Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og Sorafenib Tosylate i behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

23. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie for pasienter med De Novo AML som bruker Bortezomib og Sorafenib (NSC# 681239, NSC# 724772) for pasienter med høy allelforhold FLT3/ITD

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt bortezomib og sorafenibtosylat virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi. Bortezomib og sorafenibtosylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi bortezomib og sorafenibtosylat sammen med kombinasjonskjemoterapi kan være en effektiv behandling for akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med de novo akutt myeloid leukemi (AML) uten høy allel ratio fms-lignende tyrosinkinase (FLT3)/interne tandem duplikasjoner (ITD)+ mutasjoner som er randomisert til standardbehandling versus bortezomib/standard kombinasjonsbehandling.

II. For å bestemme muligheten for å kombinere bortezomib med standard kjemoterapi hos pasienter med de novo AML.

III. For å sammenligne OS og EFS til høyrisikopasienter behandlet med intensiv Induction II med historiske kontroller fra AAML03P1 og AAML0531.

IV. For å bestemme muligheten for å administrere sorafenib (sorafenibtosylat) med standard kjemoterapi og i en ettårig vedlikeholdsfase hos pasienter med de novo høy allel ratio FLT3/ITD+ AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere den antileukemiske aktiviteten til sorafenib hos pasienter med de novo høy allel ratio FLT3/ITD+ AML.

II. For å sammenligne prosentandelen av pasienter som konverterer fra positiv minimal restsykdom (MRD) til negativ MRD etter Intensiv Induction II med historiske kontroller fra AAML03P1 og AAML0531.

III. For å sammenligne OS, sykdomsfri overlevelse (DFS), kumulativ forekomst av tilbakefall og behandlingsrelatert dødelighet fra slutten av intensivering I mellom pasienter tildelt beste allogene donor stamcelletransplantasjon (SCT) og sammenlignbare pasienter på AAML0531 som ikke fikk allogen giver SCT.

IV. For å sammenligne OS, DFS, kumulativ forekomst av tilbakefall, behandlingsrelatert dødelighet og alvorlig toksisitet mellom pasienter allokert til matchet familiedonor SCT på AAML1031 og AAML0531.

V. Å vurdere den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til pasienter behandlet med kjemoterapi og stamcelletransplantasjon (SCT) for AML.

VI. For å evaluere bortezomibs farmakokinetikk (PK) hos pasienter som får kombinasjonsregimet.

VII. For å oppnå sorafenib og metabolitt steady state farmakokinetikk og farmakokinetisk-farmakodynamiske data hos personer med FLT3/ITD som får sorafenib.

VIII. For å sammenligne endringene i forkortende fraksjon/ejeksjonsfraksjon over tid mellom pasienter behandlet med og uten deksrazoksan.

IX. For å avgrense bruken av deteksjon av minimal restsykdom (MRD) med 4-farget flowcytometri.

X. For å evaluere den prognostiske betydningen av molekylær MRD og dens bidrag til risikoidentifikasjon med multidimensjonal flowcytometri (MDF)-basert MRD hos pasienter med translokasjoner som er mottagelig for kvantitativ sanntid (RT)-polymerasekjedereaksjon (PCR) (f.eks. t[ 8;21], inv[16], t[9;11], Wilms tumor 1 [WT1] ekspresjon).

XI. For å bestemme leukemiske involvering av den hematopoetiske tidlige stamceller og dens rolle i å definere respons på terapi.

XII. Å definere den leukemiske stamcellepopulasjonen hos pasienter med AML. XIII. For å bestemme prevalensen og den prognostiske betydningen av molekylære abnormiteter av WT1, run-relatert transkripsjonsfaktor (RUNX)1, blandet avstamningsleukemi (MLL)-partiell tandem duplisering (PTD), tet metylcytosindioksygenase 2 (TET2), Cbl proto-onkogen , E3 ubiquitin proteinligase (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarkom viral onkogen homolog (KIT), og andre nye AML-assosierte gener i pediatrisk AML.

XIV. Korreler uttrykket av cluster of differentiation (CD)74-antigen samt proteasom beta 5-subunit (PSMB5) genuttrykk og mutasjon med respons på bortezomib.

XV. For å evaluere endringene i proteinuttrykk og utfoldet proteinrespons (UPR) hos pasienter med AML.

XVI. For å bestemme ekspresjonsnivået til villtype FLT3, og korrelere med utfall og in vitro-følsomhet for FLT3-hemming.

XVII. Å samle biologiprøver ved diagnose, behandlingstidspunkter og tilbakefall for fremtidige biologistudier XVIII. Å lage en pediatrisk spesifikk algoritme for å forutsi forekomsten av grad 2-4 akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) før dens kliniske manifestasjoner ved bruk av en kombinasjon av pre-transplantasjons kliniske variabler og serum GVHD biomarkørkonsentrasjoner i de første ukene etter SCT.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av sorafenibtosylat. Pasienter randomiseres til arm A eller B eller tilbys behandling på 1 av 6 armer. (Arm A og B er stengt for ny pasientregistrering fra 02.04.2016)

Arm A:

INDUKSJON I: Pasienter får cytarabin intratekalt (IT) på dag 1 og ADE-kjemoterapi som omfatter cytarabin intravenøst ​​(IV) over 1-30 minutter på dag 1-10; daunorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5; og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5.

INDUKSJON II: Pasienter med lav risiko (LR) får cytarabin IT og ADE kjemoterapi som i Induksjon I. Pasienter med høy risiko (HR) får cytarabin IT på dag 1 og MA kjemoterapi som omfatter høydose cytarabin IV over 1-3 timer på dager 1-4, og mitoksantron IV over 15-30 minutter på dag 3-6. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) fortsetter til intensivering I (begynner på dag 37). Pasienter med refraktær sykdom er uten protokollbehandling.

INTENSIFIKASJON I: Pasienter får cytarabin IT på dag 1 og AE-kjemoterapi som omfatter høydose cytarabin IV over 1-3 timer, og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-5. Pasienter som oppnår CR fortsetter til Intensification II eller stamcelletransplantasjon (SCT) som begynner på dag 34. Pasienter med refraktær sykdom er uten protokollbehandling.

INTENSIFIKASJON II: Pasienter med LR får cytarabin IT på dag 1 og MA kjemoterapi som i Induksjon II. Pasienter med HR og ingen donor for SCT får høydose cytarabin IV over 3 timer på dag 1, 2, 8 og 9 og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2 og 9.

STAMCELLE TRANSPLANTASJON (SCT) (HR-pasienter med matchet familie [MFD] eller urelatert donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter én gang daglig på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 ganger daglig på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen SCT innen 36 til 48 timer etter siste dose busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller PO som begynner på dag -2 og fortsetter til dag 98 (matchet søskendonor) eller dag 180 (med avsmalning) (andre relaterte/urelaterte donorer eller navlestrengsblod) og metotreksat IV på dag 1, 3 , og 6 (samsvarende søsken-/navlestrengsblodgivere) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterte/urelaterte donorer). Pasienter med ubeslektede donorer får også antitymocytt globulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

Arm B:

INDUKSJON I: Pasienter får cytarabin IT og ADE kjemoterapi som i Induksjon I, arm A. Pasienter får også bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4 og 8.

INDUKSJON II: Pasienter med LR får cytarabin IT, ADE kjemoterapi og bortezomib som i Induksjon I. Pasienter med HR får cytarabin IT og MA kjemoterapi som i Induksjon II, Arm A (HR pasienter) og bortezomib IV på dag 1, 4 og 8.

INTENSIFIKASJON I: Pasienter får cytarabin IT og AE kjemoterapi i arm A, intensivering II og bortezomib IV på dag 1, 4 og 8. Pasienter som oppnår CR fortsetter til intensivering II eller stamcelletransplantasjon (SCT) som begynner på dag 34. Pasienter med refraktær sykdom er uten protokollbehandling.

INTENSIFIKASJON II: Pasienter med LR får cytarabin IT på dag 1, MA kjemoterapi som i Arm A, Induksjon II (HR-pasienter) og bortezomib IV på dag 1, 4 og 8. Pasienter med HR og ingen donor for SCT får høy- dose cytarabin IV over 3 timer på dag 1, 2, 8 og 9 og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2 og 9.

STAMCELLE TRANSPLANTASJON (SCT) (HR-pasienter med matchet familie [MFD] eller urelatert donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter én gang daglig på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 ganger daglig på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen SCT innen 36 til 48 timer etter siste dose busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller PO som begynner på dag -2 og fortsetter til dag 98 (matchet søskendonor) eller dag 180 (med avsmalning) (andre relaterte/urelaterte donorer eller navlestrengsblod) og metotreksat IV på dag 1, 3 , og 6 (samsvarende søsken-/navlestrengsblodgivere) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterte/urelaterte donorer). Pasienter med ubeslektede donorer får også antitymocytt globulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

ARM C (KOHORT 1):

INDUKSJON II: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV over 1-30 minutter på dag 1-8, daunorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5, etoposid IV over 1-2 timer på dager 1-5, og sorafenibtosylat PO på dagene 9-36.

INTENSIFIKASJON I: Pasienter får cytarabin IT og AE kjemoterapi i arm A, intensivering II og sorafenibtosylat PO daglig på dag 6-28.

INTENSIFIKASJON II: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, MA kjemoterapi som i Arm A, Induksjon II (HR-pasienter) og sorafenibtosylat PO på dag 7-34.

STAMCELLE TRANSPLANTASJON (SCT) (HR-pasienter med matchet familie [MFD] eller urelatert donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter én gang daglig på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 ganger daglig på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen SCT innen 36 til 48 timer etter siste dose busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller PO som begynner på dag -2 og fortsetter til dag 98 (matchet søskendonor) eller dag 180 (med avsmalning) (andre relaterte/urelaterte donorer eller navlestrengsblod) og metotreksat IV på dag 1, 3 , og 6 (samsvarende søsken-/navlestrengsblodgivere) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterte/urelaterte donorer). Pasienter med ubeslektede donorer får også antitymocytt globulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får sorafenibtosylat PO med start på dag 40-100 etter fullført intensivering II eller SCT i ett år.

ARM C (KOHORT 2):

INDUKSJON I: Pasienter får cytarabin IT og ADE kjemoterapi som i arm A, induksjon I og sorafenibtosylat PO på tidspunktet for kjent HR FLT3/ITD+ (inkludert i induksjon I og samtidig med kjemoterapi).

INDUKSJON II: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV over 1-30 minutter på dag 1-8, daunorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5, etoposid IV over 1-2 timer på dager 1-5, og sorafenibtosylat PO på dagene 9-36.

INTENSIFIKASJON I: Pasienter får cytarabin IT og AE kjemoterapi i arm A, intensivering II og sorafenibtosylat PO daglig på dag 6-28.

INTENSIFIKASJON II: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, MA kjemoterapi som i Arm A, Induksjon II (HR-pasienter) og sorafenibtosylat PO på dag 7-34.

STAMCELLE TRANSPLANTASJON (SCT) (HR-pasienter med matchet familie [MFD] eller urelatert donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter én gang daglig på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 ganger daglig på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen SCT innen 36 til 48 timer etter siste dose busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller PO som begynner på dag -2 og fortsetter til dag 98 (matchet søskendonor) eller dag 180 (med avsmalning) (andre relaterte/urelaterte donorer eller navlestrengsblod) og metotreksat IV på dag 1, 3 , og 6 (samsvarende søsken-/navlestrengsblodgivere) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterte/urelaterte donorer). Pasienter med ubeslektede donorer får også antitymocytt globulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får sorafenibtosylat PO med start på dag 40-100 etter fullført intensivering II eller SCT i ett år.

ARM C (KOHORT 3):

INDUKSJON I: Pasienter får cytarabin IT og ADE kjemoterapi som i Arm A, Induksjon I og sorafenibtosylat PO på dag 11-28.

INDUKSJON II: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, cytarabin IV over 1-30 minutter på dag 1-8, daunorubicinhydroklorid IV over 1-15 minutter på dag 1, 3 og 5, etoposid IV over 1-2 timer på dager 1-5, og sorafenibtosylat PO på dagene 9-36.

INTENSIFIKASJON I: Pasienter får cytarabin IT og AE kjemoterapi i arm A, intensivering II og sorafenibtosylat PO daglig på dag 6-28.

INTENSIFIKASJON II: Pasienter får cytarabin IT på dag 1, MA kjemoterapi som i Arm A, Induksjon II (HR-pasienter) og sorafenibtosylat PO på dag 7-34.

STAMCELLE TRANSPLANTASJON (SCT) (HR-pasienter med matchet familie [MFD] eller urelatert donor):

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter én gang daglig på dag -5 til -2 og busulfan IV over 2 timer 4 ganger daglig på dag -5 til -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen SCT innen 36 til 48 timer etter siste dose busulfan.

GVHD PROFYLAKSIS: Pasienter får takrolimus IV kontinuerlig eller PO som begynner på dag -2 og fortsetter til dag 98 (matchet søskendonor) eller dag 180 (med avsmalning) (andre relaterte/urelaterte donorer eller navlestrengsblod) og metotreksat IV på dag 1, 3 , og 6 (samsvarende søsken-/navlestrengsblodgivere) eller dag 1, 3, 6 og 11 (andre relaterte/urelaterte donorer). Pasienter med ubeslektede donorer får også antitymocytt globulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får sorafenibtosylat PO med start på dag 40-100 etter fullført intensivering II eller SCT i ett år.

ARM D:

INDUKSJON I: Pasienter med ukjent FLT3/ITD-status før studieregistrering får cytarabin IT og ADE kjemoterapi som i arm A, induksjon I. Hvis pasienter er fastslått å være HR FLT3/ITD+ senest ved slutten av induksjon I, vil de være kvalifisert til å delta i arm C.

Etter fullført studieterapi følges pasientene opp månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være nydiagnostisert med de novo akutt myelogen leukemi

  • Pasienter med tidligere ubehandlet primær AML som oppfyller de vanlige kriteriene for AML med >= 20 % benmargsblaster som angitt i 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) Myeloid Neoplasm Classification er kvalifisert

    • Forsøk på å skaffe benmarg enten ved aspirasjon eller biopsi må gjøres med mindre det er klinisk prohibitivt; i tilfeller der det er klinisk prohibitivt, kan perifert blod med over 20 % blaster og der tilstrekkelig flowcytometrisk og cytogenetikk/fluorescerende in situ hybridisering (FISH) testing er mulig erstatte margundersøkelsen ved diagnose

  • Pasienter med < 20 % benmargsblaster er kvalifisert hvis de har:

    • En karyotypisk abnormitet karakteristisk for de novo AML (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) eller 11q23 abnormiteter
    • Den utvetydige tilstedeværelsen av megakaryoblaster, eller
    • Biopsi bevist isolert myeloid sarkom (myeloblastom; klorom, inkludert leukemi cutis)
  • Pasienter med hvilken som helst ytelsesstatus er kvalifisert for registrering
  • Tidligere behandling med hydroksyurea, all-trans retinsyre (ATRA), kortikosteroider (hvilken som helst rute) og IT-cytarabin gitt ved diagnose er tillatt; hydroksyurea og ATRA må seponeres før oppstart av protokollbehandling; Pasienter som tidligere har mottatt annen kjemoterapi, strålebehandling eller annen antileukemisk terapi er ikke kvalifisert for denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende konstitusjonelle forhold er ikke kvalifisert:

    • Fanconi anemi
    • Shwachman syndrom
    • Ethvert annet kjent benmargssviktsyndrom
    • Pasienter med konstitusjonell trisomi 21 eller med konstitusjonell mosaikk av trisomi 21 Merk: registrering kan forekomme i påvente av resultater fra klinisk indiserte studier for å utelukke disse tilstandene

  • Pasienter med noen av følgende onkologiske diagnoser er ikke kvalifisert:

    • Enhver samtidig malignitet
    • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
    • Philadelphia kromosom positiv AML
    • Bifenotypisk eller bilineal akutt leukemi
    • Akutt promyelocytisk leukemi
    • Akutt myeloid leukemi som oppstår fra myelodysplasi
    • Terapierelaterte myeloide neoplasmer Merk: registrering kan forekomme i påvente av resultater fra klinisk indiserte studier for å utelukke disse tilstandene
  • Graviditet og amming
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentell: Arm B
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-metyl-1-[[(2S)-1-okso-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentell: Arm C (kohort 1)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentell: Arm C (Kohort 2)
Se detaljert beskrivelse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentell: Arm C (kohort 3)
Se detaljert beskrivelse. Ulik dose.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenedion dihydroklorid
  • Mitoksantron dihydroklorid
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Mitozantronhydroklorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Legemiddel: Asparaginase
Gitt IM
Andre navn:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparaginase II
  • Asparaginase-E. Coli
  • Colaspase
  • Kidrolase
  • L-Asnase
  • L-ASP
  • L-asparaginase
  • L-asparagin amidohydrolase
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronal
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Eksperimentell: Arm D
Se detaljert beskrivelse. May overført til Arm C.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IT eller IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter uten FLT3/ITD+-mutasjoner med høyt allelforhold
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års EFS, definert som tiden fra studiestart til induksjonssvikt, tilbakefall, sekundær malignitet eller død.
Inntil 3 år
EFS for pasienter på arm C, kohort 1
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års EFS, definert som tiden fra studiestart til induksjonssvikt, tilbakefall, sekundær malignitet eller død.
Inntil 3 år
EFS for pasienter på arm C, kohort 2
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års EFS, definert som tiden fra studiestart til induksjonssvikt, tilbakefall, sekundær malignitet eller død.
Inntil 3 år
EFS for pasienter på arm C, kohort 3
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års EFS, definert som tiden fra studiestart til induksjonssvikt, tilbakefall, sekundær malignitet eller død.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for pasienter uten FLT3/ITD+-mutasjoner med høyt allelforhold
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års OS, definert som tiden fra studiestart til død.
Inntil 3 år
OS for pasienter på arm C, kohort 1
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års OS, definert som tiden fra studiestart til død.
Inntil 3 år
OS for pasienter på arm C, kohort 2
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års OS, definert som tiden fra studiestart til død.
Inntil 3 år
OS for pasienter på arm C, kohort 3
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 3-års OS, definert som tiden fra studiestart til død.
Inntil 3 år
Tilbakefallsfrekvens for pasienter uten høy allelforhold FLT3/ITD+-mutasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Kumulativ forekomst estimerer 3 års tilbakefallsrate definert som tid fra studiestart til induksjonssvikt eller tilbakefall der dødsfall eller sekundære maligniteter er konkurrerende hendelser.
Inntil 3 år
Andel pasienter som opplever grad 3 eller høyere ikke-hematologiske toksisiteter og infeksjoner mens de er på protokollbehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen pasienter som opplever minst én grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet og infeksjon mens de er på protokollbehandling, vil bli estimert sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervallet bestemt ved bruk av en binomial eksakt metode. Toksisitet vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0).
Inntil 2 år
Andel høyrisikobarn uten HR FLT3/ITD+ konverterer fra positiv MRD ved slutten av induksjon I til negativ MRD ved slutten av induksjon II
Tidsramme: Inntil 8 uker
Andelen høyrisikobarn uten HR FLT3/ITD+ som konverterer fra positiv MRD ved slutten av induksjon I til negativ MRD ved slutten av induksjon II vil bli estimert, samt det tilsvarende 95 % konfidensintervallet bestemt ved bruk av en binomial eksakt metode.
Inntil 8 uker
Total skalascore fra foreldrerapportert pediatrisk livskvalitetsinventarmodul
Tidsramme: Inntil 14 dager
Resultatene representerer de totale skalaskårene fra foreldrerapporten til PedsQL™ 4.0 Generic Core Scales for tidspunkt 1 (opptil 14 dager fra behandlingsstart). Elementer er reversert og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Derfor er et høyere tall et bedre resultat. Den totale poengsummen er summen av alle elementene delt på antall besvarelser på alle skalaene. "Skår på en skala" brukes for en måleenhet.
Inntil 14 dager
Total skala score fra foreldrerapportert kreftmodul
Tidsramme: Inntil 14 dager
Resultatene representerer de totale skalaskårene fra foreldrerapporten til PedsQL™ 3.0 Cancer Module for tidspunkt 1 (opptil 14 dager fra behandlingsstart). Elementer er reversert og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Derfor er et høyere tall et bedre resultat. Den totale poengsummen er summen av alle elementene delt på antall besvarelser på alle skalaene. "Skår på en skala" brukes for en måleenhet.
Inntil 14 dager
Total skalapoengsum fra foreldrerapportert multidimensjonal tretthetsskalamodul
Tidsramme: Inntil 14 dager
Resultatene representerer de totale skalaskårene fra foreldrerapporten til PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale for tidspunkt 1 (opptil 14 dager fra behandlingsstart). Elementer er reversert og transformert lineært til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Derfor er et høyere tall et bedre resultat. Den totale poengsummen er summen av alle elementene delt på antall besvarelser på alle skalaene. "Skår på en skala" brukes for en måleenhet.
Inntil 14 dager
Bortezomib Clearance
Tidsramme: Dag 8 av induksjon II
Median og rekkevidde for bortezomib-clearance under induksjon II.
Dag 8 av induksjon II
Sorafenib Steady State Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Median og rekkevidde av sorafenib steady state-konsentrasjon for induksjon I.
Opptil 30 dager
Endring i forkortingsbrøk
Tidsramme: Inntil 4 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i forkortingsfraksjon fra baseline til slutten av induksjon I vil bli bestemt for kvalifiserte pasienter som er registrert på arm A, B og C.
Inntil 4 uker
Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i ejeksjonsfraksjon fra baseline til slutten av induksjon I vil bli bestemt for kvalifiserte pasienter registrert på arm A, B og C.
Inntil 4 uker
Serumkonsentrasjoner av GVHD-biomarkør
Tidsramme: Opp til dag 28 etter SCT
Den gjennomsnittlige serumkonsentrasjonen for dag 28 GVHD biomarkør vil bli estimert samt det tilsvarende 95 % konfidensintervallet.
Opp til dag 28 etter SCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kursets varighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere lengden på innleggelsestid.
Inntil 6 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Kumulative insidensestimater som tar hensyn til konkurrerende hendelser vil bli brukt for å estimere behandlingsrelatert dødelighet.
Inntil 2 år
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere lengden på innleggelsestid.
Inntil 6 måneder
Remisjonsrate etter 1 behandlingskur
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter som oppnår remisjon etter 1 behandlingskur vil bli estimert sammen med et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
4 uker
Remisjonsrate etter 2 terapikurs
Tidsramme: 8 uker
Andelen pasienter som oppnår remisjon etter 2 behandlingskurer vil bli estimert sammen med et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
8 uker
På tide å gjenopprette blodtall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kumulative forekomstestimater som tar hensyn til konkurrerende hendelser vil bli brukt til å estimere tid for å telle utvinning.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02670 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Annen identifikator: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere