Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib és Sorafenib Tosylate újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2026. május 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

III. fázisú randomizált vizsgálat de Novo AML-ben szenvedő betegek számára, bortezomib és szorafenib (NSC# 681239, NSC# 724772) alkalmazásával magas allélarányú FLT3/ITD betegek számára

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib és a szorafenib-tozilát milyen jól működik az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A bortezomib és a szorafenib-tozilát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A bortezomib és a szorafenib-tozilát kombinált kemoterápiával együtt történő alkalmazása hatékony kezelés lehet az akut mieloid leukémia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) összehasonlítása olyan de novo akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, akiknél nincs magas allélarányú fms-szerű tirozin kináz (FLT3)/belső tandem duplikáció (ITD)+ mutációk. standard terápiára randomizálják a bortezomib/standard kombinációs terápiával szemben.

II. A bortezomib és a standard kemoterápia kombinálásának megvalósíthatóságának meghatározása de novo AML-ben szenvedő betegeknél.

III. Az intenzív indukció II-vel kezelt, magas kockázatú betegek OS-ének és EFS-ének összehasonlítása az AAML03P1 és AAML0531 történeti kontrolljaival.

IV. A sorafenib (szorafenib tozilát) standard kemoterápiával és egy éves fenntartó fázisban történő beadásának megvalósíthatóságának meghatározása de novo magas allélarányú FLT3/ITD+ AML-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sorafenib anti-leukémiás aktivitásának felmérése de novo magas allélarányú FLT3/ITD+ AML betegekben.

II. Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akik pozitív minimális reziduális betegségből (MRD) negatív MRD-vé váltak át intenzív indukció II után, az AAML03P1 és AAML0531 korábbi kontrolljaival.

III. Az OS, a betegségmentes túlélés (DFS), a relapszusok kumulatív incidenciája és a kezeléssel összefüggő mortalitás összehasonlítása az I. intenzifikáció végén a legjobb allogén donor őssejt-transzplantációra (SCT) besorolt ​​betegek és az AAML0531-es összehasonlítható, allogén kezelést nem kapó betegek között donor SCT.

IV. Az OS, a DFS, a relapszusok kumulatív előfordulásának, a kezeléssel összefüggő mortalitásnak és a súlyos toxicitásnak az összehasonlítása az AAML1031 és AAML0531 megfelelő családi donor SCT-hez rendelt betegek között.

V. Az AML miatt kemoterápiával és őssejt-transzplantációval (SCT) kezelt betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) felmérése.

VI. A bortezomib farmakokinetikájának (PK) értékelése a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.

VII. A szorafenib és a metabolit egyensúlyi állapotú farmakokinetikája és farmakokinetikai-farmakodinámiás adatai szorafenibet kapó FLT3/ITD-ben szenvedő alanyoknál.

VIII. Összehasonlítani a rövidülő frakció/ejekciós frakció időbeli változásait dexrazoxánnal és anélkül kezelt betegek között.

IX. A minimális reziduális betegség (MRD) kimutatásának 4-színes áramlási citometriával történő alkalmazásának finomítása.

X. Felmérni a molekuláris MRD prognosztikai jelentőségét és hozzájárulását a kockázatazonosításhoz többdimenziós áramlási citometrián (MDF) alapuló MRD-vel olyan betegeknél, akiknek a transzlokációja alkalmas kvantitatív valós idejű (RT)-polimeráz láncreakcióra (PCR) (pl. 8;21], inv[16], t[9;11], Wilms tumor 1 [WT1] expressziója).

XI. Meghatározni a vérképző korai progenitor sejt leukémiás érintettségét és szerepét a terápiára adott válasz meghatározásában.

XII. A leukémiás őssejt populáció meghatározása AML-ben szenvedő betegeknél. XIII. A WT1, a runt-kapcsolódó transzkripciós faktor (RUNX)1, a kevert leszármazási leukémia (MLL) - részleges tandem duplikáció (PTD), a tet metilcitozin-dioxigenáz 2 (TET2), a Cbl proto-onkogén molekuláris rendellenességeinek prevalenciájának és prognosztikai jelentőségének meghatározása , E3 ubiquitin protein ligáz (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 macska szarkóma vírus onkogén homológja (KIT) és más új, AML-hez kapcsolódó gének gyermekkori AML-ben.

XIV. Korrelálja a differenciálódási klaszter (CD) 74 antigén, valamint a proteaszóma béta 5-alegység (PSMB5) gén expresszióját és mutációját a bortezomibra adott válaszlépéssel.

XV. A fehérjeexpresszió és a kibontott fehérje válasz (UPR) változásainak értékelése AML-ben szenvedő betegeknél.

XVI. A vad típusú FLT3 expressziós szintjének meghatározása, valamint az eredmény és az FLT3 gátlással szembeni in vitro érzékenység korrelációja.

A XVII. Biológiai minták gyűjtése a diagnózis, a kezelés időpontjai és a visszaesés időpontjában a jövőbeni biológiai vizsgálatokhoz XVIII. Gyermek-specifikus algoritmus létrehozása a 2-4. fokozatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulásának előrejelzésére a klinikai megnyilvánulásai előtt, a transzplantáció előtti klinikai változók és a szérum GVHD biomarker-koncentrációinak kombinációjával az első hetekben SCT.

VÁZLAT: Ez a szorafenib-tozilát dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy B karba, vagy a 6 karból 1 karba ajánlják fel a kezelést. (2016. 04. 02-tól az A és B kar zárva tart az új betegek felvétele előtt)

A kar:

I. INDUKCIÓ: A betegek citarabint intratekálisan (IT) kapnak az 1. napon, és ADE kemoterápiát, amely citarabint tartalmaz intravénásan (IV) 1-30 percen keresztül az 1-10. napon; daunorubicin-hidroklorid IV 1-15 perc alatt az 1., 3. és 5. napon; és etopozid IV 1-2 óra alatt az 1-5. napon.

II. INDUKCIÓ: Az alacsony kockázatú (LR) betegek citarabin IT és ADE kemoterápiát kapnak, mint az I. indukcióban. A magas kockázatú (HR) betegek citarabin IT-t kapnak az 1. napon, és MA kemoterápiát kapnak, amely nagy dózisú citarabin IV-et tartalmaz 1-3 órán keresztül, naponta 1-4. napon, mitoxantron IV 15-30 perc alatt a 3-6. napon. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR) értek el, továbblépnek az Intensification I-re (a 37. naptól kezdve). A refrakter betegségben szenvedő betegek protokollon kívüli terápiát kapnak.

I. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t és AE kemoterápiát kapnak, amely nagy dózisú citarabin IV-et tartalmaz 1-3 órán keresztül, és etopozid IV-et 1-2 órán keresztül az 1-5. napon. Azok a betegek, akik elérik a CR-t, a 34. naptól kezdődően Intensification II vagy őssejt-transzplantációt (SCT) végeznek. A refrakter betegségben szenvedő betegek protokollon kívüli terápiát kapnak.

II. INTENZIFIKÁCIÓ: Az LR-ben szenvedő betegek az 1. napon citarabin IT-t és MA kemoterápiát kapnak a II. indukció szerint. A HR-ben szenvedő és SCT donor nélküli betegek az 1., 2., 8. és 9. napon nagy dózisú IV. citarabint kapnak 3 órán keresztül, a 2. és 9. napon pedig intramuszkulárisan aszparaginázt (IM).

Őssejt-transzplantáció (SCT) (HR-betegek megfelelő családdal [MFD] vagy nem rokon donorral):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül naponta egyszer a -5-től -2-ig, és buszulfán-IV-t 2 órán keresztül, naponta négyszer a -5-től -2-ig.

Transzplantáció: A betegek allogén SCT-n esnek át a buszulfán utolsó adagját követő 36-48 órán belül.

GVHD-PROFILAXIS: A betegek a -2. naptól kezdve folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et vagy PO-t a 98. napig (egyesített testvérdonor) vagy a 180. napig (egyes rokon donorok vagy köldökzsinórvér) és metotrexát IV-et az 1. és 3. napon. és 6. (egyes testvér/köldökzsinórvér-adók) vagy 1., 3., 6. és 11. nap (egyéb rokon/nem rokon donorok). A nem rokon donorral rendelkező betegek antitimocita globulin IV-t is kapnak 6-8 órán keresztül a -3. és -1. napon.

B kar:

I. INDUKCIÓ: A betegek citarabin IT és ADE kemoterápiát kapnak, mint az I. indukcióban, az A karban. A betegek IV bortezomib-kezelést is kapnak 3-5 másodpercen keresztül az 1., 4. és 8. napon.

II. INDUKCIÓ: Az LR-ben szenvedő betegek citarabin IT-t, ADE-kemoterápiát és bortezomibot kapnak, mint az I. indukcióban. A HR-ben szenvedő betegek citarabin IT- és MA-kemoterápiát kapnak, mint a II. indukcióban, A karban (HR-es betegek) és bortezomib IV-ben az 1., 4. és 8.

I. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek citarabin IT és AE kemoterápiát kapnak az A karban, az intenzitás II és a bortezomib IV az 1., 4. és 8. napon. Azok a betegek, akik elérik a CR-t, a 34. naptól kezdődően Intensification II vagy őssejt-transzplantációt (SCT) végeznek. A refrakter betegségben szenvedő betegek protokollon kívüli terápiát kapnak.

II. INTENZIFIKÁCIÓ: Az LR-ben szenvedő betegek az 1. napon citarabin IT-t, MA kemoterápiát kapnak, mint az A karon, indukciós II (HR betegek), és bortezomib IV-et az 1., 4. és 8. napon. A HR-ben szenvedő és SCT donor nélküli betegek magas intramuszkulárisan adjon citarabint 3 órán keresztül az 1., 2., 8. és 9. napon, és aszparaginázt intramuszkulárisan (IM) a 2. és 9. napon.

Őssejt-transzplantáció (SCT) (HR-betegek megfelelő családdal [MFD] vagy nem rokon donorral):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül naponta egyszer a -5-től -2-ig, és buszulfán-IV-t 2 órán keresztül, naponta négyszer a -5-től -2-ig.

Transzplantáció: A betegek allogén SCT-n esnek át a buszulfán utolsó adagját követő 36-48 órán belül.

GVHD-PROFILAXIS: A betegek a -2. naptól kezdve folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et vagy PO-t a 98. napig (egyesített testvérdonor) vagy a 180. napig (egyes rokon donorok vagy köldökzsinórvér) és metotrexát IV-et az 1. és 3. napon. és 6. (egyes testvér/köldökzsinórvér-adók) vagy 1., 3., 6. és 11. nap (egyéb rokon/nem rokon donorok). A nem rokon donorral rendelkező betegek antitimocita globulin IV-t is kapnak 6-8 órán keresztül a -3. és -1. napon.

C KAR (1. KOHOSZ):

II. INDUKCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t, az 1-8. napon 1-30 percen át citarabin IV-et, az 1., 3. és 5. napon daunorubicin-hidroklorid IV-et 1-15 percen keresztül, napokon 1-2 órán át etopozid IV-et kapnak. 1-5, és szorafenib-tozilát PO a 9-36. napon.

I. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek citarabin IT és AE kemoterápiát kapnak az A karban, intenzifikáció II, és szorafenib tozilát PO naponta a 6-28. napon.

II. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t, MA kemoterápiát kapnak, mint az A karon, indukció II (HR betegek), és szorafenib-tozilát PO a 7-34. napon.

Őssejt-transzplantáció (SCT) (HR-betegek megfelelő családdal [MFD] vagy nem rokon donorral):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül naponta egyszer a -5-től -2-ig, és buszulfán-IV-t 2 órán keresztül, naponta négyszer a -5-től -2-ig.

Transzplantáció: A betegek allogén SCT-n esnek át a buszulfán utolsó adagját követő 36-48 órán belül.

GVHD-PROFILAXIS: A betegek a -2. naptól kezdve folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et vagy PO-t a 98. napig (egyesített testvérdonor) vagy a 180. napig (egyes rokon donorok vagy köldökzsinórvér) és metotrexát IV-et az 1. és 3. napon. és 6. (egyes testvér/köldökzsinórvér-adók) vagy 1., 3., 6. és 11. nap (egyéb rokon/nem rokon donorok). A nem rokon donorral rendelkező betegek antitimocita globulin IV-t is kapnak 6-8 órán keresztül a -3. és -1. napon.

KARBANTARTÁS: A betegek szorafenib-tozilát PO-t kapnak a 40-100. napon az intenzifikáció II vagy SCT befejezése után egy évig.

C KAR (2. KOHORT):

I. INDUKCIÓ: A betegek citarabin IT és ADE kemoterápiát kapnak, mint az A karon, az I. indukcióban és a szorafenib-tozilát PO-ban az ismert HR FLT3/ITD+ idején (beleértve az I. indukciót és a kemoterápiával egyidejűleg).

II. INDUKCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t, az 1-8. napon 1-30 percen át citarabin IV-et, az 1., 3. és 5. napon daunorubicin-hidroklorid IV-et 1-15 percen keresztül, napokon 1-2 órán át etopozid IV-et kapnak. 1-5, és szorafenib-tozilát PO a 9-36. napon.

I. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek citarabin IT és AE kemoterápiát kapnak az A karban, intenzifikáció II, és szorafenib tozilát PO naponta a 6-28. napon.

II. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t, MA kemoterápiát kapnak, mint az A karon, indukció II (HR betegek), és szorafenib-tozilát PO a 7-34. napon.

Őssejt-transzplantáció (SCT) (HR-betegek megfelelő családdal [MFD] vagy nem rokon donorral):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül naponta egyszer a -5-től -2-ig, és buszulfán-IV-t 2 órán keresztül, naponta négyszer a -5-től -2-ig.

Transzplantáció: A betegek allogén SCT-n esnek át a buszulfán utolsó adagját követő 36-48 órán belül.

GVHD-PROFILAXIS: A betegek a -2. naptól kezdve folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et vagy PO-t a 98. napig (egyesített testvérdonor) vagy a 180. napig (egyes rokon donorok vagy köldökzsinórvér) és metotrexát IV-et az 1. és 3. napon. és 6. (egyes testvér/köldökzsinórvér-adók) vagy 1., 3., 6. és 11. nap (egyéb rokon/nem rokon donorok). A nem rokon donorral rendelkező betegek antitimocita globulin IV-t is kapnak 6-8 órán keresztül a -3. és -1. napon.

KARBANTARTÁS: A betegek szorafenib-tozilát PO-t kapnak a 40-100. napon az intenzifikáció II vagy SCT befejezése után egy évig.

C KAR (3. KOHOSZ):

I. INDUKCIÓ: A betegek citarabin IT és ADE kemoterápiát kapnak, mint az A karon, az I. indukcióban és szorafenib-tozilát PO-ban a 11-28. napon.

II. INDUKCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t, az 1-8. napon 1-30 percen át citarabin IV-et, az 1., 3. és 5. napon daunorubicin-hidroklorid IV-et 1-15 percen keresztül, napokon 1-2 órán át etopozid IV-et kapnak. 1-5, és szorafenib-tozilát PO a 9-36. napon.

I. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek citarabin IT és AE kemoterápiát kapnak az A karban, intenzifikáció II, és szorafenib tozilát PO naponta a 6-28. napon.

II. INTENZIFIKÁCIÓ: A betegek az 1. napon citarabin IT-t, MA kemoterápiát kapnak, mint az A karon, indukció II (HR betegek), és szorafenib-tozilát PO a 7-34. napon.

Őssejt-transzplantáció (SCT) (HR-betegek megfelelő családdal [MFD] vagy nem rokon donorral):

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak 30 percen keresztül naponta egyszer a -5-től -2-ig, és buszulfán-IV-t 2 órán keresztül, naponta négyszer a -5-től -2-ig.

Transzplantáció: A betegek allogén SCT-n esnek át a buszulfán utolsó adagját követő 36-48 órán belül.

GVHD-PROFILAXIS: A betegek a -2. naptól kezdve folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et vagy PO-t a 98. napig (egyesített testvérdonor) vagy a 180. napig (egyes rokon donorok vagy köldökzsinórvér) és metotrexát IV-et az 1. és 3. napon. és 6. (egyes testvér/köldökzsinórvér-adók) vagy 1., 3., 6. és 11. nap (egyéb rokon/nem rokon donorok). A nem rokon donorral rendelkező betegek antitimocita globulin IV-t is kapnak 6-8 órán keresztül a -3. és -1. napon.

KARBANTARTÁS: A betegek szorafenib-tozilát PO-t kapnak a 40-100. napon az intenzifikáció II vagy SCT befejezése után egy évig.

KAR D:

I. INDUKCIÓ: Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonása előtt ismeretlen FLT3/ITD státuszú, citarabin IT és ADE kemoterápiát kapnak, mint az A karon, az I. indukciónál. Ha a betegek HR FLT3/ITD+-nak bizonyulnak legkésőbb az I. indukció végén, akkor jogosultak a C karban való részvételre.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket havonta 6 hónapon keresztül, 2 havonta 6 hónapon keresztül, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1645

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 29 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél újonnan kell diagnosztizálni a de novo akut mielogén leukémiát

  • Azok a korábban kezeletlen primer AML-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a >= 20%-os csontvelő-blasztos AML szokásos kritériumainak, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as myeloid neoplazma osztályozása szerint.

    • Kísérletet kell tenni a csontvelő kinyerésére akár leszívással, akár biopsziával, kivéve, ha ez klinikailag tiltott; Azokban az esetekben, ahol ez klinikailag tiltott, a diagnózis felállításakor a csontvelő-vizsgálat helyettesíthető 20%-os blaszttöbbletet tartalmazó perifériás vérrel, ahol megfelelő áramlási citometriai és citogenetikai/fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vizsgálat is elvégezhető.

  • A 20%-nál kevesebb csontvelő-blasztban szenvedő betegek jogosultak, ha:

    • A de novo AML-re jellemző kariotípusos rendellenesség (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) vagy t(16;16)(p13;q22) vagy 11q23 rendellenességek
    • A megakarioblasztok egyértelmű jelenléte, ill
    • Biopsziával bizonyított izolált mieloid szarkóma (myeloblastoma; chloroma, beleértve a leukémia cutist is)
  • Bármilyen teljesítőképességgel rendelkező betegek jelentkezhetnek
  • A diagnóziskor adott hidroxi-karbamid, all-transz-retinsav (ATRA), kortikoszteroidok (bármilyen mód) és IT citarabin előzetes terápia megengedett; a hidroxi-karbamid és az ATRA adását le kell állítani a protokoll terápia megkezdése előtt; Azok a betegek, akik korábban bármilyen más kemoterápiában, sugárterápiában vagy más antileukémiás kezelésben részesültek, nem jogosultak erre a protokollra

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi alkotmányos állapotok bármelyikével rendelkező betegek nem jogosultak:

    • Fanconi vérszegénység
    • Shwachman szindróma
    • Bármely más ismert csontvelő-elégtelenség szindróma
    • Konstitúciós 21-es triszómiában vagy a 21-es triszómia alkotmányos mozaikosságában szenvedő betegek Megjegyzés: a felvételre sor kerülhet, amíg a klinikailag javallott vizsgálatok eredményei meg nem születnek ezen állapotok kizárására

  • Az alábbi onkológiai diagnózissal rendelkező betegek nem jogosultak:

    • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat
    • Juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML)
    • Philadelphia kromoszóma pozitív AML
    • Bifenotipikus vagy bilineális akut leukémia
    • Akut promielocitás leukémia
    • A myelodysplasiából származó akut mieloid leukémia
    • Terápiával összefüggő mieloid neoplazmák Megjegyzés: a felvételre sor kerülhet a klinikailag indokolt vizsgálatok eredményeinek megérkezéséig, amelyek kizárják ezeket a feltételeket
  • Terhesség és szoptatás
  • A terhes nőbetegek nem jogosultak
  • A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
  • Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye
  • A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Aszparagináz
Adott IM
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kísérleti: B kar
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenil-2-[(pirazinil-karbonil)-amino]-propil]-amino]-butil]-boronsav
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 MLN
  • PS 341
Drog: Aszparagináz
Adott IM
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kísérleti: C kar (1. kohorsz)
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Sorafenib Tosylate
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tozilát
  • szorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Drog: Aszparagináz
Adott IM
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kísérleti: C kar (2. kohorsz)
Lásd a Részletes leírást.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Sorafenib Tosylate
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tozilát
  • szorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Drog: Aszparagináz
Adott IM
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kísérleti: C kar (3. kohorsz)
Lásd a Részletes leírást. Különböző adag.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Mitoxantron-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihidroxi-antracéndion-dihidroklorid
  • Mitoxantron-dihidroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantron-hidroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Sorafenib Tosylate
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tozilát
  • szorafenib
  • BAY 54 9085
  • BAY 549085
  • BAY-54-9085
  • BAY549085
Drog: Aszparagináz
Adott IM
Más nevek:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Aszparagináz II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-aszparagináz
  • L-aszparagin-amidohidroláz
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronális
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Kísérleti: Kar D
Lásd a Részletes leírást. Lehet, hogy visszahelyezték C karba.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblasztin
  • Daunoblastina
  • Daunomicin-hidroklorid
  • Daunomicin, hidroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicin-hidroklorid
  • Rubilem
Drog: Citarabin
Adott IT vagy IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) magas allélarányú FLT3/ITD+ mutációkkal nem rendelkező betegek számára
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves EFS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől az indukciós sikertelenségig, a relapszusig, a másodlagos rosszindulatú daganatig vagy a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
EFS a C karban lévő betegek számára, 1. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves EFS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől az indukciós sikertelenségig, a relapszusig, a másodlagos rosszindulatú daganatig vagy a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
EFS a C karban lévő betegek számára, 2. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves EFS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől az indukciós sikertelenségig, a relapszusig, a másodlagos rosszindulatú daganatig vagy a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
EFS a C karon lévő betegek számára, 3. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves EFS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől az indukciós sikertelenségig, a relapszusig, a másodlagos rosszindulatú daganatig vagy a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) magas allélarányú FLT3/ITD+ mutációkkal nem rendelkező betegek számára
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves OS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Operációs rendszer a C karban lévő betegek számára, 1. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves OS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Operációs rendszer a C karban lévő betegek számára, 2. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves OS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
OS a C karban lévő betegek számára, 3. kohorsz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves OS becslésére, amely a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Relapszusok aránya magas allélarányú FLT3/ITD+ mutációkkal nem rendelkező betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kumulatív incidencia becslése szerint a 3 éves relapszusok aránya a vizsgálatba lépéstől az indukciós sikertelenségig vagy a relapszusig eltelt idő, ahol a halálesetek vagy a másodlagos rosszindulatú daganatok versengenek egymással.
Legfeljebb 3 év
A 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitást és fertőzést tapasztaló betegek aránya protokollterápia alatt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megbecsülik azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább egy 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitást és fertőzést tapasztalnak protokollterápia alatt, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt, amelyet binomiális egzakt módszerrel határoznak meg. A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (CTCAE v4.0) fogja értékelni.
Legfeljebb 2 év
A HR FLT3/ITD+ nélküli, magas kockázatú gyermekek aránya, akik az I. indukció végén pozitív MRD-ből negatív MRD-vé alakultak át a II. indukció végén
Időkeret: Akár 8 hétig
Megbecsülik a HR FLT3/ITD+ nélküli, magas kockázatú gyermekek arányát, akik pozitív MRD-ből az I. indukció végén negatív MRD-vé alakulnak át a II. indukció végén, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot binomiális egzakt módszerrel határozzák meg.
Akár 8 hétig
Teljes skálapontszám a szülők által jelentett gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár modulból
Időkeret: Akár 14 napig
Az eredmények a PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales szülőjelentésének teljes skálapontszámait jelentik az 1. időpontra vonatkozóan (a terápia kezdetétől számított 14 napig). A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Ezért a magasabb szám jobb eredményt jelent. Az összpontszám az összes tétel összege osztva az összes skálán megválaszolt tételek számával. A "pontszámok egy skálán" mértékegységet használnak.
Akár 14 napig
Teljes skálapontszám a szülők által bejelentett rákmodulból
Időkeret: Akár 14 napig
Az eredmények a PedsQL™ 3.0 Cancer Module szülőjelentésének teljes skálapontszámait jelentik az 1. időpontra vonatkozóan (a terápia kezdetétől számított 14 napig). A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Ezért a magasabb szám jobb eredményt jelent. Az összpontszám az összes tétel összege osztva az összes skálán megválaszolt tételek számával. A "pontszámok egy skálán" mértékegységet használnak.
Akár 14 napig
Teljes skálapontszám a szülő által jelentett többdimenziós fáradtsági skála modulból
Időkeret: Akár 14 napig
Az eredmények a PedsQL™ többdimenziós fáradtsági skála szülőjelentésének teljes skálapontszámait jelentik az 1. időpontra vonatkozóan (a terápia kezdetétől számított 14 napig). A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100 skálára a következőképpen történik: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Ezért a magasabb szám jobb eredményt jelent. Az összpontszám az összes tétel összege osztva az összes skálán megválaszolt tételek számával. A "pontszámok egy skálán" mértékegységet használnak.
Akár 14 napig
Bortezomib clearance
Időkeret: A beiktatás 8. napja II
A bortezomib-clearance mediánja és tartománya a II. indukció során.
A beiktatás 8. napja II
A szorafenib állandósult koncentrációja
Időkeret: Akár 30 napig
A szorafenib egyensúlyi koncentrációjának mediánja és tartománya az I. indukcióhoz.
Akár 30 napig
Változás a rövidítő frakcióban
Időkeret: Akár 4 hétig
A rövidülési frakció átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az I. indukció végéig az A, B és C karba bevont alkalmas betegek esetében kerül meghatározásra.
Akár 4 hétig
A kilökési frakció változása
Időkeret: Akár 4 hétig
Az ejekciós frakció átlagos százalékos változását a kiindulási értéktől az I. indukció végéig az A, B és C karba bevont alkalmas betegek esetében határozzák meg.
Akár 4 hétig
A GVHD Biomarker szérumkoncentrációi
Időkeret: Az SCT utáni 28. napig
Megbecsülik a 28. napi GVHD biomarker átlagos szérumkoncentrációját, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot.
Az SCT utáni 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanfolyam időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leíró statisztikákat használunk a kórházi kezelési idő hosszának összegzésére.
Akár 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő halálozás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egymással versengő eseményeket figyelembe vevő kumulatív előfordulási becsléseket a kezeléssel összefüggő mortalitás becslésére használjuk.
Legfeljebb 2 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leíró statisztikákat használunk a kórházi kezelési idő hosszának összegzésére.
Akár 6 hónapig
Remissziós ráta 1 terápiás kúra után
Időkeret: 4 hét
Az 1 terápia után remissziót elérő betegek arányát a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg.
4 hét
Remissziós ráta 2 terápiás kúra után
Időkeret: 8 hét
A 2 terápiás kúra után remissziót elérő betegek arányát a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt becsülik meg.
8 hét
Ideje a vérkép helyreállításához
Időkeret: Akár 6 hónapig
A versengő eseményeket figyelembe vevő kumulatív előfordulási becslések alapján becsüljük meg a felépülés megszámlálásához szükséges időt.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02670 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel