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Bortézomib et tosylate de sorafénib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

29 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III pour les patients atteints de LAM de novo utilisant le bortézomib et le sorafénib (NSC # 681239, NSC # 724772) pour les patients présentant un rapport allélique élevé FLT3/ITD

Cet essai de phase III randomisé étudie l'efficacité du bortézomib et du tosylate de sorafénib dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée. Le bortézomib et le tosylate de sorafénib peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bortézomib et de tosylate de sorafénib avec une chimiothérapie combinée peut être un traitement efficace de la leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo sans rapport allélique élevé fms-like tyrosine kinase (FLT3)/duplications internes en tandem (ITD) + mutations qui sont randomisés pour recevoir le traitement standard par rapport au bortézomib/traitement combiné standard.

II. Déterminer la faisabilité de combiner le bortézomib avec une chimiothérapie standard chez les patients atteints de LAM de novo.

III. Comparer la SG et l'EFS des patients à haut risque traités par Induction II intensive avec les témoins historiques de AAML03P1 et AAML0531.

IV. Déterminer la faisabilité de l'administration de sorafenib (tosylate de sorafenib) avec une chimiothérapie standard et dans une phase d'entretien d'un an chez des patients présentant un rapport allélique FLT3/ITD+ élevé de novo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'activité anti-leucémique du sorafénib chez les patients présentant un rapport allélique élevé de novo FLT3/ITD+ AML.

II. Comparer le pourcentage de patients passant d'une maladie résiduelle minimale (MRM) positive à une MRM négative après l'induction intensive II avec les témoins historiques de AAML03P1 et AAML0531.

III. Comparer la SG, la survie sans maladie (DFS), l'incidence cumulée des rechutes et la mortalité liée au traitement à la fin de l'intensification I entre les patients affectés à la meilleure greffe allogénique de cellules souches (SCT) et les patients comparables sur AAML0531 qui n'ont pas reçu de traitement allogénique donneur SCT.

IV. Comparer la SG, la SSM, l'incidence cumulée des rechutes, la mortalité liée au traitement et la toxicité sévère entre les patients affectés au SCT de donneur familial apparié sur AAML1031 et AAML0531.

V. Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients traités par chimiothérapie et greffe de cellules souches (SCT) pour la LAM.

VI. Évaluer la pharmacocinétique (PK) du bortézomib chez les patients recevant le régime combiné.

VII. Obtenir des données pharmacocinétiques et pharmacocinétiques-pharmacodynamiques à l'état d'équilibre du sorafenib et de son métabolite chez des sujets atteints de FLT3/ITD recevant du sorafenib.

VIII. Comparer les changements dans la fraction de raccourcissement/fraction d'éjection au fil du temps entre les patients traités avec et sans dexrazoxane.

IX. Pour affiner l'utilisation de la détection de la maladie résiduelle minimale (MRD) avec la cytométrie en flux à 4 couleurs.

X. Évaluer l'importance pronostique de la MRD moléculaire et sa contribution à l'identification des risques avec la MRD basée sur la cytométrie en flux multidimensionnelle (MDF) chez les patients présentant des translocations se prêtant à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel (RT) (par exemple, t [ 8;21], inv[16], t[9;11], expression de la tumeur de Wilms 1 [WT1]).

XI. Déterminer l'implication leucémique de la cellule progénitrice précoce hématopoïétique et son rôle dans la définition de la réponse au traitement.

XII. Définir la population de cellules souches leucémiques chez les patients atteints de LAM. XIII. Déterminer la prévalence et l'importance pronostique des anomalies moléculaires du WT1, du facteur de transcription lié au runt (RUNX)1, de la leucémie de lignée mixte (MLL) - duplication partielle en tandem (PTD), tet méthylcytosine dioxygénase 2 (TET2), proto-oncogène Cbl , la protéine ligase d'ubiquitine E3 (c-CBL), l'homologue de l'oncogène viral du sarcome félin v-kit Hardy-Zuckerman 4 (KIT) et d'autres nouveaux gènes associés à la LMA dans la LMA pédiatrique.

XIV. Corréler l'expression de l'antigène du cluster de différenciation (CD) 74 ainsi que l'expression et la mutation du gène de la sous-unité bêta 5 du protéasome (PSMB5) avec la réponse au bortézomib.

XV. Évaluer les changements dans l'expression des protéines et la réponse protéique dépliée (UPR) chez les patients atteints de LAM.

XVI. Déterminer le niveau d'expression de FLT3 de type sauvage et établir une corrélation avec les résultats et la sensibilité in vitro à l'inhibition de FLT3.

XVII. Recueillir des échantillons de biologie au moment du diagnostic, des moments de traitement et de la rechute pour de futures études de biologie XVIII. Créer un algorithme spécifique à la pédiatrie pour prédire l'apparition de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 2-4 avant ses manifestations cliniques en utilisant une combinaison de variables cliniques pré-transplantation et de concentrations sériques de biomarqueurs GVHD dans les premières semaines après SCT.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes sur le tosylate de sorafénib. Les patients sont randomisés dans le bras A ou B ou se voient proposer un traitement dans l'un des 6 bras. (Les bras A et B sont fermés à l'inscription de nouveaux patients à partir du 02/04/2016)

Bras A :

INDUCTION I : Les patients reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) le jour 1 et une chimiothérapie ADE comprenant de la cytarabine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 30 minutes les jours 1 à 10 ; chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 3 et 5 ; et étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5.

INDUCTION II : les patients à faible risque (LR) reçoivent de la cytarabine IT et une chimiothérapie ADE comme dans l'induction I. Les patients à haut risque (HR) reçoivent de la cytarabine IT le jour 1 et une chimiothérapie MA comprenant de la cytarabine IV à forte dose pendant 1 à 3 heures les jours 1-4, et mitoxantrone IV sur 15-30 minutes les jours 3-6. Les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) passent à l'intensification I (à partir du jour 37). Les patients atteints d'une maladie réfractaire ne sont pas traités selon le protocole.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1 et une chimiothérapie AE comprenant de la cytarabine IV à haute dose pendant 1 à 3 heures et de l'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 5. Les patients qui obtiennent une RC passent à l'intensification II ou à la greffe de cellules souches (SCT) à partir du jour 34. Les patients atteints d'une maladie réfractaire ne sont pas traités selon le protocole.

INTENSIFICATION II : Les patients avec RL reçoivent de la cytarabine IT le jour 1 et une chimiothérapie MA comme dans l'Induction II. Les patients avec HR et sans donneur pour SCT reçoivent de la cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures les jours 1, 2, 8 et 9 et de l'asparaginase par voie intramusculaire (IM) les jours 2 et 9.

TRANSPLANTATION DE CELLULES SOUCHES (GCS) (patients HR avec famille compatible [MFD] ou donneur non apparenté) :

RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV en 30 minutes une fois par jour les jours -5 à -2 et du busulfan IV en 2 heures 4 fois par jour les jours -5 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une GCS allogénique dans les 36 à 48 heures suivant la dernière dose de busulfan.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou PO à partir du jour -2 et jusqu'au jour 98 (donneur frère/sœur compatible) ou jusqu'au jour 180 (avec réduction progressive) (autres donneurs apparentés/non apparentés ou sang de cordon) et du méthotrexate IV les jours 1, 3 , et 6 (donneurs de sang de cordon/fratrie appariés) ou jours 1, 3, 6 et 11 (autres donneurs apparentés/non apparentés). Les patients avec des donneurs non apparentés reçoivent également de la globuline antithymocyte IV pendant 6 à 8 heures les jours -3 à -1.

Bras B :

INDUCTION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IT et une chimiothérapie ADE comme dans l'Induction I, Bras A. Les patients reçoivent également du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1, 4 et 8.

INDUCTION II : les patients atteints de RL reçoivent de la cytarabine IT, une chimiothérapie ADE et du bortézomib comme dans l'induction I. Les patients atteints de RH reçoivent de la cytarabine IT et une chimiothérapie MA comme dans l'induction II, groupe A (patients HR) et du bortézomib IV les jours 1, 4 et 8.

INTENSIFICATION I : les patients reçoivent la cytarabine IT et la chimiothérapie AE dans le bras A, l'intensification II et le bortézomib IV les jours 1, 4 et 8. Les patients qui obtiennent une RC passent à l'intensification II ou à la greffe de cellules souches (SCT) à partir du jour 34. Les patients atteints d'une maladie réfractaire ne sont pas traités selon le protocole.

INTENSIFICATION II : les patients avec RL reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, une chimiothérapie MA comme dans le bras A, l'induction II (patients HR) et du bortézomib IV les jours 1, 4 et 8. Les patients avec HR et aucun donneur pour SCT reçoivent une doser la cytarabine IV pendant 3 heures les jours 1, 2, 8 et 9 et l'asparaginase par voie intramusculaire (IM) les jours 2 et 9.

TRANSPLANTATION DE CELLULES SOUCHES (GCS) (patients HR avec famille compatible [MFD] ou donneur non apparenté) :

RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV en 30 minutes une fois par jour les jours -5 à -2 et du busulfan IV en 2 heures 4 fois par jour les jours -5 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une GCS allogénique dans les 36 à 48 heures suivant la dernière dose de busulfan.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou PO à partir du jour -2 et jusqu'au jour 98 (donneur frère/sœur compatible) ou jusqu'au jour 180 (avec réduction progressive) (autres donneurs apparentés/non apparentés ou sang de cordon) et du méthotrexate IV les jours 1, 3 , et 6 (donneurs de sang de cordon/fratrie appariés) ou jours 1, 3, 6 et 11 (autres donneurs apparentés/non apparentés). Les patients avec des donneurs non apparentés reçoivent également de la globuline antithymocyte IV pendant 6 à 8 heures les jours -3 à -1.

BRAS C (COHORTE 1) :

INDUCTION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, de la cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes les jours 1 à 8, du chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 3 et 5, de l'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1-5, et sorafenib tosylate PO les jours 9-36.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent quotidiennement la cytarabine IT et la chimiothérapie AE dans le bras A, l'intensification II, et le tosylate de sorafénib PO les jours 6 à 28.

INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, une chimiothérapie MA comme dans le bras A, Induction II (patients HR) et du tosylate de sorafenib PO les jours 7 à 34.

TRANSPLANTATION DE CELLULES SOUCHES (GCS) (patients HR avec famille compatible [MFD] ou donneur non apparenté) :

RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV en 30 minutes une fois par jour les jours -5 à -2 et du busulfan IV en 2 heures 4 fois par jour les jours -5 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une GCS allogénique dans les 36 à 48 heures suivant la dernière dose de busulfan.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou PO à partir du jour -2 et jusqu'au jour 98 (donneur frère/sœur compatible) ou jusqu'au jour 180 (avec réduction progressive) (autres donneurs apparentés/non apparentés ou sang de cordon) et du méthotrexate IV les jours 1, 3 , et 6 (donneurs de sang de cordon/fratrie appariés) ou jours 1, 3, 6 et 11 (autres donneurs apparentés/non apparentés). Les patients avec des donneurs non apparentés reçoivent également de la globuline antithymocyte IV pendant 6 à 8 heures les jours -3 à -1.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO à partir du jour 40-100 après la fin de l'intensification II ou du SCT pendant un an.

BRAS C (COHORTE 2) :

INDUCTION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IT et une chimiothérapie ADE comme dans le bras A, Induction I et sorafenib tosylate PO au moment d'un HR FLT3/ITD+ connu (y compris dans l'induction I et en même temps que la chimiothérapie).

INDUCTION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, de la cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes les jours 1 à 8, du chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 3 et 5, de l'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1-5, et sorafenib tosylate PO les jours 9-36.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent quotidiennement la cytarabine IT et la chimiothérapie AE dans le bras A, l'intensification II, et le tosylate de sorafénib PO les jours 6 à 28.

INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, une chimiothérapie MA comme dans le bras A, Induction II (patients HR) et du tosylate de sorafenib PO les jours 7 à 34.

TRANSPLANTATION DE CELLULES SOUCHES (GCS) (patients HR avec famille compatible [MFD] ou donneur non apparenté) :

RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV en 30 minutes une fois par jour les jours -5 à -2 et du busulfan IV en 2 heures 4 fois par jour les jours -5 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une GCS allogénique dans les 36 à 48 heures suivant la dernière dose de busulfan.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou PO à partir du jour -2 et jusqu'au jour 98 (donneur frère/sœur compatible) ou jusqu'au jour 180 (avec réduction progressive) (autres donneurs apparentés/non apparentés ou sang de cordon) et du méthotrexate IV les jours 1, 3 , et 6 (donneurs de sang de cordon/fratrie appariés) ou jours 1, 3, 6 et 11 (autres donneurs apparentés/non apparentés). Les patients avec des donneurs non apparentés reçoivent également de la globuline antithymocyte IV pendant 6 à 8 heures les jours -3 à -1.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO à partir du jour 40-100 après la fin de l'intensification II ou du SCT pendant un an.

BRAS C (COHORTE 3) :

INDUCTION I : Les patients reçoivent de la cytarabine IT et une chimiothérapie ADE comme dans le bras A, induction I et sorafenib tosylate PO les jours 11 à 28.

INDUCTION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, de la cytarabine IV pendant 1 à 30 minutes les jours 1 à 8, du chlorhydrate de daunorubicine IV pendant 1 à 15 minutes les jours 1, 3 et 5, de l'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1-5, et sorafenib tosylate PO les jours 9-36.

INTENSIFICATION I : Les patients reçoivent quotidiennement la cytarabine IT et la chimiothérapie AE dans le bras A, l'intensification II, et le tosylate de sorafénib PO les jours 6 à 28.

INTENSIFICATION II : Les patients reçoivent de la cytarabine IT le jour 1, une chimiothérapie MA comme dans le bras A, Induction II (patients HR) et du tosylate de sorafenib PO les jours 7 à 34.

TRANSPLANTATION DE CELLULES SOUCHES (GCS) (patients HR avec famille compatible [MFD] ou donneur non apparenté) :

RÉGIME DE CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV en 30 minutes une fois par jour les jours -5 à -2 et du busulfan IV en 2 heures 4 fois par jour les jours -5 à -2.

TRANSPLANTATION : Les patients subissent une GCS allogénique dans les 36 à 48 heures suivant la dernière dose de busulfan.

PROPHYLAXIE GVHD : Les patients reçoivent du tacrolimus IV en continu ou PO à partir du jour -2 et jusqu'au jour 98 (donneur frère/sœur compatible) ou jusqu'au jour 180 (avec réduction progressive) (autres donneurs apparentés/non apparentés ou sang de cordon) et du méthotrexate IV les jours 1, 3 , et 6 (donneurs de sang de cordon/fratrie appariés) ou jours 1, 3, 6 et 11 (autres donneurs apparentés/non apparentés). Les patients avec des donneurs non apparentés reçoivent également de la globuline antithymocyte IV pendant 6 à 8 heures les jours -3 à -1.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO à partir du jour 40-100 après la fin de l'intensification II ou du SCT pendant un an.

BRAS D :

INDUCTION I : Les patients dont le statut FLT3/ITD est inconnu avant l'inscription à l'étude reçoivent de la cytarabine IT et une chimiothérapie ADE comme dans le bras A, induction I. S'il est déterminé que les patients sont HR FLT3/ITD+ au plus tard à la fin de l'induction I, ils seront éligibles pour participer au bras C.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë de novo

  • Les patients atteints de LAM primaire non traitée auparavant qui répondent aux critères habituels de LAM avec >= 20 % de blastes médullaires, comme indiqué dans la classification des néoplasmes myéloïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2008, sont éligibles

    • Les tentatives d'obtention de moelle osseuse par aspiration ou biopsie doivent être faites à moins que cela ne soit cliniquement prohibitif ; dans les cas où cela est cliniquement prohibitif, le sang périphérique avec un excès de 20 % de blastes et dans lequel des tests adéquats de cytométrie en flux et de cytogénétique/hybridation in situ fluorescente (FISH) sont réalisables peut être remplacé par l'examen de la moelle au moment du diagnostic

  • Les patients avec < 20 % de blastes médullaires sont éligibles s'ils ont :

    • Une anomalie caryotypique caractéristique de la LAM de novo (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) ou t(16;16)(p13;q22) ou anomalies 11q23
    • La présence non équivoque de mégacaryoblastes, ou
    • Sarcome myéloïde isolé prouvé par biopsie (myéloblastome ; chlorome, y compris la leucémie cutanée)
  • Les patients avec n'importe quel statut de performance sont éligibles pour l'inscription
  • Un traitement antérieur par hydroxyurée, acide tout-trans rétinoïque (ATRA), corticostéroïdes (toute voie) et cytarabine IT administré au moment du diagnostic est autorisé ; l'hydroxyurée et l'ATRA doivent être arrêtés avant le début du protocole thérapeutique ; les patients ayant déjà reçu une autre chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre traitement antileucémique ne sont pas éligibles à ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'une des conditions constitutionnelles suivantes ne sont pas éligibles :

    • Anémie de Fanconi
    • Syndrome de Shwachman
    • Tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu
    • Patients atteints de trisomie 21 constitutionnelle ou de mosaïcisme constitutionnel de la trisomie 21

  • Les patients présentant l'un des diagnostics oncologiques suivants ne sont pas éligibles :

    • Toute malignité concomitante
    • Leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML)
    • LAM à chromosome Philadelphie positif
    • Leucémie aiguë biphénotypique ou bilinéaire
    • Leucémie aiguë promyélocytaire
    • Leucémie myéloïde aiguë résultant d'une myélodysplasie
    • Néoplasmes myéloïdes liés au traitement
  • La grossesse et l'allaitement
  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
  • Les femelles allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs bébés
  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'un résultat de test de grossesse négatif n'ait été obtenu
  • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Voir la description détaillée
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Asparaginase
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagine Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogène
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectre
Expérimental: Bras B
Voir la description détaillée
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
Médicament: Asparaginase
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagine Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogène
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectre
Expérimental: Bras C (Cohorte 1)
Voir la description détaillée
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib
  • BAIE 54 9085
  • BAIE 549085
  • BAIE-54-9085
  • BAIE549085
Médicament: Asparaginase
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagine Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogène
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectre
Expérimental: Bras C (Cohorte 2)
Voir Description détaillée.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib
  • BAIE 54 9085
  • BAIE 549085
  • BAIE-54-9085
  • BAIE549085
Médicament: Asparaginase
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagine Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogène
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectre
Expérimental: Bras C (Cohorte 3)
Voir Description détaillée. Dose différente.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib
  • BAIE 54 9085
  • BAIE 549085
  • BAIE-54-9085
  • BAIE549085
Médicament: Asparaginase
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-Asparaginase
  • L-Asparagine Amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogène
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectre
Expérimental: Bras D
Voir Description détaillée. May réaffecté au bras C.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Cytarabine
Donné IT ou IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) pour les patients sans mutations FLT3/ITD+ à rapport allélique élevé
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSE à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction, la rechute, la malignité secondaire ou le décès.
Jusqu'à 3 ans
EFS pour les patients du bras C, cohorte 1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSE à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction, la rechute, la malignité secondaire ou le décès.
Jusqu'à 3 ans
EFS pour les patients du bras C, cohorte 2
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSE à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction, la rechute, la malignité secondaire ou le décès.
Jusqu'à 3 ans
EFS pour les patients du bras C, cohorte 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSE à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction, la rechute, la malignité secondaire ou le décès.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) des patients sans mutations FLT3/ITD+ à rapport allélique élevé
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès.
Jusqu'à 3 ans
OS pour les patients du bras C, cohorte 1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès.
Jusqu'à 3 ans
OS pour les patients du bras C, cohorte 2
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès.
Jusqu'à 3 ans
OS pour les patients du bras C, cohorte 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG à 3 ans, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès.
Jusqu'à 3 ans
Taux de rechute chez les patients sans mutations FLT3/ITD+ à rapport allélique élevé
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimations de l'incidence cumulée Taux de rechute sur 3 ans défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et l'échec de l'induction ou la rechute lorsque les décès ou les tumeurs malignes secondaires sont des événements concurrents.
Jusqu'à 3 ans
Proportion de patients présentant des toxicités et des infections non hématologiques de grade 3 ou plus pendant le protocole de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de patients présentant au moins une toxicité et une infection non hématologiques de grade 3 ou plus pendant le traitement du protocole sera estimée ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant déterminé à l'aide d'une méthode exacte binomiale. La toxicité sera évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0).
Jusqu'à 2 ans
Proportion d'enfants à haut risque sans RH FLT3/ITD+ passant d'une MRD positive à la fin de l'induction I à une MRD négative à la fin de l'induction II
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La proportion d'enfants à haut risque sans HR FLT3/ITD+ passant d'une MRD positive à la fin de l'induction I à une MRD négative à la fin de l'induction II sera estimée ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant déterminé à l'aide d'une méthode exacte binomiale.
Jusqu'à 8 semaines
Score total sur l'échelle du module d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique déclaré par les parents
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les résultats représentent les scores totaux de l'échelle du rapport parent des échelles de base génériques PedsQL™ 4.0 pour le point 1 (jusqu'à 14 jours à compter du début du traitement). Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Par conséquent, un nombre plus élevé est un meilleur résultat. Le score total est la somme de tous les items divisée par le nombre d'items répondus sur toutes les échelles. "Scores sur une échelle" est utilisé pour une unité de mesure.
Jusqu'à 14 jours
Score total sur l'échelle du module sur le cancer déclaré par les parents
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les résultats représentent les scores totaux de l'échelle du rapport parent du module sur le cancer PedsQL™ 3.0 pour le point 1 (jusqu'à 14 jours à compter du début du traitement). Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Par conséquent, un nombre plus élevé est un meilleur résultat. Le score total est la somme de tous les items divisée par le nombre d'items répondus sur toutes les échelles. "Scores sur une échelle" est utilisé pour une unité de mesure.
Jusqu'à 14 jours
Score total sur l'échelle du module sur l'échelle de fatigue multidimensionnelle déclarée par les parents
Délai: Jusqu'à 14 jours
Les résultats représentent les scores totaux de l'échelle du rapport parent de l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ pour le point 1 (jusqu'à 14 jours à compter du début du traitement). Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Par conséquent, un nombre plus élevé est un meilleur résultat. Le score total est la somme de tous les items divisée par le nombre d'items répondus sur toutes les échelles. "Scores sur une échelle" est utilisé pour une unité de mesure.
Jusqu'à 14 jours
Autorisation du bortézomib
Délai: Jour 8 de l'Induction II
Médiane et plage de clairance du bortézomib pendant l'induction II.
Jour 8 de l'Induction II
Concentration à l'état d'équilibre du sorafénib
Délai: Jusqu'à 30 jours
Médiane et plage de concentration à l'état d'équilibre du sorafenib pour l'induction I.
Jusqu'à 30 jours
Modification de la fraction de raccourcissement
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La variation moyenne en pourcentage de la fraction de raccourcissement entre le départ et la fin de l'induction I sera déterminée pour les patients éligibles inscrits dans les bras A, B et C.
Jusqu'à 4 semaines
Modification de la fraction d'éjection
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La variation moyenne en pourcentage de la fraction d'éjection entre le début et la fin de l'induction I sera déterminée pour les patients éligibles inscrits dans les bras A, B et C.
Jusqu'à 4 semaines
Concentrations sériques du biomarqueur GVHD
Délai: Jusqu'au jour 28 après SCT
La concentration sérique moyenne du biomarqueur GVHD au jour 28 sera estimée ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
Jusqu'au jour 28 après SCT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cours
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la durée d'hospitalisation.
Jusqu'à 6 mois
Incidence de la mortalité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les estimations de l'incidence cumulée qui tiennent compte des événements concurrents seront utilisées pour estimer la mortalité liée au traitement.
Jusqu'à 2 ans
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la durée d'hospitalisation.
Jusqu'à 6 mois
Taux de rémission après 1 cycle de traitement
Délai: 4 semaines
La proportion de patients obtenant une rémission après 1 cycle de traitement sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 % correspondant.
4 semaines
Taux de rémission après 2 cycles de traitement
Délai: 8 semaines
La proportion de patients obtenant une rémission après 2 cycles de traitement sera estimée avec un intervalle de confiance correspondant à 95 %.
8 semaines
Temps de récupération de la numération globulaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les estimations de l'incidence cumulée qui tiennent compte des événements concurrents seront utilisées pour estimer le temps nécessaire pour compter la récupération.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimé)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02670 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Autre identifiant: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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