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Bortezomib und Sorafenib Tosylat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

23. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie für Patienten mit De-novo-AML unter Verwendung von Bortezomib und Sorafenib (NSC-Nr. 681239, NSC-Nr. 724772) für Patienten mit FLT3/ITD mit hohem Allelverhältnis

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Bortezomib und Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie wirken. Bortezomib und Sorafenibtosylat können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bortezomib und Sorafenibtosylat zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann eine wirksame Behandlung der akuten myeloischen Leukämie sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) ohne fms-ähnliche Tyrosinkinase (FLT3)/interne Tandemduplikationen (ITD)+-Mutationen mit hohem Allelverhältnis, die randomisiert einer Standardtherapie versus Bortezomib/Standard-Kombinationstherapie.

II. Bestimmung der Durchführbarkeit einer Kombination von Bortezomib mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit De-novo-AML.

III. Vergleich von OS und EFS von Hochrisikopatienten, die mit intensiver Induktion II behandelt wurden, mit historischen Kontrollen von AAML03P1 und AAML0531.

IV. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Sorafenib (Sorafenibtosylat) mit Standard-Chemotherapie und in einer einjährigen Erhaltungsphase bei Patienten mit De-novo-AML mit hohem Allelverhältnis FLT3/ITD+.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der antileukämischen Aktivität von Sorafenib bei Patienten mit de novo FLT3/ITD+ AML mit hohem Allelverhältnis.

II. Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach der intensiven Induktion II von einer positiven minimalen Resterkrankung (MRD) zu einer negativen MRD konvertierten, mit historischen Kontrollen von AAML03P1 und AAML0531.

III. Vergleich von OS, krankheitsfreiem Überleben (DFS), kumulativer Rückfallinzidenz und behandlungsbedingter Mortalität ab Ende der Intensivierung I zwischen Patienten, die der besten allogenen Spender-Stammzelltransplantation (SCT) zugeteilt wurden, und vergleichbaren Patienten unter AAML0531, die keine allogene Behandlung erhielten Spender-SCT.

IV. Vergleich von OS, DFS, kumulativer Inzidenz von Rückfällen, behandlungsbedingter Mortalität und schwerer Toxizität zwischen Patienten, die einer SCT eines passenden Familienspenders auf AAML1031 und AAML0531 zugewiesen wurden.

V. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Patienten, die wegen AML mit Chemotherapie und Stammzelltransplantation (SCT) behandelt wurden.

VI. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Bortezomib bei Patienten, die das Kombinationsschema erhalten.

VII. Erhalt von Steady-State-Pharmakokinetik- und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Daten von Sorafenib und Metaboliten bei Patienten mit FLT3/ITD, die Sorafenib erhalten.

VIII. Vergleich der zeitlichen Veränderungen der Verkürzungsfraktion/Ejektionsfraktion zwischen Patienten, die mit und ohne Dexrazoxan behandelt wurden.

IX. Verfeinerung der Verwendung der Erkennung minimaler Resterkrankungen (MRD) mit 4-Farben-Durchflusszytometrie.

X. Bewertung der prognostischen Bedeutung der molekularen MRD und ihres Beitrags zur Risikoidentifikation mit multidimensionaler Durchflusszytometrie (MDF)-basierter MRD bei Patienten mit Translokationen, die einer quantitativen Echtzeit (RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zugänglich sind (z. B. t[ 8;21], Inv[16], t[9;11], Wilms-Tumor 1 [WT1]-Expression).

XI. Bestimmung der leukämischen Beteiligung der hämatopoetischen frühen Vorläuferzelle und ihrer Rolle bei der Definition des Ansprechens auf die Therapie.

XII. Definition der leukämischen Stammzellpopulation bei Patienten mit AML. XIII. Um die Prävalenz und prognostische Bedeutung molekularer Anomalien von WT1, Runt-related Transcription Factor (RUNX)1, Mixed-Lineage Leukemia (MLL)-partial tandem duplication (PTD), tet Methylcytosine Dioxygenase 2 (TET2), Cbl Proto-Oncogen zu bestimmen , E3-Ubiquitin-Proteinligase (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 felines Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KIT) und andere neue AML-assoziierte Gene bei pädiatrischer AML.

XIV. Korrelieren Sie die Expression des Cluster of Differentiation (CD)74-Antigens sowie die Genexpression und Mutation der Proteasom-beta-5-Untereinheit (PSMB5) mit dem Ansprechen auf Bortezomib.

XV. Bewertung der Veränderungen der Proteinexpression und der unfolded protein response (UPR) bei Patienten mit AML.

XVI. Um das Expressionsniveau von Wildtyp-FLT3 zu bestimmen und mit dem Ergebnis und der In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber der FLT3-Hemmung zu korrelieren.

XVIII. Sammeln von biologischen Proben bei Diagnose, Behandlungszeitpunkten und Rückfällen für zukünftige Biologiestudien XVIII. Entwicklung eines pädiatriespezifischen Algorithmus zur Vorhersage des Auftretens einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2-4 vor ihren klinischen Manifestationen unter Verwendung einer Kombination aus klinischen Variablen vor der Transplantation und Serum-GVHD-Biomarkerkonzentrationen in den ersten Wochen danach SCT.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Sorafenibtosylat. Die Patienten werden in Arm A oder B randomisiert oder es wird ihnen eine Behandlung in einem von 6 Armen angeboten. (Die Arme A und B sind seit dem 04.02.2016 für die Aufnahme neuer Patienten geschlossen)

Arm A:

INDUKTION I: Die Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) an Tag 1 und eine ADE-Chemotherapie mit Cytarabin intravenös (IV) über 1–30 Minuten an den Tagen 1–10; Daunorubicinhydrochlorid IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5; und Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5.

INDUKTION II: Patienten mit niedrigem Risiko (LR) erhalten Cytarabin IT und ADE-Chemotherapie wie in Induktion I. Patienten mit hohem Risiko (HR) erhalten Cytarabin IT an Tag 1 und MA-Chemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin IV über 1-3 Stunden an Tagen 1–4 und Mitoxantron IV über 15–30 Minuten an den Tagen 3–6. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, fahren mit Intensivierung I fort (beginnend an Tag 37). Patienten mit refraktärer Erkrankung sind von der Protokolltherapie ausgeschlossen.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1 und eine AE-Chemotherapie, bestehend aus hochdosiertem Cytarabin IV über 1-3 Stunden und Etoposid IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1-5. Patienten, die eine CR erreichen, gehen mit Intensivierung II oder einer Stammzelltransplantation (SCT) beginnend an Tag 34 weiter. Patienten mit refraktärer Erkrankung sind von der Protokolltherapie ausgeschlossen.

INTENSIFIKATION II: Patienten mit LR erhalten Cytarabin IT an Tag 1 und MA Chemotherapie wie in Induktion II. Patienten mit HR und ohne Spender für SCT erhalten hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1, 2, 8 und 9 und Asparaginase intramuskulär (IM) an den Tagen 2 und 9.

STAMMZELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-Patienten mit passender Familie [MFD] oder nicht verwandtem Spender):

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Busulfan i.v. über 2 Stunden 4-mal täglich an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der letzten Busulfan-Dosis einer allogenen SCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich oder p.o. beginnend an Tag -2 und fortgesetzt bis Tag 98 (passender Geschwisterspender) oder Tag 180 (mit Ausschleichen) (andere verwandte/unverwandte Spender oder Nabelschnurblut) und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6 (übereinstimmende Geschwister-/Nabelschnurblutspender) oder Tage 1, 3, 6 und 11 (andere verwandte/nicht verwandte Spender). Patienten mit nicht verwandten Spendern erhalten auch an den Tagen -3 bis -1 über 6-8 Stunden Antithymozytenglobulin i.v.

Arm B:

INDUKTION I: Die Patienten erhalten eine Cytarabin-IT- und ADE-Chemotherapie wie in Induktion I, Arm A. Die Patienten erhalten außerdem Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 4 und 8.

INDUKTION II: Patienten mit LR erhalten Cytarabin-IT, ADE-Chemotherapie und Bortezomib wie in Induktion I. Patienten mit HR erhalten Cytarabin-IT und MA-Chemotherapie wie in Induktion II, Arm A (HR-Patienten) und Bortezomib IV an den Tagen 1, 4 und 8.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten in Arm A eine IT- und AE-Chemotherapie mit Cytarabin, Intensivierung II und Bortezomib IV an den Tagen 1, 4 und 8. Patienten, die eine CR erreichen, werden mit Intensivierung II oder einer Stammzelltransplantation (SCT) beginnend mit Tag 34 fortgeführt. Patienten mit refraktärer Erkrankung sind von der Protokolltherapie ausgeschlossen.

INTENSIFIKATION II: Patienten mit LR erhalten Cytarabin IT an Tag 1, MA-Chemotherapie wie in Arm A, Induktion II (HR-Patienten) und Bortezomib IV an den Tagen 1, 4 und 8. Patienten mit HR und ohne Spender für SCT erhalten hoch- Dosis Cytarabin IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 2, 8 und 9 und Asparaginase intramuskulär (IM) an den Tagen 2 und 9.

STAMMZELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-Patienten mit passender Familie [MFD] oder nicht verwandtem Spender):

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Busulfan i.v. über 2 Stunden 4-mal täglich an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der letzten Busulfan-Dosis einer allogenen SCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich oder p.o. beginnend an Tag -2 und fortgesetzt bis Tag 98 (passender Geschwisterspender) oder Tag 180 (mit Ausschleichen) (andere verwandte/unverwandte Spender oder Nabelschnurblut) und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6 (übereinstimmende Geschwister-/Nabelschnurblutspender) oder Tage 1, 3, 6 und 11 (andere verwandte/nicht verwandte Spender). Patienten mit nicht verwandten Spendern erhalten auch an den Tagen -3 bis -1 über 6-8 Stunden Antithymozytenglobulin i.v.

ARM C (KOHORT 1):

INDUKTION II: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, Cytarabin IV über 1–30 Minuten an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5 und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 9–36.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten Cytarabin IT- und AE-Chemotherapie in Arm A, Intensivierung II, und Sorafenibtosylat PO täglich an den Tagen 6-28.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, MA-Chemotherapie wie in Arm A, Induktion II (HR-Patienten) und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 7–34.

STAMMZELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-Patienten mit passender Familie [MFD] oder nicht verwandtem Spender):

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Busulfan i.v. über 2 Stunden 4-mal täglich an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der letzten Busulfan-Dosis einer allogenen SCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich oder p.o. beginnend an Tag -2 und fortgesetzt bis Tag 98 (passender Geschwisterspender) oder Tag 180 (mit Ausschleichen) (andere verwandte/unverwandte Spender oder Nabelschnurblut) und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6 (übereinstimmende Geschwister-/Nabelschnurblutspender) oder Tage 1, 3, 6 und 11 (andere verwandte/nicht verwandte Spender). Patienten mit nicht verwandten Spendern erhalten auch an den Tagen -3 bis -1 über 6-8 Stunden Antithymozytenglobulin i.v.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat p.o. beginnend am Tag 40-100 nach Abschluss der Intensivierung II oder SZT für ein Jahr.

ARM C (KOHORT 2):

INDUKTION I: Patienten erhalten Cytarabin IT und ADE Chemotherapie wie in Arm A, Induktion I und Sorafenibtosylat PO zum Zeitpunkt bekannter HR FLT3/ITD+ (einschließlich in Induktion I und gleichzeitig mit Chemotherapie).

INDUKTION II: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, Cytarabin IV über 1–30 Minuten an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5 und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 9–36.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten Cytarabin IT- und AE-Chemotherapie in Arm A, Intensivierung II, und Sorafenibtosylat PO täglich an den Tagen 6-28.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, MA-Chemotherapie wie in Arm A, Induktion II (HR-Patienten) und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 7–34.

STAMMZELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-Patienten mit passender Familie [MFD] oder nicht verwandtem Spender):

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Busulfan i.v. über 2 Stunden 4-mal täglich an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der letzten Busulfan-Dosis einer allogenen SCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich oder p.o. beginnend an Tag -2 und fortgesetzt bis Tag 98 (passender Geschwisterspender) oder Tag 180 (mit Ausschleichen) (andere verwandte/unverwandte Spender oder Nabelschnurblut) und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6 (übereinstimmende Geschwister-/Nabelschnurblutspender) oder Tage 1, 3, 6 und 11 (andere verwandte/nicht verwandte Spender). Patienten mit nicht verwandten Spendern erhalten auch an den Tagen -3 bis -1 über 6-8 Stunden Antithymozytenglobulin i.v.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat p.o. beginnend am Tag 40-100 nach Abschluss der Intensivierung II oder SZT für ein Jahr.

ARM C (KOHORT 3):

INDUKTION I: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie mit Cytarabin IT und ADE wie in Arm A, Induktion I und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 11–28.

INDUKTION II: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, Cytarabin IV über 1–30 Minuten an den Tagen 1–8, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Etoposid IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1–5 und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 9–36.

INTENSIFIKATION I: Die Patienten erhalten Cytarabin IT- und AE-Chemotherapie in Arm A, Intensivierung II, und Sorafenibtosylat PO täglich an den Tagen 6-28.

INTENSIFIKATION II: Die Patienten erhalten Cytarabin IT an Tag 1, MA-Chemotherapie wie in Arm A, Induktion II (HR-Patienten) und Sorafenibtosylat PO an den Tagen 7–34.

STAMMZELLTRANSPLANTATION (SCT) (HR-Patienten mit passender Familie [MFD] oder nicht verwandtem Spender):

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Busulfan i.v. über 2 Stunden 4-mal täglich an den Tagen -5 bis -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden innerhalb von 36 bis 48 Stunden nach der letzten Busulfan-Dosis einer allogenen SCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich oder p.o. beginnend an Tag -2 und fortgesetzt bis Tag 98 (passender Geschwisterspender) oder Tag 180 (mit Ausschleichen) (andere verwandte/unverwandte Spender oder Nabelschnurblut) und Methotrexat i.v. an den Tagen 1, 3 und 6 (übereinstimmende Geschwister-/Nabelschnurblutspender) oder Tage 1, 3, 6 und 11 (andere verwandte/nicht verwandte Spender). Patienten mit nicht verwandten Spendern erhalten auch an den Tagen -3 bis -1 über 6-8 Stunden Antithymozytenglobulin i.v.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat p.o. beginnend am Tag 40-100 nach Abschluss der Intensivierung II oder SZT für ein Jahr.

ARM D:

INDUKTION I: Patienten mit unbekanntem FLT3/ITD-Status vor Aufnahme in die Studie erhalten Cytarabin-IT und ADE-Chemotherapie wie in Arm A, Induktion I. Wenn festgestellt wird, dass Patienten spätestens am Ende der Induktion I HR FLT3/ITD+ sind, sind sie zur Teilnahme an Arm C berechtigt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital For Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen neu mit de novo akuter myeloischer Leukämie diagnostiziert werden

  • Patienten mit zuvor unbehandelter primärer AML, die die üblichen Kriterien für AML mit >= 20 % Knochenmarkblasten erfüllen, wie in der Klassifikation myeloischer Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 festgelegt, sind teilnahmeberechtigt

    • Versuche, Knochenmark entweder durch Aspirat oder Biopsie zu gewinnen, müssen unternommen werden, es sei denn, dies ist klinisch unzulässig; in Fällen, in denen es klinisch nicht zulässig ist, kann peripheres Blut mit mehr als 20 % Blasten und in denen angemessene durchflusszytometrische und zytogenetische/fluoreszierende In-situ-Hybridisierungstests (FISH) durchführbar sind, die Knochenmarkuntersuchung bei der Diagnose ersetzen

  • Patienten mit < 20 % Knochenmarkblasten sind geeignet, wenn sie:

    • Eine karyotypische Anomalie, die für de novo AML charakteristisch ist (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) oder t(16;16)(p13;q22) oder 11q23 Anomalien).
    • Das eindeutige Vorhandensein von Megakaryoblasten oder
    • Durch Biopsie nachgewiesenes isoliertes myeloisches Sarkom (Myeloblastom; Chlorom, einschließlich Leukämie cutis)
  • Patienten mit jedem Leistungsstatus sind für die Aufnahme berechtigt
  • Eine vorherige Therapie mit Hydroxyharnstoff, all-trans-Retinsäure (ATRA), Kortikosteroiden (jeder Art) und IT-Cytarabin, die bei der Diagnose gegeben wurden, ist zulässig; Hydroxyharnstoff und ATRA müssen vor Beginn der Protokolltherapie abgesetzt werden; Patienten, die zuvor eine andere Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere antileukämische Therapie erhalten haben, sind für dieses Protokoll nicht geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden konstitutionellen Bedingungen sind nicht förderfähig:

    • Fanconi-Anämie
    • Shwachman-Syndrom
    • Jedes andere bekannte Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
    • Patienten mit konstitutioneller Trisomie 21 oder mit konstitutionellem Mosaik der Trisomie 21 Hinweis: Die Aufnahme kann erfolgen, bis die Ergebnisse klinisch indizierter Studien zum Ausschluss dieser Erkrankungen vorliegen

  • Patienten mit einer der folgenden onkologischen Diagnosen sind nicht förderfähig:

    • Jede gleichzeitige Malignität
    • Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
    • Philadelphia-Chromosom-positive AML
    • Biphänotypische oder bilineale akute Leukämie
    • Akute Promyelozytenleukämie
    • Akute myeloische Leukämie aufgrund von Myelodysplasie
    • Therapiebedingte myeloische Neoplasien Hinweis: Die Aufnahme kann erfolgen, bis die Ergebnisse klinisch indizierter Studien zum Ausschluss dieser Erkrankungen vorliegen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangere Patientinnen sind nicht zugelassen
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Experimental: Arm B
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Experimental: Arm C (Kohorte 1)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Experimental: Arm C (Kohorte 2)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Experimental: Arm C (Kohorte 3)
Siehe Detaillierte Beschreibung. Andere Dosis.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colapause
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagin-Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spektrum
Experimental: Arm D
Siehe Detaillierte Beschreibung. Mai in Arm C versetzt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) für Patienten ohne FLT3/ITD+-Mutationen mit hohem Allelverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-EFS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Induktionsversagen, Rückfall, sekundärer Malignität oder Tod.
Bis zu 3 Jahre
EFS für Patienten in Arm C, Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-EFS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Induktionsversagen, Rückfall, sekundärer Malignität oder Tod.
Bis zu 3 Jahre
EFS für Patienten in Arm C, Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-EFS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Induktionsversagen, Rückfall, sekundärer Malignität oder Tod.
Bis zu 3 Jahre
EFS für Patienten in Arm C, Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-EFS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Induktionsversagen, Rückfall, sekundärer Malignität oder Tod.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für Patienten ohne FLT3/ITD+-Mutationen mit hohem Allelverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-OS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod.
Bis zu 3 Jahre
OS für Patienten in Arm C, Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-OS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod.
Bis zu 3 Jahre
OS für Patienten in Arm C, Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-OS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod.
Bis zu 3 Jahre
OS für Patienten in Arm C, Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-OS zu schätzen, definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod.
Bis zu 3 Jahre
Rückfallrate bei Patienten ohne FLT3/ITD+-Mutationen mit hohem Allelverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kumulative Inzidenzschätzungen 3-Jahres-Rezidivrate, definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Induktionsversagen oder Rezidiv, wenn Todesfälle oder sekundäre Malignome konkurrierende Ereignisse sind.
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen während der Protokolltherapie nicht-hämatologische Toxizitäten und Infektionen Grad 3 oder höher auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine nicht-hämatologische Toxizität und Infektion vom Grad 3 oder höher während der Protokolltherapie auftritt, wird zusammen mit dem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall geschätzt, das unter Verwendung einer binomialgenauen Methode bestimmt wird. Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Kinder mit hohem Risiko ohne HR FLT3/ITD+, die sich von einer positiven MRD am Ende der Induktion I in eine negative MRD am Ende der Induktion II umwandeln
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Anteil der Kinder mit hohem Risiko ohne HR FLT3/ITD+, die von einer positiven MRD am Ende der Induktion I in eine negative MRD am Ende der Induktion II übergehen, wird geschätzt, ebenso wie das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall, das unter Verwendung einer binomialgenauen Methode bestimmt wird.
Bis zu 8 Wochen
Gesamtskalenpunktzahl aus dem von den Eltern gemeldeten pädiatrischen Lebensqualitätsinventarmodul
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Ergebnisse stellen die Gesamtskalenwerte aus dem übergeordneten Bericht der PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales für Zeitpunkt 1 dar (bis zu 14 Tage nach Beginn der Therapie). Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Daher ist eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items, die auf allen Skalen beantwortet wurden. „Scores on a scale“ wird als Maßeinheit verwendet.
Bis zu 14 Tage
Gesamtskalenpunktzahl aus dem von den Eltern gemeldeten Krebsmodul
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Ergebnisse stellen die Gesamtskalenwerte aus dem übergeordneten Bericht des PedsQL™ 3.0-Krebsmoduls für Zeitpunkt 1 dar (bis zu 14 Tage nach Beginn der Therapie). Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Daher ist eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items, die auf allen Skalen beantwortet wurden. „Scores on a scale“ wird als Maßeinheit verwendet.
Bis zu 14 Tage
Gesamtskalenpunktzahl aus dem von den Eltern gemeldeten mehrdimensionalen Ermüdungsskalenmodul
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Ergebnisse stellen die Gesamtskalenwerte aus dem übergeordneten Bericht der PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale für Zeitpunkt 1 (bis zu 14 Tage nach Therapiebeginn) dar. Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Daher ist eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items, die auf allen Skalen beantwortet wurden. „Scores on a scale“ wird als Maßeinheit verwendet.
Bis zu 14 Tage
Bortezomib-Freigabe
Zeitfenster: Tag 8 der Einführung II
Median und Bereich der Bortezomib-Clearance während Induktion II.
Tag 8 der Einführung II
Steady-State-Konzentration von Sorafenib
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Median und Bereich der Sorafenib-Steady-State-Konzentration für Induktion I.
Bis zu 30 Tage
Änderung des Shortening-Anteils
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Verkürzungsfraktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Induktion I wird für geeignete Patienten bestimmt, die in die Arme A, B und C aufgenommen wurden.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung der Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Induktion I wird für geeignete Patienten bestimmt, die in die Arme A, B und C aufgenommen wurden.
Bis zu 4 Wochen
Serumkonzentrationen des GVHD-Biomarkers
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach SCT
Die mittlere Serumkonzentration des GVHD-Biomarkers an Tag 28 sowie das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall werden geschätzt.
Bis Tag 28 nach SCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kursdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz von behandlungsbedingter Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kumulierte Inzidenzschätzungen, die konkurrierende Ereignisse berücksichtigen, werden zur Schätzung der behandlungsbedingten Mortalität verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Remissionsrate nach 1 Therapiezyklus
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 1 Therapiezyklus eine Remission erreichen, wird zusammen mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
4 Wochen
Remissionsrate nach 2 Therapiezyklen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach 2 Therapiezyklen eine Remission erreichten, wird zusammen mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
8 Wochen
Zeit bis zur Wiederherstellung des Blutbilds
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Kumulierte Inzidenzschätzungen, die konkurrierende Ereignisse berücksichtigen, werden verwendet, um die Zeit bis zur Zählung der Genesung zu schätzen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02670 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Andere Kennung: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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