Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib e sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

29 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III per pazienti con leucemia mieloide acuta De Novo che utilizzavano bortezomib e sorafenib (NSC# 681239, NSC# 724772) per pazienti con rapporto allelico elevato FLT3/ITD

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia di bortezomib e sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. Bortezomib e sorafenib tosilato possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di bortezomib e sorafenib tosilato insieme alla chemioterapia di combinazione può essere un trattamento efficace per la leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) de novo senza tirosina chinasi fms-like ad alto rapporto (FLT3)/duplicazioni tandem interne (ITD)+ mutazioni che sono randomizzati alla terapia standard rispetto alla terapia di combinazione bortezomib/standard.

II. Determinare la fattibilità della combinazione di bortezomib con la chemioterapia standard in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo.

III. Per confrontare l'OS e l'EFS di pazienti ad alto rischio trattati con Induzione intensiva II con controlli storici da AAML03P1 e AAML0531.

IV. Determinare la fattibilità della somministrazione di sorafenib (sorafenib tosilato) con chemioterapia standard e in una fase di mantenimento di un anno in pazienti con rapporto allelico de novo FLT3/ITD+ AML elevato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare l'attività anti-leucemica di sorafenib in pazienti con rapporto allelico alto de novo FLT3/ITD+ AML.

II. Confrontare la percentuale di pazienti che passano da malattia minima residua (MRD) positiva a MRD negativa dopo l'induzione intensiva II con i controlli storici da AAML03P1 e AAML0531.

III. Per confrontare OS, sopravvivenza libera da malattia (DFS), incidenza cumulativa di recidiva e mortalità correlata al trattamento dalla fine dell'intensificazione I tra i pazienti assegnati al miglior trapianto di cellule staminali da donatore allogenico (SCT) e pazienti comparabili su AAML0531 che non hanno ricevuto SCT donatore.

IV. Per confrontare OS, DFS, incidenza cumulativa di recidiva, mortalità correlata al trattamento e grave tossicità tra i pazienti assegnati a donatore familiare abbinato SCT su AAML1031 e AAML0531.

V. Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti trattati con chemioterapia e trapianto di cellule staminali (SCT) per AML.

VI. Per valutare la farmacocinetica (PK) di bortezomib in pazienti che ricevono il regime di combinazione.

VII. Ottenere dati farmacocinetici e farmacocinetici-farmacodinamici allo stato stazionario di sorafenib e del metabolita in soggetti con FLT3/ITD trattati con sorafenib.

VIII. Confrontare le variazioni della frazione di accorciamento/frazione di eiezione nel tempo tra i pazienti trattati con e senza dexrazoxano.

IX. Per perfezionare l'uso del rilevamento della malattia minima residua (MRD) con citometria a flusso a 4 colori.

X. Valutare il significato prognostico della MRD molecolare e il suo contributo all'identificazione del rischio con la MRD basata sulla citometria a flusso multidimensionale (MDF) in pazienti con traslocazioni suscettibili di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RT) (PCR) (ad esempio, t[ 8;21], inv[16], t[9;11], espressione del tumore di Wilms 1 [WT1]).

XI. Determinare il coinvolgimento leucemico della cellula progenitrice precoce ematopoietica e il suo ruolo nella definizione della risposta alla terapia.

XII. Definire la popolazione di cellule staminali leucemiche nei pazienti con AML. XIII. Per determinare la prevalenza e il significato prognostico delle anomalie molecolari di WT1, fattore di trascrizione correlato a runt (RUNX) 1, leucemia a linea mista (MLL) - duplicazione tandem parziale (PTD), tet metilcitosina diossigenasi 2 (TET2), proto-oncogene Cbl , E3 ubiquitin protein ligase (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarcoma viral oncogene homolog (KIT) e altri nuovi geni associati alla LMA nella LMA pediatrica.

XIV. Correlare l'espressione dell'antigene del cluster di differenziazione (CD) 74 così come l'espressione genica e la mutazione del proteasoma beta 5-subunità (PSMB5) con la risposta al bortezomib.

XV. Per valutare i cambiamenti nell'espressione proteica e nella risposta proteica spiegata (UPR) nei pazienti con AML.

XVI. Determinare il livello di espressione di FLT3 wild-type e correlarlo con l'esito e la sensibilità in vitro all'inibizione di FLT3.

XVII. Raccogliere campioni biologici alla diagnosi, tempi di trattamento e recidiva per futuri studi di biologia XVIII. Creare un algoritmo specifico per i pazienti pediatrici per prevedere l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2-4 prima delle sue manifestazioni cliniche utilizzando una combinazione di variabili cliniche pre-trapianto e concentrazioni sieriche di biomarcatori della GVHD nelle prime settimane dopo SCT.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di sorafenib tosilato. I pazienti vengono randomizzati al braccio A o B o viene offerto il trattamento su 1 braccio su 6. (I bracci A e B sono chiusi all'arruolamento di nuovi pazienti a partire dal 02/04/2016)

Braccio A:

INDUZIONE I: I pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1 e chemioterapia ADE comprendente citarabina per via endovenosa (IV) per 1-30 minuti nei giorni 1-10; daunorubicina cloridrato EV in 1-15 minuti nei giorni 1, 3 e 5; ed etoposide IV in 1-2 ore nei giorni 1-5.

INDUZIONE II: I pazienti a basso rischio (LR) ricevono citarabina IT e chemioterapia ADE come nell'induzione I. I pazienti ad alto rischio (HR) ricevono citarabina IT il giorno 1 e chemioterapia MA comprendente citarabina IV ad alte dosi per 1-3 ore nei giorni 1-4 e mitoxantrone EV in 15-30 minuti nei giorni 3-6. I pazienti che ottengono la remissione completa (CR) procedono all'intensificazione I (a partire dal giorno 37). I pazienti con malattia refrattaria sono fuori dal protocollo di terapia.

INTENSIFICAZIONE I: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1 e chemioterapia AE comprendente citarabina IV ad alte dosi per 1-3 ore ed etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-5. I pazienti che raggiungono la CR procedono all'intensificazione II o al trapianto di cellule staminali (SCT) a partire dal giorno 34. I pazienti con malattia refrattaria sono fuori dal protocollo di terapia.

INTENSIFICAZIONE II: i pazienti con LR ricevono citarabina IT il giorno 1 e chemioterapia MA come nell'induzione II. I pazienti con HR e nessun donatore per SCT ricevono citarabina IV ad alte dosi per 3 ore nei giorni 1, 2, 8 e 9 e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 2 e 9.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI (SCT) (pazienti HR con famiglia compatibile [MFD] o donatore non imparentato):

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni da -5 a -2 e busulfano EV per 2 ore 4 volte al giorno nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico entro 36-48 ore dall'ultima dose di busulfan.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o PO a partire dal giorno -2 e continuano fino al giorno 98 (donatore di pari livello) o al giorno 180 (con riduzione) (altri donatori correlati/non correlati o sangue del cordone ombelicale) e metotrexato IV nei giorni 1, 3 , e 6 (donatori di sangue cordonale/fratello compatibile) o giorni 1, 3, 6 e 11 (altri donatori consanguinei/non consanguinei). I pazienti con donatori non consanguinei ricevono anche la globulina antitimocitica IV nell'arco di 6-8 ore nei giorni da -3 a -1.

Braccio B:

INDUZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia ADE come nell'induzione I, braccio A. I pazienti ricevono anche bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4 e 8.

INDUZIONE II: i pazienti con LR ricevono citarabina IT, chemioterapia ADE e bortezomib come nell'induzione I. I pazienti con HR ricevono citarabina IT e chemioterapia MA come nell'induzione II, braccio A (pazienti HR) e bortezomib IV nei giorni 1, 4 e 8.

INTENSIFICAZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia AE nel braccio A, intensificazione II e bortezomib IV nei giorni 1, 4 e 8. I pazienti che raggiungono la CR procedono all'intensificazione II o al trapianto di cellule staminali (SCT) a partire dal giorno 34. I pazienti con malattia refrattaria sono fuori dal protocollo di terapia.

INTENSIFICAZIONE II: I pazienti con LR ricevono citarabina IT il giorno 1, chemioterapia MA come nel braccio A, induzione II (pazienti HR) e bortezomib IV nei giorni 1, 4 e 8. I pazienti con HR e nessun donatore per SCT ricevono alta- somministrare citarabina EV nell'arco di 3 ore nei giorni 1, 2, 8 e 9 e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 2 e 9.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI (SCT) (pazienti HR con famiglia compatibile [MFD] o donatore non imparentato):

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni da -5 a -2 e busulfano EV per 2 ore 4 volte al giorno nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico entro 36-48 ore dall'ultima dose di busulfan.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o PO a partire dal giorno -2 e continuano fino al giorno 98 (donatore di pari livello) o al giorno 180 (con riduzione) (altri donatori correlati/non correlati o sangue del cordone ombelicale) e metotrexato IV nei giorni 1, 3 , e 6 (donatori di sangue cordonale/fratello compatibile) o giorni 1, 3, 6 e 11 (altri donatori consanguinei/non consanguinei). I pazienti con donatori non consanguinei ricevono anche la globulina antitimocitica IV nell'arco di 6-8 ore nei giorni da -3 a -1.

BRACCIO C (COORTE 1):

INDUZIONE II: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, citarabina IV per 1-30 minuti nei giorni 1-8, daunorubicina cloridrato IV per 1-15 minuti nei giorni 1, 3 e 5, etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-5 e sorafenib tosilato PO nei giorni 9-36.

INTENSIFICAZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia AE nel braccio A, intensificazione II e sorafenib tosilato PO ogni giorno nei giorni 6-28.

INTENSIFICAZIONE II: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, chemioterapia MA come nel braccio A, induzione II (pazienti HR) e sorafenib tosilato PO nei giorni 7-34.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI (SCT) (pazienti HR con famiglia compatibile [MFD] o donatore non imparentato):

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni da -5 a -2 e busulfano EV per 2 ore 4 volte al giorno nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico entro 36-48 ore dall'ultima dose di busulfan.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o PO a partire dal giorno -2 e continuano fino al giorno 98 (donatore di pari livello) o al giorno 180 (con riduzione) (altri donatori correlati/non correlati o sangue del cordone ombelicale) e metotrexato IV nei giorni 1, 3 , e 6 (donatori di sangue cordonale/fratello compatibile) o giorni 1, 3, 6 e 11 (altri donatori consanguinei/non consanguinei). I pazienti con donatori non consanguinei ricevono anche la globulina antitimocitica IV nell'arco di 6-8 ore nei giorni da -3 a -1.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono sorafenib tosilato PO a partire dal giorno 40-100 dopo il completamento dell'intensificazione II o SCT per un anno.

BRACCIO C (COORTE 2):

INDUZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia ADE come nel braccio A, induzione I e sorafenib tosilato PO al momento dell'HR FLT3/ITD+ noto (incluso nell'induzione I e in concomitanza con la chemioterapia).

INDUZIONE II: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, citarabina IV per 1-30 minuti nei giorni 1-8, daunorubicina cloridrato IV per 1-15 minuti nei giorni 1, 3 e 5, etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-5 e sorafenib tosilato PO nei giorni 9-36.

INTENSIFICAZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia AE nel braccio A, intensificazione II e sorafenib tosilato PO ogni giorno nei giorni 6-28.

INTENSIFICAZIONE II: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, chemioterapia MA come nel braccio A, induzione II (pazienti HR) e sorafenib tosilato PO nei giorni 7-34.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI (SCT) (pazienti HR con famiglia compatibile [MFD] o donatore non imparentato):

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni da -5 a -2 e busulfano EV per 2 ore 4 volte al giorno nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico entro 36-48 ore dall'ultima dose di busulfan.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o PO a partire dal giorno -2 e continuano fino al giorno 98 (donatore di pari livello) o al giorno 180 (con riduzione) (altri donatori correlati/non correlati o sangue del cordone ombelicale) e metotrexato IV nei giorni 1, 3 , e 6 (donatori di sangue cordonale/fratello compatibile) o giorni 1, 3, 6 e 11 (altri donatori consanguinei/non consanguinei). I pazienti con donatori non consanguinei ricevono anche la globulina antitimocitica IV nell'arco di 6-8 ore nei giorni da -3 a -1.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono sorafenib tosilato PO a partire dal giorno 40-100 dopo il completamento dell'intensificazione II o SCT per un anno.

BRACCIO C (COORTE 3):

INDUZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia ADE come nel braccio A, induzione I e sorafenib tosilato PO nei giorni 11-28.

INDUZIONE II: I pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, citarabina IV per 1-30 minuti nei giorni 1-8, daunorubicina cloridrato IV per 1-15 minuti nei giorni 1, 3 e 5, etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-5 e sorafenib tosilato PO nei giorni 9-36.

INTENSIFICAZIONE I: i pazienti ricevono citarabina IT e chemioterapia AE nel braccio A, intensificazione II e sorafenib tosilato PO ogni giorno nei giorni 6-28.

INTENSIFICAZIONE II: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, chemioterapia MA come nel braccio A, induzione II (pazienti HR) e sorafenib tosilato PO nei giorni 7-34.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI (SCT) (pazienti HR con famiglia compatibile [MFD] o donatore non imparentato):

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni da -5 a -2 e busulfano EV per 2 ore 4 volte al giorno nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico entro 36-48 ore dall'ultima dose di busulfan.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o PO a partire dal giorno -2 e continuano fino al giorno 98 (donatore di pari livello) o al giorno 180 (con riduzione) (altri donatori correlati/non correlati o sangue del cordone ombelicale) e metotrexato IV nei giorni 1, 3 , e 6 (donatori di sangue cordonale/fratello compatibile) o giorni 1, 3, 6 e 11 (altri donatori consanguinei/non consanguinei). I pazienti con donatori non consanguinei ricevono anche la globulina antitimocitica IV nell'arco di 6-8 ore nei giorni da -3 a -1.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono sorafenib tosilato PO a partire dal giorno 40-100 dopo il completamento dell'intensificazione II o SCT per un anno.

BRACCIO D:

INDUZIONE I: i pazienti con stato FLT3/ITD sconosciuto prima dell'arruolamento nello studio ricevono citarabina IT e chemioterapia ADE come nel braccio A, induzione I. Se i pazienti sono determinati a essere HR FLT3/ITD+ entro e non oltre la fine dell'induzione I, saranno idonei a partecipare al braccio C.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 6 mesi, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere di nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo

  • Sono ammissibili i pazienti con LMA primaria non trattata in precedenza che soddisfano i consueti criteri per l'AML con >= 20% di blasti del midollo osseo come stabilito nella classificazione delle neoplasie mieloidi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008

    • I tentativi di ottenere il midollo osseo mediante aspirato o biopsia devono essere effettuati a meno che non siano clinicamente proibitivi; nei casi in cui è clinicamente proibitivo, il sangue periferico con un eccesso del 20% di blasti e in cui è fattibile un adeguato test di citometria a flusso e citogenetica/ibridazione in situ fluorescente (FISH) può essere sostituito all'esame del midollo alla diagnosi

  • I pazienti con < 20% di blasti midollari sono idonei se hanno:

    • Un'anomalia cariotipica caratteristica della LMA de novo (anomalie t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) o t(16;16)(p13;q22) o 11q23
    • La presenza inequivocabile di megacarioblasti, o
    • Sarcoma mieloide isolato comprovato dalla biopsia (mieloblastoma; cloroma, compresa la leucemia cutanea)
  • I pazienti con qualsiasi performance status sono idonei per l'arruolamento
  • È consentita una precedente terapia con idrossiurea, acido all-trans retinoico (ATRA), corticosteroidi (qualsiasi via) e citarabina IT somministrati alla diagnosi; l'idrossiurea e l'ATRA devono essere sospesi prima dell'inizio della terapia del protocollo; i pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi altra chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra terapia antileucemica non sono idonei per questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni costituzionali non sono ammissibili:

    • Anemia di Fanconi
    • Sindrome di Shwachman
    • Qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota
    • Pazienti con trisomia costituzionale 21 o con mosaicismo costituzionale della trisomia 21 Nota: l'arruolamento può avvenire in attesa dei risultati di studi clinicamente indicati per escludere queste condizioni

  • Non sono ammissibili i pazienti con una delle seguenti diagnosi oncologiche:

    • Qualsiasi tumore maligno concomitante
    • Leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
    • LMA positiva al cromosoma Philadelphia
    • Leucemia acuta bifenotipica o bilineare
    • Leucemia promielocitica acuta
    • Leucemia mieloide acuta derivante da mielodisplasia
    • Neoplasie mieloidi correlate alla terapia Nota: l'arruolamento può avvenire in attesa dei risultati di studi clinicamente indicati per escludere queste condizioni
  • Gravidanza e allattamento
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
  • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Sperimentale: Braccio B
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 mln
  • PS 341
Droga: Asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Sperimentale: Braccio C (Coorte 1)
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
  • BAIA 54 9085
  • BAIA 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Droga: Asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Sperimentale: Braccio C (Coorte 2)
Vedere la descrizione dettagliata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
  • BAIA 54 9085
  • BAIA 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Droga: Asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Sperimentale: Braccio C (Coorte 3)
Vedere la descrizione dettagliata. Dose diversa.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Mitoxantrone cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Diidrossiantracendione dicloridrato
  • Mitoxantrone dicloridrato
  • Mitoxantroni cloridrato
  • Mitozantrone cloridrato
  • Mitroxone
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
  • BAIA 54 9085
  • BAIA 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Droga: Asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginasi II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolasi
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginasi
  • L-Asparagina Amidoidrolasi
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogeno
  • Leunasi
  • MK-965
  • Paronale
  • Ri-82-TAD-15
  • Serassa
  • Spectrila
Sperimentale: Braccio D
Vedere la descrizione dettagliata. Maggio riassegnato al braccio C.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Citarabina
Dato IT o IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) per pazienti senza mutazioni FLT3/ITD+ ad alto rapporto allelico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 3 anni, definito come il tempo dall'ingresso nello studio fino al fallimento dell'induzione, alla ricaduta, alla neoplasia secondaria o alla morte.
Fino a 3 anni
EFS per pazienti nel braccio C, coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 3 anni, definito come il tempo dall'ingresso nello studio fino al fallimento dell'induzione, alla ricaduta, alla neoplasia secondaria o alla morte.
Fino a 3 anni
EFS per pazienti nel braccio C, coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 3 anni, definito come il tempo dall'ingresso nello studio fino al fallimento dell'induzione, alla ricaduta, alla neoplasia secondaria o alla morte.
Fino a 3 anni
EFS per i pazienti del braccio C, coorte 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 3 anni, definito come il tempo dall'ingresso nello studio fino al fallimento dell'induzione, alla ricaduta, alla neoplasia secondaria o alla morte.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per pazienti senza mutazioni FLT3/ITD+ ad alto rapporto allelico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS a 3 anni, definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino al decesso.
Fino a 3 anni
Sistema operativo per pazienti nel braccio C, coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS a 3 anni, definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino al decesso.
Fino a 3 anni
Sistema operativo per pazienti nel braccio C, coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS a 3 anni, definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino al decesso.
Fino a 3 anni
Sistema operativo per pazienti nel braccio C, coorte 3
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS a 3 anni, definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino al decesso.
Fino a 3 anni
Tasso di recidiva per pazienti senza mutazioni FLT3/ITD+ ad alto rapporto allelico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza cumulativa stima il tasso di recidiva a 3 anni definito come il tempo dall'ingresso nello studio al fallimento dell'induzione o alla ricaduta in cui i decessi o le neoplasie secondarie sono eventi concorrenti.
Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con tossicità e infezioni non ematologiche di grado 3 o superiore durante la terapia protocollare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che manifestano almeno una tossicità e infezione non ematologica di grado 3 o superiore durante la terapia del protocollo sarà stimata insieme al corrispondente intervallo di confidenza del 95% determinato utilizzando un metodo binomiale esatto. La tossicità sarà valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0).
Fino a 2 anni
Percentuale di bambini ad alto rischio senza HR FLT3/ITD+ Conversione da MRD positivo alla fine dell'induzione I a MRD negativo alla fine dell'induzione II
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Sarà stimata la percentuale di bambini ad alto rischio senza HR FLT3/ITD+ che passano da MRD positiva alla fine dell'induzione I a MRD negativa alla fine dell'induzione II, nonché il corrispondente intervallo di confidenza del 95% determinato utilizzando un metodo binomiale esatto.
Fino a 8 settimane
Punteggio totale della scala dal modulo di inventario della qualità della vita pediatrica riferito dai genitori
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
I risultati rappresentano i punteggi totali della scala del report principale delle scale di base generiche PedsQL™ 4.0 per il punto temporale 1 (fino a 14 giorni dall'inizio della terapia). Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pertanto, un numero più alto è un risultato migliore. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item con risposta su tutte le scale. "Punteggi su una scala" viene utilizzato per un'unità di misura.
Fino a 14 giorni
Punteggio totale della scala dal modulo Cancro riferito dai genitori
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
I risultati rappresentano i punteggi totali della scala del referto principale del PedsQL™ 3.0 Cancer Module per il punto temporale 1 (fino a 14 giorni dall'inizio della terapia). Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pertanto, un numero più alto è un risultato migliore. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item con risposta su tutte le scale. "Punteggi su una scala" viene utilizzato per un'unità di misura.
Fino a 14 giorni
Punteggio totale della scala dal modulo della scala della fatica multidimensionale riportato dai genitori
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
I risultati rappresentano i punteggi totali della scala dal rapporto principale della scala multidimensionale della fatica PedsQL™ per il punto temporale 1 (fino a 14 giorni dall'inizio della terapia). Gli elementi vengono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pertanto, un numero più alto è un risultato migliore. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item con risposta su tutte le scale. "Punteggi su una scala" viene utilizzato per un'unità di misura.
Fino a 14 giorni
Liquidazione Bortezomib
Lasso di tempo: Giorno 8 di Induzione II
Mediana e intervallo della clearance di bortezomib durante l'induzione II.
Giorno 8 di Induzione II
Concentrazione allo stato stazionario di Sorafenib
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Mediana e intervallo della concentrazione allo stato stazionario di sorafenib per l'induzione I.
Fino a 30 giorni
Modifica della frazione di accorciamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La variazione percentuale media nella frazione di accorciamento dal basale alla fine dell'induzione I sarà determinata per i pazienti idonei arruolati nei bracci A, B e C.
Fino a 4 settimane
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La variazione percentuale media della frazione di eiezione dal basale alla fine dell'induzione I sarà determinata per i pazienti idonei arruolati nei bracci A, B e C.
Fino a 4 settimane
Concentrazioni sieriche del biomarcatore GVHD
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo SCT
Verrà stimata la concentrazione sierica media del biomarcatore GVHD del giorno 28 e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino al giorno 28 dopo SCT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del corso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la durata del tempo di ospedalizzazione.
Fino a 6 mesi
Incidenza della mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le stime di incidenza cumulativa che tengono conto degli eventi concorrenti saranno utilizzate per stimare la mortalità correlata al trattamento.
Fino a 2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la durata del tempo di ospedalizzazione.
Fino a 6 mesi
Tasso di remissione dopo 1 ciclo di terapia
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione dopo 1 ciclo di terapia sarà stimata insieme a un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
4 settimane
Tasso di remissione dopo 2 cicli di terapia
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione dopo 2 cicli di terapia sarà stimata insieme a un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
8 settimane
Tempo per il recupero dell'emocromo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le stime di incidenza cumulativa che tengono conto degli eventi concorrenti verranno utilizzate per stimare il tempo per contare il recupero.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02670 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Altro identificatore: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi