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada. El bortezomib y el tosilato de sorafenib pueden detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar bortezomib y tosilato de sorafenib junto con quimioterapia combinada puede ser un tratamiento eficaz para la leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo sin mutaciones de alta proporción alélica de tirosina quinasa similar a fms (FLT3)/duplicaciones internas en tándem (ITD)+ que son aleatorizados a terapia estándar versus bortezomib/terapia de combinación estándar.

II. Determinar la viabilidad de combinar bortezomib con quimioterapia estándar en pacientes con LMA de novo.

tercero Comparar la SG y la SSC de pacientes de alto riesgo tratados con Inducción intensiva II con controles históricos de AAML03P1 y AAML0531.

IV. Determinar la factibilidad de administrar sorafenib (tosilato de sorafenib) con quimioterapia estándar y en una fase de mantenimiento de un año en pacientes con LMA de alta proporción alélica FLT3/ITD+ de novo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la actividad antileucémica de sorafenib en pacientes con LMA de alta proporción alélica FLT3/ITD+ de novo.

II. Comparar el porcentaje de pacientes que pasaron de enfermedad residual mínima (MRD) positiva a MRD negativa después de la Inducción Intensiva II con controles históricos de AAML03P1 y AAML0531.

tercero Para comparar la SG, la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la incidencia acumulada de recaída y la mortalidad relacionada con el tratamiento desde el final de la Intensificación I entre pacientes asignados al mejor trasplante de células madre (SCT) de donante alogénico y pacientes comparables en AAML0531 que no recibieron alogénico SCT de donante.

IV. Comparar la SG, la SLE, la incidencia acumulada de recaídas, la mortalidad relacionada con el tratamiento y la toxicidad grave entre los pacientes asignados a SCT de donantes familiares compatibles en AAML1031 y AAML0531.

V. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes tratados con quimioterapia y trasplante de células madre (SCT) para la LMA.

VI. Evaluar la farmacocinética (PK) de bortezomib en pacientes que reciben el régimen combinado.

VIII. Obtener datos farmacocinéticos y farmacocinéticos-farmacodinámicos de sorafenib y metabolitos en estado estacionario en sujetos con FLT3/ITD que reciben sorafenib.

VIII. Comparar los cambios en la fracción de acortamiento/fracción de eyección a lo largo del tiempo entre pacientes tratados con y sin dexrazoxano.

IX. Refinar el uso de la detección de enfermedad residual mínima (MRD) con citometría de flujo de 4 colores.

X. Evaluar la importancia pronóstica de la MRD molecular y su contribución a la identificación de riesgos con MRD basada en citometría de flujo multidimensional (MDF) en pacientes con translocaciones susceptibles de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real (RT) (p. 8;21], inv[16], t[9;11], expresión del tumor de Wilms 1 [WT1]).

XI. Determinar la participación leucémica de la célula progenitora temprana hematopoyética y su papel en la definición de la respuesta a la terapia.

XII. Definir la población de células madre leucémicas en pacientes con LMA. XIII. Determinar la prevalencia y la importancia pronóstica de anomalías moleculares de WT1, factor de transcripción relacionado con runt (RUNX)1, leucemia de linaje mixto (MLL)-duplicación parcial en tándem (PTD), tet metilcitosina dioxigenasa 2 (TET2), protooncogén Cbl , E3 ubiquitina proteína ligasa (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 homólogo del oncogén viral del sarcoma felino (KIT) y otros genes novedosos asociados con la AML en la AML pediátrica.

XIV. Correlacione la expresión del antígeno del grupo de diferenciación (CD)74, así como la expresión y mutación del gen de la subunidad beta 5 del proteasoma (PSMB5) con la respuesta a bortezomib.

XV. Evaluar los cambios en la expresión de proteínas y la respuesta de proteínas desplegadas (UPR) en pacientes con LMA.

XVI. Determinar el nivel de expresión de FLT3 de tipo salvaje y correlacionarlo con el resultado y la sensibilidad in vitro a la inhibición de FLT3.

XVII. Recolectar especímenes biológicos en el momento del diagnóstico, puntos de tiempo de tratamiento y recaídas para futuros estudios biológicos XVIII. Crear un algoritmo pediátrico específico para predecir la aparición de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 a 4 antes de sus manifestaciones clínicas utilizando una combinación de variables clínicas previas al trasplante y concentraciones de biomarcadores de EICH en suero en las primeras semanas después SCT.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de tosilato de sorafenib. Los pacientes se aleatorizan al Brazo A o B o se les ofrece tratamiento en 1 de 6 brazos. (Los brazos A y B están cerrados a la inscripción de nuevos pacientes a partir del 02/04/2016)

Brazo A:

INDUCCIÓN I: Los pacientes reciben citarabina por vía intratecal (IT) el día 1 y quimioterapia ADE que comprende citarabina por vía intravenosa (IV) durante 1 a 30 minutos los días 1 a 10; clorhidrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos los días 1, 3 y 5; y etopósido IV durante 1-2 horas en los días 1-5.

INDUCCIÓN II: Los pacientes con bajo riesgo (LR) reciben quimioterapia con citarabina IT y ADE como en la Inducción I. Los pacientes con alto riesgo (HR) reciben citarabina IT el día 1 y quimioterapia MA que comprende dosis altas de citarabina IV durante 1 a 3 horas los días 1-4 y mitoxantrona IV durante 15-30 minutos los días 3-6. Los pacientes que logran la remisión completa (RC) proceden a la Intensificación I (a partir del día 37). Los pacientes con enfermedad refractaria están fuera del protocolo de terapia.

INTENSIFICACIÓN I: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1 y quimioterapia AE que comprende dosis altas de citarabina IV durante 1 a 3 horas y etopósido IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 5. Los pacientes que logran RC proceden a Intensificación II o trasplante de células madre (SCT) a partir del día 34. Los pacientes con enfermedad refractaria están fuera del protocolo de terapia.

INTENSIFICACIÓN II: Los pacientes con LR reciben citarabina IT el día 1 y quimioterapia MA como en la Inducción II. Los pacientes con HR y sin donante para SCT reciben dosis altas de citarabina IV durante 3 horas en los días 1, 2, 8 y 9 y asparaginasa por vía intramuscular (IM) en los días 2 y 9.

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE (SCT) (pacientes HR con familia compatible [MFD] o donante no emparentado):

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos una vez al día los días -5 a -2 y busulfán IV durante 2 horas 4 veces al día los días -5 a -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un SCT alogénico dentro de las 36 a 48 horas posteriores a la última dosis de busulfán.

PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua o PO comenzando el día -2 y continuando hasta el día 98 (hermano donante compatible) o el día 180 (con reducción gradual) (otros donantes relacionados/no relacionados o sangre del cordón umbilical) y metotrexato IV en los días 1, 3 , y 6 (hermanos compatibles/donantes de sangre de cordón umbilical) o los días 1, 3, 6 y 11 (otros donantes relacionados/no relacionados). Los pacientes con donantes no emparentados también reciben globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas en los días -3 a -1.

Brazo B:

INDUCCIÓN I: Los pacientes reciben quimioterapia con citarabina IT y ADE como en la Inducción I, Grupo A. Los pacientes también reciben bortezomib IV durante 3 a 5 segundos los días 1, 4 y 8.

INDUCCIÓN II: Los pacientes con LR reciben citarabina IT, quimioterapia ADE y bortezomib como en la Inducción I. Los pacientes con HR reciben citarabina IT y quimioterapia MA como en la Inducción II, Grupo A (pacientes con HR) y bortezomib IV los días 1, 4 y 8.

INTENSIFICACIÓN I: Los pacientes reciben quimioterapia con citarabina IT y AE en el Grupo A, Intensificación II y bortezomib IV los días 1, 4 y 8. Los pacientes que logran RC proceden a Intensificación II o trasplante de células madre (SCT) a partir del día 34. Los pacientes con enfermedad refractaria están fuera del protocolo de terapia.

INTENSIFICACIÓN II: Los pacientes con LR reciben citarabina IT el día 1, quimioterapia MA como en el Grupo A, Inducción II (pacientes HR) y bortezomib IV los días 1, 4 y 8. Los pacientes con HR y sin donante para SCT reciben dosis de citarabina IV durante 3 horas en los días 1, 2, 8 y 9 y asparaginasa por vía intramuscular (IM) en los días 2 y 9.

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE (SCT) (pacientes HR con familia compatible [MFD] o donante no emparentado):

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos una vez al día los días -5 a -2 y busulfán IV durante 2 horas 4 veces al día los días -5 a -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un SCT alogénico dentro de las 36 a 48 horas posteriores a la última dosis de busulfán.

PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua o PO comenzando el día -2 y continuando hasta el día 98 (hermano donante compatible) o el día 180 (con reducción gradual) (otros donantes relacionados/no relacionados o sangre del cordón umbilical) y metotrexato IV en los días 1, 3 , y 6 (hermanos compatibles/donantes de sangre de cordón umbilical) o los días 1, 3, 6 y 11 (otros donantes relacionados/no relacionados). Los pacientes con donantes no emparentados también reciben globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas en los días -3 a -1.

BRAZO C (COHORTE 1):

INDUCCIÓN II: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, citarabina IV durante 1 a 30 minutos los días 1 a 8, clorhidrato de daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 3 y 5, etopósido IV durante 1 a 2 horas los días 1-5, y tosilato de sorafenib VO los días 9-36.

INTENSIFICACIÓN I: Los pacientes reciben quimioterapia con citarabina IT y AE en el Grupo A, Intensificación II, y tosilato de sorafenib PO diariamente en los días 6-28.

INTENSIFICACIÓN II: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, quimioterapia MA como en el Grupo A, Inducción II (pacientes HR) y tosilato de sorafenib PO los días 7-34.

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE (SCT) (pacientes HR con familia compatible [MFD] o donante no emparentado):

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos una vez al día los días -5 a -2 y busulfán IV durante 2 horas 4 veces al día los días -5 a -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un SCT alogénico dentro de las 36 a 48 horas posteriores a la última dosis de busulfán.

PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua o PO comenzando el día -2 y continuando hasta el día 98 (hermano donante compatible) o el día 180 (con reducción gradual) (otros donantes relacionados/no relacionados o sangre del cordón umbilical) y metotrexato IV en los días 1, 3 , y 6 (hermanos compatibles/donantes de sangre de cordón umbilical) o los días 1, 3, 6 y 11 (otros donantes relacionados/no relacionados). Los pacientes con donantes no emparentados también reciben globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas en los días -3 a -1.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben tosilato de sorafenib por vía oral a partir del día 40-100 después de completar la intensificación II o SCT durante un año.

BRAZO C (COHORTE 2):

INDUCCIÓN I: Los pacientes reciben citarabina IT y quimioterapia ADE como en el Grupo A, Inducción I y tosilato de sorafenib PO en el momento de HR FLT3/ITD+ conocido (incluso en la Inducción I y simultáneamente con la quimioterapia).

INDUCCIÓN II: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, citarabina IV durante 1 a 30 minutos los días 1 a 8, clorhidrato de daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 3 y 5, etopósido IV durante 1 a 2 horas los días 1-5, y tosilato de sorafenib VO los días 9-36.

INTENSIFICACIÓN I: Los pacientes reciben quimioterapia con citarabina IT y AE en el Grupo A, Intensificación II, y tosilato de sorafenib PO diariamente en los días 6-28.

INTENSIFICACIÓN II: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, quimioterapia MA como en el Grupo A, Inducción II (pacientes HR) y tosilato de sorafenib PO los días 7-34.

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE (SCT) (pacientes HR con familia compatible [MFD] o donante no emparentado):

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos una vez al día los días -5 a -2 y busulfán IV durante 2 horas 4 veces al día los días -5 a -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un SCT alogénico dentro de las 36 a 48 horas posteriores a la última dosis de busulfán.

PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua o PO comenzando el día -2 y continuando hasta el día 98 (hermano donante compatible) o el día 180 (con reducción gradual) (otros donantes relacionados/no relacionados o sangre del cordón umbilical) y metotrexato IV en los días 1, 3 , y 6 (hermanos compatibles/donantes de sangre de cordón umbilical) o los días 1, 3, 6 y 11 (otros donantes relacionados/no relacionados). Los pacientes con donantes no emparentados también reciben globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas en los días -3 a -1.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben tosilato de sorafenib por vía oral a partir del día 40-100 después de completar la intensificación II o SCT durante un año.

BRAZO C (COHORTE 3):

INDUCCIÓN I: Los pacientes reciben citarabina IT y quimioterapia ADE como en el Grupo A, Inducción I y tosilato de sorafenib PO en los días 11-28.

INDUCCIÓN II: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, citarabina IV durante 1 a 30 minutos los días 1 a 8, clorhidrato de daunorrubicina IV durante 1 a 15 minutos los días 1, 3 y 5, etopósido IV durante 1 a 2 horas los días 1-5, y tosilato de sorafenib VO los días 9-36.

INTENSIFICACIÓN I: Los pacientes reciben quimioterapia con citarabina IT y AE en el Grupo A, Intensificación II, y tosilato de sorafenib PO diariamente en los días 6-28.

INTENSIFICACIÓN II: Los pacientes reciben citarabina IT el día 1, quimioterapia MA como en el Grupo A, Inducción II (pacientes HR) y tosilato de sorafenib PO los días 7-34.

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE (SCT) (pacientes HR con familia compatible [MFD] o donante no emparentado):

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos una vez al día los días -5 a -2 y busulfán IV durante 2 horas 4 veces al día los días -5 a -2.

TRASPLANTE: Los pacientes se someten a un SCT alogénico dentro de las 36 a 48 horas posteriores a la última dosis de busulfán.

PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben tacrolimus IV de forma continua o PO comenzando el día -2 y continuando hasta el día 98 (hermano donante compatible) o el día 180 (con reducción gradual) (otros donantes relacionados/no relacionados o sangre del cordón umbilical) y metotrexato IV en los días 1, 3 , y 6 (hermanos compatibles/donantes de sangre de cordón umbilical) o los días 1, 3, 6 y 11 (otros donantes relacionados/no relacionados). Los pacientes con donantes no emparentados también reciben globulina antitimocito IV durante 6 a 8 horas en los días -3 a -1.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben tosilato de sorafenib por vía oral a partir del día 40-100 después de completar la intensificación II o SCT durante un año.

BRAZO D:

INDUCCIÓN I: Los pacientes con estado desconocido de FLT3/ITD antes de la inscripción en el estudio reciben quimioterapia con citarabina IT y ADE como en el Grupo A, Inducción I. Si se determina que los pacientes son HR FLT3/ITD+ a más tardar al final de la Inducción I, serán elegibles para participar en el Grupo C.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser recién diagnosticados con leucemia mielógena aguda de novo

  • Son elegibles los pacientes con LMA primaria no tratada previamente que cumplen los criterios habituales para LMA con >= 20 % de blastos en la médula ósea según lo establecido en la Clasificación de neoplasias mieloides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008.

    • Se debe intentar obtener médula ósea por aspiración o biopsia a menos que sea clínicamente prohibitivo; en los casos en que sea clínicamente prohibitivo, la sangre periférica con un exceso del 20 % de blastos y en los que sea factible realizar pruebas adecuadas de citometría de flujo y citogenética/hibridación in situ fluorescente (FISH) puede sustituirse por el examen de médula en el momento del diagnóstico

  • Los pacientes con <20% de blastos en la médula ósea son elegibles si tienen:

    • Una anomalía cariotípica característica de la AML de novo (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) o t(16;16)(p13;q22) o anomalías 11q23
    • La presencia inequívoca de megacarioblastos, o
    • Sarcoma mieloide aislado comprobado por biopsia (mieloblastoma; cloroma, incluida la leucemia cutis)
  • Los pacientes con cualquier estado funcional son elegibles para la inscripción
  • Se permite el tratamiento previo con hidroxiurea, ácido retinoico todo trans (ATRA), corticosteroides (cualquier vía) y citarabina IT administrada en el momento del diagnóstico; la hidroxiurea y ATRA deben suspenderse antes de iniciar la terapia del protocolo; los pacientes que hayan recibido previamente cualquier otra quimioterapia, radioterapia o cualquier otra terapia antileucémica no son elegibles para este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones constitucionales no son elegibles:

    • Anemia de Fanconi
    • síndrome de Shwachman
    • Cualquier otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea conocido
    • Pacientes con trisomía constitucional 21 o con mosaicismo constitucional de la trisomía 21 Nota: la inscripción puede realizarse en espera de los resultados de los estudios clínicamente indicados para excluir estas afecciones

  • Los pacientes con cualquiera de los siguientes diagnósticos oncológicos no son elegibles:

    • Cualquier malignidad concurrente
    • Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ)
    • AML cromosoma Filadelfia positivo
    • Leucemia aguda bifenotípica o bilineal
    • Leucemia promielocítica aguda
    • Leucemia mieloide aguda derivada de mielodisplasia
    • Neoplasias mieloides relacionadas con la terapia Nota: la inscripción puede realizarse en espera de los resultados de estudios clínicamente indicados para excluir estas afecciones
  • Embarazo y lactancia
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Ver descripción detallada
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Experimental: Brazo B
Ver descripción detallada
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • PDL 341
  • Ácido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borónico
  • PS341
Droga: Asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Experimental: Brazo C (cohorte 1)
Ver descripción detallada
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Tosilato de sorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
Droga: Asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Experimental: Brazo C (Cohorte 2)
Ver descripción detallada.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Tosilato de sorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
Droga: Asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Experimental: Brazo C (Cohorte 3)
Ver descripción detallada. Diferente dosis.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Clorhidrato de mitoxantrona
Dado IV
Otros nombres:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidrocloruro de dihidroxiantracenodiona
  • Dihidrocloruro de mitoxantrona
  • Clorhidrato de Mitoxantroni
  • Clorhidrato de mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalema
  • Novantrona
  • Onkotrona
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Droga: Tosilato de sorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
Droga: Asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasa II
  • Asparaginasa-E.Coli
  • Colapasa
  • Kidrolasa
  • L-Asnasa
  • L-ASP
  • L-asparaginasa
  • L-asparagina amidohidrolasa
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucógeno
  • Leunase
  • Mk-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Espectrila
Experimental: Brazo D
Ver descripción detallada. May reasignada al Brazo C.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Clorhidrato de daunomicina
  • Daunomicina, clorhidrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Clorhidrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondeña
  • RP-13057
  • Clorhidrato de rubidomicina
  • Rubilem
Droga: Citarabina
Dado IT o IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) para pacientes sin mutaciones FLT3/ITD+ de proporción alélica alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SSC a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída, la neoplasia maligna secundaria o la muerte.
Hasta 3 años
EFS para pacientes en el brazo C, cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SSC a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída, la neoplasia maligna secundaria o la muerte.
Hasta 3 años
EFS para pacientes en el brazo C, cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SSC a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída, la neoplasia maligna secundaria o la muerte.
Hasta 3 años
EFS para pacientes en el brazo C, cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SSC a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída, la neoplasia maligna secundaria o la muerte.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) para pacientes sin mutaciones FLT3/ITD+ de proporción alélica alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SG a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte.
Hasta 3 años
OS para pacientes en el brazo C, cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SG a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte.
Hasta 3 años
OS para pacientes en el brazo C, cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SG a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte.
Hasta 3 años
OS para pacientes en el brazo C, cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SG a 3 años, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte.
Hasta 3 años
Tasa de recaída para pacientes sin mutaciones FLT3/ITD+ de proporción alélica alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La incidencia acumulada estima la tasa de recaída de 3 años definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el fracaso de la inducción o la recaída donde las muertes o las neoplasias malignas secundarias son eventos competitivos.
Hasta 3 años
Proporción de pacientes que experimentaron toxicidades e infecciones no hematológicas de grado 3 o superior durante el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pacientes que experimenten al menos una toxicidad no hematológica e infección de grado 3 o superior durante el tratamiento del protocolo se calculará junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % determinado mediante un método exacto binomial. La toxicidad se evaluará mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0).
Hasta 2 años
Proporción de niños de alto riesgo sin HR FLT3/ITD+ que pasan de MRD positivo al final de la inducción I a MRD negativo al final de la inducción II
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se estimará la proporción de niños de alto riesgo sin HR FLT3/ITD+ que pasan de MRD positivo al final de la Inducción I a MRD negativo al final de la Inducción II, así como el correspondiente intervalo de confianza del 95 % determinado mediante un método exacto binomial.
Hasta 8 semanas
Puntaje de escala total del módulo de inventario de calidad de vida pediátrica informado por los padres
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los resultados representan las puntuaciones de escala totales del informe principal de las escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0 para el punto de tiempo 1 (hasta 14 días desde el inicio de la terapia). Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Por lo tanto, un número más alto es un mejor resultado. La puntuación total es la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems respondidos en todas las escalas. "Puntuaciones en una escala" se utiliza para una unidad de medida.
Hasta 14 días
Puntuación escalar total del módulo de cáncer informado por los padres
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los resultados representan las puntuaciones de escala totales del informe principal del módulo de cáncer PedsQL™ 3.0 para el punto de tiempo 1 (hasta 14 días desde el inicio de la terapia). Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Por lo tanto, un número más alto es un mejor resultado. La puntuación total es la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems respondidos en todas las escalas. "Puntuaciones en una escala" se utiliza para una unidad de medida.
Hasta 14 días
Puntaje de escala total del módulo de escala de fatiga multidimensional informado por los padres
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Los resultados representan las puntuaciones de escala totales del informe principal de la escala de fatiga multidimensional PedsQL™ para el punto de tiempo 1 (hasta 14 días desde el inicio de la terapia). Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Por lo tanto, un número más alto es un mejor resultado. La puntuación total es la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems respondidos en todas las escalas. "Puntuaciones en una escala" se utiliza para una unidad de medida.
Hasta 14 días
Aclaramiento de bortezomib
Periodo de tiempo: Día 8 de Inducción II
Mediana y rango de aclaramiento de bortezomib durante la Inducción II.
Día 8 de Inducción II
Concentración de estado estacionario de sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Mediana y rango de concentración de estado estacionario de sorafenib para la Inducción I.
Hasta 30 días
Cambio en la fracción de acortamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El cambio porcentual medio en la fracción de acortamiento desde el inicio hasta el final de la Inducción I se determinará para los pacientes elegibles inscritos en los Grupos A, B y C.
Hasta 4 semanas
Cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El cambio porcentual medio en la fracción de eyección desde el inicio hasta el final de la Inducción I se determinará para los pacientes elegibles inscritos en los Grupos A, B y C.
Hasta 4 semanas
Concentraciones séricas del biomarcador GVHD
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de SCT
Se estimará la concentración sérica media del biomarcador de EICH del día 28, así como el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
Hasta el día 28 después de SCT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del curso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la duración del tiempo de hospitalización.
Hasta 6 meses
Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán estimaciones de incidencia acumulada que tengan en cuenta los eventos competitivos para estimar la mortalidad relacionada con el tratamiento.
Hasta 2 años
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la duración del tiempo de hospitalización.
Hasta 6 meses
Tasa de remisión después de 1 curso de terapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes que logran la remisión después de 1 curso de terapia se estimará junto con un intervalo de confianza del 95% correspondiente.
4 semanas
Tasa de remisión después de 2 cursos de terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculará la proporción de pacientes que logran la remisión después de 2 cursos de terapia junto con un intervalo de confianza del 95% correspondiente.
8 semanas
Tiempo para la recuperación del hemograma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las estimaciones de incidencia acumulada que toman en cuenta los eventos competitivos se utilizarán para estimar el tiempo para contar la recuperación.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02670 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Otro identificador: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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