Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Sorafenib Tosylate til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

29. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III randomiseret forsøg for patienter med De Novo AML, der bruger Bortezomib og Sorafenib (NSC# 681239, NSC# 724772) for patienter med højt allelforhold FLT3/ITD

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt bortezomib og sorafenibtosylat virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi. Bortezomib og sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib og sorafenibtosylat sammen med kombinationskemoterapi kan være en effektiv behandling af akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne begivenhedsfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) uden høj allel ratio fms-lignende tyrosinkinase (FLT3)/interne tandem duplikationer (ITD)+ mutationer, som er randomiseret til standardbehandling versus bortezomib/standard kombinationsbehandling.

II. For at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere bortezomib med standard kemoterapi hos patienter med de novo AML.

III. At sammenligne OS og EFS for højrisikopatienter behandlet med intensiv Induktion II med historiske kontroller fra AAML03P1 og AAML0531.

IV. For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere sorafenib (sorafenibtosylat) med standard kemoterapi og i en etårig vedligeholdelsesfase hos patienter med de novo højt allelforhold FLT3/ITD+ AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den anti-leukæmiske aktivitet af sorafenib hos patienter med de novo høj allel ratio FLT3/ITD+ AML.

II. At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der konverterer fra positiv minimal residual sygdom (MRD) til negativ MRD efter Intensiv Induction II med historiske kontroller fra AAML03P1 og AAML0531.

III. For at sammenligne OS, sygdomsfri overlevelse (DFS), kumulativ forekomst af tilbagefald og behandlingsrelateret dødelighed fra slutningen af ​​Intensification I mellem patienter allokeret til bedste allogene donor stamcelletransplantation (SCT) og sammenlignelige patienter på AAML0531, som ikke modtog allogenic donor SCT.

IV. For at sammenligne OS, DFS, kumulativ forekomst af tilbagefald, behandlingsrelateret dødelighed og alvorlig toksicitet mellem patienter allokeret til matchet familiedonor SCT på AAML1031 og AAML0531.

V. At vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for patienter behandlet med kemoterapi og stamcelletransplantation (SCT) for AML.

VI. At evaluere bortezomibs farmakokinetik (PK) hos patienter, der får kombinationsregimen.

VII. For at opnå sorafenib og metabolit steady state farmakokinetik og farmakokinetisk-farmakodynamiske data hos personer med FLT3/ITD, der får sorafenib.

VIII. At sammenligne ændringerne i forkortende fraktion/ejektionsfraktion over tid mellem patienter behandlet med og uden dexrazoxan.

IX. At forfine brugen af ​​minimal-residual disease (MRD)-detektion med 4-farvet flowcytometri.

X. At evaluere den prognostiske betydning af molekylær MRD og dens bidrag til risikoidentifikation med multidimensionel flowcytometri (MDF)-baseret MRD hos patienter med translokationer, der er modtagelige for kvantitativ realtid (RT)-polymerasekædereaktion (PCR) (f.eks. t[ 8;21], inv[16], t[9;11], Wilms tumor 1 [WT1] ekspression).

XI. At bestemme den leukæmiske involvering af den hæmatopoietiske tidlige progenitorcelle og dens rolle i at definere respons på terapi.

XII. At definere den leukæiske stamcellepopulation hos patienter med AML. XIII. For at bestemme prævalensen og den prognostiske betydning af molekylære abnormiteter af WT1, run-relateret transkriptionsfaktor (RUNX)1, blandet afstamning leukæmi (MLL)-partiel tandem duplikation (PTD), tet methylcytosindioxygenase 2 (TET2), Cbl proto-onkogen , E3 ubiquitin proteinligase (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarkom viral onkogen homolog (KIT) og andre nye AML-associerede gener i pædiatrisk AML.

XIV. Korreler ekspressionen af ​​cluster of differentiation (CD)74-antigen såvel som proteasom beta 5-subunit (PSMB5) genekspression og mutation med respons på bortezomib.

XV. At evaluere ændringerne i proteinekspression og udfoldet proteinrespons (UPR) hos patienter med AML.

XVI. For at bestemme ekspressionsniveauet af vildtype FLT3 og korrelere med resultatet og in vitro-følsomhed over for FLT3-hæmning.

XVII. At indsamle biologiske prøver ved diagnose, behandlingstidspunkter og tilbagefald til fremtidige biologistudier XVIII. At skabe en pædiatrisk specifik algoritme til at forudsige forekomsten af ​​grad 2-4 akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) før dens kliniske manifestationer ved hjælp af en kombination af præ-transplantations kliniske variabler og serum GVHD biomarkørkoncentrationer i de første uger efter SCT.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af sorafenibtosylat. Patienterne randomiseres til arm A eller B eller tilbydes behandling på 1 af 6 arme. (Arm A og B er lukket for ny patienttilmelding pr. 02/04/2016)

Arm A:

INDUKTION I: Patienter modtager cytarabin intrathecalt (IT) på dag 1 og ADE-kemoterapi omfattende cytarabin intravenøst ​​(IV) over 1-30 minutter på dag 1-10; daunorubicinhydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5; og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5.

INDUKTION II: Patienter med lav risiko (LR) får cytarabin IT og ADE kemoterapi som i Induktion I. Patienter med høj risiko (HR) får cytarabin IT på dag 1 og MA kemoterapi omfattende højdosis cytarabin IV over 1-3 timer på dage 1-4, og mitoxantron IV over 15-30 minutter på dag 3-6. Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), fortsætter til intensivering I (begyndende på dag 37). Patienter med refraktær sygdom er uden protokolbehandling.

INTENSIFIKATION I: Patienter får cytarabin IT på dag 1 og AE kemoterapi omfattende højdosis cytarabin IV over 1-3 timer og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5. Patienter, der opnår CR, fortsætter til Intensification II eller stamcelletransplantation (SCT) begyndende på dag 34. Patienter med refraktær sygdom er uden protokolbehandling.

INTENSIFIKATION II: Patienter med LR får cytarabin IT på dag 1 og MA kemoterapi som i Induktion II. Patienter med HR og ingen donor for SCT modtager højdosis cytarabin IV over 3 timer på dag 1, 2, 8 og 9 og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2 og 9.

STAMCELLE TRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchet familie [MFD] eller ikke-beslægtet donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter én gang dagligt på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 gange dagligt på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen SCT inden for 36 til 48 timer efter den sidste dosis busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller PO begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 98 (matchet søskendedonor) eller dag 180 (med nedtrapning) (andre relaterede/ikke-relaterede donorer eller navlestrengsblod) og methotrexat IV på dag 1, 3 , og 6 (matchede søskende/navlestrengsbloddonorer) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterede/ikke-relaterede donorer). Patienter med ikke-beslægtede donorer får også antithymocytglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

Arm B:

INDUKTION I: Patienter får cytarabin IT og ADE kemoterapi som i Induktion I, Arm A. Patienter får også bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4 og 8.

INDUKTION II: Patienter med LR modtager cytarabin IT, ADE kemoterapi og bortezomib som i Induktion I. Patienter med HR får cytarabin IT og MA kemoterapi som i Induktion II, Arm A (HR patienter) og bortezomib IV på dag 1, 4 og 8.

INTENSIFIKATION I: Patienter modtager cytarabin IT og AE kemoterapi i arm A, intensivering II og bortezomib IV på dag 1, 4 og 8. Patienter, der opnår CR, fortsætter til intensivering II eller stamcelletransplantation (SCT) begyndende på dag 34. Patienter med refraktær sygdom er uden protokolbehandling.

INTENSIFIKATION II: Patienter med LR modtager cytarabin IT på dag 1, MA kemoterapi som i Arm A, Induktion II (HR patienter) og bortezomib IV på dag 1, 4 og 8. Patienter med HR og ingen donor til SCT modtager høj- dosis cytarabin IV over 3 timer på dag 1, 2, 8 og 9 og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2 og 9.

STAMCELLE TRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchet familie [MFD] eller ikke-beslægtet donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter én gang dagligt på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 gange dagligt på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen SCT inden for 36 til 48 timer efter den sidste dosis busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller PO begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 98 (matchet søskendedonor) eller dag 180 (med nedtrapning) (andre relaterede/ikke-relaterede donorer eller navlestrengsblod) og methotrexat IV på dag 1, 3 , og 6 (matchede søskende/navlestrengsbloddonorer) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterede/ikke-relaterede donorer). Patienter med ikke-beslægtede donorer får også antithymocytglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

ARM C (KOHORT 1):

INDUKTION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV over 1-30 minutter på dag 1-8, daunorubicin hydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5, etoposid IV over 1-2 timer på dage 1-5, og sorafenibtosylat PO på dag 9-36.

INTENSIFIKATION I: Patienter modtager cytarabin IT og AE kemoterapi i Arm A, Intensification II og sorafenib tosylat PO dagligt på dag 6-28.

INTENSIFIKATION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, MA kemoterapi som i Arm A, Induktion II (HR patienter) og sorafenib tosylat PO på dag 7-34.

STAMCELLE TRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchet familie [MFD] eller ikke-beslægtet donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter én gang dagligt på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 gange dagligt på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen SCT inden for 36 til 48 timer efter den sidste dosis busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller PO begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 98 (matchet søskendedonor) eller dag 180 (med nedtrapning) (andre relaterede/ikke-relaterede donorer eller navlestrengsblod) og methotrexat IV på dag 1, 3 , og 6 (matchede søskende/navlestrengsbloddonorer) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterede/ikke-relaterede donorer). Patienter med ikke-beslægtede donorer får også antithymocytglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får sorafenibtosylat PO startende på dag 40-100 efter afslutning af intensivering II eller SCT i et år.

ARM C (KOHORT 2):

INDUKTION I: Patienter modtager cytarabin IT og ADE kemoterapi som i arm A, induktion I og sorafenib tosylat PO på tidspunktet for kendt HR FLT3/ITD+ (inklusive i induktion I og samtidig med kemoterapi).

INDUKTION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV over 1-30 minutter på dag 1-8, daunorubicin hydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5, etoposid IV over 1-2 timer på dage 1-5, og sorafenibtosylat PO på dag 9-36.

INTENSIFIKATION I: Patienter modtager cytarabin IT og AE kemoterapi i Arm A, Intensification II og sorafenib tosylat PO dagligt på dag 6-28.

INTENSIFIKATION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, MA kemoterapi som i Arm A, Induktion II (HR patienter) og sorafenib tosylat PO på dag 7-34.

STAMCELLE TRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchet familie [MFD] eller ikke-beslægtet donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter én gang dagligt på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 gange dagligt på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen SCT inden for 36 til 48 timer efter den sidste dosis busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller PO begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 98 (matchet søskendedonor) eller dag 180 (med nedtrapning) (andre relaterede/ikke-relaterede donorer eller navlestrengsblod) og methotrexat IV på dag 1, 3 , og 6 (matchede søskende/navlestrengsbloddonorer) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterede/ikke-relaterede donorer). Patienter med ikke-beslægtede donorer får også antithymocytglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får sorafenibtosylat PO startende på dag 40-100 efter afslutning af intensivering II eller SCT i et år.

ARM C (KOHORT 3):

INDUKTION I: Patienter modtager cytarabin IT og ADE kemoterapi som i Arm A, Induktion I og sorafenib tosylat PO på dag 11-28.

INDUKTION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV over 1-30 minutter på dag 1-8, daunorubicin hydrochlorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5, etoposid IV over 1-2 timer på dage 1-5, og sorafenibtosylat PO på dag 9-36.

INTENSIFIKATION I: Patienter modtager cytarabin IT og AE kemoterapi i Arm A, Intensification II og sorafenib tosylat PO dagligt på dag 6-28.

INTENSIFIKATION II: Patienter får cytarabin IT på dag 1, MA kemoterapi som i Arm A, Induktion II (HR patienter) og sorafenib tosylat PO på dag 7-34.

STAMCELLE TRANSPLANTATION (SCT) (HR-patienter med matchet familie [MFD] eller ikke-beslægtet donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterne får fludarabinphosphat IV over 30 minutter én gang dagligt på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 gange dagligt på dag -5 til -2.

TRANSPLANTATION: Patienter gennemgår allogen SCT inden for 36 til 48 timer efter den sidste dosis busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt eller PO begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 98 (matchet søskendedonor) eller dag 180 (med nedtrapning) (andre relaterede/ikke-relaterede donorer eller navlestrengsblod) og methotrexat IV på dag 1, 3 , og 6 (matchede søskende/navlestrengsbloddonorer) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterede/ikke-relaterede donorer). Patienter med ikke-beslægtede donorer får også antithymocytglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter får sorafenibtosylat PO startende på dag 40-100 efter afslutning af intensivering II eller SCT i et år.

ARM D:

INDUKTION I: Patienter med ukendt FLT3/ITD-status før studieindskrivning modtager cytarabin IT og ADE-kemoterapi som i Arm A, Induktion I. Hvis patienter bestemmes til at være HR FLT3/ITD+ senest ved slutningen af ​​Induktion I, vil de være berettiget til at deltage i Arm C.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med de novo akut myelogen leukæmi

  • Patienter med tidligere ubehandlet primær AML, som opfylder de sædvanlige kriterier for AML med >= 20 % knoglemarvsblaster som angivet i 2008 World Health Organization (WHO) Myeloid Neoplasm Classification er kvalificerede

    • Forsøg på at opnå knoglemarv enten ved aspiration eller biopsi skal udføres, medmindre det er klinisk prohibitivt; i tilfælde, hvor det er klinisk prohibitivt, kan perifert blod med over 20 % blaster, og hvor tilstrækkelig flowcytometrisk og cytogenetik/fluorescerende in situ hybridisering (FISH) test er mulig, erstatte marvundersøgelsen ved diagnosen

  • Patienter med < 20 % knoglemarvsblaster er kvalificerede, hvis de har:

    • En karyotypisk abnormitet karakteristisk for de novo AML (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) eller 11q23 abnormiteter
    • Den utvetydige tilstedeværelse af megakaryoblaster, eller
    • Biopsi bevist isoleret myeloid sarkom (myeloblastom; chlorom, herunder leukæmi cutis)
  • Patienter med enhver præstationsstatus er berettiget til tilmelding
  • Forudgående behandling med hydroxyurinstof, all-trans retinsyre (ATRA), kortikosteroider (en hvilken som helst vej) og IT-cytarabin givet ved diagnose er tilladt; hydroxyurinstof og ATRA skal seponeres før påbegyndelse af protokolbehandling; patienter, der tidligere har modtaget anden kemoterapi, strålebehandling eller anden antileukæmisk behandling, er ikke berettiget til denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende konstitutionelle tilstande er ikke kvalificerede:

    • Fanconi anæmi
    • Shwachman syndrom
    • Ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom
    • Patienter med konstitutionel trisomi 21 eller med konstitutionel mosaicisme af trisomi 21 Bemærk: indskrivning kan forekomme, mens der afventes resultater af klinisk indicerede undersøgelser for at udelukke disse tilstande

  • Patienter med en af ​​følgende onkologiske diagnoser er ikke kvalificerede:

    • Enhver samtidig malignitet
    • Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
    • Philadelphia kromosom positiv AML
    • Bifænotypisk eller bilineal akut leukæmi
    • Akut promyelocytisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi som følge af myelodysplasi
    • Terapi-relaterede myeloide neoplasmer Bemærk: tilmelding kan forekomme, mens der afventes resultater af klinisk indicerede undersøgelser for at udelukke disse tilstande
  • Graviditet og amning
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
  • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har accepteret ikke at amme deres spædbørn
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke kvalificerede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentel: Arm B
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
Medicin: Asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentel: Arm C (kohorte 1)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Medicin: Asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentel: Arm C (kohorte 2)
Se detaljeret beskrivelse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Medicin: Asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentel: Arm C (kohorte 3)
Se detaljeret beskrivelse. Forskellig dosis.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Mitoxantronhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Medicin: Asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentel: Arm D
Se detaljeret beskrivelse. May omplaceret til Arm C.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Cytarabin
Givet IT eller IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter uden FLT3/ITD+ mutationer med højt allelforhold
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig EFS, defineret som tiden fra studiestart til induktionssvigt, tilbagefald, sekundær malignitet eller død.
Op til 3 år
EFS for patienter på arm C, kohorte 1
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig EFS, defineret som tiden fra studiestart til induktionssvigt, tilbagefald, sekundær malignitet eller død.
Op til 3 år
EFS for patienter på arm C, kohorte 2
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig EFS, defineret som tiden fra studiestart til induktionssvigt, tilbagefald, sekundær malignitet eller død.
Op til 3 år
EFS for patienter på arm C, kohorte 3
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig EFS, defineret som tiden fra studiestart til induktionssvigt, tilbagefald, sekundær malignitet eller død.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for patienter uden FLT3/ITD+ mutationer med højt allelforhold
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig OS, defineret som tiden fra studiestart til død.
Op til 3 år
OS for patienter på arm C, kohorte 1
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig OS, defineret som tiden fra studiestart til død.
Op til 3 år
OS for patienter på arm C, kohorte 2
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig OS, defineret som tiden fra studiestart til død.
Op til 3 år
OS for patienter på arm C, kohorte 3
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 3-årig OS, defineret som tiden fra studiestart til død.
Op til 3 år
Tilbagefaldshyppighed for patienter uden FLT3/ITD+-mutationer med højt allelforhold
Tidsramme: Op til 3 år
Kumulativ forekomst estimerer 3 års tilbagefaldsrate defineret som tid fra studiestart til induktionsfejl eller tilbagefald, hvor dødsfald eller sekundære maligniteter er konkurrerende begivenheder.
Op til 3 år
Andel af patienter, der oplever grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet og infektioner under protokolterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der oplever mindst én grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet og infektion under protokolbehandling, vil blive estimeret sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval bestemt ved hjælp af en binomial nøjagtig metode. Toksicitet vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0).
Op til 2 år
Andel af højrisikobørn uden HR FLT3/ITD+, der konverterer fra positiv MRD ved slutningen af ​​induktion I til negativ MRD ved slutningen af ​​induktion II
Tidsramme: Op til 8 uger
Andelen af ​​højrisikobørn uden HR FLT3/ITD+, der konverterer fra positiv MRD ved slutningen af ​​Induktion I til negativ MRD ved slutningen af ​​Induktion II, vil blive estimeret samt det tilsvarende 95 % konfidensinterval bestemt ved hjælp af en binomial eksakt metode.
Op til 8 uger
Samlet skala-score fra forældrerapporteret pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesmodul
Tidsramme: Op til 14 dage
Resultaterne repræsenterer den samlede skala-score fra forældrerapporten for PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales for tidspunkt 1 (op til 14 dage fra start af terapi). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Derfor er et højere tal et bedre resultat. Den samlede score er summen af ​​alle punkter divideret med antallet af besvarede emner på alle skalaerne. "Score på en skala" bruges til en måleenhed.
Op til 14 dage
Samlet skala-score fra forældrerapporteret kræftmodul
Tidsramme: Op til 14 dage
Resultaterne repræsenterer de samlede skalaresultater fra forældrerapporten for PedsQL™ 3.0 Cancer Module for tidspunkt 1 (op til 14 dage fra start af terapi). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Derfor er et højere tal et bedre resultat. Den samlede score er summen af ​​alle punkter divideret med antallet af besvarede emner på alle skalaerne. "Score på en skala" bruges til en måleenhed.
Op til 14 dage
Samlet skala-score fra forældrerapporteret Multidimensional Fatigue Scale Module
Tidsramme: Op til 14 dage
Resultaterne repræsenterer de samlede skalaresultater fra forældrerapporten for PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale for tidspunkt 1 (op til 14 dage fra start af terapi). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Derfor er et højere tal et bedre resultat. Den samlede score er summen af ​​alle punkter divideret med antallet af besvarede emner på alle skalaerne. "Score på en skala" bruges til en måleenhed.
Op til 14 dage
Bortezomib clearance
Tidsramme: Dag 8 af induktion II
Median og rækkevidde af bortezomib-clearance under induktion II.
Dag 8 af induktion II
Sorafenib Steady State Koncentration
Tidsramme: Op til 30 dage
Median og rækkevidde af sorafenib steady state koncentration for induktion I.
Op til 30 dage
Ændring i afkortningsbrøk
Tidsramme: Op til 4 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i afkortningsfraktion fra baseline til slutningen af ​​induktion I vil blive bestemt for kvalificerede patienter indskrevet på arm A, B og C.
Op til 4 uger
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Op til 4 uger
Den gennemsnitlige procentvise ændring i ejektionsfraktionen fra baseline til slutningen af ​​induktion I vil blive bestemt for kvalificerede patienter indskrevet på arm A, B og C.
Op til 4 uger
Serumkoncentrationer af GVHD-biomarkør
Tidsramme: Op til dag 28 efter SCT
Den gennemsnitlige serumkoncentration af dag 28 GVHD biomarkør vil blive estimeret såvel som det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til dag 28 efter SCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kursus varighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere længden af ​​indlæggelsestiden.
Op til 6 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år
Kumulative forekomstestimater, der tager højde for konkurrerende begivenheder, vil blive brugt til at estimere behandlingsrelateret dødelighed.
Op til 2 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere længden af ​​indlæggelsestiden.
Op til 6 måneder
Remissionsrate efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår remission efter 1 behandlingsforløb, vil blive estimeret sammen med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
4 uger
Remissionsrate efter 2 terapiforløb
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår remission efter 2 behandlingsforløb, vil blive estimeret sammen med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
8 uger
Tid til genopretning af blodtal
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kumulative forekomstestimater, der tager højde for konkurrerende begivenheder, vil blive brugt til at estimere tid til at tælle bedring.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Anslået)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02670 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Anden identifikator: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner