Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib en Sorafenib-tosylaat bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

29 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie voor patiënten met de novo AML met behulp van bortezomib en sorafenib (NSC# 681239, NSC# 724772) voor patiënten met een hoge allelische ratio FLT3/ITD

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed bortezomib en sorafenibtosylaat werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie. Bortezomib en sorafenib-tosylaat kunnen de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bortezomib en sorafenibtosylaat samen met combinatiechemotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) te vergelijken bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) zonder hoge allelische ratio fms-achtige tyrosinekinase (FLT3)/interne tandemduplicaties (ITD)+ mutaties die worden gerandomiseerd naar standaardtherapie versus bortezomib/standaard combinatietherapie.

II. Om de haalbaarheid te bepalen van het combineren van bortezomib met standaardchemotherapie bij patiënten met de novo AML.

III. Om de OS en EFS van hoog-risicopatiënten behandeld met intensieve Inductie II te vergelijken met historische controles van AAML03P1 en AAML0531.

IV. Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van sorafenib (sorafenib tosylaat) met standaard chemotherapie en in een onderhoudsfase van één jaar bij patiënten met de novo hoge allelische ratio FLT3/ITD+ AML.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de antileukemische activiteit van sorafenib te beoordelen bij patiënten met de novo hoge allelische ratio FLT3/ITD+ AML.

II. Vergelijken van het percentage patiënten dat converteert van positieve minimale residuele ziekte (MRD) naar negatieve MRD na intensieve inductie II met historische controles van AAML03P1 en AAML0531.

III. Om OS, ziektevrije overleving (DFS), cumulatieve incidentie van terugval en behandelingsgerelateerde mortaliteit vanaf het einde van intensivering I te vergelijken tussen patiënten die zijn toegewezen aan de beste allogene donorstamceltransplantatie (SCT) en vergelijkbare patiënten op AAML0531 die geen allogene donor SCT.

IV. Om OS, DFS, cumulatieve incidentie van terugval, behandelingsgerelateerde mortaliteit en ernstige toxiciteit te vergelijken tussen patiënten toegewezen aan SCT van gematchte familiedonor op AAML1031 en AAML0531.

V. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen van patiënten die worden behandeld met chemotherapie en stamceltransplantatie (SCT) voor AML.

VI. Om de farmacokinetiek (FK) van bortezomib te evalueren bij patiënten die het combinatieregime krijgen.

VII. Om de steady-state farmacokinetiek en farmacokinetisch-farmacodynamische gegevens van sorafenib en metaboliet te verkrijgen bij proefpersonen met FLT3/ITD die sorafenib kregen.

VIII. Vergelijken van de veranderingen in verkortingsfractie/ejectiefractie in de tijd tussen patiënten behandeld met en zonder dexrazoxaan.

IX. Om het gebruik van detectie van minimale restziekte (MRD) met 4-kleuren flowcytometrie te verfijnen.

X. Het evalueren van de prognostische betekenis van moleculaire MRD en zijn bijdrage aan risico-identificatie met multidimensionale flowcytometrie (MDF)-gebaseerde MRD bij patiënten met translocaties die vatbaar zijn voor kwantitatieve real-time (RT)-polymerasekettingreactie (PCR) (bijv. 8;21], inv[16], t[9;11], Wilms tumor 1 [WT1] expressie).

XI. Om de leukemische betrokkenheid van de hematopoietische vroege progenitorcel en zijn rol bij het bepalen van de respons op therapie te bepalen.

XII. Om de leukemische stamcelpopulatie te definiëren bij patiënten met AML. XIII. Om de prevalentie en prognostische significantie te bepalen van moleculaire afwijkingen van WT1, runt-gerelateerde transcriptiefactor (RUNX)1, mixed-lineage leukemie (MLL)-partiële tandemduplicatie (PTD), tet methylcytosine dioxygenase 2 (TET2), Cbl proto-oncogen , E3 ubiquitine-eiwitligase (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 kattensarcoom viraal oncogeen homoloog (KIT) en andere nieuwe AML-geassocieerde genen bij pediatrische AML.

XIV. Correleer de expressie van cluster van differentiatie (CD) 74-antigeen evenals proteasoom beta 5-subunit (PSMB5) genexpressie en mutatie met respons op bortezomib.

XV. Om de veranderingen in eiwitexpressie en ongevouwen eiwitrespons (UPR) bij patiënten met AML te evalueren.

XVI. Om het expressieniveau van wildtype FLT3 te bepalen en te correleren met uitkomst en in vitro gevoeligheid voor FLT3-remming.

XVII. Biologiespecimens verzamelen bij diagnose, behandelingstijdstippen en terugval voor toekomstige biologiestudies XVIII. Een pediatrisch-specifiek algoritme creëren om het optreden van graad 2-4 acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) te voorspellen voorafgaand aan de klinische manifestaties met behulp van een combinatie van pre-transplantatie klinische variabelen en serum GVHD-biomarkerconcentraties in de eerste weken daarna SCT.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van sorafenib-tosylaat. Patiënten worden gerandomiseerd naar arm A of B of krijgen behandeling aangeboden in 1 van de 6 armen. (Armen A en B zijn vanaf 02/04/2016 gesloten voor nieuwe patiënteninschrijving)

Wapen A:

INDUCTIE I: Patiënten krijgen cytarabine intrathecaal (IT) op dag 1 en ADE-chemotherapie bestaande uit cytarabine intraveneus (IV) gedurende 1-30 minuten op dagen 1-10; daunorubicine hydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 1, 3 en 5; en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5.

INDUCTIE II: Patiënten met een laag risico (LR) krijgen cytarabine IT en ADE-chemotherapie zoals in Inductie I. Patiënten met een hoog risico (HR) krijgen cytarabine IT op dag 1 en MA-chemotherapie bestaande uit een hoge dosis cytarabine IV gedurende 1-3 uur op dagen 1-4, en mitoxantron IV gedurende 15-30 minuten op dag 3-6. Patiënten die volledige remissie (CR) bereiken, gaan door naar intensivering I (beginnend op dag 37). Patiënten met refractaire ziekte zijn off-protocol therapie.

INTENSIFICATIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1 en AE-chemotherapie bestaande uit een hoge dosis cytarabine IV gedurende 1-3 uur en etoposide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5. Patiënten die CR bereiken, gaan door naar intensivering II of stamceltransplantatie (SCT) vanaf dag 34. Patiënten met refractaire ziekte zijn off-protocol therapie.

INTENSIFICATIE II: Patiënten met LR krijgen cytarabine IT op dag 1 en MA-chemotherapie zoals in Inductie II. Patiënten met HR en geen donor voor SCT krijgen een hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur op dag 1, 2, 8 en 9 en asparaginase intramusculair (IM) op dag 2 en 9.

STAMCELTRANSPLANTATIE (SCT) (HR-patiënten met gematchte familie [MFD] of niet-verwante donor):

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag -5 tot -2 en busulfan IV gedurende 2 uur 4 maal daags op dag -5 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene SCT binnen 36 tot 48 uur na de laatste dosis busulfan.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV of PO beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 98 (gematchte donor van broer of zus) of dag 180 (met afbouw) (andere verwante/niet-verwante donoren of navelstrengbloed) en methotrexaat IV op dag 1, 3 en 6 (gematchte broer/zus/navelstrengbloeddonoren) of dagen 1, 3, 6 en 11 (andere verwante/niet-verwante donoren). Patiënten met niet-verwante donoren krijgen ook antithymocytenglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag -3 tot -1.

arm B:

INDUCTIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT en ADE-chemotherapie zoals in Inductie I, arm A. Patiënten krijgen ook bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4 en 8.

INDUCTIE II: Patiënten met LR krijgen cytarabine IT, ADE-chemotherapie en bortezomib zoals in Inductie I. Patiënten met HR krijgen cytarabine IT en MA-chemotherapie zoals in Inductie II, arm A (HR-patiënten) en bortezomib IV op dag 1, 4 en 8.

INTENSIFICATIE I: Patiënten krijgen IT- en AE-chemotherapie met cytarabine in arm A, Intensificatie II en bortezomib IV op dag 1, 4 en 8. Patiënten die CR bereiken, gaan door naar Intensificatie II of stamceltransplantatie (SCT) vanaf dag 34. Patiënten met refractaire ziekte zijn off-protocol therapie.

INTENSIFICATIE II: Patiënten met LR krijgen cytarabine IT op dag 1, MA-chemotherapie zoals in arm A, Inductie II (HR-patiënten) en bortezomib IV op dag 1, 4 en 8. Patiënten met HR en geen donor voor SCT krijgen dosis cytarabine IV gedurende 3 uur op dag 1, 2, 8 en 9 en asparaginase intramusculair (IM) op dag 2 en 9.

STAMCELTRANSPLANTATIE (SCT) (HR-patiënten met gematchte familie [MFD] of niet-verwante donor):

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag -5 tot -2 en busulfan IV gedurende 2 uur 4 maal daags op dag -5 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene SCT binnen 36 tot 48 uur na de laatste dosis busulfan.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV of PO beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 98 (gematchte donor van broer of zus) of dag 180 (met afbouw) (andere verwante/niet-verwante donoren of navelstrengbloed) en methotrexaat IV op dag 1, 3 en 6 (gematchte broer/zus/navelstrengbloeddonoren) of dagen 1, 3, 6 en 11 (andere verwante/niet-verwante donoren). Patiënten met niet-verwante donoren krijgen ook antithymocytenglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag -3 tot -1.

ARM C (COHORT 1):

INDUCTIE II: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, cytarabine IV gedurende 1-30 minuten op dagen 1-8, daunorubicine hydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dagen 1, 3 en 5, etoposide IV gedurende 1-2 uur op dagen 1-5, en sorafenibtosylaat PO op dagen 9-36.

INTENSIFICATIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT en AE-chemotherapie in arm A, intensivering II, en sorafenibtosylaat PO dagelijks op dag 6-28.

INTENSIFICATIE II: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, MA-chemotherapie zoals in arm A, inductie II (HR-patiënten) en sorafenibtosylaat PO op dagen 7-34.

STAMCELTRANSPLANTATIE (SCT) (HR-patiënten met gematchte familie [MFD] of niet-verwante donor):

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag -5 tot -2 en busulfan IV gedurende 2 uur 4 maal daags op dag -5 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene SCT binnen 36 tot 48 uur na de laatste dosis busulfan.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV of PO beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 98 (gematchte donor van broer of zus) of dag 180 (met afbouw) (andere verwante/niet-verwante donoren of navelstrengbloed) en methotrexaat IV op dag 1, 3 en 6 (gematchte broer/zus/navelstrengbloeddonoren) of dagen 1, 3, 6 en 11 (andere verwante/niet-verwante donoren). Patiënten met niet-verwante donoren krijgen ook antithymocytenglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag -3 tot -1.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen sorafenibtosylaat PO vanaf dag 40-100 na voltooiing van intensivering II of SCT gedurende één jaar.

ARM C (COHORT 2):

INDUCTIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT en ADE-chemotherapie zoals in Arm A, Inductie I en sorafenibtosylaat PO op het moment van bekende HR FLT3/ITD+ (inclusief in Inductie I en gelijktijdig met chemotherapie).

INDUCTIE II: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, cytarabine IV gedurende 1-30 minuten op dagen 1-8, daunorubicine hydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dagen 1, 3 en 5, etoposide IV gedurende 1-2 uur op dagen 1-5, en sorafenibtosylaat PO op dagen 9-36.

INTENSIFICATIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT en AE-chemotherapie in arm A, intensivering II, en sorafenibtosylaat PO dagelijks op dag 6-28.

INTENSIFICATIE II: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, MA-chemotherapie zoals in arm A, inductie II (HR-patiënten) en sorafenibtosylaat PO op dagen 7-34.

STAMCELTRANSPLANTATIE (SCT) (HR-patiënten met gematchte familie [MFD] of niet-verwante donor):

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag -5 tot -2 en busulfan IV gedurende 2 uur 4 maal daags op dag -5 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene SCT binnen 36 tot 48 uur na de laatste dosis busulfan.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV of PO beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 98 (gematchte donor van broer of zus) of dag 180 (met afbouw) (andere verwante/niet-verwante donoren of navelstrengbloed) en methotrexaat IV op dag 1, 3 en 6 (gematchte broer/zus/navelstrengbloeddonoren) of dagen 1, 3, 6 en 11 (andere verwante/niet-verwante donoren). Patiënten met niet-verwante donoren krijgen ook antithymocytenglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag -3 tot -1.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen sorafenibtosylaat PO vanaf dag 40-100 na voltooiing van intensivering II of SCT gedurende één jaar.

ARM C (COHORT 3):

INDUCTIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT en ADE-chemotherapie zoals in arm A, inductie I en sorafenibtosylaat PO op dag 11-28.

INDUCTIE II: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, cytarabine IV gedurende 1-30 minuten op dagen 1-8, daunorubicine hydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dagen 1, 3 en 5, etoposide IV gedurende 1-2 uur op dagen 1-5, en sorafenibtosylaat PO op dagen 9-36.

INTENSIFICATIE I: Patiënten krijgen cytarabine IT en AE-chemotherapie in arm A, intensivering II, en sorafenibtosylaat PO dagelijks op dag 6-28.

INTENSIFICATIE II: Patiënten krijgen cytarabine IT op dag 1, MA-chemotherapie zoals in arm A, inductie II (HR-patiënten) en sorafenibtosylaat PO op dagen 7-34.

STAMCELTRANSPLANTATIE (SCT) (HR-patiënten met gematchte familie [MFD] of niet-verwante donor):

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag -5 tot -2 en busulfan IV gedurende 2 uur 4 maal daags op dag -5 tot -2.

TRANSPLANTATIE: Patiënten ondergaan allogene SCT binnen 36 tot 48 uur na de laatste dosis busulfan.

GVHD-PROFYLAXE: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV of PO beginnend op dag -2 en doorgaand tot dag 98 (gematchte donor van broer of zus) of dag 180 (met afbouw) (andere verwante/niet-verwante donoren of navelstrengbloed) en methotrexaat IV op dag 1, 3 en 6 (gematchte broer/zus/navelstrengbloeddonoren) of dagen 1, 3, 6 en 11 (andere verwante/niet-verwante donoren). Patiënten met niet-verwante donoren krijgen ook antithymocytenglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag -3 tot -1.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen sorafenibtosylaat PO vanaf dag 40-100 na voltooiing van intensivering II of SCT gedurende één jaar.

ARM D:

INDUCTIE I: Patiënten met een onbekende FLT3/ITD-status voorafgaand aan de studie-inschrijving krijgen cytarabine IT en ADE-chemotherapie zoals in arm A, inductie I. Als wordt vastgesteld dat patiënten uiterlijk aan het einde van Inductie I HR FLT3/ITD+ zijn, komen ze in aanmerking voor deelname aan groep C.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende 6 maanden maandelijks, gedurende 6 maanden om de 2 maanden, gedurende 1 jaar om de 4 maanden, gedurende 1 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1645

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met de novo acute myeloïde leukemie

  • Patiënten met niet eerder behandelde primaire AML die voldoen aan de gebruikelijke criteria voor AML met >= 20% beenmergblasten zoals uiteengezet in de myeloïde neoplasmaclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2008 komen in aanmerking

    • Pogingen om beenmerg te verkrijgen door middel van aspiratie of biopsie moeten worden gedaan, tenzij dit klinisch onmogelijk is; in gevallen waar het klinisch onbetaalbaar is, kan perifeer bloed met een overmaat van 20% blasten en waarin adequate flowcytometrische en cytogenetische / fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) -testen mogelijk zijn, worden vervangen door het beenmergonderzoek bij diagnose

  • Patiënten met < 20% beenmergblasten komen in aanmerking als ze:

    • Een karyotypische afwijking die kenmerkend is voor de novo AML (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) of t(16;16)(p13;q22) of 11q23 afwijkingen
    • De ondubbelzinnige aanwezigheid van megakaryoblasten, of
    • Biopsie bewezen geïsoleerd myeloïde sarcoom (myeloblastoom; chloroom, inclusief leukemie cutis)
  • Patiënten met elke prestatiestatus komen in aanmerking voor inschrijving
  • Voorafgaande therapie met hydroxyurea, all-trans-retinoïnezuur (ATRA), corticosteroïden (elke route) en IT cytarabine gegeven bij diagnose is toegestaan; hydroxyurea en ATRA moeten worden stopgezet voordat de protocoltherapie wordt gestart; patiënten die eerder een andere chemotherapie, bestralingstherapie of een andere antileukemische therapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende constitutionele aandoeningen komen niet in aanmerking:

    • Fanconi-anemie
    • Shwachman-syndroom
    • Elk ander bekend beenmergfalensyndroom
    • Patiënten met constitutionele trisomie 21 of met constitutioneel mozaïek van trisomie 21 Opmerking: inschrijving kan plaatsvinden in afwachting van resultaten van klinisch geïndiceerde onderzoeken om deze aandoeningen uit te sluiten

  • Patiënten met een van de volgende oncologische diagnoses komen niet in aanmerking:

    • Elke gelijktijdige maligniteit
    • Juveniele myelomonocytische leukemie (JMML)
    • Philadelphia chromosoom positieve AML
    • Biphenotypische of bilineaire acute leukemie
    • Acute promyelocytische leukemie
    • Acute myeloïde leukemie als gevolg van myelodysplasie
    • Therapiegerelateerde myeloïde neoplasmata Opmerking: inschrijving kan plaatsvinden in afwachting van de resultaten van klinisch geïndiceerde onderzoeken om deze aandoeningen uit te sluiten
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Asparaginase
IM gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimenteel: Arm B
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boorzuur
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
Geneesmiddel: Asparaginase
IM gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimenteel: Groep C (cohort 1)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
  • Baai 54 9085
  • BAAI 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Geneesmiddel: Asparaginase
IM gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimenteel: Groep C (cohort 2)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
  • Baai 54 9085
  • BAAI 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Geneesmiddel: Asparaginase
IM gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimenteel: Groep C (cohort 3)
Zie gedetailleerde beschrijving. Verschillende dosis.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyantraceendion Dihydrochloride
  • Mitoxantron Dihydrochloride
  • Mitoxantroni Hydrochloride
  • Mitozantron Hydrochloride
  • Mitroxon
  • Neotaal
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
  • Baai 54 9085
  • BAAI 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Geneesmiddel: Asparaginase
IM gegeven
Andere namen:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagine amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leukogeen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronaal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimenteel: Arm D
Zie gedetailleerde beschrijving. Kan overgeplaatst worden naar Arm C.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT of IV
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) voor patiënten zonder FLT3/ITD+-mutaties met een hoge allelische ratio
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jarige EFS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het falen van de inductie, terugval, secundaire maligniteit of overlijden.
Tot 3 jaar
EFS voor patiënten op arm C, cohort 1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jarige EFS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het falen van de inductie, terugval, secundaire maligniteit of overlijden.
Tot 3 jaar
EFS voor patiënten op arm C, cohort 2
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jarige EFS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het falen van de inductie, terugval, secundaire maligniteit of overlijden.
Tot 3 jaar
EFS voor patiënten op arm C, cohort 3
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jarige EFS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het falen van de inductie, terugval, secundaire maligniteit of overlijden.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) voor patiënten zonder FLT3/ITD+-mutaties met een hoge allelische ratio
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jaars OS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de dood.
Tot 3 jaar
OS voor patiënten in arm C, cohort 1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jaars OS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de dood.
Tot 3 jaar
OS voor patiënten in arm C, cohort 2
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jaars OS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de dood.
Tot 3 jaar
OS voor patiënten in arm C, cohort 3
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 3-jaars OS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de dood.
Tot 3 jaar
Terugvalpercentage voor patiënten zonder FLT3/ITD+-mutaties met een hoge allelische ratio
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Cumulatieve incidentieschattingen 3 jaar recidiefpercentage gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot inductiefalen of recidief waarbij sterfgevallen of secundaire maligniteiten concurrerende gebeurtenissen zijn.
Tot 3 jaar
Percentage patiënten dat niet-hematologische toxiciteiten en infecties van graad 3 of hoger ervaart tijdens protocoltherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat ten minste één niet-hematologische toxiciteit en infectie van graad 3 of hoger ervaart tijdens de protocoltherapie zal worden geschat samen met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval dat wordt bepaald met behulp van een binominale exacte methode. Toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0).
Tot 2 jaar
Percentage kinderen met een hoog risico zonder HR FLT3/ITD+ converteert van positieve MRD aan het einde van inductie I naar negatieve MRD aan het einde van inductie II
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Het percentage kinderen met een hoog risico zonder HR FLT3/ITD+ dat converteert van positieve MRD aan het einde van inductie I naar negatieve MRD aan het einde van inductie II zal worden geschat, evenals het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval dat wordt bepaald met behulp van een binominale exacte methode.
Tot 8 weken
Totale schaalscore van door ouders gerapporteerde inventarisatiemodule voor pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
De resultaten vertegenwoordigen de totale schaalscores van het ouderrapport van de PedsQL™ 4.0 generieke kernschalen voor tijdpunt 1 (tot 14 dagen vanaf het begin van de therapie). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Daarom is een hoger aantal een beter resultaat. De totaalscore is de som van alle items gedeeld door het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. "Scores op een schaal" wordt gebruikt voor een maateenheid.
Tot 14 dagen
Totale schaalscore van door ouders gerapporteerde kankermodule
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Resultaten vertegenwoordigen de totale schaalscores van het bovenliggende rapport van de PedsQL™ 3.0 kankermodule voor tijdpunt 1 (tot 14 dagen vanaf het begin van de therapie). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Daarom is een hoger aantal een beter resultaat. De totaalscore is de som van alle items gedeeld door het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. "Scores op een schaal" wordt gebruikt voor een maateenheid.
Tot 14 dagen
Totale schaalscore van door ouders gerapporteerde multidimensionale vermoeidheidsschaalmodule
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Resultaten vertegenwoordigen de totale schaalscores van het moederrapport van de PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale voor tijdpunt 1 (tot 14 dagen vanaf het begin van de therapie). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Daarom is een hoger aantal een beter resultaat. De totaalscore is de som van alle items gedeeld door het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. "Scores op een schaal" wordt gebruikt voor een maateenheid.
Tot 14 dagen
Bortezomib-klaring
Tijdsspanne: Dag 8 van Inductie II
Mediaan en bereik van bortezomib-klaring tijdens inductie II.
Dag 8 van Inductie II
Sorafenib Steady State-concentratie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Mediaan en bereik van de steady state-concentratie van sorafenib voor inductie I.
Tot 30 dagen
Verandering in verkortingsfractie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De gemiddelde procentuele verandering in de verkortingsfractie vanaf de basislijn tot het einde van Inductie I zal worden bepaald voor in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven voor arm A, B en C.
Tot 4 weken
Verandering in uitwerpfractie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De gemiddelde procentuele verandering in ejectiefractie vanaf baseline tot het einde van inductie I zal worden bepaald voor in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven voor arm A, B en C.
Tot 4 weken
Serumconcentraties van GVHD Biomarker
Tijdsspanne: Tot dag 28 na SCT
De gemiddelde serumconcentratie van de GVHD-biomarker van dag 28 zal worden geschat, evenals het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot dag 28 na SCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cursusduur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de duur van de ziekenhuisopname samen te vatten.
Tot 6 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Cumulatieve incidentieschattingen die rekening houden met concurrerende gebeurtenissen zullen worden gebruikt om behandelingsgerelateerde mortaliteit te schatten.
Tot 2 jaar
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de duur van de ziekenhuisopname samen te vatten.
Tot 6 maanden
Remissiepercentage na 1 therapiekuur
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten dat remissie bereikt na 1 kuur zal worden geschat, samen met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
4 weken
Remissiepercentage na 2 therapiekuren
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten dat remissie bereikt na 2 kuren zal worden geschat, samen met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
8 weken
Tijd tot herstel van het bloedbeeld
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Cumulatieve incidentieschattingen die rekening houden met concurrerende gebeurtenissen zullen worden gebruikt om de tijd te schatten om herstel te tellen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02670 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Andere identificatie: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren