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Bortezomibe e tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada

23 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Fase III para pacientes com LMA De Novo usando bortezomibe e sorafenibe (NSC# 681239, NSC# 724772) para pacientes com alta razão alélica FLT3/ITD

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho do bortezomibe e do tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada. Bortezomibe e tosilato de sorafenibe podem interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar tosilato de bortezomibe e sorafenibe junto com quimioterapia combinada pode ser um tratamento eficaz para leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) de novo sem alta taxa alélica de tirosina quinase semelhante a fms (FLT3)/duplicações internas em tandem (ITD)+ mutações que são randomizados para terapia padrão versus bortezomibe/terapia de combinação padrão.

II. Determinar a viabilidade de combinar bortezomibe com quimioterapia padrão em pacientes com LMA de novo.

III. Comparar o OS e EFS de pacientes de alto risco tratados com indução intensiva II com controles históricos de AAML03P1 e AAML0531.

4. Determinar a viabilidade de administrar sorafenibe (tosilato de sorafenibe) com quimioterapia padrão e em uma fase de manutenção de um ano em pacientes com alta relação alélica FLT3/ITD+ AML de novo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a atividade antileucêmica do sorafenibe em pacientes com alta relação alélica FLT3/ITD+ AML de novo.

II. Comparar a porcentagem de pacientes que se converteram de doença residual mínima (DRM) positiva para MRD negativa após Indução Intensiva II com controles históricos de AAML03P1 e AAML0531.

III. Comparar OS, sobrevida livre de doença (DFS), incidência cumulativa de recaída e mortalidade relacionada ao tratamento desde o final da Intensificação I entre pacientes alocados para o melhor transplante de células-tronco de doador alogênico (SCT) e pacientes comparáveis ​​em AAML0531 que não receberam alogênico SCT doador.

4. Comparar OS, DFS, incidência cumulativa de recaída, mortalidade relacionada ao tratamento e toxicidade grave entre pacientes alocados para SCT de doadores familiares compatíveis em AAML1031 e AAML0531.

V. Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes tratados com quimioterapia e transplante de células-tronco (SCT) para LMA.

VI. Avaliar a farmacocinética (PK) do bortezomib em pacientes que recebem o regime de combinação.

VII. Obter dados farmacocinéticos e farmacocinético-farmacodinâmicos de sorafenibe e metabólitos em estado estacionário em indivíduos com FLT3/ITD recebendo sorafenibe.

VIII. Comparar as mudanças na fração de encurtamento/fração de ejeção ao longo do tempo entre pacientes tratados com e sem dexrazoxane.

IX. Para refinar o uso da detecção de doença residual mínima (MRD) com citometria de fluxo de 4 cores.

X. Avaliar o significado prognóstico de MRD molecular e sua contribuição para a identificação de risco com MRD baseado em citometria de fluxo multidimensional (MDF) em pacientes com translocações passíveis de reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa em tempo real (RT) (por exemplo, t[ 8;21], inv[16], t[9;11], expressão do tumor 1 de Wilms [WT1]).

XI. Determinar o envolvimento leucêmico da célula progenitora precoce hematopoiética e seu papel na definição da resposta à terapia.

XII. Definir a população de células-tronco leucêmicas em pacientes com LMA. XIII. Determinar a prevalência e o significado prognóstico de anormalidades moleculares de WT1, fator de transcrição relacionado a runt (RUNX)1, leucemia de linhagem mista (MLL) - duplicação parcial em tandem (PTD), tet metilcitosina dioxigenase 2 (TET2), proto-oncogene Cbl , E3 ubiquitina proteína ligase (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 homólogo do oncogene viral do sarcoma felino (KIT) e outros novos genes associados à AML na AML pediátrica.

XIV. Correlacione a expressão do antígeno do agrupamento de diferenciação (CD)74, bem como a expressão e mutação do gene da subunidade beta 5 do proteassoma (PSMB5) com a resposta ao bortezomibe.

XV. Avaliar as alterações na expressão de proteínas e na resposta de proteína desdobrada (UPR) em pacientes com LMA.

XVI. Determinar o nível de expressão de FLT3 de tipo selvagem e correlacionar com o resultado e a sensibilidade in vitro à inibição de FLT3.

XVII. Coletar espécimes biológicos no diagnóstico, pontos de tempo de tratamento e recaída para futuros estudos biológicos XVIII. Criar um algoritmo específico para pediatria para prever a ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda de grau 2-4 antes de suas manifestações clínicas usando uma combinação de variáveis ​​clínicas pré-transplante e concentrações séricas de biomarcadores de GVHD nas primeiras semanas após SCT.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tosilato de sorafenibe. Os pacientes são randomizados para o braço A ou B ou recebem tratamento em 1 dos 6 braços. (Os braços A e B estão fechados para novas inscrições de pacientes a partir de 02/04/2016)

Braço A:

INDUÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina por via intratecal (IT) no dia 1 e quimioterapia ADE compreendendo citarabina por via intravenosa (IV) durante 1-30 minutos nos dias 1-10; cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 3 e 5; e etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5.

INDUÇÃO II: Pacientes com baixo risco (LR) recebem citarabina IT e quimioterapia ADE como na Indução I. Pacientes com alto risco (HR) recebem citarabina IT no dia 1 e quimioterapia MA compreendendo alta dose de citarabina IV durante 1-3 horas nos dias 1-4 e mitoxantrona IV durante 15-30 minutos nos dias 3-6. Os pacientes que atingem a remissão completa (CR) seguem para a Intensificação I (começando no dia 37). Pacientes com doença refratária estão fora do protocolo de terapia.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1 e quimioterapia AE compreendendo alta dose de citarabina IV durante 1-3 horas e etoposídeo IV durante 1-2 horas nos dias 1-5. Os pacientes que atingem CR prosseguem para a Intensificação II ou transplante de células-tronco (SCT) a partir do dia 34. Pacientes com doença refratária estão fora do protocolo de terapia.

INTENSIFICAÇÃO II: Pacientes com LR recebem citarabina IT no dia 1 e quimioterapia MA como na Indução II. Pacientes com RH e sem doador para SCT recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas nos dias 1, 2, 8 e 9 e asparaginase por via intramuscular (IM) nos dias 2 e 9.

TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO (SCT) (pacientes HR com família compatível [MFD] ou doador não aparentado):

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias -5 a -2 e busulfan IV durante 2 horas 4 vezes ao dia nos dias -5 a -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a SCT alogênico dentro de 36 a 48 horas após a última dose de bussulfano.

PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou PO começando no dia -2 e continuando até o dia 98 (doador irmão compatível) ou dia 180 (com redução gradual) (outros doadores aparentados/não aparentados ou sangue de cordão) e metotrexato IV nos dias 1, 3 , e 6 (irmãos compatíveis/doadores de sangue de cordão) ou dias 1, 3, 6 e 11 (outros doadores aparentados/não aparentados). Pacientes com doadores não aparentados também recebem globulina antitimócita IV durante 6-8 horas nos dias -3 a -1.

Braço B:

INDUÇÃO I: Os pacientes recebem quimioterapia com citarabina IT e ADE como na Indução I, Braço A. Os pacientes também recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 4 e 8.

INDUÇÃO II: Pacientes com LR recebem citarabina IT, quimioterapia ADE e bortezomibe como na Indução I. Pacientes com HR recebem citarabina IT e quimioterapia MA como na Indução II, Braço A (pacientes HR) e bortezomibe IV nos dias 1, 4 e 8.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem quimioterapia com citarabina IT e AE no Braço A, Intensificação II e bortezomibe IV nos dias 1, 4 e 8. Os pacientes que atingem RC seguem para a Intensificação II ou transplante de células-tronco (SCT) começando no dia 34. Pacientes com doença refratária estão fora do protocolo de terapia.

INTENSIFICAÇÃO II: Pacientes com LR recebem citarabina IT no dia 1, quimioterapia MA como no Braço A, Indução II (pacientes HR) e bortezomibe IV nos dias 1, 4 e 8. Pacientes com HR e nenhum doador para SCT recebem alta dose citarabina IV durante 3 horas nos dias 1, 2, 8 e 9 e asparaginase por via intramuscular (IM) nos dias 2 e 9.

TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO (SCT) (pacientes HR com família compatível [MFD] ou doador não aparentado):

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias -5 a -2 e busulfan IV durante 2 horas 4 vezes ao dia nos dias -5 a -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a SCT alogênico dentro de 36 a 48 horas após a última dose de bussulfano.

PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou PO começando no dia -2 e continuando até o dia 98 (doador irmão compatível) ou dia 180 (com redução gradual) (outros doadores aparentados/não aparentados ou sangue de cordão) e metotrexato IV nos dias 1, 3 , e 6 (irmãos compatíveis/doadores de sangue de cordão) ou dias 1, 3, 6 e 11 (outros doadores aparentados/não aparentados). Pacientes com doadores não aparentados também recebem globulina antitimócita IV durante 6-8 horas nos dias -3 a -1.

BRAÇO C (COORTE 1):

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, citarabina IV durante 1-30 minutos nos dias 1-8, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 3 e 5, etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 e tosilato de sorafenibe PO nos dias 9-36.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IT e quimioterapia AE no Braço A, Intensificação II e tosilato de sorafenibe PO diariamente nos dias 6-28.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, quimioterapia MA como no Braço A, Indução II (pacientes com HR) e tosilato de sorafenibe PO nos dias 7-34.

TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO (SCT) (pacientes HR com família compatível [MFD] ou doador não aparentado):

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias -5 a -2 e busulfan IV durante 2 horas 4 vezes ao dia nos dias -5 a -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a SCT alogênico dentro de 36 a 48 horas após a última dose de bussulfano.

PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou PO começando no dia -2 e continuando até o dia 98 (doador irmão compatível) ou dia 180 (com redução gradual) (outros doadores aparentados/não aparentados ou sangue de cordão) e metotrexato IV nos dias 1, 3 , e 6 (irmãos compatíveis/doadores de sangue de cordão) ou dias 1, 3, 6 e 11 (outros doadores aparentados/não aparentados). Pacientes com doadores não aparentados também recebem globulina antitimócita IV durante 6-8 horas nos dias -3 a -1.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe PO começando no dia 40-100 após a conclusão da intensificação II ou SCT por um ano.

BRAÇO C (COORTE 2):

INDUÇÃO I: Os pacientes recebem quimioterapia com citarabina IT e ADE como no Braço A, Indução I e tosilato de sorafenibe PO no momento de HR FLT3/ITD+ conhecido (incluindo na Indução I e concomitantemente com a quimioterapia).

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, citarabina IV durante 1-30 minutos nos dias 1-8, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 3 e 5, etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 e tosilato de sorafenibe PO nos dias 9-36.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IT e quimioterapia AE no Braço A, Intensificação II e tosilato de sorafenibe PO diariamente nos dias 6-28.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, quimioterapia MA como no Braço A, Indução II (pacientes com HR) e tosilato de sorafenibe PO nos dias 7-34.

TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO (SCT) (pacientes HR com família compatível [MFD] ou doador não aparentado):

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias -5 a -2 e busulfan IV durante 2 horas 4 vezes ao dia nos dias -5 a -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a SCT alogênico dentro de 36 a 48 horas após a última dose de bussulfano.

PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou PO começando no dia -2 e continuando até o dia 98 (doador irmão compatível) ou dia 180 (com redução gradual) (outros doadores aparentados/não aparentados ou sangue de cordão) e metotrexato IV nos dias 1, 3 , e 6 (irmãos compatíveis/doadores de sangue de cordão) ou dias 1, 3, 6 e 11 (outros doadores aparentados/não aparentados). Pacientes com doadores não aparentados também recebem globulina antitimócita IV durante 6-8 horas nos dias -3 a -1.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe PO começando no dia 40-100 após a conclusão da intensificação II ou SCT por um ano.

BRAÇO C (COORTE 3):

INDUÇÃO I: Os pacientes recebem quimioterapia com citarabina IT e ADE como no Braço A, Indução I e tosilato de sorafenibe PO nos dias 11-28.

INDUÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, citarabina IV durante 1-30 minutos nos dias 1-8, cloridrato de daunorrubicina IV durante 1-15 minutos nos dias 1, 3 e 5, etoposido IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 e tosilato de sorafenibe PO nos dias 9-36.

INTENSIFICAÇÃO I: Os pacientes recebem citarabina IT e quimioterapia AE no Braço A, Intensificação II e tosilato de sorafenibe PO diariamente nos dias 6-28.

INTENSIFICAÇÃO II: Os pacientes recebem citarabina IT no dia 1, quimioterapia MA como no Braço A, Indução II (pacientes com HR) e tosilato de sorafenibe PO nos dias 7-34.

TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO (SCT) (pacientes HR com família compatível [MFD] ou doador não aparentado):

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias -5 a -2 e busulfan IV durante 2 horas 4 vezes ao dia nos dias -5 a -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a SCT alogênico dentro de 36 a 48 horas após a última dose de bussulfano.

PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou PO começando no dia -2 e continuando até o dia 98 (doador irmão compatível) ou dia 180 (com redução gradual) (outros doadores aparentados/não aparentados ou sangue de cordão) e metotrexato IV nos dias 1, 3 , e 6 (irmãos compatíveis/doadores de sangue de cordão) ou dias 1, 3, 6 e 11 (outros doadores aparentados/não aparentados). Pacientes com doadores não aparentados também recebem globulina antitimócita IV durante 6-8 horas nos dias -3 a -1.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe PO começando no dia 40-100 após a conclusão da intensificação II ou SCT por um ano.

BRAÇO D:

INDUÇÃO I: Pacientes com status FLT3/ITD desconhecido antes da inclusão no estudo recebem quimioterapia com citarabina IT e ADE como no Braço A, Indução I. Se for determinado que os pacientes são HR FLT3/ITD+ até o final da Indução I, eles serão elegíveis para participar do Grupo C.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1645

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com leucemia mielóide aguda de novo

  • Pacientes com LMA primária não tratada anteriormente que atendem aos critérios habituais para LMA com >= 20% de blastos de medula óssea, conforme estabelecido na Classificação de Neoplasia Mieloide da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008 são elegíveis

    • Tentativas de obtenção de medula óssea por aspiração ou biópsia devem ser feitas, a menos que sejam clinicamente proibitivas; nos casos em que é clinicamente proibitivo, o sangue periférico com excesso de 20% de blastos e nos quais o teste adequado de citometria de fluxo e citogenética/hibridação in situ fluorescente (FISH) é viável pode substituir o exame de medula no diagnóstico

  • Pacientes com < 20% de blastos na medula óssea são elegíveis se tiverem:

    • Uma anormalidade cariotípica característica de LMA de novo (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) ou t(16;16)(p13;q22) ou anormalidades 11q23
    • A presença inequívoca de megacarioblastos, ou
    • Sarcoma mieloide isolado comprovado por biópsia (mieloblastoma; cloroma, incluindo leucemia cutânea)
  • Pacientes com qualquer status de desempenho são elegíveis para inscrição
  • A terapia prévia com hidroxiureia, ácido all-trans retinóico (ATRA), corticosteróides (qualquer via) e citarabina IT administrada no momento do diagnóstico é permitida; hidroxiureia e ATRA devem ser descontinuados antes do início da terapia de protocolo; pacientes que receberam anteriormente qualquer outra quimioterapia, radioterapia ou qualquer outra terapia antileucêmica não são elegíveis para este protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições constitucionais não são elegíveis:

    • Anemia de Fanconi
    • Síndrome de Shwachman
    • Qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea
    • Pacientes com trissomia constitucional do cromossomo 21 ou com mosaicismo constitucional da trissomia do cromossomo 21 Nota: a inscrição pode ocorrer dependendo dos resultados dos estudos clinicamente indicados para excluir essas condições

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos oncológicos não são elegíveis:

    • Qualquer malignidade concomitante
    • Leucemia mielomonocítica juvenil (JMML)
    • AML cromossoma Filadélfia positivo
    • Leucemia aguda bifenotípica ou bilinear
    • Leucemia promielocítica aguda
    • Leucemia mieloide aguda decorrente de mielodisplasia
    • Neoplasias mielóides relacionadas à terapia Nota: a inscrição pode ocorrer dependendo dos resultados de estudos clinicamente indicados para excluir essas condições
  • Gravidez e amamentação
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Asparaginase
MI dado
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimental: Braço B
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Ácido [(1R)-3-Metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)amino]propil]amino]butil]borônico
  • PS341
Medicamento: Asparaginase
MI dado
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimental: Braço C (Coorte 1)
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Tosilato de Sorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BAÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenibe
Medicamento: Asparaginase
MI dado
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimental: Braço C (Coorte 2)
Consulte a descrição detalhada.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Tosilato de Sorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BAÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenibe
Medicamento: Asparaginase
MI dado
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimental: Braço C (Coorte 3)
Consulte a descrição detalhada. Dose diferente.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Cloridrato de Mitoxantrona
Dado IV
Outros nomes:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dicloridrato de Dihidroxiantracenodiona
  • Dicloridrato de Mitoxantrona
  • Cloridrato de Mitoxantroni
  • Cloridrato de Mitozantrona
  • Mitroxona
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Tosilato de Sorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BAÍA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenibe
Medicamento: Asparaginase
MI dado
Outros nomes:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagina Amidohidrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimental: Braço D
Consulte a descrição detalhada. Pode ser reatribuído ao Braço C.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Citarabina
Dado IT ou IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) para pacientes sem mutações FLT3/ITD+ de alta razão alélica
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 3 anos, definido como o tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução, recaída, malignidade secundária ou morte.
Até 3 anos
EFS para Pacientes no Braço C, Coorte 1
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 3 anos, definido como o tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução, recaída, malignidade secundária ou morte.
Até 3 anos
EFS para pacientes no braço C, coorte 2
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 3 anos, definido como o tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução, recaída, malignidade secundária ou morte.
Até 3 anos
EFS para pacientes no braço C, coorte 3
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 3 anos, definido como o tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução, recaída, malignidade secundária ou morte.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) para pacientes sem mutações FLT3/ITD+ de alta razão alélica
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 3 anos, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte.
Até 3 anos
SO para pacientes no braço C, coorte 1
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 3 anos, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte.
Até 3 anos
SO para pacientes no braço C, coorte 2
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 3 anos, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte.
Até 3 anos
OS para pacientes no braço C, coorte 3
Prazo: Até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 3 anos, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte.
Até 3 anos
Taxa de recaída para pacientes sem alta razão alélica FLT3/ITD+ mutações
Prazo: Até 3 anos
A incidência cumulativa estima a taxa de recaída em 3 anos, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a falha na indução ou recaída, quando as mortes ou malignidades secundárias são eventos competitivos.
Até 3 anos
Proporção de pacientes com toxicidade e infecções não hematológicas de grau 3 ou superior durante a terapia de protocolo
Prazo: Até 2 anos
A proporção de pacientes com pelo menos uma toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior e infecção durante a terapia de protocolo será estimada juntamente com o intervalo de confiança correspondente de 95% determinado usando um método exato binomial. A toxicidade será avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0).
Até 2 anos
Proporção de Crianças de Alto Risco Sem FC FLT3/ITD+ Conversão de MRD Positivo no Final da Indução I para MRD Negativo no Final da Indução II
Prazo: Até 8 semanas
A proporção de crianças de alto risco sem conversão de FC FLT3/ITD+ de MRD positivo no final da Indução I para MRD negativo no final da Indução II será estimada, bem como o correspondente intervalo de confiança de 95% determinado usando um método exato binomial.
Até 8 semanas
Pontuação total da escala do módulo de inventário de qualidade de vida pediátrica relatada pelos pais
Prazo: Até 14 dias
Os resultados representam as pontuações totais da escala do relatório principal das escalas centrais genéricas PedsQL™ 4.0 para o ponto de tempo 1 (até 14 dias a partir do início da terapia). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Portanto, um número maior é um resultado melhor. A pontuação total é a soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as escalas. "Pontuações em uma escala" é usado para uma unidade de medida.
Até 14 dias
Pontuação total da escala do módulo de câncer relatado pelos pais
Prazo: Até 14 dias
Os resultados representam as pontuações totais da escala do relatório principal do PedsQL™ 3.0 Cancer Module para o ponto de tempo 1 (até 14 dias a partir do início da terapia). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Portanto, um número maior é um resultado melhor. A pontuação total é a soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as escalas. "Pontuações em uma escala" é usado para uma unidade de medida.
Até 14 dias
Pontuação total da escala do módulo de escala de fadiga multidimensional relatada pelos pais
Prazo: Até 14 dias
Os resultados representam as pontuações totais da escala do relatório principal da Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL™ para o ponto de tempo 1 (até 14 dias a partir do início da terapia). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Portanto, um número maior é um resultado melhor. A pontuação total é a soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as escalas. "Pontuações em uma escala" é usado para uma unidade de medida.
Até 14 dias
Depuração Bortezomibe
Prazo: Dia 8 da Indução II
Mediana e variação da depuração do bortezomib durante a Indução II.
Dia 8 da Indução II
Concentração de Sorafenibe em Estado Estacionário
Prazo: Até 30 dias
Mediana e faixa de concentração de estado estacionário de sorafenibe para Indução I.
Até 30 dias
Mudança na Fração de Encurtamento
Prazo: Até 4 semanas
A variação percentual média na fração de encurtamento desde o início até o final da Indução I será determinada para pacientes elegíveis inscritos nos Braços A, B e C.
Até 4 semanas
Mudança na Fração de Ejeção
Prazo: Até 4 semanas
A alteração percentual média na fração de ejeção desde o início até o final da Indução I será determinada para pacientes elegíveis inscritos nos Braços A, B e C.
Até 4 semanas
Concentrações séricas do biomarcador GVHD
Prazo: Até dia 28 após SCT
A concentração sérica média do biomarcador GVHD dia 28 será estimada, bem como o intervalo de confiança correspondente de 95%.
Até dia 28 após SCT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do curso
Prazo: Até 6 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o tempo de internação.
Até 6 meses
Incidência de Mortalidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Até 2 anos
As estimativas de incidência cumulativa que representam eventos competitivos serão usadas para estimar a mortalidade relacionada ao tratamento.
Até 2 anos
Duração da Hospitalização
Prazo: Até 6 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o tempo de internação.
Até 6 meses
Taxa de remissão após 1 curso de terapia
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes que atingem a remissão após 1 curso de terapia será estimada juntamente com um intervalo de confiança correspondente de 95%.
4 semanas
Taxa de remissão após 2 cursos de terapia
Prazo: 8 semanas
A proporção de pacientes que atingem a remissão após 2 cursos de terapia será estimada juntamente com um intervalo de confiança correspondente de 95%.
8 semanas
Tempo para recuperação da contagem de sangue
Prazo: Até 6 meses
As estimativas de incidência cumulativa que representam eventos competitivos serão usadas para estimar o tempo para contar a recuperação.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02670 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Outro identificador: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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